Рецептурный
АМОКСИКЛАВ ПОР. Д/СУСП. 125МГ/31,25МГ/5МЛ 100МЛ купить в Броварах Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

АМОКСИКЛАВ ПОР. Д/СУСП. 125МГ/31,25МГ/5МЛ 100МЛ купить в Броварах

Артикул: 27014
Производитель: САНДОЗ д.д.
Выберите нужную аптеку:
Производитель: САНДОЗ д.д.
ATC: J01CR02
Международное название: Amoxicillin and enzyme inhibitor
Действующие вещество: спензії містять 125 мг амоксициліну у формі тригідрату та 31,25 мг кислоти клавуланової у формі калієвої солі
Применение: Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів; гострий і хронічний середній отит; інфекції сечовивідних шляхів; інфекції у гінекології; гонорея; інфекції шкіри та м'яких тканин тощо.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АМОКСИКЛАВ®

(AMOKSIKLAV®)

 

Склад:

діючі речовини: 5 мл суспензії містять 125 мг амоксициліну у формі тригідрату та 31,25 мг кислоти клавуланової у формі калієвої солі;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію цитрат безводний, натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид, ароматизатор полуничний, натрію бензоат (Е 211), сахарин натрію, маніт (E 421).

 

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

 

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТС J01C R02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими штамами мікроорганізмів до комбінації амоксицилін/кислота клавуланова:

– інфекції ЛОР-органів, у т.ч. рецидивуючі тонзиліти, синусити, середні отити;

– інфекції дихальних шляхів, у т.ч. загострення хронічного бронхіту, лобарні та бронхопневмонії;

– інфекції сечовидільної системи, у т.ч. цистити, уретрити, пієлонефрити;

–інфекції шкіри та мяких тканин, у т.ч. запалення підшкірної клітковини, укуси тварин;

– зубні абсцеси з розповсюдженням на супутні тканини.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до амоксициліну, клавуланової кислоти, тяжкі реакції гіперчутливості в т.ч. анафілаксія до інших β-лактамних антибіотиків, у тому числі до пеніцилінів та цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів.

Наявність в анамнезі тяжких порушень функції печінки, холестатичної жовтяниці, пов’язаних із застосуванням препарату; протипоказано хворим на інфекційний мононуклеоз і лімфолейкоз (див. «Особливості застосування»).

 

Спосіб застосування та дози.

Дози зазначено в одиницях амоксицилін/кислота клавуланова.

При підборі дози Амоксиклаву® слід враховувати:

– очікувані патогенні мікроорганізми та їх вірогідну чутливість до діючих речовин;

– тяжкість і локалізацію інфекції;

– вік, масу тіла і стан функції нирок пацієнта.

У разі необхідності слід розглянути доцільність застосування альтернативних форм Амоксиклаву® (наприклад тих, що містять більш високі дози амоксициліну та/або різне співвідношення амоксициліну і кислоти клавуланової).

Тривалість терапії залежить від перебігу захворювання. Лікування не слід продовжувати більше 14 діб без консультації лікаря.

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг: разова доза – 500 мг/125 мг 3 рази на добу .

Діти з масою тіла < 40 кг: від 20 мг/5 мг на 1 кг маси тіла на добу (при інфекціях легкої та середньої тяжкості) до 60 мг/15 мг на 1 кг маси тіла на добу (при тяжких інфекціях) у вигляді трьох окремих доз.

Клінічні дані щодо застосування Амоксиклаву® зі співвідношенням амоксициліну та кислоти клавуланової 4:1 дітям віком до 2 років у дозі понад 40 мг/10 мг/кг маси тіла на добу відсутні.

Клінічних даних щодо застосування Амоксиклаву® у формі суспензії для лікування дітей віком до 2 місяців немає, тому рекомендацій з дозування не існує. За інформацією про дозування препарату в цій віковій групі звертайтеся до інструкції з медичного застосування парентеральної форми Амоксиклаву®.

 

Рекомендації щодо дозування дітям наведено у таблиці 1

Таблиця 1

Тяжкість інфекції/Доза

Вік/маса тіла

Дозування

Інфекції середньої тяжкості –

25 мг/ 6,25 мг/ кг/ добу

2 міс – 2 роки

(5-12 кг)

по 1,7 мл – 4,0 мл суспензії 125 мг/31,25 мг 3 рази на добу

2 – 6 років

(13-21 кг)

по 4,3 мл – 7,0 мл суспензії 125 мг/31,25 мг 3 рази на добу

7 – 12 років

(22-40 кг)

по 7,3 мл – 13,3 мл суспензії 125 мг/31,25 мг 3 рази на добу

Тяжкі інфекції –

45 мг/ 11,25 мг/ кг/ добу

2 – 6 років

(13-21 кг)

по 7,8 мл – 12,6 мл суспензії 125 мг/31,25 мг 3 рази на добу

7 – 12 років

(22-40 кг)

по 13,2 мл – 24,0 мл суспензії 125 мг/31,25 мг 3 рази на добу

 

Для відмірювання дози суспензії додається поршнева піпетка об’ємом 5 мл з ціною поділки 0,1 мл. УВАГА! Точні добові дози розраховуються відповідно до маси тіла дитини, а не її віку.

Пацієнти літнього віку

Коригування дози не потрібне.

Порушення функції нирок

Коригування дози базується на максимальних рекомендованих дозах амоксициліну та залежить від швидкості клубочкової фільтрації. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну понад 30 мл/хв регулювання дози не потрібне.

 

Дорослі і діти з масою тіла ≥ 40 кг Таблиця 2

Кліренс креатиніну (КК) 10-30 мл/хв

500 мг/125 мг двічі на добу

КК < 10 мл/хв

500 мг/125 мг один раз на добу

Гемодіаліз

500 мг/125 мг кожні 24 години + 500 мг/125 мг під час діалізу та після завершення процедури

 

Діти з масою тіла < 40 кг Таблиця 3

КК 10-30 мл/хв

15 мг/3,75 мг/кг двічі на добу (максимум 500 мг/125 мг двічі на добу)

КК < 10 мл/хв

15 мг/3,75 мг/кг як одноразова добова доза (максимум 500 мг/125 мг)

Гемодіаліз

15 мг/3,75 мг/кг 1 раз на добу.

Перед гемодіалізом та після завершення процедури – 15 мг/3,75 мг/кг.

 

Порушення функції печінки

Препарат застосовують з обережністю. Слід регулярно контролювати функцію печінки.

 

Спосіб застосування

Для оптимальної абсорбції та зменшення можливих побічних ефектів з боку травного тракту препарат слід приймати на початку прийому їжі.

Розпочинати лікування можна з парентерального введення препарату, а продовжувати формою препарату для перорального застосування.

Приготування 100 мл суспензії: перед застосуванням перевірити цілісність кришки, що закривається. Струсити флакон, щоб порошок відділився від стінок і дна. Додати питну воду двома порціями (спочатку до 2/3, а потім до мітки на флаконі), струшуючи флакон кожного разу. ПЕРЕД КОЖНИМ ПРИЙОМОМ ДОБРЕ ЗБОВТАТИ.

 

Побічні реакції.

Загальноприйнята класифікація побічних реакцій за частотою: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, < 1/10), нечасто (³ 1/1000, < 1/100), рідко (³ 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000),

невідомо (не може бути оцінено через відсутність даних).

Інфекції та інвазії: часто – кандидоз шкіри та слизових оболонок; невідомо – розвиток суперінфекції.

З боку кровотворної та лімфатичної системи: рідко – оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія; дуже рідко – оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія, еозинофілія, панцитопенія, мієлосупресія, збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

З боку імунної системи: дуже рідко – ангіоневротичний набряк, анафілаксія, сироваткоподібний синдром, алергічний васкуліт.

З боку нервової системи: нечасто – запаморочення, головний біль, безсоння, збудження; дуже рідко – оборотна гіперактивність і судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.

З боку травного тракту: часто – діарея, нудота, блювання, анальний свербіж; рідко – порушення травлення, біль у животі, стоматит, антибіотикоасоційований коліт (включаючи геморагічний та псевдомембранозний коліт); дуже рідко – забарвлення язика у чорний колір, зміна забарвлення зубів, що можна усунути за допомогою чищення зубів.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ, лактатдегідрогенази та лужної фосфатази; дуже рідко – гепатити та холестатична жовтяниця.

Шкіра та підшкірні тканини: нечасто – шкірні висипання, свербіж, кропив’янка; рідко – поліморфна еритема; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз. У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, кристалурія, гематурія.

 

Передозування.

Передозування може супроводжуватися симптомами з боку шлунково-кишкового тракту та розладом водно-електролітного балансу. Ці явища лікують симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадки кристалурії, які іноді призводили до ниркової недостатності. Можливе виникнення судом у пацієнтів з порушенням функції нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату. Амоксиклав® може бути видалений з кровотоку методом гемодіалізу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних про тератогенну дію препарату немає (амоксицилін і клавуланова кислота належать до категорії В відповідно до класифікації FDA). Слід уникати застосування препарату під час вагітності, особливо у І триместрі, крім випадків, коли користь від застосування препарату переважає потенційний ризик.

Амоксицилін і клавуланова кислота у невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому не можна виключити ризик розвитку гіперчутливості у дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Застосування Амоксиклаву® у період лактації можливе тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

 

Діти.

Препарат у формі суспензії призначають дітям віком від 2 місяців. Дітям віком до 2 місяців застосовують парентеральну форму Амоксиклаву®.

 

Особливості застосування.

Перед початком терапії Амоксиклавом® необхідно точно визначити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів. Тяжкі алергічні реакції (в т.ч. анафілактоїдні) найчастіше виникають у хворих з наявністю гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі. У разі виникнення алергічних реакцій слід припинити терапію Амоксиклавом® і розпочати відповідну альтернативну терапію.

У разі, коли доведено, що інфекція зумовлена мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну, необхідно переглянути можливість переходу з комбінації амоксицилін/кислота клавуланова на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.

Тривале застосування препарату іноді може спричиняти надмірний ріст нечутливої до Амоксиклаву® мікрофлори. Препарат не слід застосовувати для лікування S. pneumoniae, стійкого до пеніциліну.

У пацієнтів із порушеннями функції нирок або у тих, хто отримував високі дози препарату, можуть виникати судоми.

Розвиток генералізованої еритеми на початку лікування може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. У такому разі необхідно припинити застосування Амоксиклаву® і в подальшому протипоказано введення амоксициліну.

Амоксиклав® необхідно відмінити при підозрі на інфекційний мононуклеоз і лімфоцитарний лейкоз, оскільки виникнення при цьому захворюванні кореподібного висипання може бути пов’язане з прийомом амоксициліну.

Зрідка у пацієнтів, які приймають Амоксиклав®, можливе подовження протромбінового часу. При супутньому прийомі антикоагулянтів необхідний відповідний моніторинг.

Амоксиклав® слід з обережністю призначати пацієнтам з дисфункцією печінки. Небажані реакції з боку печінки виникають переважно у чоловіків і хворих літнього віку, і їх виникнення може бути пов’язано з тривалим застосуванням препарату. Симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через кілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко відзначалися летальні випадки, у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікувались препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

Застосування антибіотиків може спричинити розвиток псевдомембранозного коліту різного ступеня вираженості. При наявності тяжкої персистуючої діареї після застосування антимікробних засобів важливо впевнитися, що вона не пов’язана з указаною патологією. Препарати, що пригнічують перистальтику, протипоказані.

У разі довготривалого лікування показані регулярні перевірки ниркової та печінкової функції та проведення гематологічних досліджень.

Для пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно коригувати дозу відповідно до ступеня порушення. У хворих зі зменшенням кількості виділеної сечі дуже рідко може виникнути кристалурія, головним чином при парентеральному введенні препарату.

При лікуванні амоксициліном для визначення рівня глюкози в крові рекомендується використовувати ферментативні реакції з глюкозооксидазою, оскільки інші методи можуть давати хибнопозитивні результати.

Присутність клавуланової кислоти у препараті може спричиняти неспецифічне зв’язування IgG і альбуміну на мембранах еритроцитів, тому, як наслідок, можливий хибнопозитивний результат при проведенні тесту Кумбса.

Є повідомлення про хибнопозитивні результати тестів на наявність Aspergillus у пацієнтів, які отримували амоксицилін/клавуланову кислоту.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Негативного впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не спостерігалося, але слід враховувати імовірність такого побічного ефекту, як запаморочення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Амоксиклав® не слід застосовувати разом із бактеріостатичними хіміотерапевтичними засобами/антибіотиками (хлорамфенікол, макроліди, тетр

Нет аналогов