Рецептурный
КЛАВАМ ПОР. Д/ИН. 1000МГ/200МГ ФЛ. №1 купить в Славутиче Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

КЛАВАМ ПОР. Д/ИН. 1000МГ/200МГ ФЛ. №1 купить в Славутиче

Артикул: 13549
Производитель: АЛКЕМ ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД
Нет в продаже
Производитель: АЛКЕМ ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД
ATC: J01CR02
Международное название: Amoxicillin and enzyme inhibitor
Действующие вещество: амоксициліну натрію еквівалентно амоксициліну 1000 мг, клавуланату калію еквівалентно клавулановій кислоті 200 мг
Применение: Інфекції верхніх і нижніх дихальних шдяхів; інфекції сечовидільних шляхів; гінекологічні інфекції; гонорея; інфекції шкіри та м'яких тканин; інфекції кісткової та сполучної тканин тощо.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КЛАВАМ

(CLAVAM)

 

Cклад:

діючі речовини: 1 флакон містить амоксициліну натрію еквівалентно амоксициліну 500 мг, клавуланату калію еквівалентно клавулановій кислоті 100 мг або амоксициліну натрію еквівалентно амоксициліну 1000 мг, клавуланату калію еквівалентно клавулановій кислоті 200 мг.

 

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Амоксицилін та інгібітор ферменту.

Код АТС J01C R02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, таких як:

– тяжкі інфекції горла, носа та вуха (такі як мастоїдит, перитонзилярні інфекції, епіглотит і синусит із супутніми тяжкими системними симптомами);

– загострення хронічного бронхіту (після підтвердження діагнозу);

– негоспітальна пневмонія;

– цистит;

– пієлонефрит;

– інфекції шкіри та м’яких тканин, у т. ч. бактеріальні целюліти, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;

– інфекції кісток і суглобів, у т. ч. остеомієліт;

– внутрішньочеревні інфекції;

– інфекції статевих органів у жінок.

Профілактика бактеріальних інфекцій при великих оперативних втручаннях у таких зонах:

– травний тракт;

– органи малого таза;

– голова та шия;

– жовчні шляхи.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин, пеніциліну та інших компнентів препарату.

Тяжка алергічна реакція негайного типу (наприклад анафілаксія) на інший бета-лактамний антибіотик (наприклад цефалоспорин, карбапенем або монобактам) в анамнезі.

Жовтяниця/порушення функції печінки в анамнезі, що було спричинено амоксициліном/клавулановою кислотою (див. розділ «Побічні реакції»).

 

Спосіб застосування та дози.

Дози наведено як вміст амоксициліну/клавуланової кислоти, якщо не вказано дозу окремого компонента.

При виборі дози Клаваму для лікування певної інфекції необхідно враховувати: очікувані збудники та їх передбачувану чутливість до антибактеріальних речовин (див. розділ «Особливості застосування»); тяжкість і локалізацію інфекції; вік, масу тіла і стан функції нирок пацієнта, як описано далі.

У разі необхідності можна застосовувати альтернативні лікарські форми препарату (наприклад з більшими дозами амоксициліну та/або іншим співвідношенням амоксициліну та клавуланової кислоти).

Ці лікарські форми можна застосовувати у добовій дозі до 3000 мг амоксициліну та 600 мг клавуланової кислоти. За необхідності застосування вищої дози амоксициліну слід призначати іншу лікарську форму препарату для уникнення надвисоких денних доз клавуланової кислоти.

Тривалість лікування визначають індивідуально. Деякі інфекції (наприклад остеомієліт) потребують тривалішого лікування. Тривалість лікування не повинна перевищувати 14 діб, у разі якщо не проводилося оцінки результатів застосування і клінічної картини (див. розділ «Особливості застосування).

Дозування для дорослих та дітей, маса тіла яких ≥ 40 кг

Стандартна доза: 1000/200 мг кожні 8 годин.

Профілактика ускладнень при хірургічних втручаннях

При операціях тривалістю менше 1 години рекомендована доза становить від 1000/200 мг до 2000/200 мг при введенні в наркоз (доза 2000/200 мг може бути досягнута при застосуванні іншої внутрішньовенної форми Клаваму).

При операціях тривалістю понад 1 годину рекомендована доза становить від 1000/200 мг до 2000/200 мг при введенні в наркоз, дозу 1000/200 мг можна ввести 3 рази протягом 24 годин.

За явних клінічних ознак інфекції в післяопераційному періоді слід призначати курс лікування з внутрішньовенним або пероральним введенням препарату.

Дозування для дітей з масою тіла < 40 кг

Діти віком від 3 місяців: 25/5 мг/кг маси тіла кожні 8 годин.

Діти віком до 3 місяців або масою тіла менше 4 кг: 25/5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.

Пацієнти літнього віку

Корекція дози не потрібна.

Порушення функції нирок

Корекція дозування базується на максимальних рекомендованих дозах амоксициліну.

Кліренс креатиніну > 30 мл/хв – корективи дозування не потрібні.

 

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг

Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв

1000/200 мг, потім – 500/100 мг 2 рази на день

Кліренс креатиніну < 10 мл/хв

1000/200 мг, потім – 500/100 мг кожні 24 години

Гемодіаліз

Перша доза – 1000/200 мг, потім – 500/100 мг кожні 24 години + 500/100 мг після діалізу

 

Дорослі та діти з масою тіла < 40 кг

Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв

25/5 мг/кг кожні 12 годин

Кліренс креатиніну < 10 мл/хв

25/5 мг/кг кожні 24 години

Гемодіаліз

25/5 мг/кг кожні 24 години + 12,5/2,5 мг після діалізу

Порушення функції печінки

Необхідні обережність при дозуванні, постійний моніторинг функції печінки.

Препарат вводять шляхом внутрішньовенних ін’єкцій (струминно) або шляхом періодичних інфузій (краплинно). Клавам не можна вводити внутрішньом’язово.

Дітям віком до 3 місяців призначають Клавам тільки у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Лікування можна починати із внутрішньовенного введення та продовжувати лікарськими формами для перорального застосування.

Підготовка розчину для внутршньовенних ін’єкцій

500/100 мг: розчинити вміст флакона у 10 мл води для ін’єкцій (кінцевий об’єм 10,5 мл);

1000/200 мг: розчинити вміст флакона у 20 мл води для ін’єкцій (кінцевий об’єм 20,9 мл).

Під час розчинення може з’явитись тимчасове рожеве забарвлення, що зникає.

Препарат потрібно вводити протягом 20 хвилин після розчинення.

Підготовка розчину для внутрішньовенної інфузії

Приготовлений як наведено вище розчин 500/100 мг одразу додається до 50 мл інфузійної рідини, а розчин 1000/200 мг – до 100 мл інфузійної рідини (краще застосувати міні-контейнер або бюретку). Проводити інфузію слід протягом 30-40 хвилин. Після приготування розчин хімічно та фізично стабільний протягом 2-3 годин при температурі 25 °С або 8 годин при температурі 5 °С. З мікробіологічних позицій, приготований розчин потрібно вводити негайно.

Препарат можна розводити за допомогою різних внутрішньовенних розчинів. Задовільна концентрація антибіотика зберігається при 5 ºС і при кімнатній температурі (25 ºС) у рекомендованих об’ємах зазначених нижче інфузійних розчинів. При розчиненні препарату та його зберіганні при кімнатній температурі інфузії потрібно проводити протягом зазначеного нижче часу.

 

Розчин для внутрішньовенного (в/в) введення

Період стабільності при 25 °С, год

Вода для ін’єкцій

3

0,9 % розчин натрію хлориду

3

Комбінований розчин натрію хлориду (розчин Рінгера)

2

Комбінований розчин натрію лактату (розчин Хартмана)

2

0,3 % розчин калію хлориду і 0,9 % розчин натрію хлориду

2

 

У разі зберігання при температурі 5 °С розчини 1000/200 мг і 500/100 мг можна додавати до попередньо охолодженого розчину для інфузій (вода для ін’єкцій або 0,9 % розчин натрію хлориду), отриманий препарат можна зберігати при зазначеній температурі до 8 годин.

Після досягнення розчином кімнатної температури його слід використати негайно.

Якщо готується розчин більшої концентрації, період стабільності розчину пропорційно збільшується.

Клавам менш стабільний у розчинах глюкози, декстрану та бікарбонату, тому розчини на зазначеній основі необхідно використати протягом 3-4 хвилин після розчинення.

Невикористаний розчин слід утилізувати згідно з чинними вимогами.

 

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: кандидоз шкіри та слизових оболонок.

З боку крові та лімфатичної системи: еозинофілія, тромбоцитоз, оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія, гіпоплазія кісткового мозку, оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія, збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк; анафілаксія/шок; синдром, схожий на сироваткову хворобу (кропив’янка або шкірні висипання, що супроводжувались артритом, артралгією, міалгією та підвищенням температури тіла, а також бронхоспазмом), алергічний васкуліт.

З боку нервової системи: запаморочення, безсоння, головний біль, судоми, сплутаність свідомості, збудження, гіперактивність. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.

З боку судинної системи: тромбофлебіт у місці введення препарату.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, порушення травлення, абдомінальні болі, стоматит, потемніння язика, кандидоз, антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт). Ймовірність виникнення значно нижче при парентеральному введенні препарату.

З боку гепатобіліарної системи: минущі підвищення рівня сироваткових трансаміназ, лактатдегідрогенази та лужної фосфатази; дисфункція печінки, холестатична жовяниця, холестатичний гепатит, гепатити. Ці реакції виникають при застосуванні інших пеніцилінів і цефалоспоринів.

Гепатити виникають переважно у чоловіків і хворих літнього віку, і їх виникнення може бути пов´язано з тривалим лікуванням препаратом. Симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через кілька тижнів після закінчення лікування. Ці реакції зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко мають місце летальні випадки, які завжди трапляються у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, гематурія, кристалурія (див. розділ «Передозування»).

 

Передозування.

Передозування може супроводжуватись симптомами з боку шлунково-кишкового тракту та розладами водного та електролітного балансу. Зазначені порушення лікують симптоматично, з особливою увагою до корекції водно-електролітного балансу.

Може спостерігатись кристалурія амоксициліну, що іноді може призводити до ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»). Є повідомлення про преципітацію амоксициліну у сечовому катетері при застосуванні внутрішньовенно препарату у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідність катетера (див. розділ «Особливості застосування»).

Препарат можна видалити з кровотоку методом гемодіалізу.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дослідження не дають змоги зробити висновок щодо прямого або опосередкованого негативного впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Обмежені дані щодо застосування амоксициліну/клавуланової кислоти для лікування жінок під час вагітності не вказують на підвищений ризик виникнення вроджених вад у плода. Повідомлялося, що у вагітних жінок з передчасним розривом плідного пухиря профілактичне застосування амоксициліну/клавуланової кислоти супроводжувалося підвищеним ризиком некротичного ентероколіту новонароджених. Застосування препарату під час вагітності слід уникати, за винятком тих випадків, коли лікар вважає це необхідним.

Годування груддю

Обидва компоненети препарату проникають у грудне молоко (відомостей щодо дії клавуланової кислоти на дитину немає). В результаті можливі проноси і грибкова інфекція слизової оболонки у немовляти при грудному вигодовуванні, тому доводиться припиняти грудне вигодовування. Призначати амоксицилін/клавуланову кислоту в період годування груддю слід лише після оцінки лікарем співвідіношення користь/ризик.

 

Діти.

Застосовують дітям з перших днів життя.

 

Особливості застосування.

Перед початком терапії Клавамом необхідно визначити наявність в анамнезі реакції гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших бета-лактамних препаратів (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Серйозні, а часом навіть летальні випадки гіперчутливості (анафілактичні реакції) спостерігаються у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Ці реакції найімовірніші в осіб з аналогічними реакціями на пеніцилін в анамнезі. У разі виникнення алергічних реакцій слід припинити терапію препаратом і розпочати відповідну альтернативну терапію.

Якщо доведено, що інфекція зумовлена мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну, необхідно розглянути можливість переходу з комбінації амоксицилін/кислота клавуланова на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.

У хворих з порушеною функцією нирок або при застосуванні високих доз можливе виникнення судом.

Препарат необхідно відмінити при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки виникнення при цьому захворюванні кореподібного висипу може бути пов’язане з прийомом амоксициліну.

Сумісне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшувати алергічні реакції з боку шкіри.

Довготривалий прийом препарату також іноді може спричинювати надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.

Розвиток мультиформної еритеми, асоційованої з пустулами на початку лікування, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (див. розділ «Побічні реакції»). У такому разі необхідно припинити лікування, і в подальшому протипоказано введення амоксициліну.

Препарат слід з обережністю застосовувати хворим з порушенням функції печінки.

Гепатити виникають головним чином у чоловіків і хворих літнього віку, і їх виникнення може бути пов’язано з тривалим лікуванням препаратом. Дуже рідко такі побічні реакції можуть виникати у дітей. Симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через декілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища звичайно мають оборотний характер. Надзвичайно рідко спостерігалися летальні випадки, які завжди трапляються у пацієнів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку (див. розділ «Побічні реакції»).

При застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів повідомлялося про виникнення антибіотикоасоційованого коліту, що може варіювати від легкого ступеня до такого, що загрожує життю (див. розділ «Побічні реакції»). Тому важдиво мати це на увазі у разі виникнення у пацієнтів діареї під час або після застосування антибіотика. У разі виникнення антибіотикоасоційованого коліту лікування Клавамом слід негайно припинити, звернутись за медичною допомогою та почати відповідне лікування.

Під час тривалої терапії рекомендується контролювати функції органів і систем організму, включаючи нирки, печінку та систему кровотворення.

Нет аналогов