Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: iopromide;
Ультравіст 300: 1 мл містить 0,623 г йопроміду, що відповідає 300 мг йоду;
Ультравіст 370: 1 мл містить 0,769 г йопроміду, що відповідає 370 мг йоду;
допоміжні речовини: кальцію-натрію едетат, трометамол, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій та інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, вільний від часток.
ПоказникиУльтравіст 300Ультравіст 370
Концентрація йоду (мг/мл)300370
Осмоляльність при температурі 37 °С (осм/кг Н2О)0,590,77
Осмолярність при температурі 37 °С (осм/л розчину)0,430,49
В’язкість (Мпа·с)
при температурі 20 °С8,922,0
при температурі 37 °С4,710,0
Густина (г/мл)
при температурі 20 °С1,3281,409
при температурі 37 °С1,3221,399
Величина рН6,5-8,06,5-8,0
Осмотичний тиск при температурі 37 °С
МПа1,592,02
атм15,719,9
Молекулярна маса (г/моль)791,12
Фармакотерапевтична група
Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Йопромід.
КОД АТХ VO8A B05.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Контрастна речовина (йопромід) у всіх формах лікарського засобу Ультравіст є неіонною водорозчинною похідною трийодзаміщеної ізофталевої кислоти з молекулярною масою 791,12 г/моль, у якому міцно зв’язаний йод поглинає рентгенівські промені.
Фармакокінетика.
Всмоктування та розподіл
Після внутрішньовенного введення плазмова концентрація йопроміду знижується швидко внаслідок розподілу в екстрацелюлярному просторі та в подальшому елімінується. Загальний об’єм розподілу в стабільному стані становить близько 16 л, що відповідає приблизно об’єму екстрацелюлярного простору.
Зв’язування з протеїнами незначне (близько 1 %). Немає даних, що йопромід проходить крізь інтактний гематоенцефалічний бар’єр. Експериментальні дослідження на тваринах продемонстрували, що незначна кількість йопроміду може проходити крізь плацентарний бар’єр (≤ 0,3 % застосованої дози у плодів кролів).
Після введення в жовчну протоку і/або протоку підшлункової залози під час ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХП) йодовані контрастні речовини системно всмоктуються і досягають піка концентрації в плазмі протягом періоду від 1 до 4 годин після введення. Максимальна концентрація йоду у сироватці крові після застосування середньої дози близько 7,3 г йоду була приблизно у 40 разів нижча максимальної концентрації у сироватці крові після відповідного внутрішньовенного введення.
Метаболізм
Йопромід не метаболізується.
Елімінація
Кінцевий період напіввиведення йопроміду становить приблизно 2 години незалежно від дози. При застосуванні у вивченому діапазоні доз середній загальний кліренс йопроміду становить 106 ± 12 мл/хв, що еквівалентно ренальному кліренсу 102 ± 15 мл/хв. Це свідчить, що йопромід виводиться виключно нирками. Тільки близько 2 % застосованої дози виводиться з фекаліями протягом 3 днів.
При внутрішньовенному застосуванні близько 60 % дози виводяться із сечею протягом 3 годин після внутрішньовенного введення (в середньому ≥ 93 % дози через 12 годин). Виведення в основному завершується протягом 24 годин.
Після введення в жовчну протоку і/або протоку підшлункової залози протягом ЕРХП концентрація йоду в сироватці повертається до попереднього (до введення йопроміду) рівня протягом 7 днів.
Лінійність/нелінійність
Фармакокінетичні дані йопроміду у людини змінюються пропорційно дозі (наприклад Cmax, AUC) або залежно від дози (наприклад Vss, t½).
Окремі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку (65 років та старші)
У пацієнтів середнього віку (49–64 роки) та пацієнтів старшого віку (65–70 років), у яких не було тяжкої ниркової недостатності, загальний плазмовий кліренс становив від 74 до 114 мл/хв у пацієнтів середнього віку (в середньому 102 мл/хв) та від 72 до 110 мл/хв у пацієнтів старшого віку (в середньому 89 мл/хв), тобто був незначно нижчим значень, які спостерігалися у молодших практично здорових осіб (від 88 до 138 мл/хв, середнє – 106 мл/хв). Індивідуальні значення періоду напіввиведення становили між 1,9–2,9 години і 1,5–2,7 години. Кінцевий період напіввиведення був подібним до такого у здорових молодих добровольців (діапазон 1,4–2,1 години). Можна очікувати на незначну різницю, що пов’язана з фізіологічним зниженням рівня гломерулярної фільтрації з віком.
Діти
Фармакокінетичні властивості йопроміду у дітей не досліджували (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення йопроміду збільшується внаслідок зниження рівня гломерулярної фільтрації.
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв/1,73 м2) плазмовий кліренс знижується до 49,4 мл/хв/1,73 м2 (КВ = 53 %), що характерно і для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30–10 мл/хв/1,73 м2). У пацієнтів, які знаходяться на діалізі, визначено такі показники: 18,1 мл/хв/1,73 м2 (КВ = 30 %).
Середній період напіввиведення становить 6,1 години (КВ = 43 %) у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв/1,73 м2) і 11,6 години (КВ = 49 %) у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.
Кількість препарату, що визначають в сечі через 6 годин після введення, становить до 38 % у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості та 26 % у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. У здорових добровольців даний показник становив 83 %. Протягом 24 годин після введення йопроміду у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості розпадалося до 60 % препарату, у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю – 51 %, а у здорових добровольців – більше 95%.
Йопромід виводиться за допомогою гемодіалізу. Протягом 3-годинного сеансу діалізу можна вивести близько 60 % йопроміду.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення не порушується, оскільки йопромід не метаболізується і тільки 2 % дози виводиться з фекаліями.
Показання
Препарат застосовують виключно для діагностики.
Ультравіст 300 та Ультравіст 370 застосовують для контрастування при проведенні комп’ютерної томографії (КТ), ангіографії, ангіокардіографії, цифрової субтракційної ангіографії (ЦСА); урографії та дослідженні порожнин тіла (за винятком мієлографії, вентрикулографії, цистернографії).
Протипоказання
Гіперчутливість (алергічна реакція) до активної речовини йопроміду і/або до будь-якої з допоміжних речовин.
Неконтрольований тиреотоксикоз.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Бігуаніди (метформін). У хворих з гострою нирковою недостатністю або тяжкою хронічною хворобою нирок виведення бігуанідів може бути зменшеним, що призводить до їх кумуляції та розвитку лактоацидозу. Оскільки застосування препарату Ультравіст може призвести до розвитку або прогресування ниркової недостатності, пацієнти, які отримували метформін, можуть мати підвищений ризик розвитку молочнокислого ацидозу, особливо у разі наявності ниркової недостатності в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»). Залежно від показників функції нирок слід ретельно зважити можливість припинення терапії метформіном.
Інтерлейкін-2. Попередню терапію (тривалістю до кількох тижнів) інтерлейкіном-2 пов’язують із підвищенням ризику виникнення відстрочених реакцій на Ультравіст.
Радіоізотопи. Після внутрішньосудинного введення йодовмісні контрастні препарати можуть знижувати здатність тканин щитовидної залози поглинати ізотопи. Діагностика і лікування захворювань щитовидної залози із застосуванням тиреостатичних радіоізотопів можуть ускладнюватись протягом періоду тривалістю до кількох тижнів і в деяких випадках навіть довше після введення лікарського засобу Ультравіст.
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)
Передозування
Симптоми передозування можуть включати водно-електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, серцево-судинні та легеневі ускладнення. У разі ненавмисного передозування при внутрішньосудинному введенні рекомендовано проведення моніторингу показників водно-електролітного балансу та лабораторних показників функції нирок. Лікування передозування повинно бути спрямоване на підтримання основних показників життєдіяльності та негайний початок симптоматичної терапії за показаннями.
Ультравіст може виводитися із організму шляхом діалізу.
Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)
Термін придатності
3 роки.
Хімічна та фізична стабільність готового до застосування препарату (розчин для ін’єкцій або інфузій) була продемонстрована при температурі 36–38 оС протягом 10 годин. З мікробіологічної точки зору готовий до застосування препарат слід ввести одразу, окрім випадків, коли контейнер був відкритий в умовах, які виключають ризик контамінації.
Якщо готовий до застосування препарат не був введений негайно, користувач повинен бути впевнений, що розчин, який зберігається, буде застосований у відведений період часу та у відповідних умовах.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30° С у захищеному від світла і рентгенівських променів місці, недоступному для дітей.
Несумісність
Через ризик несумісності препарат Ультравіст не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.
Упаковка
Ультравіст 300: по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці.
Ультравіст 370: по 50 мл або 100 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці; по 500 мл у флаконі, по 8 флаконів у картонній пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Байєр АГ, Німеччина.
Місцезнаходження виробника та адреса місця проведення його діяльності.
13353, Берлін, Мюллєрштрассе 178, Німеччина.
Viridis Bot
