Рецептурный
ДАЛАЦИН Ц КАПС. 150МГ №16 купить в Славутиче Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ДАЛАЦИН Ц КАПС. 150МГ №16 купить в Славутиче

Артикул: 30252
Производитель: ПФАЙЗЕР
Нет в продаже
Производитель: ПФАЙЗЕР
ATC: J01FF01
Международное название: Clindamycin
Действующие вещество: 177,515 мг кліндаміцину гідрохлориду, що еквівалентно кліндаміцину 150 мг
Применение: Інфекції верхніх дихальних шляхів (тонзиліт, фарингіт); інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія); інфекційні захворювання кісток і суглобів (остіомієліт, артрит) тощо.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ДАЛАЦИН Ц

(DALACIN C)

 

Склад:

діюча речовина: кліндаміцин;

1 капсула містить 177,515 мг кліндаміцину гідрохлориду, що еквівалентно кліндаміцину 150 мг;

1 капсула містить 355,030 мг кліндаміцину гідрохлориду, що еквівалентно кліндаміцину 300 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний; лактоза, моногідрат; тальк; магнію стеарат; оболонка капсули по 150 мг: титану діоксид (Е 171), желатин;

оболонка капсули по 300 мг: титану діоксид (Е 171), желатин, індигокармін (Е 132), еритрозин (Е 127).

 

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 150 мг: тверді непрозорі желатинові капсули, що містять порошок білого кольору, розмір №1, з білого кольору кришечкою та корпусом, з нанесеним чорним чорнилом логотипом Pfizer та кодом «CLIN 150»;

капсули по 300 мг: тверді непрозорі желатинові капсули, що містять порошок білого кольору, розмір №0, з лавандового кольору кришечкою та корпусом, з нанесеним чорним чорнилом логотипом Pfizer та кодом «CLIN 300».

 

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Лінкозаміди. Код АТХ J01F F01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Механізм дії кліндаміцину базується на пригніченні біосинтезу білка шляхом зв’язування з субодиницею 50S бактеріальної рибосоми з настанням у більшості випадків бактеріостатичного ефекту.

Фармакокінетичний/фармакодинамічний взаємозв’язок. Ефективність буде істотно залежати від часу, впродовж якого рівень речовини перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію (МІК) для причинного патогену.

Механізм розвитку резистентності. В основі розвитку резистентності до кліндаміцину можуть лежати механізми, зазначені нижче. Резистентність у стафілококів і стрептококів головним чином буде результатом підвищеної інтеграції метильних груп у 23S-рРНК (так звана конститутивна MLSB-резистентність), що значною мірою знижує зв’язувальну афінність кліндаміцину до рибосоми. Більшість метицилінрезистентних штамів S. aureus (MRSA) має конститутивний MLSB-фенотип і, отже, є кліндаміцинрезистентними. Тому інфекції, спричинені резистентними до макролідів стафілококами, не слід лікувати кліндаміцином навіть при продемонстрованій in vitro чутливості внаслідок ризику селекції під час лікування мутантних штамів із конститутивною MLSB-резистентністю.

Штами з конститутивною MLSB-резистентністю демонструють повну перехресну резистентність між кліндаміцином і лінкоміцином, макролідами (наприклад, азитроміцином, кларитроміцином, еритроміцином, рокситроміцином, спіраміцином), а також стрептограміном B.

Граничні значення. Тестування кліндаміцину проводили із застосуванням звичайного методу послідовних розведень. Були визначені наступні мінімальні інгібуючі концентрації для чутливих і резистентних мікроорганізмів (див. таблицю 1).

Таблиця 1.

Граничні значення за EUCAST (Європейський комітет з тестування чутливості до протимікробних засобів).

Мікроорганізм

Чутливий

Резистентний

Види Staphylococcus

£ 0,25 мг/л

> 0,5 мг/л

Види Streptococcus

(групи A, B, C, G)

£ 0,5 мг/л

> 0,5 мг/л

Streptococcus pneumoniae

£ 0,5 мг/л

> 0,5 мг/л

Стрептококи групи «viridians»

(інші стрептококи)

£ 0,5 мг/л

> 0,5 мг/л

Грамнегативні анаероби

£ 4 мг/л

> 4 мг/л

Грампозитивні анаероби

£ 4 мг/л

> 4 мг/л

 

Розповсюдженість набутої резистентності. Розповсюдженість набутої резистентності може варіювати для окремих видів залежно від географічного положення та часу, і тому потрібна місцева інформація щодо резистентності, зокрема при лікуванні тяжких інфекцій. Якщо ефективність кліндаміцину є сумнівною за рахунок місцевого характеру резистентності, слід звернутися за порадою експерта. Особливо у випадку тяжких інфекцій або терапевтичної невдачі слід встановити мікробіологічний діагноз із визначенням патогену та його чутливості до кліндаміцину. Розповсюдженість набутої резистентності на основі даних за останні 5 років, отриманих у рамках національних проектів із нагляду за резистентністю і досліджень (станом на грудень 2013 р., Німеччина).

 

Зазвичай чутливі види.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

- Actinomyces israelii °

- Staphylococcus aureus (метицилінчутливий)

- Streptococcus pyogenes

- Стрептококи групи «viridians» ^

 

Анаеробні мікроорганізми:

- Види Bacteroides ° (за винятком B. fragilis)

- Clostridium perfringens °

- Види Fusobacterium °

- Види Peptoniphilus °

- Види Peptostreptococcus °

- Види Prevotella

- Види Propionibacterium °

- Види Veillonella °

 

Інші мікроорганізми:

- Chlamydia trachomatis °

- Chlamydophila pneumoniae °

- Gardnerella vaginalis °

- Mycoplasma hominis °

Види, для яких набута резистентність може являтися проблемою.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

- Staphylococcus aureus

- Staphylococcus aureus (метицилінрезистентний) +

- Staphylococcus epidermidis +

- Staphylococcus haemolyticus

- Staphylococcus hominis

- Staphylococcus agalactiae

- Streptococcus pneumoniae

 

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

- Moraxella catarrhalis $

 

Анаеробні мікроорганізми:

- Bacteroides fragilis °

 

Резистентні мікроорганізми.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

- Види Enterococcus

- Listeria monocytogenes

 

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

- Escherichia coli

- Haemophilus influenzae

- Види Klebsiella

- Pseudomonas aeruginosa

 

Анаеробні мікроорганізми:

- Clostridium difficile

 

Інші мікроорганізми:

- Mycoplasma pneumoniae

- Ureaplasma urealyticum

 

° На момент публікації оновлених даних не було. Основна література, стандартна література і рекомендації з лікування припускають наявність чутливості.

$ Природна чутливість більшості штамів знаходиться у проміжному діапазоні.

+ Щонайменше в одному регіоні частота резистентності перевищує 50 %.

^ Загальний термін для позначення гетерогенної групи видів стрептококів. Частота резистентності може варіювати залежно від відповідних видів стрептококів.

 

Фармакокінетика.

Резорбція, розподіл та зв’язування з білками.

Відмінність між похідними кліндаміцину, що застосовувалися, полягає лише у часі всмоктування та розщеплення ефірів. Після цього кліндаміцин присутній в організмі у вигляді вільної основи (активна форма). Його ефіри слід вважати попередниками лікарського засобу.

Після перорального застосування кліндаміцину гідрохлорид і кліндаміцину 2-пальмітату гідрохлорид швидко та майже повністю всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту. Одночасний прийом їжі дещо уповільнює всмоктування. При застосуванні натще максимальні концентрації у сироватці крові досягаються приблизно через 45-60 хвилин, а при застосуванні після їди – приблизно через 2 години. Після перорального застосування однократної дози 150 мг або 300 мг концентрації становлять від 1,9 до 3,9 мкг/мл та від 2,8 до 3,4 мкг/мл відповідно (застосування натще).

Зв’язування кліндаміцину з білками плазми крові залежить від його концентрації та становить від 60 % до 94 % у межах терапевтичного діапазону.

Кліндаміцин легко проникає у тканини, проходить крізь плацентарний бар’єр і надходить у грудне молоко. Дифузія в субарахноїдальний простір є недостатньою навіть при запаленні мозкових оболонок. У кістковій тканині досягаються високі концентрації.

Біотрансформація та виведення.

Розпад кліндаміцину головним чином відбувається у печінці. Деякі метаболіти є мікробіологічно активними. Лікарські засоби, що діють як індуктори печінкових ферментів, скорочують середній час утримання кліндаміцину в організмі.

Виведення кліндаміцину відбувається приблизно на 2/3 із калом і на 1/3 з сечею.

Період напіввиведення кліндаміцину з сироватки крові становить приблизно 3 години у дорослих і близько 2 години у дітей. При порушенні функції нирок і печінковій недостатності середнього або тяжкого ступеня період напіввиведення подовжується.

Кліндаміцин не виводиться шляхом діалізу.

Біодоступність.

Абсолютна біодоступність кліндаміцину була визначена у рамках клінічного дослідження (1994). Кожен із 16 здорових добровольців чоловічої статі отримував 600 мг кліндаміцину внутрішньовенно (у формі кліндаміцину фосфату) і перорально (2 капсули, кожна з яких містить 300 мг кліндаміцину гідрохлориду).

Передумова застосування – на порожній шлунок.

Середні арифметичні значення (mA), стандартне(-і) відхилення (s) і середні геометричні значення (mG) після перорального та внутрішньовенного (в/в) застосування.

Таблиця 2.

Показники

Перорально

в/в

mA

s

mG

mA

s

mG

Максимальна концентрація у плазмі крові

(Cmax) [мкг/мл]

5,3

1,0

5,2

11,1

3,9

10,6

Площа під кривою концентрація-час (AUC)

[мкг/мл*год]

16,9

6,1

15,9

31,8

6,7

31,1

Час максимальної концентрації у плазмі крові

(tmax) [год]

0,76

0,36

0,70

0,46

0,10

0,45

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі та хронічні бактеріальні інфекції, спричинені чутливими до кліндаміцину патогенами, зокрема:

- інфекції кісток і суглобів;

- інфекції ділянки вуха, носа та горла;

Нет аналогов