Рецептурный
ТАМИФЛЮ КАПС. 75МГ №10 купить в Харькове Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ТАМИФЛЮ КАПС. 75МГ №10 купить в Харькове

Артикул: 19234
Производитель: ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД
Нет в продаже
Производитель: ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД
ATC: J05AH02
Международное название: Ozeltamivir
Действующие вещество: озельтамівіру 75 мг у формі озельтамівіру фосфату 98,5 мг
Применение: Лікування вірусного грипу у дорослих і дітей віком понад 12 років.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ТАМІФЛЮ

(TAMIFLU®)

 

Склад:

діюча речовина: озельтамівір;

1 капсула 30 мг містить: озельтамівіру 30 мг у формі озельтамівіру фосфату 39,4 мг;

1 капсула 45 мг містить: озельтамівіру 45 мг у формі озельтамівіру фосфату 59,1 мг;

1 капсула 75 мг містить: озельтамівіру 75 мг у формі озельтамівіру фосфату 98,5 мг.

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, повідон К 30, натрію кроскармелоза, тальк, натрію стеарилфумарат;

оболонка:

капсули по 30 мг: желатин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171);

капсули по 45 мг: желатин, заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171);

капсули по 75 мг: желатин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), друкарська фарба.

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Інгібітори нейрамінідази. Озельтамівір. Код АТС J05A H02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування грипу

Для дорослих та дітей віком від 1 року, у яких наявні симптоми грипу, під час циркуляції вірусу грипу. Ефективність була продемонстрована, коли лікування було розпочато протягом 2 днів після появи симптомів. Дане показання базується на клінічних дослідженнях грипу з переважним розповсюдженням грипу типу А.

Лікарю, який проводить лікування, слід враховувати патогенність циркулюючого штаму та загальний стан пацієнта, щоб упевнитись у потенційній користі від застосування препарату у дитини.

Профілактика грипу

профілактика грипу у дорослих та дітей віком від 1 року після контакту з особою з клінічно діагностованим грипом під час циркуляції вірусу грипу;

відповідне застосування Таміфлю з метою профілактики грипу необхідно визначати в кожному конкретному випадку, враховуючи обставини та зважаючи на групу пацієнтів, якій потрібен захист. У виняткових ситуаціях (наприклад, у разі розбіжностей між циркулюючим вірусом грипу та вірусом грипу, проти якого проводилася вакцинація, та під час пандемії) сезонна профілактика може проводитись у осіб віком від 1 року.

 

Застосування Таміфлю не замінює вакцинацію проти грипу.

Застосування противірусних засобів для лікування та профілактики грипу має базуватися на офіційних рекомендаціях. Рішення про застосування озельтамівіру для лікування та профілактики слід приймати з урахуванням характеристик циркулюючих вірусів грипу, доступної інформації щодо чутливості вірусів грипу до лікарських засобів у кожному сезоні, впливу захворювання у різних географічних регіонах та групи пацієнтів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до озельтамівіру фосфату або до будь-якого компонента препарату. Дитячий вік до 1 року.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозу 75 мг можна призначати:

– як 1 капсулу 75 мг чи

– 1 капсулу 30 мг плюс 1 капсулу 45 мг.

Капсули застосовують перорально. Дорослі, підлітки або діти (1 рік та старше), які не можуть проковтнути капсулу, можуть отримувати відповідні дози препарату Таміфлю у вигляді суспензії.

Дорослі та підлітки віком від 13 років.

Лікування. Рекомендований режим дозування Таміфлю – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів дорослим та підліткам (13-17 років) з масою тіла більше 40 кг.

Лікування потрібно розпочинати у перший або другий день появи симптомів грипу.

Профілактика після контакту. Рекомендована доза Таміфлю для профілактики грипу після контакту з хворим на грип – по 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дорослим та підліткам (13-17 років) з масою тіла більше 40 кг. Прийом препарату слід розпочинати не пізніше ніж у перші 2 дні після контакту.

Профілактика під час сезонної епідемії грипу. Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів.

Діти віком від 1 до 12 років.

Лікування.

Рекомендована доза Таміфлю залежно від маси тіла дітям віком від 1 року

Таблиця 1

 

Маса тіла

Рекомендована доза протягом 5 днів

10-15 кг

30 мг 2 рази на добу

> 15 кг до 23 кг

45 мг 2 рази на добу

> 23 кг до 40 кг

60 мг 2 рази на добу

> 40 кг

75 мг 2 рази на добу

Лікування потрібно розпочинати якомога швидше, у перший або на другий день появи симптомів грипу.

Профілактика після контакту.

Рекомендована доза Таміфлю для профілактики після контакту з хворим на грип

Таблиця 2

Маса тіла

Рекомендована доза протягом 10 днів

10-15 кг

30 мг 1 раз на добу

> 15 кг до 23 кг

45 мг 1 раз на добу

> 23 кг до 40 кг

60 мг 1 раз на добу

> 40 кг

75 мг 1 раз на добу

 

Профілактика під час сезонної епідемії грипу. Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалася.

 

Дозування в особливих випадках

Пацієнти з порушенням функції нирок

Лікування грипу. Корекція дози Таміфлю необхідна дорослим та підліткам (13-17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. Табл. 3).

Таблиця 3

Кліренс креатиніну

Рекомендована доза для лікування

> 60 мл/хв

75 мг 2 рази на добу

від > 30 до 60 мл/хв

30 мг 2 рази на добу

від > 10 до 30 мл/хв

30 мг 1 раз на добу

≤ 10 мл/хв

не рекомендується (дані відсутні)

пацієнти, які перебувають на гемодіалізі

30 мг після кожного сеансу гемодіалізу

пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі*

30 мг одноразово

 

 

*Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізу (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вище при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу  (ПЦПД). Режим лікування може змінюватись з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.

 

Профілактика грипу. Корекція дози Таміфлю необхідна дорослим та підліткам (13-17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. Табл. 4).

Таблиця 4

Кліренс креатиніну

Рекомендована доза для профілактики

> 60 мл/хв

75 мг 1 раз на добу

від > 30 до 60 мл/хв

30 мг 1 раз на добу

від > 10 до 30 мл/хв

30 мг через день

 

≤ 10 мл/хв

не рекомендується (дані відсутні)

пацієнти, які перебувають на гемодіалізі

30 мг після кожного другого сеансу гемодіалізу

пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі*

30 мг 1 раз на тиждень

 

*Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізу (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вище при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може змінюватись з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.

 

Недостатньо даних для надання рекомендацій з дозування дітям віком до 12 років з порушенням функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Немає необхідності коригувати дозу для лікування або профілактики хворим із порушенням функції печінки. Безпека і фармакокінетика озельтамівіру у дітей із порушенням функції печінки не вивчалися.

Пацієнти літнього віку

Немає потреби коригувати дозу, за винятком наявності порушення функції нирок помірного або тяжкого ступеня.

Пацієнти з імунодефіцитом

Рекомендується сезонна профілактика грипу протягом 12 тижнів у пацієнтів з імунодефіцитом (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка»).

 

Побічні реакції.

У цілому профіль безпеки Таміфлю базується на даних лікування грипу у 6049 дорослих/підлітків та 1473 дітей, які отримували Таміфлю або плацебо, та на даних профілактики грипу у 3990 дорослих/підлітків та 253 дітей, які отримували Таміфлю або плацебо у клінічних дослідженнях. Крім того, 475 пацієнтів з імунодефіцитом (включаючи 18 дітей, 10 – у групі препарату Таміфлю, 8 – у групі пацебо) отримували Таміфлю або плацебо для профілактики грипу.

У дорослих/підлітків при прийомі Таміфлю для лікування грипу найчастішими небажаними явищами були нудота і блювання, для профілактики грипу – нудота. Вони мали транзиторний характер і виникали, як правило, у перший-другий день лікування та зникали через 1-2 дні. У дітей найчастішим небажаним явищем було блювання. У більшості випадків побічні реакції не призводили до відміни препарату.

Під час постмаркетингового застосування озельтамівіру рідко повідомілялося про наступні серйозні побічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, порушення з боку печінки (блискавичний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нейропсихічні розлади (стосовно нейропсихічних розладів див. розділ «Особливості застосування).

Для опису частоти побічних реакцій використовувались наступні категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000). Побічні реакції віднесено до певної категорії згідно аналізу об’єднаних даних клінічних досліджень.

Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків

Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях Таміфлю з лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків та в післяреєстраційному періоді при застосуванні рекомендованої дози (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів для профілактики), наводяться нижче.

Профіль безпеки, повідомлений у осіб, які отримували Таміфлю для профілактики (75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів), був подібним до такого, що спостерігався у дослідженнях лікування, незважаючи на більшу тривалість досліджень з метою профілактики:

– інфекції та інвазії: поширені – бронхіт, простий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, синусит;

– з боку крові та лімфатичної системи: рідко поширені – тромбоцитопенія;

– з боку імунної системи: непоширені – реакція гіперчутливості; рідко поширені – анафілактичні та анафілактоїдні реакції;

– психічні розлади: рідко поширені – ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, галюцинації, нічні кошмари, самотравмування;

– неврологічні розлади: дуже поширені – головний біль; поширені – безсоння; непоширені – порушення свідомості, судоми;

– з боку органів зору: рідко поширені – порушення зору;

– з боку серця: непоширені – серцеві аритмії;

– з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поширені – кашель, ринорея, біль у горлі;

– з боку травного тракту: дуже поширені – нудота; поширені – блювання, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія;

– з боку гепатобіліарної системи: непоширені – підвищення рівня печінкових ферментів; рідко поширені – блискавичний гепатит, печінкова недостатність, гепатит;

– з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит, висипання, екзема, кропив’янка; рідко поширені – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синд

Нет аналогов