РЕЦЕПТУРНЫЙ
ОРЦИПОЛ ТАБ. №10 Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации смотрите анотацию производителя.

ОРЦИПОЛ ТАБ. №10

Артикул: 44463
Бренд: УОРЛД МЕДИЦИН
Нет в продаже
Производитель: УОРЛД МЕДИЦИН

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.


Склад

діючі речовини: ciprofloxacin, ornidazole;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ципрофлоксацину (у формі ципрофлоксацину гідрохлориду) 500 мг та орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, повідон (K30), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк;

склад оболонки: гіпромелоза (Е 15), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), пропіленгліколь, тальк.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: капсулоподібної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від блідо-жовтого до жовтого кольору з тисненням «ORCP» з одного боку та рискою з іншого.

Фармакотерапевтична група

Комбіновані антибактеріальні засоби.

Код АТХ J01R A12.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Орципол – комбінований антимікробний та протипротозойний препарат, фармакологічна дія якого зумовлена властивостями компонентів, що входять до його складу: ципрофлоксацину (похідне фторхінолону II покоління) та орнідазолу (похідне 5-нітроімідазолу).

Ципрофлоксацин інгібує фермент ДНК-гіразу бактерій та пригнічує синтез бактеріальної ДНК; спричиняє морфологічні зміни у мембрані та клітинній стінці бактерій, що призводить до швидкої загибелі клітини. Діє на мікроорганізми у стані росту та спокою. Має широкий спектр протимікробної дії, активний щодо ряду анаеробних грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Staphylococcus spp. (в т.ч. штами, що продукують та не продукують пеніциліназу, метицилінрезистентні штами), Streptococcus spp. (включаючи штами S. pneumoniae і S. pyogenes), Enterococcus spp., Listeria monocytogenes; Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Campylobacter spp., Citrobacter spp., Yersinia enterocolitica, E.coli та інші − Mycobacterium tuberculosis, Chlamydia trachomatis і Mycoplasma hominis. До ципрофлоксацину резистентні Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroids, Treponema pallidum.

Meханізм дії орнідазолу пов’язаний з порушенням структури ДНК− чутливих мікроорганізмів. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, a також деяких анаеробних бактерій (в т.ч. Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp. і анаеробних коків).

Фармакокінетика.

Орнідазол після перорального застосування швидко всмоктується.

Абсорбція.

Після перорального застосування ципрофлоксацин швидко та добре всмоктується, переважно із верхнього відділу тонкої кишки. Біодоступність − 70-80 %, Cmax у сироватці крові досягається через 1-2 години.

Після перорального застосування орнідазол швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Біодоступність – 90 %, Cmax у плазмі крові досягається у межах 3 годин.

Розподіл.

Зв’язування ципрофлоксацину з білками крові є незначним (20-30 %), а речовина знаходиться в плазмі крові переважно в неіонізованій формі. Ципрофлоксацин може вільно дифундувати в позасудинний простір. Вагомий об’єм розподілу у стані стійкої рівноваги, який досягає 2-3 л/кг маси тіла, доводить, що ципрофлоксацин проникає у тканини в концентраціях, які можуть у багато разів перевищувати рівень препарату в сироватці крові.

Зв’язування орнідазолу з білками плазми крові становить приблизно 13 %. Діюча речовина проникає у спинномозкову рідину, інші рідини організму та в тканини.

Концентрація орнідазолу у плазмі крові знаходиться у діапазоні 6-36 мг/л.

Метаболізм.

Були зафіксовані невеликі концентрації таких чотирьох метаболітів ципрофлоксацину: діетилципрофлоксацин (М1), сульфоципрофлоксацин (М2), оксоципрофлоксацин (МЗ) та формілципрофлоксацин (М4). Метаболіти М1-МЗ виявляють in vitro антимікробну активність, подібну або нижчу за активність налідиксової кислоти. М4 у найменшій кількості є еквівалентом норфлоксацину щодо антимікробної активності in vitro.

Орнідазол метаболізується в печінці з утворенням в основному 2-гідроксиметил- та α-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активні щодо Trichomonas vaginalis та анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.

Виведення.

Ципрофлоксацин виділяється здебільшого у незміненому вигляді як нирками, так і через кишечник.

Період напіввиведення орнідазолу становить приблизно 13 годин. Після одноразового застосування 85 % дози виводиться протягом перших 5 днів, головним чином у вигляді метаболітів. Близько 4 % прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді.

Діти.

Фармакокінетика ципрофлоксацину та орнідазолу у дітей подібна до фармакокінетики у дорослих.

Показання

Лікування змішаних інфекцій, що спричинені збудниками (мікроорганізмами і найпростішими), чутливими до компонентів препарату:

  • захворювання сечостатевої системи: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт, ускладнені або рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів;
  • захворювання, що передаються статевим шляхом.

Протипоказання

  • Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату;
  • підвищена чутливість до похідних фторхінолонів;
  • підвищена чутливість до похідних нітроімідазолу;
  • епілепсія, розсіяний склероз;
  • ураження центральної нервової системи зі зниженням судомного порога (після черепно-мозкових травм, інсульту, запальних процесів у мозку та мозкових оболонок);
  • подовжений інтервал QT, некомпенсована гіпокаліємія, одночасний прийом протиаритмічних засобів класу ІА (зинідин, прокаїнамід) або класу III (аміодарон, соталол);
  • патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії;
  • одночасне застосування з тизанідином.

Спосіб застосування та дози

Орципол слід застосовувати внутрішньо перед вживанням їжі або через 2 години після їжі. Таблетки приймати цілими, не розділяючи навпіл та не розжовуючи.

Курс лікування при гострих інфекціях становить 5-7 днів. Доза препарату та тривалість лікування залежать від чутливості мікроорганізмів, тяжкості і виду інфекційного процесу. Дорослим застосовувати по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 5 днів, потім продовжувати ще 2-5 днів застосовувати ципрофлоксацин. Лікування слід продовжувати не менше 3 днів після зникнення клінічних симптомів захворювання.

Якщо не призначено інше, рекомендуються наступні добові дози:

Інфекції сечовивідних шляхів:

  • гострі, неускладнені − по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 3 днів;
  • цистит у жінок (до менопаузи) − 1 таблетка одноразово;
  • ускладнені − по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 7 днів.

Інфекції статевих органів:

  • неускладнена гонорея (включаючи екстрагенітальні вогнища інфекції) − 1 таблетка одноразово;
  • аднексит, простатит, орхоепідидиміт − по 1 таблетці 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування визначається чутливістю збудника до препарату та клінічною картиною. Лікування препаратом слід продовжувати ще мінімум 3 дні після зникнення симптомів захворювання та до повної нормалізації температури.

Дітям добова доза ципрофлоксацину становить 10-20 мг на 1 кг маси тіла перорально кожні 12 годин, але не більше максимальної дози 750 мг; добова доза орнідазолу становить 20 мг на 1 кг маси тіла перорально кожні 12 годин.

Режим дозування для пацієнтів літнього віку (> 65 років).

При лікуванні пацієнтів літнього віку слід застосовувати якомога нижчі дози, залежно від ступеня тяжкості захворювання і кліренсу креатиніну.

Режим дозування при порушенні функції нирок або печінки.

Порушення функції нирок:

  • при кліренсі креатиніну від 30 мл/хв/1,73 м2 до 60 мл/хв/1,73 м2 (помірна ниркова недостатність) або його концентрації у плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна добова доза Орциполу становить 2 таблетки (1000 мг ципрофлоксацину на добу);
  • при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м2 (тяжка ниркова недостатність) або його концентрації в плазмі крові еквівалентно або більше 2 мг/100 мл максимальна добова доза Орциполу становить 1 таблетку (500 мг ципрофлоксацину на добу).

Порушення функції нирок та гемодіаліз:

  • при кліренсі креатиніну від 30 мл/хв/1,73 м2 до 60 мл/хв/1,73 м2 (помірна ниркова недостатність) або його концентрації у плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна добова доза Орциполу становить 2 таблетки (1000 мг ципрофлоксацину на добу);
  • при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м2 (тяжка ниркова недостатність) або його концентрації у плазмі крові еквівалентно або більше 2 мг/100 мл максимальна добова доза Орциполу становить 1 таблетка (500 мг ципрофлоксацину на добу).

Порушення функції нирок та хронічний перитонеальний діаліз в амбулаторних умовах:

  • 1 таблетка Орциполу на добу.

Порушення функції печінки:

  • корекція дози не потрібна.

Порушення функції нирок та печінки:

  • при кліренсі креатиніну від 30 мл/хв/1,73 м2 до 60 мл/хв/1,73 м2 (помірна ниркова недостатність) або його концентрації у плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна добова доза Орциполу становить 2 таблетки (1000 мг ципрофлоксацину на добу);
  • при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м2 (тяжка ниркова недостатність) чи його концентрації у плазмі крові еквівалентно або більше 2 мг/100 мл максимальна добова доза Орциполу становить 1 таблетку (500 мг ципрофлоксацину на добу).

Немає досвіду застосування препарату дітям з порушенням функції нирок або печінки.

Діти.

Застосовувати дітям від 15 років.

Застосування ципрофлоксацину дітям та підліткам потрібно проводити згідно з чинними офіційними рекомендаціями.

Ципрофлоксацин можна застосовувати дітям як препарат другої та третьої лінії для лікування ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів та пієлонефриту, спричинених Escherichia coli.

Однак лікування ципрофлоксацином дітей та підлітків слід розпочинати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик-користь через імовірність розвитку побічних ефектів з боку суглобів та/або прилеглих тканин.

Клінічний досвід застосування ципрофлоксацину дітям за іншими показаннями обмежений.

Передозування

Ципрофлоксацин

Повідомлялося, що передозування внаслідок прийому 12 г препарату призводило до симптомів помірної токсичності. Гостре передозування в дозі 16 г призводило до розвитку гострої ниркової недостатності.

Симптоми передозування включали запаморочення, тремор, головний біль, підвищену втомлюваність, судоми, галюцинації, сплутаність свідомості, абдомінальний дискомфорт, ниркову та печінкову недостатність, а також кристалурію та гематурію. Повідомлялось також про оборотну ниркову токсичність.

Через можливе подовження інтервалу QT доцільним також є проведення ЕКГ-моніторування.

Окрім звичайних невідкладних заходів, що проводяться при передозуванні, рекомендовано моніторинг функції нирок, зокрема визначення рН сечі і у разі необхідності підвищення її кислотності для попередження явищ кристалурії. Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини.

За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (<10 %).

Орнідазол

Симптоми, які згадувались у розділі «Побічні реакції», але у більш вираженій формі.

Лікування симптоматичне, специфічний антидот невідомий.

Для видалення орнідазолу з організму рекомендовано промивання шлунка або гемодіаліз.

У випадку судом рекомендовано внутрішньовенне введення діазепаму.

Побічні реакції

Ципрофлоксацин

Організм у цілому: кандидоз, астенія, кандидоз слизової оболонки порожнини рота.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, метеоризм, панкреатит, білірубінемія, гепатит, підвищення рівня печінкових трансаміназ: АЛТ, АСТ, лужної фосфатази, аномальні значення функціональних тестів печінки, біль у ділянці шлунка і кишечнику, абдомінальний біль, диспептичні розлади, жовтяниця, холестатична жовтяниця, псевдомембранозний коліт, порушення функцій печінки, некроз печінки (дуже рідко прогресуючий до печінкової недостатності, що загрожує життю).

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, агранулоцитоз, змінені значення рівня протромбіну, гемолітична анемія, петехія (переміжна геморагія шкіри), панцитопенія (із загрозою для життя), пригнічення функції кісткового мозку (із загрозою для життя).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, розлади сну, парестезія, дизестезія, гіпестезія, тремор, судоми (включаючи епілептичний статус), порушення ходи, порушення координації, мігрень, сильні судоми великих м’язів, нестійка хода, психоз, інтракраніальна (внутрішньочерепна) гіпертензія, атаксія, посмикування, периферична нейропатія та полінейропатія.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія (біль у суглобах), м’язово-скелетний біль (наприклад біль у кінцівках, поперековій ділянці, грудній клітині), міалгія, набряк суглобів, артрит, підвищення м’язового тонусу, м’язова слабкість, загострення симптомів міастенії гравіс, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахіллових).

З боку серцевої-судинної системи: тахікардія, синкопе (непритомність), вазодилатація (приплив), артеріальна гіпотензія, шлуночкова аритмія, подовження інтервалу QT, піруетна тахікардія (torsades de pointes), тромбоз судин.

З боку метаболізму та харчування: анорексія, підвищення рівня креатиніну та азоту сечовини, набряк (периферичний, васкулярний, лицьовий), гіперглікемія, підвищена активність амілази, ліпази.

З боку нирок та сечовидільної системи: порушення функцій нирок, ниркова недостатність, вагінальний кандидоз, гематурія, кристалурія, тубулоінтерстиціальний нефрит, гіперкаліємія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипи, свербіж, кропив’янка, реакція фоточутливості, петехія, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса- Джонсона (з потенційною загрозою життю), токсичний епідермальний некроз (з потенційною загрозою життю).

З боку дихальної системи: диспное (включаючи астматичні стани), набряк гортані.

З боку судин: васкуліт, синкопальний стан.

З боку психіки: психотичні реакції та депресія з можливими суїцидальними ідеями/думками або спроби/вчинення самогубства, психомоторна збудливість, сплутаність свідомості, дезорієнтація, стривоженість, патологічні сновидіння, галюцинації.

З боку імунної системи: алергічні реакції, алергічний/ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок (небезпечний для життя), анафілактоїдна (анафілактична) реакція, сироваткова хвороба.

Органи чуття: втрата смакових відчуттів (порушення смаку), паросмія (порушення нюху), втрата нюху (зазвичай оборотна при відміні препарату).

З боку органів зору: порушення зору, диплопія, ахроматопсія, порушення кольорового сприйняття.

З боку органів слуху та лабіринту: дзвін у вухах, втрата слуху/порушення слуху.

Інфекції та інвазії: грибкові суперінфекції, антибіотико-асоційований коліт (дуже рідко – з можливою летальністю).

Загальні розлади: набряки, гарячка, підвищена пітливість (гіпергідроз).

Лабораторні показники: підвищення активності лужної фосфатази, відхилення від норми рівня протромбіну, підвищення активності амілази.

Також були зареєстровані такі побічні реакції як алергічний набряк, зменшення апетиту і кількості їжі, що вживається, гіпоглікемія, порушення поведінки, гіперестезія, пухирці, псевдопухлини мозку, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), астенія, нездужання, збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) у пацієнтів, які приймають антагоністи вітаміну К, біль, відчуття серцебиття, тріпотіння передсердь, шлуночкові ектопії, артеріальна гіпертензія, стенокардія, флебіт, безсоння, сонливість, слабкість, фобія, деперсоналізація, болючість слизової оболонки порожнини рота, дисфагія, лімфаденопатія, збільшення рівня ліпази, суглобові порушення, загострення подагри, нефрит, поліурія, порушення сечовипускання, уретральна кровотеча, вагініт, ацидоз, біль у грудних залозах, носова кровотеча, набряк легень, гикавка, кровохаркання, бронхоспазм, легенева емболія, припливи, озноб, набряк обличчя, шиї, губ, кон’юнктиви, рук, гіперпігментація, зниження гостроти зору, двоїння в очах, біль в очах.

Повідомлялося також про такі побічні реакції як ажитація, ексфоліативний дерматит, еритема, метгемоглобінемія, ністагм, полінейропатія, збільшення рівня гаммаглутамілтрансферази крові, сечової кислоти, зменшення рівня гемоглобіну, геморагічний діатез, збільшення рівня моноцитів, циліндрурія.

Орнідазол

Побічні ефекти орнідазолу дозозалежні.

З боку крові та лімфатичної системи: прояви впливу на кістковий мозок та нейтропенія.

З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, тремор, ригідність м’язів, порушення координації, судоми, тимчасова втрата свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, збудження, сплутаність свідомості.

З боку шлунково-кишкового тракту: порушення смаку, нудота, блювання, металевий присмак у роті, сухість у роті, диспепсія.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: зміни печінкових функціональних проб, гепатотоксичність.

Загальні розлади: підвищення температури тіла, підвищена втомлюваність, задишка.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºC у сухому та недоступному для дітей місці.

Нет аналогов