Рецептурный
ФЛУКОНАЗОЛ КАПС. 100МГ №7 купить в Житомире Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ФЛУКОНАЗОЛ КАПС. 100МГ №7 купить в Житомире

Артикул: 21873
Производитель: КРАСНАЯ ЗВЕЗДА ХФЗ ОАО
Нет в продаже
Производитель: КРАСНАЯ ЗВЕЗДА ХФЗ ОАО
ATC: J02AC01
Международное название: Fluconazole
Действующие вещество: флуконазолу у перерахуванні на 100 % речовину 100 мг
Применение: Криптококоз, системний кандидоз, кандидоз слизових оболонок, статевих органів, дерматомікози стоп, шкіри, паховий дерматомікоз, висівкоподібний лишай, оніхомікоз та ін.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ФЛУКОНАЗОЛ-50, 100

(FLUCONAZOL-50, 100)

 

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить: флуконазолу у перерахуванні на 100 % речовину 50 мг,

100 мг.

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для системного застосування, похідні триазолу. Код АТС J02A C01.

 

Клінічні характеристики.

Показання:

Криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт та інфекції іншої локалізації (наприклад, легенів, шкіри). Лікування можна проводити як у пацієнтів з нормальною імунною відповіддю, так і у хворих на СНІД, пацієнтів після трансплантації органів, та інших пацієнтів, які отримують терапію імуносупресантами.

Флуконазол можна застосовувати як підтримуючу терапію з метою профілактики рецидивів криптококозу у хворих на СНІД.

Генералізований кандидоз, включаючи кандидемію, дисемінований кандидоз, грибкові інфекції черевної порожнини, ендокарда, очей, дихальних та сечовивідних шляхів. Лікування можна проводити у хворих зі злоякісними пухлинами, пацієнтів відділення інтенсивної терапії, хворих, які отримують цитотоксичні або імуносупресивні засоби, а також за наявності інших факторів, що можуть призвести до розвитку кандидозів.

Кандидоз слизових оболонок, у тому числі ротової порожнини, глотки, стравоходу, неінвазивні бронхолегеневі інфекції, кандидурія, шкірно-слизовий і хронічний оральний атрофічний кандидоз (пов’язаний із застосуванням зубних протезів). Лікування носіїв та хворих на СНІД. Профілактика рецидиву орофарингеального кандидозу у хворих на СНІД.

Генітальні кандидози, включаючи вагінальний кандидоз, гострий або рецидивуючий, і кандидозний баланіт. Профілактичне застосування з метою зменшення частоти рецидивів вагінального кандидозу (3 і більше рецидивів на рік).

Профілактика грибкових інфекцій у хворих із злоякісними пухлинами, що можуть розвинутися внаслідок цитотоксичної хіміотерапії або променевої терапії.

Дерматомікози – мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз, різнобарвний лишай, лишай нігтів (оніхомікоз) і шкірні кандидозні інфекції.

Глибокі ендемічні мікози – у хворих з неушкоджених імунною системою, кокцидіомікоз, споротрихоз і гістоплазмоз.

 

Протипоказання.

Флуконазол не слід призначати при індивідуальній підвищеній чутливості до флуконазолу та допоміжних речовин або інших азольних речовин, близьких за своєю хімічною структурою.

Одночасне призначення терфенадину протипоказане хворим, які лікуються флуконазолом. Пацієнтам, які отримують Флуконазол протипоказане призначення цизаприду.

Період вагітності та годуванні груддю: адекватні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводились.

 

Спосіб застосування та дози.

Добова доза флуконазолу залежить від природи та тяжкості фунгальної інфекції. Лікування інфекцій, які потребують багаторазового прийому препарату має продовжуватися до досягнення клініко-лабораторного ефекту (затухання активної грибкової інфекції). Недостатній термін лікування може призвести до відновлення активного інфекційного процесу. Пацієнти, хворі на СНІД та криптококовий менінгіт або з рецидивуючими орофарінгеальним кандидозом зазвичай потребують підтримуючої терапії для попередження рецидиву. Терапія може розпочати до отримання результатів культуралього або інших лабораторних досліджень, а при їх отриманні додаються й антимікробні препарати.

Дорослі

При криптококовому менінгіті та криптококових інфекціях інших локалізацій у перший день призначають 400 мг, а потім продовжують лікування, застосовуючи дози від 200 до 400 мг 1 раз на добу. Тривалість терапії криптококової інфекції залежить від клінічного та антимікотичного ефекта, і зазвичай продовжується щонайменш 6–8 тижнів.

З метою профілактики рецидиву криптококового менінгіту у хворих на СНІД після завершення повного курсу первинного лікування терапію флуконазолу у дозі 200 мг/добу можна продовжувати протягом дуже тривалого часу.

При кандидемії, дисемінованому кандидозі та інших формах інвазивної кандидозної інфекції доза, як правило, становить 400 мг у першу добу, а далі – по 200 мг/добу. Залежно від ступеня вираженості клінічного ефекту дозу можна збільшити до 400 мг/добу. Тривалість терапії залежить від клінічного ефекту.

При орофарингеальному кандидозі звичайна доза становить від 50 до 100 мг один раз на добу протягом 7–14 днів. При потребі терапія може бути значно подовжена у пацієнтів із тяжкими порушеннями імунної функції.

При атрофічному кандидозі порожнини рота, пов’язаному із зубними протезами, звичайна доза становить 50 мг 1 раз на добу на 14 днів, одночасно застосовуючи місцеві антисептичні засоби для протезу.

При інших кандидозних інфекціях слизової (кандидозний езофагіт, неінвазивна бронхопульмональна інфекція, кандидурія, шкірно-слизовий кандидоз тощо), за винятком генітального кандидозу, звичайна ефективна доза становить від 50 до 100 мг на добу протягом 14–30 днів.

Для запобігання рецидиву орофарингеального кандидозу у хворих на СНІД після повного курсу основної терапії, флуконазол можна призначити в дозі 150 мг 1 раз на тиждень.

При вагінальному капдидозі препарат призначають одноразово у дозі 150 мг.

Для зменшення частоти виникнення повторного вагінального кандидозу можна застосовувати дозу 150 мг 1 раз на місяць. Тривалість лікування визначається індивідуально, але має становити від 4 до 12 місяців.

Для лікування кандидозного балоніту Флуконазол застосовують в одноразовій дозі 150 мг.

Для профілактики кандидозу рекомендована доза флуконазолу становить 50–400 мг 1 раз на добу залежно від ступеня ризику розвитку грибкової інфекції.

При наявності високого ступеню ризику генералізованої інфекції (наприклад, у хворих з очікуваною, вираженою або довготривалою нейтропенією) рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу. Флуконазол призначають за кілька днів до очікуваної нейтропенії; після того, як кількість нейтрофілів перевищує 1000 в 1 мм3, лікування продовжують ще протягом 7 діб.

При шкірних інфекціях, що включають лишай мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз і кандидозні інфекції, рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на тиждень або 50 мг 1 раз на день. Зазвичай лікування продовжується протягом 2–4 тижнів, але при мікозі стоп може тривати до 6 тижнів.

Проти різнобарвного лишаю рекомендована доза становить 300 мг один раз на тиждень протягом 2 тижнів; окремим пацієнтам лікування може бути продовжено до трьох тижнів у тому ж дозуванні, тоді як для деяких пацієнтів може бути достатньою і разова доза від 300 до 400 мг.

Проти мікозу нігтів рекомендована доза становить 150 мг один раз на тиждень. Лікування слід продовжувати, доки не заміниться уражений ніготь (виросте здоровий ніготь). Період відновлювального росту нігтів рук та ніг в нормі триває від 3 до 6 місяців та від 6 до 12 місяців відповідно. Цей процес може варіювати залежно від індивідуальних особливостей та віку пацієнта. Після успішного лікування довготривалої хронічної інфекції нігті залишаються неправильної форми.

При глибоких ендемічних мікозах можуть знадобитись дози препарату від 200 до 400 мг на добу до 2 років. Тривалість терапії визначається індивідуально, але, як правило, становить 11–24 місяці для лікування кокцидіомікозу, 2–17 місяців – паракокцидіомікозу, 1–16 місяців – споротрихозу і 3–17 місяців – гістоплазмозу.

Діти віком старше 5 років

Тривалість терапії у дітей залежить від клінічного та антимікотичного ефекту.

У дітей препарат не слід застосовувати в добовій дозі, що перевищує таку як у дорослих. Флуконазол застосовують щодня один раз на добу.

При кандидозі слизових оболонок рекомендована доза становить 3 мг/кг/добу. У перший день може бути призначена ударна доза – 6 мг/кг/добу – з метою швидшого досягнення постійних рівноважних концентрацій.

Для лікування генералізованого кандидозу та криптококової інфекції рекомендована доза становить 6–12 мг/кг/добу залежно від тяжкості захворювання.

Для профілактики грибкових інфекцій у хворих із пригніченим імунітетом, у яких ризик розвитку інфекції пов’язаний із нейтропенією, що розвивається внаслідок цитотоксичної хіміотерапії або променевої терапії, флуконазол призначають по 3–12 мг/кг/добу залежно від вираженості та тривалості індукованої нейтропенії.

Люди літнього віку

Якщо на даний час немає даних щодо порушення функції нирок, слід рекомендувати звичайний режим дозування. Для пацієнтів з порушеною нирковою функцією (кліренс креатиніну < 50 мл/хв) режим дозування повинен відповідати наведеному нижче.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Флуконазол виводиться в основному з сечею у незмінному стані. При одноразовому прийомі змінювати дозу не потрібно. Хворим (включаючи дітей) з порушенням функції нирок при багаторазовому застосуванні препарату потрібно спочатку ввести ударну дозу, яка становить від 50 до 400 мг.

 

Після введення ударної дози добову дозу (залежно від показань) визначають за таблицею.

 

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Відсоток рекомендованої дози

> 50

100 %

< 50 (без діалізу)

50 %

Хворі, які регулярно перебувають на діалізі

100 % після кожного сеансу діалізу

 

 

Побічні реакції.

Зазначені нижче небажані реакції пі час клінічних досліджень зустрічалися найчастіше і їх виникнення було пов’язане із застосуванням препарату.

З боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, судоми, порушення смаку;

з боку (шлунково-кишкового тракту) ШКТ: біль у животі, діарея, диспепсія, нудота, блювання.

з боку печінки/жовчовидільна система: токсичні ураження печінки, включаючи поодинокі летальні випадки, підвищення рівнів лужної фосфатази, білірубіну, аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (АСТ), печінкова недостатність, гепатит, гепатоцелюлярний некроз, жовтяниця;

з боку шкіри та її придатків: висип, алопеція, ексфоліативні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз;

У деяких хворих, особливо в осіб з тяжкими захворюваннями (СНІД або рак), при лікуванні флуконазолом спостерігалися зміни показників крові, функції нирок та печінки, однак клінічне значення цих змін та їх зв'язок із застосуванням флуконазолу не встановлено.

Крім того, після впровадження препарату у широку медичну практику були отримані повідомлення щодо наступних небажаних явищ:

з боку кровотворної та лімфатичної системи: лейкопенія, включаючи нейтропенію та агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

з боку імунної системи: анафілаксія, включаючи ангіоневротичний набряк, набряк обличчя та свербіж шкіри; кропив’янка.

метаболічні процеси/особливості харчування: гіперхолістеринемія, гіпертригліцеридемія, гіпокаліємія;

з боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу Q-T, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует».

 

Передозування.

Повідомлялося про окремі випадки передозування флуконазолу. Так, у 42-річного пацієнта, інфікованого вірусом імунодефіциту людини, після застосування 8200 мг флуконазолу спостерігалися галюцинації та ексгібіціонічна параноїдальна поведінка. Хворий був госпіталізований, його стан нормалізувався через 48 годин.

У разі передозування рекомендується негайне промиванням шлунка та симптоматичне лікування (у тому числі – підтримуючі засоби).

Флуконазол виводиться з сечею, тому форсований діурез може прискорити виведення препарату. Сеанс гемодіалізу тривалістю 3 години знижує рівень флуконазолу у плазмі крові приблизно на 50 %.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводились. Були описані випадки множинних уроджених вад у новонароджених дітей, матері яких протягом 3 місяців і більше приймали флуконазол у високих дозах (400-800 мг на добу) з приводу кокцидіомікозу. Зв'язок між цими порушеннями та застосуванням флуконазолу не встановлений.

Слід уникати застосування флуконазолу у вагітних за винятком грибкових інфекцій, які потенційно загрожують життю (коли очікувана користь від лікування перевищує можливий ризик для плода). При застосуванні у період годування груддю флуконазол виявляють у молоці у тих самих концентраціях, що й у крові, тому призначати препарат жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

 

Діти.

Пероральне застосування препарату у вигляді капсул можливе у дітей віком від 5 років.

 

Особливі заходи безпеки.

У поодиноких випадках застосування флуконазолу супроводжувалось токсичними ураженнями печінки, у тому числі з фатальними наслідками, (головним чином, вони спостерігались у хворих із тяжкими супутніми захворюваннями). У разі виникнення гепатотоксичних ефектів, пов’язаних із застосуванням флуконазолу, не відзначено явної залежності їх від загальної добової дози, тривалості терапії, статі та віку хворого. Гепатотоксична дія флуконазолу, як правило, була оборотною, ознаки її зникали після припинення терапії. Необхідно спостерігати за хворими, в яких під час лікування флуконазолом порушуються показники функції печінки з метою виявлення тяжчого ураження печінки. При появі клінічних ознак ураження печінки, які можуть бути пов’язані з флуконазолом, препарат необхідно відмінити.

При появі висипу у хворих з інвазивними/системними грибковими інфекціями за ними необхідно спостерігати і відмінити флуконазол при появі бульозних уражень або мультиформної еритеми.

При сумісному застосуванні флуконазолу в дозі менше 400 мг на добу і терфенадину за пацієнтами слід ретельно спостерігати.

У поодиноких випадках, як і для інших азолів, були зареєстровані анафілактичні реакції.

Окремі азоли, включаючи флуконазол, впливають на подовження інтервалу Q-T на ЕКГ. Під час післяреєстраційних клінічних випробувань флуконазолу були зареєстровані поодинокі випадки подовження Q-T та випадки пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» у пацієнтів, які застосовували флуконазол.

Пацієнтам з потенційною схильністю до аритмії флуконазол слід призначати з обережністю.

Терапія може бути розпочата до отримання результатів культуралього або інших лабораторних досліджень, а при їх отриманні додаються й антимікробні препарати.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Досвід використання флуконазолу свідчить про те, що погіршення здатності керувати автомобілем та працювати зі складними механізмами, пов’язане з прийомом препарату, малоймовірне.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антикоагулянти

У здорових чоловіків-добровольців, які застосовували варфарин, флуконазол збільшував протромбіновий час на 12 %. У постреєстраційних дослідженнях були повідомлення про кровотечі (утворення гематом, кровотеча з носа, шлунково-кишкові кровотечі, гематурія та мелена), пов’язані зі збільшенням протромбінового часу у пацієнтів, які отримували флуконазол одночасно з варфарином. Потрібен пильний контроль за протромбіновим часом у хворих, які застосовують кумаринові антикоагулянти.

Азитроміцин

Сумісне разове пероральне застосування азитроміцину у дозі 1200 мг внутрішньо та флуконазола у дозі 800 мг внутрішньо не призвело ні до яких виражених фармакокінетичних властивостей між флуконазолом та азитроміцином.

Бензодіазепіни (короткої дії)

При призначенні мідазоламу внутрішньо сумісно із застосуванням флуконазолу призводить до значного підвищення концентрації першого і до виникнення психомоторних реакцій. Якщо пацієнту, який отримує терапію флуконазолом, необхідно призначити препарат бензодіазепінового ряду, дозу останнього слід зменшити, а за пацієнтом встановити пильне спостереження лікаря.

Цизаприд

При одночасному застосуванні флуконазолу та цизаприду описані поодинокі випадки небажаних реакцій з боку серця, включаючи пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует». Одночасне призначення 200 мг флуконазолу один раз на добу і 20 мг цизаприду 4 рази на добу призводило до значимого зростання концентрації цизаприду у плазмі крові і подовження інтервалу Q-T. Пацієнтам, які застосовуть флуконазол, призначення цизаприду протипоказане.

Циклоспорин

За даними кінетичного дослідження, у пацієнтів після трансплантації нирок флуконазол у дозі 200 мг/добу повільно збільшував концентрацію циклоспорину у сиворотці крові. Однак у ході іншого дослідження при багаторазовому прийомі флуконазолу по 100 мг/добу змін рівня циклоспорину у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку не відзначали. При лікуванні флуконазолом рекомендується визначати концентрацію циклоспорину у сироватці крові.

Гідрохлортіазид

При дослідженні кінетики взаємодії у здорових добровольців, які застосовували флуконазол, багаторазове застосування гідрохлортіазиду призводило до підвищення концентрації флуконазолу в плазмі крові на 40 %. Результати цих досліджень не дають підстав коригувати дозовий режим застосування флуконазолу у пацієнтів, які супутньо застосовують діуретики, але лікарі не повинні забувати про можливу взаємодію.

Пероральні контрацептиви

Вивчення фармакокінетики комбінованого перорального контрацептиву сумісно з багаторазовим прийомом флуконазолу проводили на двох випробуваннях. При прийомі флуконазолу у дозі

50 мг/добу не було помічено ніякого суттєвого впливу на рівні гормонів, тоді як при прийомі

200 мг/добу спостерігалось збільшення площі під кривою концентрація-час (АUС) етинілестрадіолу на 40 % і левоноргестролу на 24 %. У дослідженні при прийомі флуконазолу у дозі 300 мг один раз на тиждень площа під кривою концентрація-час (АUС)

Нет аналогов