Рецептурный
БАКТИСЕПТОЛ-ЗДОРОВЬЕ СУСП. 240МГ/5МЛ 100МЛ купить в Харькове Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

БАКТИСЕПТОЛ-ЗДОРОВЬЕ СУСП. 240МГ/5МЛ 100МЛ купить в Харькове

Артикул: 13867
Производитель: ЗДОРОВЬЕ ФК ООО
Нет в продаже
Производитель: ЗДОРОВЬЕ ФК ООО
ATC: J01EE01
Международное название: Sulfamethoxazole and trimethoprim
Действующие вещество: спензії містять сульфаметоксазолу 200 мг, триметоприму 40 мг
Применение: інфекційні захворювання дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія, абсцес легенів), сечостатевої системи (пієлонефрит, уретрит, простатит та ін.), шлунково-кишкового тракту (дизентерія, холера, черевний тиф, паратиф, діарея), шкіри та м'яких тканин, менінгіт.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БАКТИСЕПТОЛ-ЗДОРОВ’Я

(BAСTISEPTOLЕ-ZDOROVYE)

 

 

Склад:

діючі речовини: sulfamethoxazole, trimethoprim;

5 мл суспензії містять сульфаметоксазолу 200 мг, триметоприму 40 мг;

допоміжні речовини: метилпарабен (Е 218); пропілпарабен (Е 216); повідон; аспартам (Е 951); амонію гліциризат; целюлоза мікрокристалічна; сорбіт (Е 420); натрію хлорид; гліцерин; натрію карбоксиметилцелюлоза очищена; жовтий захід FCF (Е 110); ароматизатор харчовий «Абрикос 696», що містить пропіленгліколь; вода очищена.

 

Лікарська форма. Суспензія.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Комбінації сульфаніламідів і триметоприму, включаючи похідні. Код АТС J01E E01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами, а саме:

- інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів та інфекції вуха: загострення хронічного бронхіту, бронхоектази, пневмонія (у т. ч. пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii), синусит, середній отит;

- інфекції сечостатевої системи: гострий і хронічний цистит, пієлонефрит, уретрит, простатит;

- інфекції травної системи, включаючи тифозну і паратифозну гарячку (у т. ч. лікування хронічних носіїв) та холеру (як доповнення до відновлення рідини і електролітів);

- інші бактеріальні інфекції, спричинені чутливими мікроорганізмами: гострий бруцельоз, нокардіоз, актиноміцетома (за винятком спричиненої справжніми грибками), південноамериканський бластомікоз (Paracoccidioides brasiliensis).

При остеомієліті – як препарат останньої лінії (наприклад, коли протипоказаний ванкоміцин), якщо доведено чутливість мультирезистентних збудників до препарату.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату або до сульфаніламідів/триметоприму; тяжке паренхіматозне захворювання печінки; тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 15 мл/хв), якщо немає можливості періодично визначати концентрацію триметоприму і сульфаметоксазолу у плазмі крові; мегалобластна анемія, зумовлена дефіцитом фолатів; імунна тромбоцитопенія, спричинена застосуванням триметоприму і/або сульфаніламідів; гематологічні порушення; сумісне застосування з дофетилідом.

 

Спосіб застосування і дози. Перед застосуванням збовтувати. Приймати кожні 12 годин. Препарат найкраще застосовувати після їди з достатньою кількістю рідини. При гострих інфекціях призначати на термін не менше 5 днів.

 

 

 

Дітям віком до 12 років:

Вік

Дози для прийому кожні 12 годин (мірних ложок)

Від 2 місяців до 5 місяців

½ (2,5 мл)

Від 6 місяців до 5 років

1 (5 мл)

Від 6 до 12 років

2 (10 мл)

 

Режим дозування дітям приблизно відповідає добовій дозі 6 мг триметоприму і 30 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла. При тяжких інфекціях дітям можна збільшити дози на 50 %.

Пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii

Рекомендована доза становить до 20 мг триметоприму і до 100 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла на добу, поділених на рівні дози для прийому кожні 6 годин протягом 14 днів. Максимальну дозу визначати за таблицею залежно від маси тіла хворого:

 

Маса тіла, кг

Дози для прийому кожні 6 годин (мірних ложок)

8

1 (5 мл)

16

2 (10 мл)

24

3 (15 мл)

32

4 (20 мл)

40

5 (25 мл)

48

6 (30 мл)

64

8 (40 мл)

80

10 (50 мл)

 

Для профілактики пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii, дорослим слід призначати 800 мг сульфаметоксазолу і 160 мг триметоприму (рекомендовано застосовувати препарат в іншій лікарській формі). Дітям рекомендується доза триметоприму 150 мг/м2/добу і сульфаметоксазолу 750 мг/м2/добу, яку застосовувати за два рівні прийоми протягом 3 днів поспіль.

Сумарна добова доза не має перевищувати 320 мг триметоприму і 1600 мг сульфаметоксазолу. При цьому дотримуватись таких рекомендацій:

 

Площа поверхні тіла, м2

Дози для прийому кожні 12 годин (мірних ложок)

0,26

½ (2,5 мл)

0,53

1 (5 мл)

1,06

2 (10 мл)

 

Дозування для хворих із порушенням функції нирок

 

Кліренс креатиніну

Рекомендований режим дозування

> 30 мл/хв

Звичайна доза

15-30 мл/хв

Половина звичайної дози

< 15 мл/хв

Застосовувати препарат не рекомендується

 

Пацієнти, які знаходяться на гемодіалізі

Якщо препарат показаний пацієнтам на гемодіалізі, його слід приймати перший раз у стандартній дозі, потім половину або третину стандартної дози кожні 24-48 годин. Необхідно забезпечити моніторинг концентрації препарату у сироватці крові і відповідну корекцію дози.

 

Побічні реакції. Основними побічними реакціями є шкірні реакції і легкі травні розлади.

Інфекції і паразитарні захворювання: грибкові інфекції, а саме кандидоз.

З боку крові і лімфатичної системи: лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія; агранулоцитоз, анемія (мегалобластна, імуногемолітична, апластична), метгемоглобінемія, панцитопенія. Найчастіше виявлені з боку крові зміни були легкими, безсимптомними і оборотними після припинення прийому препарату.

З боку імунної системи: алергічні реакції, а саме: гарячка, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, анафілактоїдні реакції і сироваткова хвороба, вузликовий періартеріїт, алергічний міокардит, ексфоліативний дерматит, системний червоний вовчак.

З боку обміну речовин: гіпонатріємія; підвищення рівня калію у сироватці крові – у значної частини пацієнтів з пневмонією, спричиненою Pneumocystis carinii, високі дози триметоприму зумовлюють прогресуюче, але оборотне підвищення концентрації калію у сироватці крові. У пацієнтів з порушенням обміну калію або нирковою недостатністю або у тих, які приймають препарати, що індукують гіперкаліємію, триметоприм дуже часто може спричинити гіперкаліємію, навіть при застосуванні у рекомендованих дозах. У таких пацієнтів необхідно постійно контролювати рівень калію.

Гіпоглікемія у пацієнтів, які не хворіють на цукровий діабет, зазвичай розвивається у перші кілька днів лікування. Особливий ризик мають пацієнти з порушенням функції нирок, захворюваннями печінки або недостатнім харчуванням, а також ті, які приймають високі дози препарату.

Психічні порушення: галюцинації, депресія, апатія, безсоння, підвищена втомлюваність. Делірій і психоз, зокрема у пацієнтів літнього віку.

З боку нервової системи: нейропатія (у т. ч. периферичний неврит і парестезії), увеїт. Асептичний менінгіт або менінгітоподібні симптоми, атаксія, судоми, вертиго, шум у вухах, головний біль.

З боку органів дихання: пневмоніт з еозинофільною інфільтрацією.

З боку травної системи: нудота з блюванням або без, анорексія, стоматит, глосит, діарея, псевдомембранозний ентероколіт, гострий панкреатит у тяжко хворих пацієнтів.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня трансаміназ і білірубіну, гепатит, холестаз, некроз печінки, синдром зникнення жовчних протоків, фульмінантний гепатит.

З боку шкіри: висипання. Ці побічні ефекти у більшості випадків є легкими і швидко зникають після відміни препарату.

Як і при прийомі інших лікарських засобів, що містять сульфаніламіди, дуже рідкісними побічними реакціями є мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, синдром Лайєлла, пурпура, пурпура Шенлейна–Геноха, фоточутливість.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, рабдоміоліз.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: порушення функції нирок і ниркова недостатність, олігурія, анурія, інтерстиціальний нефрит, підвищений рівень азоту сечовини крові, підвищений рівень креатиніну сироватки крові, кристалурія. Сульфаніламіди можуть посилювати діурез, зокрема у пацієнтів з набряками, зумовленими захворюваннями серцево-судинної системи.

Небажані ефекти у ВІЛ-інфікованих пацієнтів

ВІЛ-інфіковані пацієнти з частими супутніми захворюваннями зазвичай отримують тривалу профілактику або лікування пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii (Pneumocystis jiroveci), із застосуванням високих доз препарату. Окрім невеликої кількості додаткових побічних ефектів, профіль побічних ефектів у цих пацієнтів є подібним до такого у популяції пацієнтів, які не є ВІЛ-інфікованими. Однак деякі побічні ефекти спостерігаються частіше і часто є більш тяжкими, що зумовлює необхідність у перериванні курсу лікування препаратом у деяких пацієнтів. Зокрема, додатково або з вищою частотою спостерігалися такі небажані реакції:

З боку крові і лімфатичної системи: переважно нейтропенія, але також анемія, лейкопенія, гранулоцитопенія і тромбоцитопенія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: гарячка, зазвичай у зв’язку зі шкірними висипаннями, алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції і сироваткова хвороба.

З боку обміну речовин: гіперкаліємія (у таких пацієнтів необхідно постійно контролювати рівень калію у сироватці крові), гіпонатріємія, гіпоглікемія.

Психічні порушення: гострий психоз.

З боку нервової системи: нейропатія (у т. ч. периферичний неврит і парестезії), галюцинації, увеїт. Асептичний менінгіт або менінгітоподібні симптоми, атаксія, судоми, тремор у спокої за типом хвороби Паркінсона, подеколи у поєднанні з апатією, судоми стоп і розмашиста хода, вертиго, шум у вухах.

З боку органів дихання: пневмоніт з еозинофільною інфільтрацією.

З боку травної системи: анорексія, нудота з блюванням або без, діарея, стоматит, глосит, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів/трансаміназ, холестатична жовтяниця, тяжкий гепатит.

З боку шкіри: макуло-папульозні висипання, які швидко минають після відміни препарату, зазвичай зі свербежем; фоточутливість, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, синдром Лайєлла, пурпура Шенлейна–Геноха.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, рабдоміоліз.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, азотемія, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові, кристалурія; сульфаніламіди можуть посилювати діурез, зокрема у пацієнтів з набряками, зумовленими захворюваннями серцево-судинної системи.

 

Передозування. Симптоми гострого передозування: нудота, блювання, діарея, головний біль, вертиго, запаморочення, інтелектуальні і зорові розлади; у тяжких випадках – кристалурія, гематурія, анурія.

Симптоми хронічного передозування: пригнічення кровотворення (тромбоцитопенія, лейкопенія), а також інші патологічні зміни картини крові внаслідок недостатності фолієвої кислоти.

Лікування (залежно від симптоматики): промивання шлунка, застосування лікарських засобів, що спричинюють блювання, посилення ниркової екскреції шляхом форсованого діурезу (підлужування сечі сприяє виведенню сульфаметоксазолу), гемодіаліз (перитонеальний діаліз неефективний), контролювання картини крові і рівня електролітів. При виражених патологічних змінах картини крові або жовтяниці призначати специфічне лікування. Для усунення впливу триметоприму на кровотворення можна призначити фолінат кальцію у дозі 3-6 мг внутрішньом’язово протягом 5-7 днів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Оскільки триметоприм і сульфаметоксазол проникають через плацентарний бар’єр і, таким чином, можуть вплинути на обмін фолієвої кислоти, а також спричинити ядерну жовтяницю, у період вагітності препарат призначати не слід. Дуже високі дози препарату спричинювали вади розвитку у тварин, типові для антагоністів фолієвої кислоти.

Є дані, що препарат не зумовлює значного ризику тератогенного ефекту у людей.

Оскільки триметоприм і сульфаметоксазол проникають у грудне молоко, годування груддю під час прийому препарату не рекомендується.

 

Діти. Препарат застосовувати дітям віком від 2 місяців до 12 років.

Препарат не можна призначати недоношеним дітям, а також новонародженим протягом перших 2 місяців життя з огляду на підвищений ризик ядерної жовтяниці (білірубінової енцефалопатії).

 

Особливості застосування. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з алергією в анамнезі або бронхіальною астмою.

Залежно від дози і тривалості лікування можливе підвищення ризику тяжких побічних реакцій у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з ускладненими станами, такими як порушення функції печінки і/або нирок, а також у пацієнтів, які одночасно приймають інші лікарські засоби. Зрідка повідомлялося про летальні випадки у зв’язку з побічними реакціями, а саме зі стійкими патологічними змінами клітинного складу крові (дискразією), синдромом Стівенса–Джонсона, синдромом Лайєлла і блискавичним некрозом печінки.

Окрім виняткових випадків, препарат не слід призначати пацієнтам із серйозними стійкими змінами клітинного складу крові. Час від часу препарат застосовували пацієнтам, які отримували цитотоксичні засоби для лікування лейкемії, при цьому не спостерігалось ознак ніяких побічних ефектів з боку кісткового мозку чи периферичної крові.

Зважаючи на ймовірність гемолізу, препарат не слід призначати пацієнтам із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або деякими гемоглобінопатіями (Hb-Цюріх, Hb-Кельн), за винятком випадків крайньої необхідності і тільки у мінімальних дозах.

Лікування слід негайно припинити при появі шкірних висипів або будь-яких інших серйозних побічних реакцій.

Щоб звести до мінімуму ризик побічних реакцій, тривалість лікування препаратом повинна бути якомога меншою, зокрема у пацієнтів літнього віку. При порушенні функції нирок дозування потрібно коригувати відповідно до інструкцій з дозування, викладених у розділі «Спосіб застосування і дози».

Нет аналогов