Рецептурный
РИБАВИРИН-АСТРАФАРМ КАПС. 200МГ №60 купить в Броварах Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

РИБАВИРИН-АСТРАФАРМ КАПС. 200МГ №60 купить в Броварах

Артикул: 22889
Производитель: АСТРАФАРМ ООО
Нет в продаже
Производитель: АСТРАФАРМ ООО
ATC: J05AB04
Международное название: Ribavirin
Действующие вещество: рибавірину у перерахуванні на 100 % речовину 200 мг
Применение: У комбінації з пегінтерфероном альфа-2а та 2b або інтерфероном альфа-2а та 2b для лік-ня хронічного гепатиту С у дорослих па цієнтів, у сироватці яких визначається по зитивна реакція на РНК-HCV, в т.ч. хворих на цироз печінки у стадії компенсації.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РИБАВІРИН-АСТРАФАРМ

(RIBAVIRIN-ASTRAPHARM)

 

Склад:

діюча речовина:ribavirin;

1 капсула містить рибавірину у перерахуванні на 100 % речовину 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), індигокармін блакитний (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104).

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби прямої дії; нуклеозиди і нуклеотиди. Код АТС J05А B04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

У комбінації з пегінтерфероном альфа-2а чи інтерфероном альфа-2а для лікування хронічногогепатиту С у дорослих пацієнтів, у сироватці крові яких визначається РНК вірусу гепатиту С (РНК ВГС), включаючи хворих із цирозом у стадії компенсації. Як монотерапію препарат Рибавірин-Астрафарм не призначають.

Комбіноване лікування з пегінтерфероном альфа-2а також показане пацієнтам з коінфекцією ВІЛ-ВГС зі стабільним перебігом ВІЛ-інфекції, у тому числі при компенсованому цирозі.

Комбінована терапія рибавірином і пегінтерфероном альфа-2а хворих, які раніше не лікувалися, або хворих, у яких було неефективним попереднє лікування інтерфероном альфа (пегільованим чи непегільованим) як монотерапії чи в комбінації з рибавірином.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до рибавірину або до інших компонентів препарату; вагітність (лікування рибавірином можна розпочинати лише після отримання негативного тесту на вагітність безпосередньо перед початком лікування) і період годування груддю; тяжка патологія серця в анамнезі, у тому числі нестабільна та неконтрольована патологія серця протягом попередніх 6 місяців; тяжкі порушення функції печінки чи некомпенсований цироз печінки; гемоглобінопатії (таласемія, серпоподібно клітинна анемія); лікування пегінтерфероном альфа-2а протипоказане пацієнтам з ко-інфекцією ВІЛ-ВГС з цирозом за шкалою Чайлда-П’ю ≥ 6, у разі, якщо підвищення даного показника не пов’язане з непрямою гіпербілірубінемією внаслідок прийому препаратів, таких як атазанавір та індинавір.

Додатково у разі комбінованого лікування пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа-2а плюс рибавіриннеобхідно враховувати протипоказання для застосування пегінтерферону альфа-2а або інтерферону альфа-2а.

 

Спосіб застосування та дози.

Терапію повинен проводити лікар, який має досвід лікування хронічного гепатиту С. Препарат Рибавірин-Астрафарм слід приймати 2 рази на добу (вранці та ввечері) під час вживання їжі. У зв’язку з тератогенним потенціалом рибавірину таблетки не слід розламувати або подрібнювати.

Рибавірин слід застосовувати у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а чи інтерфероном альфа-2а. Точна доза і тривалість застосування препарату залежать від інтерферону, що застосовується.

З додатковою інформацією щодо дозування і тривалості застосування можна ознайомитися в інструкціях для медичного застосування пегінтерферону альфа-2а або інтерферону альфа-2а у разі застосування рибавірину у комбінації з одним із цих препаратів.

Лікування у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а.

Рекомендовані дози препарату у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а, розчином для ін’єкцій, залежать від маси тіла хворого та генотипу вірусу.

Тривалість комбінованого лікування рибавірином і пегінтерфероном альфа-2а залежать від генотипу вірусу. У пацієнтів з 1 генотипом ВГС, у яких через 4 тижні терапії виявляється РНК ВГС незалежно від рівня вірусного навантаження до лікування, тривалість лікування має становити 48 тижнів.

Тривалість терапії протягом 24 тижнів можна розглядати у пацієнтів:

– з генотипом 1 і початковим низьким вірусним навантаженням (≤ 800 000 МО/мл);

– з генотипом 4, у яких на 4 тижні результат визначення РНК ВГС негативний і залишається негативним на 24 тижні.

У цілому тривалість лікування протягом 24 тижнів може асоціюватися з більш високим ризиком рецидиву порівняно з тривалістю лікування 48 тижнів. У таких пацієнтів при вирішенні питання про тривалість лікування необхідно враховувати переносимість комбінованої терапії та додаткові прогностичні фактори, зокрема ступінь фіброзу. Зі ще більшою обережністю слід підходити до питання про скорочення тривалості терапії у пацієнтів з генотипом 1 і високим початковим вірусним навантаженням (> 800 000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії результат визначення РНК ВГС негативний і залишається негативним через 24 тижні лікування, оскільки обмежені дані свідчать, що скорочення тривалості терапії може негативно вплинути на стійкість вірусологічної відповіді.

У пацієнтів з 2 та 3 генотипом ВГС, у яких через 4 тижні терапії виявляється РНК ВГС незалежно від початкового рівня вірусного навантаження, тривалість лікування має становити 24 тижні. Можливе скорочення терапії до 16 тижнів в окремих групах пацієнтів з генотипом 2 або 3 з низьким початковим вірусним навантаженням (≤ 800 000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії результат визначення ВГС негативний і залишається негативним через 16 тижнів. Загалом у випадку 16-тижневого курсу вірогідність відповіді на лікування може бути меншою, а ризик рецидиву більшим, ніж у випадку 24-тижневої терапії.У таких пацієнтів при вирішенні питання про тривалість лікування, що відхиляється від стандартного 24-тижневого лікування, необхідно враховувати переносимість комбінованої терапії та додаткові прогностичні фактори, зокрема ступінь фіброзу. Зі ще більшою обережністю слід підходити до питання про скорочення тривалості терапії у пацієнтів з генотипом 2 або 3 і високим початковим вірусним навантаженням (> 800 000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії результат визначення ВГС негативний, оскільки скорочення тривалості терапії може дуже негативно вплинути на стійкість вірусологічної відповіді.

Клінічні дані щодо пацієнтів з генотипом 5 і 6 обмежені, рекомендується комбінована терапія з рибавірином (1000-1200 мг) протягом 48 тижнів.

 

Таблиця 1

Режим дозування препарату при комбінованому лікуванні з пегінтерфероном альфа-2а для пацієнтів з ВГС

Генотип

Добова доза препарату

Тривалість

лікування

Кількість таблеток по 200 мг

Генотип 1, низьке вірусне навантаження зі ШВВ*

<75 кг = 1000 мг

³75 кг = 1200 мг

24 тижні чи

48 тижнів

5 (2 вранці; 3 ввечері)

6 (3 вранці; 3 ввечері)

Генотип 1, високе вірусне навантаження зі ШВВ*

<75 кг = 1000 мг

³75 кг = 1200 мг

48 тижнів

5 (2 вранці; 3 ввечері)

6 (3 вранці; 3 ввечері)

Генотип 4 зі ШВВ*

<75 кг = 1000 мг

³75 кг = 1200 мг

24 тижні чи

48 тижнів

5 (2 вранці; 3 ввечері)

6 (3 вранці; 3 ввечері)

Генотип 1 чи 4 без ШВВ*

<75 кг = 1000 мг

³75 кг = 1200 мг

48 тижнів

5 (2 вранці; 3 ввечері)

6 (3 вранці; 3 ввечері)

Генотип 2 чи 3, низьке вірусне навантаження зі ШВВ**

800 мг (а)

16 тижнів(а) чи

24 тижні

4 (2 вранці; 2 ввечері)

Генотип 2 чи 3, високе вірусне навантаження зі ШВВ**

800 мг

24 тижні

4 (2 вранці; 2 ввечері)

Генотип 2 чи 3, без ШВВ

800 мг

24 тижні

4 (2 вранці; 2 ввечері)

 

* Швидка вірусна відповідь (ШВВ) – відсутність РНК ВГС при визначенні через 4 тижні і через 24 тижні лікування.

** Швидка вірусна відповідь (ШВВ) – негативна РНК ВГС при визначенні через 4 тижні.

Низьке вірусне навантаження – ≤ 800 000 МО/мл.

Високе вірусне навантаження – >800 000 МО/мл.

а На даний час невідомо, чи забезпечує вища доза рибавірину (наприклад 1000/1200 мг на добу залежно від маси тіла) більшу частоту стійкої вірусологічної відповіді, ніж доза 800 мг на добу, при скороченні тривалості лікування до 16 тижнів.

 

Остаточний клінічний ефект скорочення початкового курсу лікування до 16 тижнів замість 24 тижнів невідомий, враховуючи потребу у повторному лікуванні пацієнтів, які не відповіли на лікування, та пацієнтів із рецидивом.

Хронічний гепатит С – лікування хворих, які вже отримували лікування

Рекомендована доза препарату у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а 180 мкг 1 раз на тиждень становить 1000 мг на добу при масі тіла <75 кг і 1200 мг/добу при масі тіла ≥ 75 кг відповідно незалежно від генотипу.

При виявленні вірусу на 12 тижні лікування терапію слід припинити. Рекомендована загальна тривалість лікування становить 48 тижнів. При вирішенні питання про лікування пацієнтів з генотипом 1, які не відповіли на попереднє лікування пегільованим інтерфероном і рибавірином, рекомендована загальна тривалість терапії повинна становити 72 тижні.

Ко-інфекція ВІЛ-ВГС

Рекомендована доза препарату у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а 180 мкг 1 раз на тиждень протягом 48 тижнів становить: для пацієнтів з генотипом 1 ВГС при масі тіла <75 кг– 1000 мг/добу; у пацієнтів з генотипом 1 ВГС при масі тіла ≥ 75 кг– 1200 мг/добу; для пацієнтів, інфікованих іншими генотипами ВГС, – 800 мг/добу. Курс лікування тривалістю менше 48 тижнів належним чином не досліджувався.

Прогнозованість відповіді та її відсутності у пацієнтів, які раніше не отримували лікування

Визначення ранньої вірусологічної відповіді (зниження вірусного навантаження нижче порога визначення РНК ВГС або не менше 2 log) на 12 тижні терапії може прогнозувати досягнення стійкої вірусологічної відповіді (таблиця 2).

Таблиця 2

Прогностична цінність вірусологічної відповіді на 12 тижні комбінованої терапії препаратом та пегінтерфероном у рекомендованому режимі

 

Генотип

Негативний

Позитивний

Відсутність відповіді на 12 тижні

Відсутність стійкої відповіді

Прогностична цінність

Відповідь на 12 тижні

Стійка відповідь

Прогностична цінність

Генотип 1 (n=569)

102

97

95 %

(97/102)

467

271

58 %

(271/467)

Генотип 2 і 3 (n=96)

3

3

100%

(3/3)

93

81

87%

(81/93)

 

 

Подібне негативне прогностичне значення відзначалося у пацієнтів з коінфекцією ВІЛ-ВГС, які застосовували пегінтерферон альфа-2а як монотерапію або у комбінації з рибавірином (100 % (130/130) або 98 % (83/85) відповідно). Позитивні прогнозні значення 45 % (50/110) та 70 % (59/84) відзначалися у пацієнтів, інфікованих ВГС генотипу 1 та 2/3 із супутньою ВІЛ-інфекцією, які отримували комбіноване лікування.

Прогнозованість відповіді та її відсутності у пацієнтів, які раніше отримували лікування

У хворих, які не відповіли на лікування, при повторному лікуванні протягом 48 або 72 тижнів було показано, що супресія вірусу на 12-му тижні (рівень РНК ВГС неможливо визначити, тобто< 50 МО/мл) є прогностичним критерієм досягнення стійкої вірусологічної відповіді. Вірогідність недосягнення стійкої вірусологічної відповіді при тривалості лікування 48 або 72 тижні, у разі відсутності вірусної супресії на 12-му тижні, становила 96 % (363 з 380) та 96 % (324 з 339) відповідно. Вірогідність досягнення стійкої вірологічної відповіді при тривалості лікування 48 або 72 тижні, у разі вірусної супресії на 12-му тижні, становила 35 % (20 з 57) та 57 % (57 зі 100) відповідно.

Комбіноване лікування з інтерфероном альфа-2а.

Рекомендована доза препарату у комбінації з розчином для ін’єкцій інтерферону альфа-2а залежить від маси тіла хворого (таблиця 3).

Тривалість комбінованої терапії повинна становити щонайменше 6 місяців. Тривалість комбінованого лікування у пацієнтів з 1 генотипом ВГС повинна становити 48 тижнів. У пацієнтів, інфікованих іншими генотипами ВСГ, рішення про подовження лікування до 48 тижнів повинна базуватися на інших прогностичних факторах (високе початкове вірусне навантаження, чоловіча стать, вік від 40 років, поширений фіброз).

Таблиця 3

Режим дозування препарату при комбінованому лікуванні з інтерфероном альфа-2а

Нет аналогов