Рецептурный
РОТАРИКС СУСП. ОР. 1,5МЛ/ДОЗА АППЛИК. №1 купить в Харькове Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

РОТАРИКС СУСП. ОР. 1,5МЛ/ДОЗА АППЛИК. №1 купить в Харькове

Артикул: 71716
Производитель: ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН КОНСЬЮМЕР
Нет в продаже
Производитель: ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН КОНСЬЮМЕР
ATC: J07BH01
Международное название: Rota virus, live attenuated
Действующие вещество: ротавірус людини, живий атенуйований штам RIX4414 (вирощений на культурі клітин Vero), не менше 10*6,0 ТЦД50

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказом Міністерства охорони здоров'я України

Інструкція про застосування

медичного імунобіологічного препарату

POTAPИKC™/ROTARIX™

Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА: РОТАРИКС™ - це моновалентна вакцина для профілактики ротавірусного гастроентериту, яка містить живий ослаблений вірус, отриманий зі штаму ротавірусу людини.

РОТАРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я для біологічних речовин і для вакцин проти ротавірусної інфекції.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД: 1 доза (1,5 мл) містить:

діюча речовина: ротавірус людини, живий атенуйований штам RIX4414*, не менше

106,0 ТЦД50.

* - вирощений на культурі клітин Vero.

Допоміжні речовини: цукроза (1,073 г), динатрію адипат (132,74 мг), модифіковане середовище Ігла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для ін'єкцій (до 1,5 мл).

У вакцині РОТАРИКС™ можуть бути присутні у залишковій кількості сліди свинячого цирковірусу, тип 1 (PCV-1). Дані щодо можливості PCV-1 спричиняти хворобу у тварин та інфікувати або спричиняти хворобу у людини відсутні. Свідчень того, що наявність PCV-1 становить ризик з безпеки застосування, немає.

ФОРМА ВИПУСКУ: суспензія оральна.

КОД за АТС: J07B Н01.

ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

Захисна ефективність

Були проведені клінічні дослідження в Європі та Латинській Америці, Африці та Азії для оцінки захисної ефективності вакцини РОТАРИКС™ проти будь-яких, у тому числі тяжких ротавірусних гастроентеритів.

Тяжкість гастроентериту була визначена згідно з двома різними критеріями:

за 20-бальною шкалою Весікарі, яка оцінює повну клінічну картину ротавірусного гастроентериту, враховуючи тяжкість і тривалість діареї та блювання, тяжкість лихоманки і зневоднення, а також необхідність лікування

або

визначення клінічних випадків базувалося на критеріях Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ).

Захисна ефективність вакцини за результатами досліджень, проведених у Європі та Латинській Америці

За результатами досліджень, проведених у Європі та Латинській Америці, після застосування двох доз РОТАРИКС™ захисна ефективність вакцини зберігалася протягом першого та другого років життя дитини, як показано у таблицях 1 і 2.

 

Таблиця 1. Дослідження, проведене в Європі: 1-й та 2-й роки життя разом

(РОТАРИКС™ N=2572; плацебо N=1302*

Генотип

Ефективність вакцини (%) проти будь-яких га тяжких ротавірусних гастроентеритів [95% ДІ]

 

Ротавірусний гастроентерит

Тяжкий ротавірусний

 

будь-якої тяжкості

гастроентерит* *

G1P[8]

89,5

96,4

 

[82,5; 94,1]

[90,4; 99,1]

G2P[4]

58,3

85,5

 

[10,1; 81,0]

[24,0; 98,5]

G3P[8]

84,8

93,7

 

[41,0; 97,3]

[52,8; 99,9]

G4P[8]

83,1

95,4

 

[55,6; 94,5]

[68,3; 99,9]

G9P[8]

72,5

84,7

 

[58,6; 82,0]

[71,0; 92,4]

Штами генотипу P[8]

81,8

91,9

 

[75,8; 86,5]

[86,8; 95,3]

Циркулюючі штами

78,9

90,4

ротавірусу

[72,7; 83,8]

[85,1; 94,1]

 

Ефективність вакцини (%) по відношенню до ротавірусних

 

гастроентеритів, що потребують медичної допомоги

 

[95% ДІ]

Циркулюючі штами

83,8

ротавірусу

[76,8

; 88,9]

 

Ефективність вакцини (%) щодо частоти госпіталізацій

 

при ротавірусних гастроентеритах [95% ДІ]

Циркулюючі штами

96,0

ротавірусу

[83,8

;99,5]

Примітка:

* Когорта «згідно із протоколом дослідження» для оцінки ефективності. Вона включає всіх суб'єктів когорти «згідно із протоколом дослідження» для оцінки безпеки, які були включені в дослідження на період спостереження з оцінки ефективності.

** Тяжким вважався випадок гастроентериту ≥ 11 балів за шкалою Весікарі.

ДІ - довірчий інтервал.

 

 

Таблиця 2. Дослідження, проведене у Латинській Америці: 1-й та 2-й роки життя разом (РОТАРИКС™ N=7205; плацебо N=7081*

Генотип

Ефективність вакцини (%) проти тяжкого ротавірусниого гастроентериту** [95% ДІ]

Всі рогавірусні гастроентерити

80,5 [71,3; 87,1]

G1P[8]

82,1 [64,6; 91,9]

G3P[8]

78,9 [24,5; 96,1]

 

 

 

 

G4P[8]

61.8

 

[4,1; 86,5]

G9P[8]

86,6

 

[73,0; 94,1]

Штами генотипу P[8]

82,2

 

[73,0; 88,6]

Примітка:

* Когорта «згідно із протоколом дослідження» для оцінки ефективності. Вона включає всіх суб'єктів когорти «згідно із протоколом дослідження» для оцінки безпеки, які були включені в дослідження на період спостереження з оцінки ефективності.

** Тяжким вважався випадок гастроентериту ≥ 11 балів за шкалою Весікарі.

ДІ - довірчий інтервал.

 

Ефективність вакцини проти тяжких ротавірусних гастроентеритів становила 38,6% (95% ДІ: < 0,0; 84,2) для штаму G2P[4], Кількість випадків, на основі яких оцінювалася ефективність вакцини по відношенню до G2P[4], була дуже низькою.

У сукупному аналізі даних 4 досліджень з вивчення ефективності вакцини було показано, що ефективність вакцини проти тяжких гастроентеритів (≥ 11 балів за шкалою Весікарі), що викликані ротавірусом штаму G2P[4], становить 71,4% (95% ДІ: 20,1; 91,1).

Захисна ефективність вакцини за результатами дослідження, проведеного в Африці

В Африці було проведене клінічне дослідження за участю понад 4900 пацієнтів, в якому оцінювалася вакцина РОТАРИКС™, що призначалася приблизно на 10 та 14-му тижні життя (2 дози) або на 6, 10 і 14-му тижні життя (3 дози). Ефективність вакцини проти тяжких ротавірусних гастроентеритів протягом першого року життя дитини становила 61,2% (95% ДІ: 44,0; 73,2). Дослідження було недостатньо, щоб можна було оцінити різницю між ефективністю двох схем застосування вакцини - двох та трьох доз.

Дані, які показують захисну ефективність вакцини проти будь-яких та тяжких ротавірусних гастроентеритів, наведені у таблиці 3.

Таблиця 3. Дослідження, проведене у Африці: 1-й рік життя - узагальнені дані

(РОТАРИКС™ N = 2974; плацебо N = 1443*

Генотип

Ефективність вакцини (%) проти всіх ротавірусних

 

гастроентеритів [95% ДІ]

Нет аналогов