РЕЦЕПТУРНЫЙ
РОВАМИЦИН ТАБ. 3 МЛН. МЕ №10 Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации смотрите анотацию производителя.

РОВАМИЦИН ТАБ. 3 МЛН. МЕ №10

Артикул: 13863
Бренд: САНОФИ-АВЕНТИС
Выбрать аптеку:
(выбрать другой город)
Производитель: САНОФИ-АВЕНТИС
ATC: J01FA02
Международное название: Spiramycin
Содержание: спіраміцину 3 000 000 МО
Применение: Лікування та профілактика інфекційних захворювань, спричинених мікроорганізмами, чутливими до спіраміцину; профілактика менінгококового менінгіту та ревматизму.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.


Склад

діюча речовина: спіраміцин;

1 таблетка містить спіраміцину 1 500 000 МО або

1 таблетка містить спіраміцину 3 000 000 МО;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, крохмаль прежелатинізований, гідроксипропілцелюлоза, натрію кармелоза, целюлоза мікрокристалічна; оболонка: титану діоксид (Е 171), макрогол 6 000, гіпромелоза.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 1 500 000 МО: двоопуклі, круглої форми, від білого до кремово-білого кольору, вкриті оболонкою, з одного боку тиснення RPR 107; таблетки по 3 000 000 МО: двоопуклі, круглої форми, кремово-білого кольору, вкриті оболонкою, з одного боку гравіювання ROVA 3.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТХ JO1F A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Спіраміцин – це антибіотик групи макролідів, який чинить бактерицидну дію.

СПЕКТР АНТИМІКРОБНОЇ АКТИВНОСТІ

Критичні концентрації, які дають змогу диференціювати чутливі види мікроорганізмів від видів з проміжною чутливістю і останніх від резистентних видів, є такими:

чутливі < 1 мг/л; резистентні > 4 мг/л.

Поширеність набутої резистентності у певних видів мікроорганізмів може відрізнятися залежно від географічного положення та певного проміжку часу. Тому корисно мати місцеву інформацію щодо поширеності резистентності, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Надані дані дають змогу лише оцінити вірогідність чутливості бактеріального штаму до цього антибіотика. Поширеність резистентності видів бактерій до спіраміцину у Франції наведена у таблиці нижче.

Категорія

 
Поширеність набутої резистентності у Франції (>10 %) (діапазон)
ЧУТЛИВІ ВИДИ Грампозитивні аероби Bacillus cereus Corynebacterium diphtheriae Enterococci Rhodococcus equi Staphylococcus метицилінчутливі Staphylococcus метіцилінрезистентні* Streptococcus B Некласифіковані streptococcus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes               50-70 % 70-80 % 30-40 % 35-70 % 16-31 %
Грамнегативні аероби Bordetella pertussis Branhamella atarrhalis Campylobacter Legionella Moraxella  
Анаероби Actinomyces Bacteroides Eubacterium Mobiluncus Peptostreptococcus Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes   30-60 %     30-40 %
Різні Borrelia burgdorferi Chlamydia Coxiella Лептоспіри Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum  
ПОМІРНО ЧУТЛИВІ ВИДИ (проміжний рівень чутливості in vitro)  
Грамнегативні аероби Neisseria gonorrhoeae  
Анаероби Clostridium perfringens  
Різні Ureaplasma urealyticum  
РЕЗИСТЕНТНІ ВИДИ Грампозитивні аероби Corynebacterium jeikeium Nocardia asteroides Грамнегативні аероби Acinetobacter Ентеробактерії Haemophilus Pseudomonas Анаероби Fusobacterium Різні Mycoplasma hominis  

Активність спіраміцину проти Toxoplasma gondii була показана in vitro та in vivo.

* Поширеність резистентності до метициліну становить 30-50 % серед усіх стафілококів, і вона характерна для стаціонарних відділень лікарень.

Показання

Лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до спіраміцину:

  • Підтверджений тонзилофарингіт, спричинений бета-гемолітичними стрептококами групи А (як альтернатива лікуванню бета-лактамними антибіотиками, особливо якщо вони не можуть бути застосовані).
  • Гострий синусит (зважаючи на мікробіологічні характеристики інфекції, застосування макролідів показане, коли лікування бета-лактамними антибіотиками є неможливим).
  • Суперінфекція при гострому бронхіті.
  • Загострення хронічного бронхіту.
  • Негоспітальна пневмонія у пацієнтів, які не мають факторів ризику, тяжких клінічних симптомів, клінічних факторів, які свідчать про пневмококову етіологію захворювання.

У разі підозри на атипову пневмонію застосування макролідів є доцільним незалежно від тяжкості захворювання та анамнезу.

  • Інфекції шкіри з доброякісним перебігом: імпетиго, імпетигінізація, ектима, інфекційний дермо-гіподерміт (особливо бешиха), еритразма.
  • Інфекції ротової порожнини.
  • Негонококові генітальні інфекції.
  • Хіміопрофілактика рецидивів гострої ревматичної гарячки у хворих, у яких алергія на бета-лактамні антибіотики.
  • Токсоплазмоз у вагітних жінок.
  • Профілактика менінгококового менінгіту в осіб, яким протипоказане застосування рифампіцину:
  • з метою ерадикації мікроорганізму (Neisseria meningitidis) у носоглотці.
  • спіраміцин показаний як профілактичне лікування: пацієнтам після лікування та перед поверненням до суспільного життя; пацієнтам, які контактували з особою з виділенням мокротиння протягом 10 днів, що передують його/її госпіталізації.

Спіраміцин не призначений для лікування менінгококового менінгіту.

Слід дотримуватися офіційних рекомендацій стосовно належного застосування антибактеріальних агентів.

Протипоказання

Роваміцин® не можна застосовувати:

  • пацієнтам з гіперчутливістю до спіраміцину або однієї з допоміжних речовин препарату;
  • пацієнтам, які належать до групи ризику подовження QT-інтервалу, а саме:

˗ пацієнти, які мають в особистому або сімейному анамнезі вроджене подовження інтервалу QT (окрім випадків, коли цей діагноз був виключений за допомогою ЕКГ);

˗ пацієнти з подовженням інтервалу QT, яке викликане лікарськими засобами або має метаболічне чи серцево-судинне походження;

  • в комбінації з лікарськими засобами, які викликають шлуночкову тахікардію типу «пірует», такими як:

˗ антиаритмічні препарати класу Ia (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);

˗ антиаритмічні препарати класу IІІ (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);

˗ сультоприд (нейролептик групи бензамідів);

˗ інші: препарати миш’яку, дифеманіл, доласетрон внутрішньовенно, мізоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалоприд, тореміфен, вінкамін внутрішньовенно, еритроміцин внутрішньовенно, дронедарон, мехітазин, циталопрам, дизопірамід, дофетилід, домперидон, есциталопрам, гідрохінідин, вандетаніб (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози

Таблетки, що містять 3 000 000 МО спіраміцину, не застосовують дітям.

Таблетки, що містять 1 500 000 МО спіраміцину, не застосовують дітям віком до 6 років через ризик розвитку ядухи.

Таблетки Роваміцин® , вкриті оболонкою, дрібнити та ділити не можна!

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Пацієнтам з нормальною функцією нирок таблетки препарату Роваміцин® рекомендовано приймати у таких дозах:

дорослим по 6 000 000-9 000 000 МО (2-6 таблеток на добу за 2-3 прийоми);

дітям віком від 6 років – 1 500 000-3 000 000 МО на кожні 10 кг маси тіла на добу за 2-3 прийоми.

Тривалість терапії при тонзилофарингіті становить 10 днів.

Профілактика менінгококових менінгітів.

Дорослим призначають 3 000 000 МО кожні 12 годин протягом 5 днів;

дітям – 75 000 МО на 1 кг маси тіла кожні 12 годин протягом 5 днів.

Пацієнтам з нирковою недостатністю немає необхідності коригувати дозування.

Діти.

Таблетки, що містять 3 000 000 МО спіраміцину, не застосовувати дітям.

Таблетки, що містять 1 500 000 МО спіраміцину, не застосовувати дітям віком до 6 років через ризик розвитку ядухи.

Передозування

Токсична доза спіраміцину невідома.

Після застосування високих доз можуть виникнути ознаки розладу шлунково-кишкового тракту, зокрема нудота, блювання і діарея.

Спостерігалися випадки пролонгації інтервалу QT, яка зникала після відміни препарату, у новонароджених, яких лікували високими дозами спіраміцину, а також після внутрішньовенного введення спіраміцину у пацієнтів, які належать до групи ризику пролонгації інтервалу QT. У разі передозування спіраміцину рекомендується перевірити тривалість інтервалу QT методом ЕКГ, особливо якщо також існують інші фактори ризику (гіпокаліємія, вроджена пролонгація інтервалу QTc, супутнє застосування лікарських засобів, що призводять до пролонгації QT-інтервалу та/або двонаправленої (поліморфної) шлуночкової тахікардії (torsades de pointes)).

Специфічний антидот відсутній.

У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

Побічні реакції

Шлунково-кишковий тракт

  • Диспепсія, зокрема біль у шлунку, нудота, блювання, діарея, та дуже рідкісні випадки псевдомембранозного коліту.

Реакції гіперчутливості, включаючи

  • Висипання, кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри;
  • дуже рідко: ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок;
  • дуже рідко: гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ «Особливості застосування»).

Центральна і периферична нервова система

В окремих випадках – транзиторна парестезія, головний біль, запаморочення, загальна слабкість.

Симптоми порушення діяльності печінки

  • Дуже рідко: відхилення від норми показників функціональних проб печінки;
  • частота невідома: холестатичний, змішаний або у більш рідкісних випадках цитолітичний гепатит.

Гематологічні ефекти

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки гемолітичної анемії (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлялось про поодинокі випадки васкуліту, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха, що можуть супроводжуватись тромбоцитопенією.

Серцеві порушення

Подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, шлуночкова тахікардія, двонаправлена (поліморфна) шлуночкова тахікардія (torsades de pointes), які можуть призвести до зупинки серця (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище +25 °С.

Упаковка

Роваміцин® по 1 500 000 МО: № 16 (8х2): по 8 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Роваміцин® по 3 000 000 МО:

№10 (5х2): по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці (виробник - Фамар Ліон, Франція)

№10 (10х1): по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці (виробник - Санофі-Авентіс С.п.А., Італія).

Категорія відпуску

За рецептом.

Нет аналогов