ГЕМЦИТАБІН ПОР. Д/ІНФ. 1000МГ ФЛ. №1

Склад
діюча речовина: гемцитабін (у вигляді гемцитабіну гідрохлориду);
1 мл відновленого розчину для інфузій містить 38 мг гемцитабіну (у вигляді гемцитабіну гідрохлориду);
допоміжні речовини: манітол (E 421), натрію ацетат тригідрат, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид.

Лікарська форма
Порошок для приготування розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група
Протипухлинні лікарські засоби. Структурні аналоги піримідину. Код АТХ L01B С05.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Рак жовчних протоків.
Гемцитабін показаний для лікування хворих на рак жовчних протоків.
Рак сечового міхура. Гемцитабін медак у комбінації з цисплатином показаний для лікування хворих на локально рецидивуючий або метастатичний рак сечового міхура.
Рак молочної залози. Гемцитабін медак у комбінації з паклітакселом показаний для лікування хворих на неоперабельний, локально рецидивуючий або метастатичний рак молочної залози після попередньої ад’ювантної/неоад’ювантної хіміотерапії. Перед хіміотерапією слід призначати антрациклін, якщо немає протипоказань.

Рак легенів недрібноклітинний. Гемцитабін медак у комбінації з цисплатином показаний як препарат першої лінії для лікування пацієнтів з локально прогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легень. Гемцитабін медак як монотерапія показаний для лікування пацієнтів літнього віку та пацієнтів із другим функціональним статусом.
Рак яєчників. Гемцитабін медак у комбінації з карбоплатином показаний для лікування пацієнтів з локально прогресуючою або метастатичною епітеліальною карциномою яєчників. Гемцитабін медак показаний для лікування пацієнтів із рецидивом епітеліальної карциноми яєчників після періоду ремісії, що становив не менше 6 місяців, після попередньої терапії у першій лінії препаратами платини.
Рак підшлункової залози. Гемцитабін медак показаний для лікування пацієнтів з локально прогресуючими або метастатичними аденокарциномами підшлункової залози.

Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Період годування груддю.

Особливі заходи безпеки
Особливості прuготування розчину для інфузії.
Як і у випадку з іншими цитостатиками, слід приділяти велику увагу приготуванню та застосуванню розчину для інфузій. Приготування розчину для інфузій потрібно проводити в захисному боксі та з використанням рукавичок і захисних плащів. Якщо робота в захисному боксі неможлива, необхідно використовувати маску та захисні окуляри.
Потрапляння розчину в очі може спричинити сильне подразнення. У такому випадку необхідно негайно ретельно промити очі водою. Якщо подразнення не зникає, потрібно звернутися до лікаря. У випадку потрапляння розчину на шкіру слід негайно промити шкіру водою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Специфічних досліджень взаємодії не проводилося.
Радіотерапія.
Супутня радіотераnія (разом або ≤ 7 днів після). Токсичність, спричинена терапією різними методами, залежить від багатьох факторів, включаючи дозу гемцитабіну, частоту інфузій, дозу радіації, використовувану техніку, зону та обсяг опромінювання.

Доклінічні та клінічні дослідження показали, що гемцитабін має радіосенсибілізуючу активність. У ході одного випробування, де гемцитабін у дозі 1000 мг/м2 вводили протягом періоду до 6 тижнів разом із терапевтичним опромінюванням грудної клітки пацієнтам з недрібноклітинним раком легенів, спостерігалася значна токсичність у вигляді тяжкого і потенційно загрозливого для життя пацієнта мукозиту, зокрема у вигляді езофагіту та пневмоніту, особливо у пацієнтів, для лікування яких застосовували радіотерапію у великих дозах (медіана лікування обсягом 4,795 см3). У ході наступних досліджень було запропоновано, що доцільно вводити гемцитабін у нижчих дозах із супутньою радіотерапією із очікуваною токсичністю, як було зроблено в ході дослідження II фази недрібноклітинного раку легень, де опромінювання грудної клітки в дозі 66 Gy застосовувалося разом із введенням гемцитабіну (600 мг/м2, чотири рази) та цисплатину (80 мг/м2, двічі) впродовж 6 тижнів. Оптимальний режим безпечного застосування гемцитабіну з терапевтичними дозами опромінення ще не визначений для всіх типів пухлин.

Несупутня радіотерапія (> 7 днів). Аналіз даних не виявив підвищення токсичності при застосуванні гемцитабіну понад 7 днів до чи після опромінення, крім випадків прояву «радіаційної пам’яті». Дані показують, що застосування гемцитабіну можна починати після того, як гострі ефекти опромінення минають або щонайменше через тиждень після радіотерапії.
Повідомлялося про ушкодження тканин опромінених зон після радіотерапії (наприклад езофагіти, коліти та пневмоніти) при застосуванні як із супутнім, так і з несупутнім призначенням гемцитабіну.
Інші.
Сумісне застосування живих ослаблених вакцин, у тому числі вакцини проти жовтої пропасниці, не рекомендується через ризик виникнення системного, можливо, летального захворювання, зокрема для пацієнтів із імуносупресією.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність.
Немає адекватних даних щодо застосування гемцитабіну вагітним. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Враховуючи результати досліджень на тваринах та механізм дії, не слід застосовувати гемцитабін у період вагітності, крім випадків очевидної необхідності. Необхідно рекомендувати жінкам не вагітніти в ході лікування гемцитабіном та повідомляти лікаря про те, що вони завагітніли під час застосування гемцитабіну.
Годування груддю.
Невідомо, чи проникає гемцитабін у грудне молоко і не виключено появу побічних реакцій у немовлят, що знаходяться на грудному вигодовуванні. Тому слід припинити годування груддю впродовж лікування гемцитабіном.

Фертильність.
У ході досліджень фертильності гемцитабін спричиняв у мишей-самців гіпосперматогенез. Таким чином чоловікам, які отримують лікування гемцитабіном, не рекомендується планувати народження дітей у ході та впродовж 6 місяців після терапії. Зважаючи на можливість втрати фертильності внаслідок терапії гемцитабіном, чоловікам рекомендується вжити заходів щодо зберігання сперми перед початком лікування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Жодних досліджень щодо вивчення здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з іншими механізмами не проводили. Оскільки Гемцитабін медак може спричиняти сонливість від легкої до помірної, особливо у комбінації з алкоголем, пацієнтам необхідно уникати експлуатації технічних засобів, керування автомобілем, поки вищезазначене явище не зникне.

Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)

Діти
Гемцитабін не рекомендовано застосовувати дітям у зв’язку з тим, що недостатньо даних з ефективності та безпеки у цій групі пацієнтів.

Передозування
Симптоми: клінічно допустима токсичність спостерігалася при призначенні дози до 5700 мг/м2 шляхом 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії кожні 2 тижні.
Лікування. У випадку підозри на передозування необхідно здійснювати контроль стану пацієнта, проводити відповідні аналізи крові, у разі необхідності призначати симптоматичну терапію. Відомого антидоту на випадок передозування гемцитабіну немає.

Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)

Термін придатності
5 років.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Препарат не потребує особливих умов зберігання. Не охолоджувати відновлений розчин.

Несумісність
Єдиним випробуваним розчинником для розчинення стерильного порошку Гемцитабін медак є 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій без консервантів.
Упаковка
По 200 мг, або 1000 мг або 1500 мг вміщують у скляні флакони типу І.
По 1 флакону вміщують у коробку з картону пакувального.
На флакон може наноситись захисна плівка.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ/
Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate m.b.H.
Адреса
Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Німеччина/
Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany.