РЕЦЕПТУРНЫЙ
ФРОМИЛИД ГРАН. Д/ОР. СУСП. 250МГ/5МЛ 60МЛ Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентов ЗАПРЕЩЕНО.
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации смотрите анотацию производителя.

ФРОМИЛИД ГРАН. Д/ОР. СУСП. 250МГ/5МЛ 60МЛ

Артикул: 22985
Бренд: КРКА Д.Д. НОВО МЕСТО
Выберите аптеку :
Производитель: КРКА Д.Д. НОВО МЕСТО
ATC: J01FA09
Международное название: Clarithromycin
Содержание: кларитроміцину 250 мг
Применение: Інфекції:нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія тощо);верхніх дихальних шляхів (синусит,тонзилофарингіт);шкіри та її придатків (фолікуліт,імпетиго, абсцеси,целюліт);гострий отит середнього вуха;дисеміновані та локалізовані мікобактеріальні інфекціі.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт.В аптеке другая цена на данный товар.


Склад

діюча речовина: кларитроміцин;

5 мл суспензії (1 шприц) містить кларитроміцину 250 мг;

допоміжні речовини: карбомер, повідон, гіпромелози фталат (НР 55), тальк, олія рицинова очищена, ксантанова камедь, ароматизатор апельсиновий, кислота лимонна безводна, натрію сахарин, моноамоній гліциризинат, неогесперидину дигідрохалькон, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (E 171), сахароза, калію сорбат.

Лікарська форма

Гранули для приготування суспензії для орального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: маленькі неоднорідні гранули від білого до майже білого кольору з апельсиновим ароматом.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Кларитроміцин.

Код АТХ J01F A09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кларитроміцин – напівсинтетичний антибіотик групи макролідів. Антибактеріальна дія кларитроміцину визначається його зв’язуванням з 5OS-рибосомальною субодиницею чутливих бактерій і пригніченням біосинтезу білка. Препарат виявляє високу ефективність in vitro щодо широкого спектра аеробних та анаеробних грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, у тому числі госпітальних штамів. Мінімальні пригнічувальні концентрації (МПК) кларитроміцину зазвичай у два рази нижчі, ніж МПК еритроміцину.

Кларитроміцин in vitro високоефективний відносно Legionella pneumophila і Mycoplasma pneumonie. Діє бактерицидно проти H. Pylori, активність кларитроміцину вища при нейтральному pH, ніж при кислому pH. In vitro та in vivo дані свідчать про високу ефективність кларитроміцину проти клінічно значущих штамів мікобактерій. Дослідження in vitro показали, що штами Enterobacteriaceae і Pseudomonas, як і грамнегативні бактерії, що не продукують лактозу, нечутливі до кларитроміцину.

Мікробіологія

Кларитроміцин активний in vitro і в клінічній практиці відносно більшості штамів таких мікроорганізмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhаlis, Neisseria gonorrhоеae, Legionella pneumophila.

Інші мікроорганізми: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR).

Мікобактерії: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium соmplex (MAC), які включають Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

Бета-лактамази мікроорганізмів не впливають на ефективність кларитроміцину.

Більшість метицилін (оксацилін)-резистентних штамів стафілококів не чутливі до кларитроміцину.

Helicobacter: H. Pylori.

Кларитроміцин активний in vitro відносно більшості штамів таких мікроорганізмів, однак клінічна ефективність та безпека його застосування не встановлені.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Streptococcus agalactiae, Streptococci (групи C,F,G), Viridans group streptococci.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida.

Інші мікроорганізми: Chlamydia trachomatis.

Анаеробні грампозитивні мікроорганізми: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes.

Анаеробні грамнегативні мікроорганізми: Bacteriodes melaninogenicus.

Спірохети: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Кампілобактерії: Campylobacter jejuni.

Кларитроміцин чинить бактерицидну дію проти кількох штамів бактерій: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, H. pylori та Campylobacter spp.

Основним метаболітом кларитроміцину в організмі людини є мікробіологічно активний 14-гідроксикларитроміцин (14-ОН-кларитроміцин). Для більшості мікроорганізмів мікробіологічна активність метаболіту дорівнює або в 1-2 рази слабша за початкову речовину, за винятком H. influenzae, проти якого ефективність метаболіту в 2 рази вища. В умовах in vitro та in vivo початкова речовина і її основний метаболіт проявляють або адитивний, або синергічний ефект проти H. іnfluenzae, залежно від штаму мікроорганізму.

Фармакокінетика.

Кларитроміцин швидко і добре всмоктується із травного тракту. Мікробіологічно активний 14-ОН-кларитроміцин утворюється при першому проходженні через печінку. Їжа істотно не впливає на біологічну доступність препарату. Хоча фармакокінетика кларитроміцину не лінійна, стабільні концентрації встановлюються протягом двох послідовних днів прийому препарату.

Фармакокінетичні параметри після прийому п'ятої дози (суспензії кларитроміцину 250 мг) становили: Сmax – 1,98 мкг/мл, АUС – 11,5 мкг·год/мл, Тmax – 2,8 годин і Т ½ – 3,2 години для кларитроміцину і 0,67 мкг/мл, 5,33 мкг·год/мл, 2,9 години і 4,9 годин – для 14-ОН-кларитроміцину відповідно.

Концентрації кларитроміцину у тканинах організму у кілька разів вищі, ніж у сироватці крові. У тонзилярній і легеневій тканинах спостерігаються підвищені концентрації кларитроміцину. Концентрації кларитроміцину у рідині середнього вуха перевищують концентрації у сироватці крові. Кларитроміцин при застосуванні у терапевтичних дозах зв'язується з білками плазми крові приблизно на 80 %. 14-ОН-кларитроміцин є основним метаболітом, що виділяється нирками, і становить приблизно 10-15 % від прийнятої дози. Більша частина від залишку дози виділяється з фекаліями, в основному із жовчю. 5-10 % від початкової речовини виділяється з фекаліями.

Рівноважні концентрації кларитроміцину у пацієнтів з порушенням функції печінки та у здорових добровольців не відрізняються, крім більш низьких концентрацій 14-ОН-кларитроміцину при печінковій дисфункції.

У пацієнтів із порушеною функцією нирок, які приймали 500 мг кларитроміцину, значення фармакокінетичних параметрів зростали відповідно до ступеня тяжкості ниркової недостатності.

Вік пацієнтів не впливає на фармакокінетичні параметри кларитроміцину.

У ВІЛ-інфікованих дітей при прийомі кларитроміцину у дозах 15-30 мг/кг/добу (доза розподілена на два прийоми) були більш високі концентрації кларитроміцину у плазмі крові і довший період напіввиведення.

Показання

Інфекції, спричинені чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами:

  • інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, гостра крупозна пневмонія, первинна атипова пневмонія);
  • інфекції верхніх дихальних шляхів (тонзиліт, фарингіт) та інфекції придаткових пазух носа;
  • гострий отит середнього вуха;
  • інфекції шкіри та її придатків (фолікуліт, імпетиго, бешиха, фурункульоз, інфіковані рани);
  • дисеміновані або локалізовані мікобактеріальні інфекції, спричинені Mycobacterium avium або Mycobacterium intracellulare. Локалізовані інфекції, спричинені Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kаnsasii.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до кларитроміцину або до інших макролідних антибіотиків чи до будь-яких інгредієнтів препарату.
  • Супутнє застосування астемізолу, цизаприду, пімозиду, терфенадину (оскільки це може призвести до подовження інтервалу QT та розвитку серцевих аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків та піруетну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes)), алкалоїдів ріжків, наприклад ерготаміну, дигідроерготаміну (оскільки це може призвести до ерготоксичності), інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів), що значною мірою метаболізуються CYP3A4 (ловастатину або симвастатину), через підвищений ризик виникнення міопатії, включаючи рабдоміоліз (див. «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
  • Одночасне застосування кларитроміцину та перорального мідазоламу (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
  • Подовження інтервалу QT або шлуночкові серцеві аритмії в анамнезі, включаючи піруетну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes) (див. «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
  • Гіпокаліємія (ризик подовження інтервалу QT).
  • Тяжка печінкова недостатність та супутня ниркова недостатність.
  • Одночасне застосування кларитроміцину (та інших сильних інгібіторів CYP3A4) з колхіцином пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю (див. «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
  • Одночасне застосування кларитроміцину з тикагрелором або ранолазином.

Спосіб застосування та дози

Для лікування немікобактеріальних інфекцій рекомендована доза Фроміліду для дітей віком від 6 місяців до 12 років становить 7,5 мг/кг маси тіла 2 рази на добу, максимальна доза − 500 мг (10 мл) 2 рази на добу (кожні 12 годин).

Тривалість лікування зазвичай становить 5-10 днів залежно від виду збудника та тяжкості перебігу захворювання. Суспензію застосовувати незалежно від прийому їжі (можна приймати з молоком).

 

Таблиця 1

Дозування препарату залежно від маси тіла дитини
Маса тіла* дитини (кг)
250 мг/5 мл
 
доза (мл) х 2 рази на добу
 
8-11
1,25 мл
 
12-19
2,5 мл
 
20-29
3,75 мл
 
30-40
5 мл
 

* Дітям з масою тіла до 8 кг дозу необхідно розраховувати на кілограм маси тіла (7,5 мг/кг 2 рази на добу).

Мікобактеріальні інфекції

Для лікування мікобактеріальних інфекцій рекомендована для дітей доза Фроміліду у формі суспензії становить від 7,5 до 15 мг/кг маси тіла 2 рази на добу з огляду на індивідуальну клінічну оцінку лікарем стану пацієнта та тяжкості захворювання.

Лікування продовжувати поки спостерігається клінічна ефективність від застосування препарату (може бути потрібним додавання інших антимікобактеріальних препаратів).

Таблиця 2

Дозування, що рекомендується для дітей з мікобактеріальною інфекцією,
залежно від маси тіла
Маса тіла* дитини (кг)
кількість суспензії Фроміліду 250 мг/5 мл (на добу)
7,5 мг/кг 2 рази на добу
15 мг/кг 2 рази на добу
8-11
1,25 мл
2,5 мл
12-19
2,5 мл
5 мл
20-29
3,75 мл
7,5 мл
30-40
5 мл
10 мл

* Дітям з масою тіла до 8 кг дозу необхідно розраховувати на кілограм маси тіла (7,5-15 мг/кг 2 рази на добу).

Дозування при нирковій недостатності

Дітям з кліренсом креатиніну менше 0,5 мл/с (30 мл/хв) або рівень креатиніну у сироватці крові становить > 290 мкмоль/л (3,3 мг/100 мл), дозу слід зменшити на 50 % чи подвоїти інтервал між прийомами доз. Лікування повинно тривати не більше 14 днів.

Приготування суспензії. Суспензія для орального застосування містить гранули маленьких розмірів, які не слід розжовувати, оскільки їх вміст гіркий на смак. Для відмірювання дози надається шприц для орального введення. В одному повному шприці міститься 5 мл суспензії (250 мг кларитроміцину). Після кожного застосування шприц слід промити водою.

Для приготування 60 мл суспензії (250 мг/5 мл) потрібно 42 мл очищеної або кип’яченої та охолодженої води. Струшувати флакон, щоб роз’єднати гранули. Додати приблизно ½ об’єму необхідної кількості води і ретельно струшувати до переходу всіх твердих часток у форму суспензії. Додати воду, що залишилася, до відмітки на флаконі і добре струшувати. Треба уникати інтенсивного та/або тривалого струшування. Перед кожним застосуванням препарату слід струшувати флакон для відновлення суспензії.

Діти

Для застосування дітям віком від 6 місяців до 12 років.

Передозування

Симптоми. Існуючі повідомлення вказують на те, що передозування кларитроміцином може спричинити появу симптомів захворювання шлунково-кишкового тракту. В одного пацієнта з біполярним психозом в анамнезі, який прийняв 8 г кларитроміцину, розвинулися зміни розумового стану, параноїдна поведінка, гіпокаліємія та гіпоксемія.

Лікування. Побічні реакції, що супроводжують передозування, слід лікувати шляхом негайного промивання шлунка та застосовування симптоматичної терапії. Як і у випадку з іншими макролідами, малоймовірно, щоб гемодіаліз або перитонеальний діаліз суттєво впливали на вміст кларитроміцину у сироватці крові.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Приготовлену суспензію слід використати протягом 14 днів за умови зберігання в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C в захищеному від світла місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

Гранули для приготування 60 мл суспензії (250 мг/5 мл) для орального застосування у скляному флаконі з кришкою, шприц для орального введення суспензії у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Нет аналогов