ПИПЕРАЦИЛИН-ТАЗОБАКТАМ ТЕВА ИНФ. 4Г/0,5Г №1 купить в Киеве Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ПИПЕРАЦИЛИН-ТАЗОБАКТАМ ТЕВА ИНФ. 4Г/0,5Г №1 купить в Киеве

Артикул: 72397
Производитель: ТЕВА
Нет в продаже
Производитель: ТЕВА
ATC: J01CR05
Международное название: Piperacillin and enzyme inhibitor
Действующие вещество: піперациліну 4 г у вигляді піперациліну натрію, тазобактаму 0,5 г у вигляді тазобактаму натрію

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПІПЕРАЦИЛІН-TАЗОБАКТАМ-ТЕВА

(PIPERACILLIN-TAZOBACTAM-TEVA)

 

Склад:

діючі речовини: піперацилін, тазобактам;

1 флакон містить піперациліну 2 г у вигляді піперациліну натрію, тазобактаму 0,25 г у вигляді тазобактаму натрію або піперациліну 4 г у вигляді піперациліну натрію, тазобактаму 0,5 г у вигляді тазобактаму натрію;

допоміжна речовина: натрію гідрокарбонат.

 

Лікарська форма. Порошок для розчину для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група.

Комбінації пеніцилінів, у тому числі з інгібіторами β-лактамаз. Код АТС J01C R05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі.

Інфекції середньої тяжкості, спричинені чутливими до препарату штамами мікроорганізмів:

інфекції нижніх дихальних шляхів;

інфекції сечовидільної системи;

інфекції шкіри і м’яких тканин;

внутрішньочеревні інфекції;

септицемія;

бактеріальні інфекції у хворих з нейтропенією, у комбінації з аміноглікозидами.

Діти віком від 2 до 12 років.

Апендицит (ускладнений розривом апендикса, перитонітом і/або абсцедуванням);

бактеріальні інфекції у хворих з нейтропенією, у комбінації з аміноглікозидами.

Піперацилін-Тазобактам-Тева призначають для лікування полімікробних інфекцій, у тому числі при підозрі на грампозитивні та грамнегативні аеробні та/або анаеробні мікроорганізми (внутрішньочеревні, шкіри та підшкірної клітковини, нижніх відділів респіраторного тракту).

 

Протипоказання.

Алергічні реакції на будь-які пеніциліни, цефалоспорини чи інгібітори β-лактамази.

 

Спосіб застосування та дози.

Піперацилін-Тазобактам-Тева можна вводити повільно як внутрішньовенну інфузію (протягом більше 30 хв).

Інструкція щодо приготування розчину.

Вміст флакона, що містить піперациліну/тазобактаму 2 г/0,25 г або піперациліну/тазобактаму 4 г/0,5 г, розводять відповідно в 10 мл або 20 мл одного з вищезазначених розчинників.

Після розчинення розчин потрібно розвести до бажаного об’єму (від 50 мл до 150 мл) одним з нижчезазначених розчинників:

0,9 % розчин хлориду натрію для ін’єкцій;

5 % водний розчин глюкози;

стерильна вода для ін’єкцій (максимальний рекомендований об’єм для однієї дози становить 50 мл).

Об’ємне заміщення. Кожен грам ліофілізованого порошку піперациліну-тазобактаму має показник об’ємного заміщення 0,7 мл.

 

2 г/0,25 г піперациліну/тазобактаму замістить 1,58 мл.

Дозування піперациліну/

тазобактаму

Необхідний об’єм розчинника*

Кінцевий об’єм інфузії піперациліну/тазобактаму (0,9 % хлорид натрію)

Кінцева концентрація інфузії піперациліну/

тазобактаму

2 г/0,25 г

10 мл

100 мл

23 мг/мл

 

 

150 мл

15 мг/мл

ТРИВАЛІСТЬ ІНФУЗІЇ: 20 – 30 ХВИЛИН

*стерильна вода для ін’єкцій, 0,9 % розчин хлориду натрію для ін’єкцій, 5 % розчин глюкози.

 

4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму замістить 3,15 мл.

Дозування піперациліну/

тазобактаму

Необхідний об’єм розчинника*

Кінцевий об’єм інфузії піперациліну/тазобактаму (0,9 % хлорид натрію)

Кінцева концентрація інфузії піперациліну/

тазобактаму

4 г/0,5 г

20 мл

100 мл

45 мг/мл

 

 

150 мл

30 мг/мл

ТРИВАЛІСТЬ ІНФУЗІЇ: 20 – 30 ХВИЛИН

*стерильна вода для ін’єкцій, 0,9 % розчин хлориду натрію для ін’єкцій, 5 % розчин глюкози.

 

Інструкція щодо перевірки, яку має виконати медичний працівник під час інфузії.

Зона введення повинна бути стерильною; система для введення не повинна використовуватися більше 24 годин.

На флаконі для інфузій має бути етикетка із зазначенням імені пацієнта, назви та кількості доданого розчинника, дати та часу додавання (включаючи, при можливості, нову дату чи час закінчення терміну придатності).

Час від часу потрібно перевіряти процес здійснення внутрішньовенної інфузії. У випадку помутніння, кристалізації, зміни кольору чи будь-яких інших ознак взаємодії чи забруднення інфузію потрібно припинити.

 

Для зменшення ризику мікробної контамінації піперацилін-тазобактам слід використовувати відразу після приготування розчину.

Якщо розчин не використано відразу, особа, яка здійснить подальше введення препарату, несе відповідальність за умови та час зберігання до введення.

Невикористаний розчин потрібно знищити.

Пацієнти з нейтропенією із симптомами інфекції (наприклад з гарячкою) повинні отримати термінову емпіричну терапію антибіотиками до отримання результатів лабораторного дослідження.

Дорослі та діти віком від 12 років з нормальною функцією нирок. Звичайна доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 4,5 г Піперациліну-Тазобактаму-Тева (4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму) кожні 8 годин.

Добова доза Піперациліну-Тазобактаму-Тева залежить від складності та локалізації інфекції та може змінюватися від 2 г/0,25 г (2 г піперациліну/0,25 г тазобактаму) до 4,5 г (4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму), що вводяться кожні 6-8 годин.

При нейтропенії рекомендована доза становить 4,5 г Піперациліну-Тазобактаму-Тева (4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму), що вводяться кожні 6 годин у комбінації з аміноглікозидами.

Пацієнти літнього віку з нормальною функцією нирок. Пацієнтам літнього віку піперацилін-тазобактам можна вводити в тому ж дозуванні, що й дорослим, за винятком хворих з нирковою недостатністю (див. нижче).

Ниркова недостатність у дорослих, людей літнього віку та дітей. Для пацієнтів з нирковою недостатністю внутрішньовенну дозу препарату потрібно коригувати залежно від ступеня порушення функції нирок.

 

Рекомендована добова доза становить:

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Рекомендована доза піперациліну/тазобактаму

20 - 80

Добова доза: 12 г/1,5 г.

Розподілені дози: 4 г/0,5 г кожні 8 годин.

<20

Добова доза: 8 г/1 г.

Розподілені дози: 4 г/0,5 г кожні 12 годин.

Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, максимальна добова доза становить 8 г/1 г Піперациліну-Тазобактаму-Тева. Крім того, у зв’язку з тим що гемодіаліз виводить 30-50 % піперациліну за 4 години, необхідно вводити одну додаткову дозу 2 г/0,25 г піперациліну-тазобактаму після кожного діалізу. Для пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю визначення рівнів піперациліну-тазобактаму в сироватці забезпечить адекватне коригування дози.

Діти віком від 2 до 12 років з нормальною функцією нирок та з масою тіла менше 50 кг.

Нейтропенія. Дозу слід відкоригувати до 90 мг/кг (80 мг піперациліну/10 мг тазобактаму) та вводити кожні 6 годин у комбінації з аміноглікозидами, не перевищуючи 4,5 г (4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму) кожні 6 годин.

Діти з масою тіла понад 50 кг. Доза відповідає дорослій.

Апендицит з ускладненнями. Для лікування дітей віком від 2 до 12 років з масою тіла до 40 кг дозу потрібно відкоригувати до 112,5 мг/кг (100 мг піперациліну/12,5 мг тазобактаму) та вводити кожні 8 годин, не перевищуючи 4,5 г (4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму) кожні 8 годин. Дітям з масою тіла понад 40 кг з нормальною функцією нирок застосовують дозу як у дорослих.

Оскільки досвід застосування Піперациліну-Тазобактаму-Тева дітям в педіатричній практиці обмежений, його застосовують дітям лише як лікування нейтропенії чи апендициту з ускладненнями.

Ниркова недостатність у дітей віком до 12 років. Для дітей з нирковою недостатністю внутрішньовенну дозу препарату слід коригувати залежно від стану ниркової функції:

 

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Рекомендована доза піперациліну/тазобактаму

≥40

Коригування дози не потрібне.

29 - 39

90 мг (80 мг піперациліну/10 мг тазобактаму)/кг кожні 8 годин, не перевищуючи 13,5 г/добу (12 г піперациліну/ 1,5 г тазобактаму/добу)

<20

90 мг (80 мг піперациліну/10 мг тазобактаму)/кг кожні 12 годин, не перевищуючи 9 г/добу (8 г піперациліну/1 г тазобактаму/добу)

 

Для дітей з масою тіла <50 кг, які перебувають на гемодіалізі, рекомендована доза становить 45 мг (40 мг піперациліну/5 мг тазобактаму)/кг кожні 8 годин.

Слід уважно спостерігати за станом пацієнтів та контролювати появу симптомів токсичності препарату. Дозу та інтервал введення слід коригувати відповідним чином.

Печінкова недостатність. Коригування дози не потрібне.

Тривалість лікування. Для визначення тривалості лікування потрібно керуватися тяжкістю інфекції, станом хворого та результатами бактеріологічного обстеження.

При гострих інфекціях тривалість лікування Піперациліном-Тазобактамом-Тева становить 48 годин, до зникнення клінічних симптомів чи гарячки.

При лікуванні апендициту з ускладненнями у дітей рекомендована тривалість лікування становить від 5 до 14 днів.

 

Побічні реакції.

Найчастіше повідомляють про такі побічні дії препарату (≥1 % - ≤10 %): діарея, нудота, блювання та висипання.

Побічні дії зазначені за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1000 - <1/100); рідко (≥1/10 000 - <1/1000); дуже рідко (<1/10 000) та невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії. Нечасто: кандидозна суперінфекція.

З боку кровотворної та лімфатичної системи. Нечасто: тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія. Рідко: анемія, прояви кровотечі (в тому числі пурпура, носові кровотечі, пролонгація часу кровотечі), еозинофілія, гемолітична анемія. Дуже рідко: агранулоцитоз, позитивна пряма проба Кумбса, панцитопенія, пролонгований частковий тромбопластиновий час, пролонгований протромбіновий час, тромбоцитоз.

З боку імунної системи. Нечасто: реакції гіперчутливості. Рідко: анафілактичні/анафілактоїдні реакції (в тому числі шок).

Порушення обміну речовин та травлення. Дуже рідко: гіпоальбумінемія, гіпоглікемія, гіпопротеїнемія, гіпокаліємія.

З боку нервової системи. Нечасто: головний біль, безсоння. Рідко: м’язова слабкість, галюцинації, судоми, сухість у роті.

З боку серцево-судинної системи. Нечасто: артеріальна гіпотензія, флебіт, тромбофлебіт. Рідко: припливи крові.

З боку травного тракту. Часто: діарея, нудота, блювання. Нечасто: запор, диспепсія, жовтяниця, стоматит. Рідко: біль у животі, псевдомембранозний коліт, гепатит.

Гепатобіліарні порушення. Нечасто: підвищення рівнів АЛТ та АСТ. Рідко: підвищення рівнів білірубіну, лужної фосфатази крові, гама-глутамілтрансферази, гепатит.

З боку шкіри та підшкірної тканини. Часто: висипання. Нечасто: свербіж, кропив’янка, еритема. Рідко: бульозний дерматит, мультиформна еритема, підвищення потовиділення, екзема, екзантема. Дуже рідко: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку скелетно-м’язової системи, сполучної тканини та кісток. Рідко: артралгія, міалгія.

З боку нирок та сечовидільної системи. Нечасто: підвищення рівня креатиніну в крові. Рідко: інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність. Дуже рідко: підвищення рівня азоту сечовини крові.

Загальні розлади та стани у місці введення препарату. Нечасто: гарячка, місцеві реакції. Рідко: озноб, втомлюваність, набряк.

Терапія піперациліном у пацієнтів з кістозним фіброзом супроводжувалась підвищенням кількості випадків гарячки та висипань.

Прийом високих доз бета-лактамних антибіотиків, особливо пацієнтами з нирковою недостатністю, може призвести до енцефалопатії (зміни стану свідомості, міоклонія, судоми).

 

Передозування.

Симптоми. У постмаркетинговий період були повідомлення про передозування препарату. Про більшість таких випадків, включаючи нудоту, блювання та діарею, повідомляли при введенні звичайних рекомендованих доз препарату. У пацієнтів може спостерігатися нервово-м’язове збудження чи судоми при перевищенні рекомендованих доз для внутрішньовенного введення (особливо у хворих з нирковою недостатністю).

Лікування. У випадку передозування подальше введення піперациліну-тазобактаму потрібно припинити. Специфічний антидот невідомий.

Нет аналогов