РЕЦЕПТУРНЫЙ
АБАКТАЛ АМП. 400МГ/5МЛ №10 Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации смотрите анотацию производителя.

АБАКТАЛ АМП. 400МГ/5МЛ №10

Артикул: 22392
Бренд: САНДОЗ д.д.
Выбрать аптеку:
(выбрать другой город)
Производитель: САНДОЗ д.д.
ATC: J01MA03
Международное название: Pefloxacin
Содержание: зчину (1 ампула) містять 400 мг пефлоксацину у формі метансульфонату (месилату) безводного
Применение: Лікування інфекцій, спричинених пефлоксацин-чутливими мікроорганізмами:• інфекції сечостатевих шляхів (включаючи простатит);• інфекції у гінекології;• ЛОР-органів (хронічний синусит, тяжкий зовнішній отит);• інфекції дихальних шляхів (загострення хронічного бронхіту та цистофіброзу, госпітальна (нозокоміальна) пневмонія); • тяжкі бактеріальні інфекції шлунково-кишкового тракту;• інфекції кісток та сполучної тканини (остеомієліт, спричинений грамнегативними мікроорганізмами);• інфекції шкіри та м’яких тканин, спричинені стафілококом, стійким до стафілококового пеніциліну; • септицемія та ендокардит;• менінгеальні інфекції (спричинені мікроорганізмами, чутливими тільки до пефлоксацину);• гонорея;• профілактика післяопераційних інфекцій у хірургії. Пефлоксацин ефективний при застосуванні у вигляді монотерапії чи у комбінації з іншими антибіотиками, а також при лікуванні та профілактиці інфекцій у хворих з порушеннями імунітету.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.


Склад

діюча речовина: пефлоксацин;

5 мл розчину (1 ампула) містять 400 мг пефлоксацину у формі метансульфонату (месилату) безводного;

допоміжні речовини: кислота аскорбінова, натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат, спирт бензиловий, вода для ін’єкцій, натрію гідрокарбонат.

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від жовтуватого до жовтого кольору практично без видимих частинок.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Пефлоксацин. Код АТХ J01M A03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Пефлоксацин – синтетичний протимікробний засіб, який належить до групи фторхінолонів. Діє бактерицидно і має широкий спектр антибактеріальної дії. Пефлоксацин пригнічує реплікацію ДНК, впливає на РНК і синтез білків бактерій.

Грамнегативні бактерії чутливі до препарату як у фазі поділу, так і у фазі спокою, а грампозитивні бактерії чутливі тільки у фазі поділу. Пефлоксацин активний щодо аеробних грамнегативних бактерій. Проявляє активність щодо мікрорганізмів, стійких до дії інших протимікробних засобів. До пефлоксацину чутливі: Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Indole positive proteus, Salmonella spp., Shigella spp., Serratia spp., Staphylococcus spp. Помірно чутливі:Streptococcus spp., Pneumococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringens, Mycoplasma spp., Chlamydia trachomatis. До препарату стійкі грамнегативні анаероби, бліда трепонема, мікобактерії туберкульозу.

Ефективний щодо інфекцій різної локалізації, особливо сечостатевої системи.

Фармакокінетика.

Концентрації у плазмі крові.

При багаторазовому введенні 400 мг пефлоксацину 1 або 2 рази на добу максимальні концентрації у сироватці крові досягаються одразу після інфузії і становлять 5,8 мкг/мл, а рівень у сироватці крові, що зберігається до наступної дози, у середньому становить 1,49 мкг/мл. Після введення 10-ї дози ці показники у середньому дорівнюють 9,55 мкг/мл і 4,22 мкг/мл відповідно.

Розподіл.

Приблизно 20-30 % пефлоксацину зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу становить приблизно 1,7 л/кг після одноразової дози 400 мг. Після внутрішньовенного введення пефлоксацин швидко розподіляється по всіх рідинах і органах організму.

Метаболізм.

Пефлоксацин метаболізується у печінці. Ідентифіковані 2 основні метаболіти – N-диметил-пефлоксацин і пефлоксацин-N-оксид. Тільки метаболіт N-диметил-пефлоксацин має антибактеріальну активність, яка схожа з активністю пефлоксацину. Концентрація цього метаболіту в плазмі крові досить низька і становить 2-3 % від концентрації пефлоксацину.

Виведення.

Виведення незміненого пефлоксацину і його основних метаболітів нирками становить 59 % від прийнятої дози, при цьому 60 % виділяється із сечею і 40 % – з фекаліями. 20-30 % пефлоксацину і його метаболітів виводяться із жовчю. Період напіввиведення становить 10,5 годин після застосування одноразової дози і підвищується до 12,3 годин після багаторазового застосування.

Порушення функції нирок не впливає на концентрацію пефлоксацину в сироватці крові. Біологічний період напіввиведення не залежить від ступеня ураження нирок.

У пацієнтів із ураженням печінки кліренс препарату значно знижений і тому період напіввиведення подовжується. Більша кількість незміненого пефлоксацину виводиться із сечею.

Показання

  • Інфекції сечовивідних шляхів (включаючи простатит);
  • інфекції дихальних шляхів (загострення хронічного бронхіту та цистофіброзу, госпітальна пневмонія);
  • інфекції ЛОР-органів (хронічний синусит, тяжкий зовнішній отит);
  • абдомінальні та гепатобіліарні інфекції;
  • тяжкі бактеріальні інфекції травного тракту;
  • сальмонельозне носійство;
  • інфекції кісток і суглобів (остеомієліт, спричинений грамнегативними мікроорганізмами);
  • інфекції шкіри і м’яких тканин, спричинені стафілококом, стійким до стафілококового пеніциліну;
  • сепсис і ендокардит;
  • менінгіт (якщо збудник чутливий до пефлоксацину);
  • гонорея;
  • профілактика післяопераційних інфекцій у хірургії.

Абактал® ефективний при застосуванні у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими антибіотиками, а також при лікуванні та профілактиці інфекцій у хворих із порушеннями імунітету.

Протипоказання

Підвищена чутливість до пефлоксацину або до будь-яких допоміжних речовин та до інших хінолонів. Епілепсія, недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, порушення функцій нирок та печінки тяжкого ступеня, ушкодження сухожиль, спричинених застосуванням фторхінолонів в анамнезі. Період фази росту у дітей (у зв’язку з ризиком розвитку тяжкої артропатії, особливо великих суглобів).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не рекомендується застосування пефлоксацину з кортикостероїдами (особливо хворим літнього віку, хворим із послабленою нирковою функцією і пацієнтам із дисліпідемією) через можливі побічні реакції (тендиніт і рідкісні випадки розриву ахіллового сухожилля).

Одночасне застосування пефлоксацину та теофіліну може призвести до підвищення сироваткової концентрації теофіліну та розвитку побічних реакцій, спричинених теофіліном. Рідко ці реакції можуть бути небезпечними для життя. При застосуванні такої комбінації необхідно перевіряти концентрацію теофіліну в сироватці крові та у разі необхідності зменшити дозу останнього.

Хінолони можуть посилити дію пероральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) Ризик залежить від основного захворювання, віку та загального стану пацієнта. Рекомендується контролювати значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС) у період одночасного застосування пефлоксацину з пероральними антикоагулянтами та впродовж ще деякого часу після того.

Слід з обережністю призначати пефлоксацин із препаратами, що подовжують інтервал QT (антиаритмічні препарати ІА і ІІІ класів, трициклічні антидепресанти, макроліди).

Як і при застосуванні інших фторхінолонів були повідомлення про розвиток гіпоглікемії у хворих на діабет, які лікувалися пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.

Для препарату характерна фармацевтична несумісність із гепарином.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування хінолонів у період вагітності або годування груддю протипоказано через ризик ураження суглобів у плода або дитини.

Фертильність.

Пероральне застосування пефлоксацину у дозах, вищих за терапевтичну, призводить до порушення сперматогенезу у тварин. Даних стосовно фертильності у людини немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

До з’ясування індивідуальної реакції на препарат (може виникнути запаморочення, судоми) рекомендується утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Абактал® призначати у вигляді повільної 1-годинної внутрішньовенної інфузії, по 400 мг кожні 12 годин. Вміст 1 ампули препарату (еквівалентно 400 мг пефлоксацину) розчинити у 250 мл 5 % розчину глюкози.

Абактал® не можна розводити 0,9 % розчином натрію хлориду або будь-яким іншим розчином, що містить іони хлору.

Для швидкого створення ефективної концентрації пефлоксацину у плазмі крові на початку лікування можна ввести навантажувальну дозу, що становить 800 мг.

Для профілактики інфекцій у хірургії рекомендується вводити 400-800 мг пефлоксацину за

1 годину до операції.

Максимальна добова доза становить 1200 мг.

Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання і визначається лікарем.

Пацієнти літнього віку.

Для пацієнтів літнього віку рекомендується зниження дози пефлоксацину – у перший день лікування застосовувати по 400 мг 2 рази на добу (навантажувальна доза), у наступні дні – по 200 мг 2 рази на добу.

Пацієнти з порушенням функцій нирок.

У хворих зі зниженою функцією нирок виведення пефлоксацину фактично не змінюється, оскільки основний шлях екскреції відбувається через печінковий кліренс. Тому зниження дози у таких хворих не потребується.

Пефлоксацин не видаляється при гемодіалізі, тому немає необхідності у додатковому дозуванні після закінчення діалізу.

Пацієнти з порушенням функцій печінки.

У хворих із помірним порушенням функцій печінки виведення пефлоксацину значно уповільнюється. Рекомендована доза – 8 мг на 1 кг маси тіла (1-годинна інфузія):

  • 1 раз на добу (жовтяниця);
  • кожні 36 годин (асцит);
  • кожні 48 годин (жовтяниця та асцит).

Діти

Призначати препарат дітям протипоказано через імовірність розвитку артропатій (особливо великих суглобів) у період росту.

Передозування

У випадку гострого передозування слід ретельно спостерігати за станом пацієнта. Терапія симптоматична.

Гемодіаліз не є ефективним засобом для виведення похідних хінолону з організму.

Побічні реакції

Частота виникнення побічних реакцій класифікується таким чином: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

З боку системи крові: непоширені – еозинофілія, рідко поширені – тромбоцитопенія; частота невідома – лейкопенія, панцитопенія, анемія.

З боку імунної системи: невідомо – реакції гіперчутливості та алергічні реакції, у тому числі загрозливі для життя анафілактичні реакції; ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

З боку нервової системи: поширені – безсоння; непоширені – головний біль, запаморочення; рідко поширені – дратівливість, галюцинації; невідомо – сплутаність свідомості, судоми, дезорієнтація, внутрішньочерепна гіпертензія (особливо у пацієнтів молодого віку після тривалого застосування пефлоксацину, зі сприятливим результатом у більшості випадків після припинення лікування та в разі адекватної терапії), міоклонія, нічні жахи, парестезія, сенсорна або сенсомоторна периферична нейропатія, загострення міастенії.

З боку травного тракту: поширені – гастралгія, нудота, блювання; непоширені – діарея; дуже рідко поширені – псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: рідко поширені – підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, білірубінемія.

З боку шкіри: поширені – кропив’янка, висип; непоширені – фоточутливість; рідко поширені – еритема, свербіж; невідомо – васкулярна пурпура, мультиформна еритема, синдром Стівенса- Джонсона, синдром Лайєлла.

З боку опорно-рухового апарату: поширені – міалгія, артралгія; невідомо – тендиніт та розрив сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), суглобовий випіт.

З боку сечовидільної системи: рідко поширені – гостра ниркова недостатність.

Інші: подовження інтервалу QТ, реакції у місці введення.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Абактал® несумісний із гепарином. Його не можна розводити 0,9 % розчином натрію хлориду або будь-яким іншим розчином, що містить іони хлору.

Упаковка

По 5 мл розчину в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Нет аналогов