Рецептурный
ДОРИБАКС ПОР. Д/ИНФ. 500МГ ФЛ. №10 купить в Ирпене Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ДОРИБАКС ПОР. Д/ИНФ. 500МГ ФЛ. №10 купить в Ирпене

Артикул: 12011
Производитель: ШИОНОГИ ЭНД КО ЛТД
Нет в продаже
Производитель: ШИОНОГИ ЭНД КО ЛТД
ATC: J01DH04
Международное название: Doripenem
Действующие вещество: дорипенему моногідрату 500 мг (у перерахуванні на безводну речовину)
Применение: Інфекції, спричинені штамами бактерій, чутливими до дорипенему, такі як нозокоміальна пневмонія, ускладнені інтраабдомінальні інфекції, ускладнені інфекції сечового тракту, включаючи ускладнений та неускладнений пієлонефрит.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

 

ДОРIБАКС

(DORIBAX®)

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить дорипенему моногідрату 500 мг (у перерахуванні на безводну речовину).

 

Лікарська форма. Порошок для розчину для iнфузiй.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактерiальнi засоби для системного застосування.

Код АТС J01D Н04.

 

Клiнiчнi характеристики.

Показання.

Нозокомiальна пневмонія, включаючи пневмонію, пов’язану зі штучною вентиляцією легень.

Ускладнені iнтраабдомiнальнi інфекції.

Ускладнені інфекції сечового тракту.

 

Необхідно керуватися офіційними рекомендаціями щодо застосування антибактеріальних препаратів.

 

Протипоказання.

Гiперчутливiсть до діючої речовини.

Гiперчутливiсть до будь-яких карбапенемiв.

Тяжка гiперчутливiсть (наприклад анафілактична реакція, тяжка шкірна реакція) до будь-яких беталактамних антибіотиків (наприклад пеніцилінів чи цефалоспоринів).

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендовані дози i спосіб застосування наведені у таблиці 1.

Таблиця 1

Інфекції

Доза

Частота інфузій

Час інфузій

(години)

Нозокомiальна інфекція, включаючи пневмонію, пов’язану з ШВЛ (штучною вентиляцією легень)

500 мг або 1 г*

Кожні 8 годин

1 або 4 години**

Ускладнена інтраабдомінальна інфекція

500 мг

Кожні 8 годин

1 година

Ускладнена інфекція сечового тракту, включаючи пієлонефрит

500 мг

Кожні 8 годин

1 година

* Слід оцінити можливість застосування 1 г два рази на добу у вигляді 4-годинної інфузії для пацієнтів з підвищеним кліренсом креатиніну (частково для пацієнтів з кліренсом креатиніну (≥ 150 мл/хв) та/або при інфекціях, спричинених неферментуючими грам-негативними патогенами (таких як Pseudomonas spp. та Acinetobacter spp.).

**Базуються переважно на ФК/ФД-аналiзi, 4-годиннi iнфузiї можуть бути більш прийнятними для інфекцій з менш чутливим патогенезом (див. розділ «Фармакологiчнi властивості»). Цей режим дозування також обґрунтований для дуже тяжких інфекцій.

 

Тривалість лікування препаратом Дорiбакс, як правило, становить 5-14 днів та визначається тяжкістю, локалізацією інфекції та клінічною вiдповiддю пацієнта.

Тривалість лікування пацієнтів з нозокоміальною пневмонією, включаючи пневмонію, пов’язану зі штучною вентиляцією легень, становить від 10 до 14 днів та часто знаходиться у верхній частині діапазону для пацієнтів, інфікованих неферментуючим грамнегативним збудником (таким як Pseudomonas spp та Acinetobacter spp).

Дорипенем застосовували до 14 днів у ході клінічних досліджень, безпека тривалішого лікування не встановлена. Після початку лікування препаратом Дорiбакс внутрiшньовенно можливий перехід на вiдповiдну пероральну терапію для завершення курсу лікування після встановлення клінічного покращання.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Для пацієнтів з легким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну

>50 - ≤ 80 мл/хв) дозу коригувати не потрібно.

Для пацієнтів з помірним ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну від ≥ 30 до ≤ 50 мл/хв) доза Дорiбаксу повинна становити 250 мг кожні 8 годин.

Для пацієнтів з тяжким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв) доза Дорiбаксу має становити 250 мг кожні 12 годин.

З огляду на обмежені клінічні дані та очікуване підвищення розподілу дорипенему та його метаболіту (дорипенем-М-1), Дорiбакс слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності.

Пацієнти, які перебувають на дiалiзi.

Рекомендації щодо дозування та застосування Дорібаксу пацієнтам, які знаходяться на тривалій нирковій замісній терапії, наведені у таблиці 2.

Таблиця 2

Процедура ТНЗТ

Швидкість клубочкової фільтрації

Доза

Частота

Час інфузій a,b

МІК

ТВВГ

≤ 30 мл/хв

250 мг

кожні 12 годин

4 години

≤ 1 мг/л

ТВВГДФ

<5 мл/хв

250 мг

кожні 12 годин

4 години

≤ 1 мг/л

ТВВГДФ

5-30 мл/хв

500 мг

кожні 12 годин

4 години

≤ 1 мг/л

 

ТНЗТ – тривала ниркова замісна терапія; ТВВГ – тривала веновенозна гемофільтрація; ТВВГДФ – тривала веновенозна гемодіафільтрація; МІК – мінімальна інгібуюча концентрація.

а для пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, які перебувають на ТНЗТ, повинен становити час інфузії 4 години, оскільки у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю може збільшуватися не нирковий кліренс карбапенемів;

b для пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю можуть бути прийнятними 1- або 4-годинні інфузії. За даними досліджень ФК/ФД, 4-годинна інфузія може бути більш прийнятною для максимізації інтервалу між інфузіями для досягнення плазмової концентрації дорипенему рівня мінімальної інгібуючої концентрації (%Т > МІК).

 

Рекомендації щодо дозування для збудників з МІК >1 мг/л не встановлені для пацієнтів, які знаходяться на тривалій нирковій замісній терапії через можливість кумуляції дорипенему та його метаболіту дорипенему-М-1. Слід ретельно стежити за станом пацієнтів, які знаходяться на тривалій нирковій замісній терапії через наявність обмежених клінічних даних та очікуване збільшення концентрації метаболіту дорипенем-М-1.

Немає достатньої інформації для формулювання рекомендацій щодо пацієнтів, які перебувають на гемодiалiзi.

Пацієнти літнього віку ( ≥ 65 років).

Не потрібно коригувати дозу для пацієнтів літнього віку, за винятком випадків помірного та тяжкого ступеня ниркової недостатності.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Не потрібно коригувати дозу.

Спосіб застосування.

Дорiбакс потрібно розчинити та потім розвести перед застосуванням у вигляді внутрішньовенної iнфузiї протягом 1 або 4 годин.

Кожен флакон лише для разового використання.

Приготування розчину.

Приготування 500 мг розчину для iнфузiї.

1. Додати 10 мл стерильної води для ін’єкцій або 0,9 % розчину натрію хлориду (фізіологічний розчин) i збовтувати до одержання суспензії.

2. Перевірити суспензію візуально на вiдсутнiсть сторонніх частинок. Примітка: суспензія не використовується для iнфузiї.

3. Видалити суспензію за допомогою шприца та голки та додати до 100 мл фізіологічного розчину (0,9 %) або 5 % розчину глюкози i перемішати до повного розчинення. Провести iнфузiю розчином для введення дози 500 мг.

Приготування 250 мг розчину для iнфузiї для пацієнтів з помірним або тяжким ступенем ниркової недостатності.

1. Додати 10 мл стерильної води для ін’єкцій або 0,9 % розчину натрію хлориду (фізіологічний розчин) i збовтати до одержання суспензії.

2. Перевірити суспензію візуально на вiдсутнiсть сторонніх частинок. Примітка: суспензія не використовується для інфузії.

3. Видалити суспензію за допомогою шприца та голки та додати до 100 мл фізіологічного розчину (0,9 %) або 5 % розчину глюкози i перемішати до повного розчинення.

4. Видалити 55 мл цього розчину. Провести iнфузiю розчином, що залишився, для забезпечення дози 250 мг.

Дорiбакс розчин для iнфузiї від прозорого безбарвного до прозорого світло-жовтого кольору. Зміни у забарвленні у цих межах не впливають на ефективність препарату.

Невикористаний розчин або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.

 

Побiчнi реакції.

Небажані реакції, які спостерігалися у ході клінічних досліджень

Частота небажаних реакцій при застосуванні Дорiбаксу під час клінічних досліджень по 500 мг кожні 8 годин становила 32 %. Дорiбакс було відмінено через небажані реакції у 0,1 % пацієнтів. Небажаними реакціями, що призвели до вiдмiни Дорiбаксу, були нудота (0,1 %), діарея (0,1 %), свербіж (0,1 %), грибкові інфекції вульви (0,1 %), підвищення рівня печінкових ферментів (0,2 %) та шкiрнi висипання (0,2 %). Найчастішими небажаними реакціями були головний біль (10 %), діарея (9 %) та нудота (8 %).

Небажані реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень та у постмаркетинговий період, наведено нижче. Частоту небажаних реакцій класифікували так:

дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); невідомо (не можна встановити з наявних даних).

У кожній групі побічні реакції наведені у порядку зменшення тяжкості.

Інфекції та інвазії.

Часто – кандидоз ротової порожнини, грибкові інфекції вульви.

3 боку крові та лімфатичної системи.

Нечасто – тромбоцитопенія, нейтропенія.

3 боку імунної системи.

Нечасто – реакції гiперчутливостi.

Невідомо – анафілактичні реакції.

3 боку нервової системи.

Дуже часто – головний біль.

Нечасто – судоми.

3 боку судинної системи.

Часто – флебіт.

3 боку шлунково-кишкового тракту.

Часто – нудота, діарея.

Нечасто – коліт, спричинений Clostridium difficile.

Гепатобiлiарна система.

Часто – підвищення рівня печінкових ферментів.

3 боку шкіри та пiдшкiрниx тканин.

Часто – свербіж, висипання.

Невідомо – токсичний епідермальний некролiз, синдром Стiвенса-Джонсона.

 

Передозування.

У 1 фазі дослідження у здорових добровольців, які отримували 2 г дорипенему шляхом

1-годинних інфузій кожні 8 годин у період від 10 до 14 днів, була високою частота висипань (5 з 8 пацієнтів). Висипання зникали протягом 10 днів після закінчення застосування дорипенему.

У випадку передозування слід припинити введення Дорiбаксу i здійснювати підтримуючі заходи до його елімінації нирками. Дорiбакс видаляється з організму шляхом гемодiалiзу, однак не описано жодного випадку застосування гемодiалiзу при передозуванні.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає достатніх клінічних даних щодо застосування Дорiбаксу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали прямого або непрямого негативного впливу на вагітність, зародковий/ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людей невідомий. Дорiбакс слід застосовувати лише у тих випадках, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для дитини.

Годування груддю

Невідомо, чи потрапляє дорипенем у грудне молоко жінки. Дослідження на щурах показали, що препарат та його метаболіт потрапляв у грудне молоко. При продовженні терапії Дорібаксом слід зважити або необхідність лікування матері, або годування груддю дитини.

Фертильність

Немає клінічних даних щодо впливу Дорібаксу на репродуктивні функції. При внутрішньовенному введенні Дорібаксу щурам не було виявлено негативного впливу на спарювання або нездатність до народжування, або післяродового розвитку та фертильність потомства при дозах не вище 1 г/кг/день (грунтуючись на AUC, для людини – 500 мг, кожні 8 годин).

 

Діти.

Дорiбакс не рекомендується призначати дітям (віком до 18 років) через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності його застосування.

 

Особливості застосування.

У пацієнтів, які отримують беталактамнi антибіотики, можуть виникати серйозні, а іноді летальні реакції гiперчутливостi (анафілактичні реакції). Перед початком лікування Дорiбаксом пацієнта необхідно розпитати про те, чи були у нього реакції гiперчутливостi на інші активні субстанції цього класу або беталактамнi антибіотики. Пацієнтам, які мали раніше такі реакції, Дорiбакс слід застосовувати з обережністю. У випадку виникнення реакції гiперчутливостi на Дорiбакс, його необхідно одразу ж вiдмiнити i провести вiдповiдне лiкування. Серйозні гострі реакції гiперчутливостi (анафілактичні) потребують невідкладної терапії.

Під час лікування іншими карбапенемами рідко спостерігалися судоми. Під час клінічних досліджень судоми частіше виникали у пацієнтів з наявними розладами нервової системи (наприклад інсульт або судоми в анамнезі), порушеннями функції нирок та при застосуванні препарату у дозі вище 500 мг.

Нет аналогов