Рецептурный
РИБАВИН КАПС. 200МГ №40 купить в Ирпене Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

РИБАВИН КАПС. 200МГ №40 купить в Ирпене

Артикул: 14531
Производитель: ЛЮПИН ЛТД
Нет в продаже
Производитель: ЛЮПИН ЛТД
ATC: J05AB04
Международное название: Ribavirin
Действующие вещество: рибавірину 200 мг
Применение: Хр. гепатит С (лік-ня у комбінації з альфа-ін терфероном): у хворих, які раніше не лікува лися альфа-інтерфероном, з підтвердже ним хр. гепатитом С; при загостренні після курсу монотерапії альфа-інтерфероном; у х-х, несприйнятливих до монотерапії альфа-

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РИБАВІН

(RIBAVIN)

 

 

Склад:

діюча речовина: рибавірин;

1 капсула містить рибавірину 200 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Оболонка капсули містить: діамантовий синій (Е 133), титану діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямої дії. Нуклеозиди і нуклеотиди. Код АТС J05A B04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування хронічного гепатиту С (HCV) у дорослих, дітей віком від 3 років та підлітків тільки у складі комбінованої терапії з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b. Застосовувати рибавірин у якості монотерапії не дозволяється.

Пацієнти, які раніше не отримували лікування.

Дорослі: у комбінації з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b – у разі відсутності печінкової декомпенсації, при підвищеному рівні АЛТ та HCV-РНК у сироватці крові; у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b – у разі компенсованого цирозу та/або клінічно стабільної супутньої інфекції ВІЛ.

Діти віком від 3 років та підлітки: у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b – у разі відсутності печінкової декомпенсації при наявності HCV-РНК у сироватці крові.

Якщо приймається рішення не відкладати лікування до досягнення дорослого віку, важливо враховувати, що таке комбіноване лікування спричиняє гальмування росту. Питання про оборотність такого гальмування росту залишається нез’ясованим. Рішення про лікування потрібно приймати індивідуально.

Пацієнти, які раніше отримували лікування.

Дорослі: у комбінації з інтерфероном альфа-2b – у разі попередньо позитивної реакції (нормалізація рівня АЛТ наприкінці лікування) у відповідь на монотерапію інтерфероном альфа-2b, але з подальшим рецидивом. У комбінації з пегінтерфероном альфа-2b – при неефективності попередньої монотерапії інтерфероном альфа-2b (пегильованим або непегильованим) або терапії у комбінації з рибавірином.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до рибавірину або до будь-якого компонента препарату.

Тяжкі захворювання серця, включаючи нестабільні та неконтрольовані форми, які спостерігаються протягом 6 місяців до початку лікування.

Тяжкі виснажливі захворювання.

Хронічна ниркова недостатність або кліренс креатиніну < 50 мл/хв та/або необхідність проведення гемодіалізу.

Тяжкі порушення функції печінки (ступінь В або С за класифікацією Чайлда-П’ю) або декомпенсований цироз печінки.

Гемоглобінопатії (наприклад, таласемія, серпоподібно-клітинна анемія).

Супутня інфекція HCV/ВІЛ із цирозом печінки та порушенням функції печінки > 6 балів за класифікацією Чайлда-П’ю.

Аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі (у зв’язку з комбінацією з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b).

 

Спосіб застосування та дози.

Терапію має проводити лікар, який має досвід лікування хворих на гепатит С.

Рибавірин необхідно застосовувати у комбінації або з пегінтерфероном альфа-2b, або з інтерфероном альфа-2b.

При призначенні комбінованої терапії слід керуватися також інструкціями для медичного застосування для пегінтерферону альфа-2b або інтерферону альфа-2b.

Доза препарату залежить від маси тіла пацієнта. Капсули приймати внутрішньо, з їжею, щоденно, у 2 прийоми (вранці та ввечері).

Дорослі пацієнти.

Доза препарату залежить від маси тіла пацієнта (див. таблицю 1).

Рибавірин необхідно застосовувати у комбінації або з пегінтерфероном альфа-2b (1,5 мкг/кг/тиждень), або з інтерфероном альфа-2b (3 млн МО 3 рази на тиждень). Вибір режиму комбінованої терапії проводиться індивідуально, з урахуванням очікуваної ефективності та безпеки обраної комбінації.

Таблиця 1. Доза рибавірину залежно від маси тіла для пацієнтів з вірусним гепатитом С незалежно від генотипу або для пацієнтів із супутньою ВІЛ-інфекцією.

Маса тіла пацієнта (кг)

Добова доза рибавірину

Кількість капсул по 200 мг

< 65

800 мг

4 (2 вранці, 2 ввечері)

65-80

1000 мг

5 (2 вранці, 3 ввечері)

81-105

1200 мг

6 (3 вранці, 3 ввечері)

> 105

1400 мг

7 (3 вранці, 4 ввечері)

 

Застосування рибавірину для комбінації з пегінтерфероном альфа-2b.

Тривалість лікування нелікованих пацієнтів.

Прогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді: у пацієнтів, інфікованих вірусом гепатиту С генотипу 1, у яких не відбувалося зменшення HCV-РНК нижче рівня визначення або у яких не досягалася адекватна вірусологічна відповідь після 4 або

12 тижнів лікування, вірогідність розвитку стійкої вірусологічної відповіді є дуже низькою, тому таким пацієнтам рекомендується припинити це лікування.

Генотип 1:

Пацієнтам, які продемонстрували вірусологічну відповідь на 12-му тижні лікування, терапію слід продовжувати наступні 9 місяців (у цілому 48 тижнів).

Для пацієнтів, у яких через 12 тижнів лікування відбулося зменшення рівня HCV-РНК мінімум на 2 позначки порівняно з початковим періодом, слід провести повторну оцінку на 24 тижні лікування, і якщо рівень HCV-РНК буде нижчим рівня визначення, то необхідно провести повний курс лікування (тобто загалом 48 тижнів). Проте якщо через 24 тижні лікування рівень HCV-РНК буде все ще перевищувати рівень визначення, необхідно припинити лікування.

Для підгрупи пацієнтів з інфекцією генотипу 1 та низьким вірусним навантаженням (< 600000 МО/мл), у яких через 4 тижні лікування не виявляється HCV-РНК і через

24 тижні лікування результат аналізу для виявлення HCV-РНК залишається негативним, лікування можна або припинити після цих 24 тижнів або продовжити протягом ще

24 тижнів (тобто загальна тривалість лікування – 48 тижнів). Але при 24-тижневій загальній тривалості лікування може збільшуватися ризик рецидиву порівняно із

48-тижневою тривалістю лікування.

Генотип 2 чи 3: рекомендована тривалість лікування становить 24 тижні для всіх пацієнтів, крім пацієнтів із супутньою ВІЛ-інфекцією, лікування яких слід проводити протягом 48 тижнів.

Генотип 4: вважається, що пацієнти, інфіковані вірусом генотипу 4, важче піддаються лікуванню; проте обмежені клінічні дані виявили схожість у лікуванні цих пацієнтів і пацієнтів із генотипом 1.

Тривалість лікування для пацієнтів із супутньою ВІЛ-інфекцією.

Для пацієнтів із супутньою ВІЛ-інфекцією рекомендована тривалість лікування рибівірином у дозі, залежній від маси тіла (див. таблицю 1), становить 48 тижнів, незалежно від генотипу.

Прогнозування розвитку вірусологічної відповіді у пацієнтів із супутньою ВІЛ-інфекцією.

Рання вірусологічна відповідь на 12-му тижні лікування (зниження вірусологічного навантаження на 2 log або рівень HCV-РНК нижчий від рівня визначення) є прогностичним фактором щодо розвитку стійкої вірусологічної відповіді.

Тривалість лікування при повторному лікуванні.

Прогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді: для всіх пацієнтів, незалежно від генотипу вірусу, у яких через 12 тижнів лікування відбулося зменшення HCV-РНК до рівня, нижче рівня визначення, необхідно провести 48-тижневий курс лікування. При проведенні повторного лікування у пацієнтів, у яких через 12 тижнів лікування відсутня вірусологічна відповідь (тобто величина HCV-РНК не зменшилася до рівня нижче рівня визначення), імовірність розвитку стійкої вірусологічної відповіді через 48 тижнів лікування є дуже низькою.

Для пацієнтів із вірусом генотипу 1, у яких відсутня реакція на лікування, доцільність повторного лікування тривалістю понад 48 тижні не вивчалася при проведенні комбінованої терапії за допомогою пегильованого інтерферону альфа-2b та рибавірину.

Застосування рибавірину для комбінації з інтерфероном альфа-2b.

Тривалість лікування.

Рекомендована тривалість лікування пацієнтів становить не менше 6 місяців. У пацієнтів, у яких лікування тривало протягом 1 року та не досягалася вірусологічна відповідь після 6 місяців лікування (рівень HCV-РНК перевищував нижчу межу визначення), імовірність розвитку стійкої вірусологічної відповіді (величина HCV-РНК через 6 місяців після завершення лікування знаходиться на рівні менше нижнього рівня визначення) була дуже низькою.

Генотип 1: для пацієнтів, у яких після 6 місяців лікування не виявляється HCV-РНК, необхідно продовжувати лікування протягом наступних 6 місяців (тобто загалом протягом 1 року).

Будь-який інший генотип: для пацієнтів, у яких після 6 місяців лікування не виявляється HCV-РНК, рішення про продовження лікування до 1 року базується на інших прогностичних факторах (наприклад, вік пацієнта > 40 років, чоловіча стать, наявність фіброзу).

Діти віком від 3 років і підлітки (пацієнтам, маса тіла яких менше 47 кг або тим, які не можуть ковтати капсули, призначати рибавірин 40 мг/мл у вигляді розчину для внутрішнього застосування).

Дозу рибавірину для дітей і підлітків визначати за масою тіла, а дозу пегінтерферону альфа-2b та інтерферону альфа-2b визначають за площею поверхні тіла.

Доза рибавірину для комбінації з пегінтерфероном альфа-2b:

Рибавірин у дозі 15 мг/кг на добу рекомендується застосовувати у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b для підшкірного введення у дозі 60 мкг/м2 на тиждень (таблиця 2).

Доза рибавірину для комбінації з інтерфероном альфа-2b:

Рибавірин та інтерферон альфа-2b застосовували відповідно у дозах 15 мг/кг на добу та

3 млн МО/м2 3 рази на тиждень (таблиця 2).

 

Таблиця 2. Доза рибавірину для дітей і підлітків залежно від маси тіла при його застосуванні у комбінації з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b

Маса тіла пацієнта (кг)

Добова доза рибавірину

Кількість капсул по 200 мг

47-49

600 мг

3 (1 вранці, 2 ввечері)

50-65

800 мг

4 (2 вранці, 2 ввечері)

> 65

Відповідає дозуванню для дорослих (таблиця 1)

 

Тривалість лікування у дітей та підлітків.

Генотип 1: рекомендована тривалість лікування становить 1 рік. При комбінованому лікуванні стандартним інтерфероном (достовірність негативного прогнозу становить 96 % для інтерферону альфа-2b у комбінації з рибавірином), у пацієнтів, у яких не виникла вірусологічна відповідь через 12 тижнів лікування, навряд чи пізніше виникне стійка вірусологічна відповідь. Тому дітям і підліткам, яким проводиться лікування інтерфероном альфа-2b (пегильованим або непегильованим) у комбінації з рибавірином, рекомендується відмінити таке лікування, якщо через 12 тижнів лікування рівень HCV-РНК зменшився менш ніж на 2 позначки порівняно з періодом до лікування або якщо через 24 тижні лікування все ще виявляється HCV-РНК.

Генотип 2 або 3: рекомендована тривалість лікування становить 24 тижні.

Генотип 4: рекомендована тривалість лікування становить 1 рік. Дітям і підліткам, яким проводиться лікування пегінтерфероном альфа-2b для комбінації з рибавірином, рекомендується відмінити таке лікування, якщо через 12 тижнів лікування рівень HCV-РНК зменшився менш ніж на 2 позначки порівняно з періодом до лікування або якщо через 24 тижні лікування все ще виявляється HCV-РНК.

Модифікація дози для всіх пацієнтів.

При виникненні серйозних небажаних реакцій або відхилень у лабораторних показниках під час терапії рибавірином і пегінтерфероном альфа-2b чи інтерфероном альфа-2b необхідно скоригувати дозу кожного препарату до зникнення небажаних ефектів. Для кращого результату лікування важливо дотримуватися призначеної схеми лікування, тому дозу необхідно підтримувати на рівні якомога ближчому до рекомендованої стандартної дози. Не можна виключити можливість негативного впливу зниження дози рибавірину на ефективність лікування.

Таблиця 3. Рекомендації щодо корекції дози залежно від лабораторних параметрів

Лабораторні параметри

Зниження добової дози тільки рибавірину (див. примітку 1), якщо

Зниження дози тільки пегінтерферону альфа-2b або інтерферону альфа-2b (див. примітку 2), якщо

Припинення комбінованого лікування у разі виявлення зазначеної нижче величини **

Гемоглобін

< 10 г/дл

< 8,5 г/дл

Дорослі: вміст гемоглобіну у пацієнтів із захворюванням серця в анамнезі, при стабільному перебігу

Діти: не стосується (див. «Особли

Нет аналогов