Рецептурный
КОРДИПИН-XL ТАБ. 40МГ №20 купить в Броварах Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

КОРДИПИН-XL ТАБ. 40МГ №20 купить в Броварах

Артикул: 11807
Производитель: КРКА Д.Д. НОВО МЕСТО
Нет в продаже
Производитель: КРКА Д.Д. НОВО МЕСТО
ATC: C08CA05
Международное название: Nifedipine
Действующие вещество: 40 мг ніфедипіну
Применение: Профілактика нападів стенокардії, в т.ч. ангіоспастичної (стенокардія Принцметала); артеріальна гіпертензія.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Кордипін XL

(Cordipin® XL)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 40 мг ніфедипіну;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза, лактози моногідрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, макрогол 400, тальк, макрогол 6000, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172).

 

Лікарська форма. Таблетки з модифікованим вивільненням.

 

Фармакотерапевтична група. Селективні антагонiсти кальцiю з переважним впливом на судини. Похідні дигідропіридину. Код АТС C08C A05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування артеріальної гіпертензії.

Лікування стенокардії (вазоспастичної стенокардії та хронічної стабільної стенокардії).

 

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до ніфедипіну або будь-якого компонента препарату;

– підвищена чутливість до інших дигідропіридинів;

– кардіогенний шок;

– аортальний стеноз тяжкого ступеня;

– порфірія;

– стан під час або протягом місяця після інфаркту міокарда;

– вторинна профілактика інфаркту міокарда;

– комбінація з рифампіцином (через неможливість досягти ефективних рівнів ніфедипіну у плазмі внаслідок індукції ферментів);

– нестабільна стенокардія;

– запальні захворювання кишечнику або хвороба Крона.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозування та тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від стану та ступеня тяжкості захворювання пацієнта і його чутливості до препарату. Визначається ефективність лікування і дозування залежно від рівня артеріального тиску та/або частоти і тяжкості нападів стенокардії.

За хворими з обмеженою функцією печінки встановлюють ретельний нагляд, при необхідності їм знижують дозу препарату.

Хворим з тяжкими порушеннями кровопостачання головного мозку (тяжке цереброваскулярне захворювання) препарат призначають у зменшених дозах.

Звичайна початкова та підтримуюча доза Кордипіну XL у всіх випадках становить 1 таблетку 1 раз на добу.

Пацієнтам слід приймати таблетки до, під час або після сніданку, запиваючи їх склянкою води. Не слід ламати, роздавлювати або розжовувати таблетки. Пацієнтів потрібно проінструктувати, що лікарський препарат слід приймати регулярно в один і той самий час доби в дозах, що не перевищують рекомендовані. Якщо було пропущено дозу, то необхідно прийняти її якомога швидше; однак, якщо час прийому наступної дози настане через кілька годин, пропущену дозу приймати не слід. У такому разі наступну дозу треба приймати у звичний час. Ніколи не слід приймати подвійну дозу.

 

Побічні реакції. Побічні реакції, як правило, є тимчасовими та легкими і зазвичай не вимагають припинення лікування. Частіше вони спостерігаються на початковому етапі лікування. У разі виникнення виражених побічних реакцій лікування ніфедипіном слід припинити. Побічні реакції, що можуть виникнути під час застосування ніфедипіну, класифіковані у такі групи згідно з їх частотою:

– дуже часто (> 1/10);

– часто (> 1/100; < 1/10);

– нечасто (> 1/1000; <1/100);

– рідко (> 1/10000; < 1/1 000);

– дуже рідко (<1/10000);

– невідомо (не можна підрахувати за наявними даними).

У межах кожної групи за частотою побічні реакції представлені у порядку зменшення серйозності.

Побічні реакції зазначені згідно з системами органів.

З боку серцевої системи:

– часто: посилене серцебиття;

– нечасто: тахікардія; на початку терапії у пацієнтів, хворих на стенокардію, можливе збільшення частоти, тривалості нападів або зростання тяжкості симптомів;

– рідко: випадки безсимптомної ішемії міокарда, загострення наявної ішемії міокарда, порушення серцевої провідності.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

– рідко: зміна показників формули крові, тромбоцитопенія, анемія, лейкопенія, апластична анемія;

– дуже рідко: агранулоцитоз.

З боку нервової системи:

– часто: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, слабкість;

– нечасто: парестезія, підвищена збудливість, порушення сну (безсоння, сонливість, неспокійний сон), порушення рівноваги, депресія;

– рідко: тремтіння, розлад координації рухів, відчуття небезпеки, дизестезія, мігрень, втрата свідомості.

З боку органів зору:

– рідко: тимчасова сліпота при максимальній концентрації ніфедипіну у сироватці крові, тимчасова ішемія сітківки, надмірне сльозовиділення (лакримація);

– дуже рідко: зменшення гостроти зору.

З боку органів слуху та внутрішнього вуха:

– дуже рідко: дзвін у вухах.

З боку дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння:

– нечасто: диспное;

– рідко: носова кровотеча;

– дуже рідко: інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель та закладеність носа.

– невідомо: ангіоневротичний набряк.

З боку шлунково-кишкового тракту:

– часто: запор;

– нечасто: діарея, нудота, біль у животі, сухість у ротовій порожнині, метеоризм;

– рідко: блювання, гіпертрофія ясен, відрижка;

– дуже рідко: випорожнення чорного кольору, печія, порушення смаку, дисфагія, кишкова непрохідність, виразка кишечнику.

З боку нирок та сечовивідних шляхів:

– нечасто: поліурія, ніктурія;

– рідко: гематурія, дизурія.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

– нечасто: висипання, свербіж, почервоніння, еритема щік (почервоніння обличчя);

– рідко: кропив’янка, надмірне потовиділення, озноб, пурпура; у випадках тривалого застосування ніфедипіну можлива гіперплазія ясен, що цілком минає після відміни препарату;

– дуже рідко: токсикодермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, поліморфна еритема, реакція фоточутливості, алопеція.

З боку імунної системи:

– нечасто: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк;

– рідко: свербіж, кропив’янка, висипання;

– дуже рідко: анафілактична/анафілактоїдна реакція.

З боку скелетно-м’язового апарату та сполучної тканини:

– нечасто: болі у спині, міалгія, набряки суглобів;

– рідко: подагра, артралгія, артрит з наявністю позитивних антиядерних антитіл;

– дуже рідко: м’язові судоми.

З боку метаболізму та травлення:

– дуже рідко: гіперглікемія (особливо у хворих на цукровий діабет), збільшення маси тіла, безоар.

З боку судинної системи:

– часто: набряк ступнів, щиколоток чи гомілок, вазодилатація;

– нечасто: артеріальна гіпотензія, симптоматична гіпотензія, ортостатична гіпотензія.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

– рідко: холестаз;

– дуже рідко: токсико-алергічний гепатит, жовтяниця.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

– дуже рідко: гінекомастія, процес є оборотним, симптоми минають після припинення прийому ніфедипіну; еректильна дисфункція.

Загальні порушення та порушення умов введення:

– часто: погане самопочуття;

– нечасто: гарячка, неспецифічний біль.

Психічні розлади:

– дуже рідко: депресія, параноїдальний синдром, тривога, зниження лібідо.

 

Передозування.

Симптоми

Першим симптомом передозування є зазвичай артеріальна гіпотензія. Після прийому великої кількості таблеток може спостерігатися шоковий стан, брадикардія або тахікардія, серцева недостатність, нудота, блювання, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, летаргія, метаболічний ацидоз або навіть кома та судоми. Як правило, симптоми тривають кілька годин.

Лікування

У разі прийому великої кількості таблеток необхідно вжити заходів, спрямованих на видалення препарату зі шлунково-кишкового тракту (промивання шлунка, прийом активованого вугілля та проносного засобу).

У разі виникнення артеріальної гіпотензії пацієнта слід розмістити у положення лежачи з піднятими вгору ногами і швидко відновити об’єм рідини та ввести замінники плазми крові. Якщо такий захід виявиться неефективним, слід застосовувати симпатоміметики (допамін, добутамін або норадреналін) з метою підвищення зниженого артеріального тиску. Під час лікування необхідно контролювати серцевий ритм, дихання, об’єм циркулюючої рідини та сечовиділення.

Дія ніфедипіну як кардіодепресанта пригнічується кальцієм у формі 10 % глюконату кальцію або хлориду кальцію (хлорид кальцію не слід призначати хворим на ацидоз). Якщо такий захід виявиться неефективним, слід також призначити глюкагон. Унаслідок цього сироваткові рівні кальцію можуть досягти верхньої межі норми або бути дещо підвищеними. Якщо введення кальцію недостатньо ефективне, доцільним є застосування допаміну, добутаміну, адреналіну або норадреналіну. Дози цих препаратів визначають з урахуванням досягнутого лікувального ефекту. До додаткового введення рідини слід підходити дуже обережно, оскільки при цьому підвищується небезпека перевантаження серця.

При брадикардії призначають атропін та орципреналін; у більш тяжких випадках необхідне тимчасове застосування кардіостимулятора.

Гемодіаліз, гемоперфузія та плазмаферез є неефективними при видаленні ніфедипіну з організму.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування ніфедипіну протипоказано під час вагітності. Результати відповідних і добре контрольованих досліджень застосування препарату у вагітних жінок відсутні. Дослідження на тваринах показали ембріотоксичність, фетотоксичність та тератогенність препарату. У період годування груддю ніфедипін протипоказаний, оскільки активна субстанція ніфедипін виділяється у грудне молоко. Якщо лікування ніфедипіном у період годування груддю вкрай необхідне, слід припинити грудне годування.

 

Діти.

Не застосовують дітям до 14 років.

 

Особливості застосування.

На початку лікування ніфедипіном та при підвищенні його дози може спостерігатися артеріальна гіпотензія, особливо у разі одночасного прийому ніфедипіну з бета-блокаторами. У деяких випадках одночасний прийом ніфедипіну та бета-блокаторів може призвести до серцевої недостатності, особливо на початку лікування ніфедипіном. Тому на початку лікування хворих потрібно перевіряти ретельніше і частіше.

На початку лікування ніфедипіном або при збільшені дози у пацієнтів з тяжкою ішемічною хворобою серця може посилюватись ішемія (зі збільшенням частоти нападів стенокардії) унаслідок рефлекторної тахікардії.

Пацієнти з гіпертрофічною кардіоміопатією, гострою серцевою недостатністю, прогресуючою цереброваскулярною хворобою, тяжкою артеріальною гіпертензією або артеріальною гіпотензією, цукровим діабетом, тяжкою печінковою недостатністю, тяжкою легеневою гіпертензію, а також пацієнти літнього віку повинні перебувати під постійним наглядом лікаря під час лікування ніфедипіном.

Під час операції із застосуванням фентанілового наркозу може виникнути тяжка артеріальна гіпотензія. Принаймні за 36 годин до проведення планової операції, у разі можливості, рекомендується припинити застосування ніфедипіну.

Під час лікування ніфедипіном може виникнути набряк нижніх кінцівок (стопи, щиколотки, гомілки), який піддається лікуванню діуретичними засобами. У разі появи набряку у пацієнтів зі стенокардією або серцевою недостатністю слід спочатку перевірити, чи це не є наслідком погіршення ступеня серцевої недостатності.

Клінічно незначне зниження кількості тромбоцитів та пролонгація часу кровотечі можуть спостерігатися у пацієнтів, які застосовують ніфедипін.

Пацієнти з порушеною функцією нирок

Для пацієнтів з порушеною функцією нирок коригування дози не потрібне.

При вираженій артеріальній гіпотензії (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.), вираженій серцевій недостатності та тяжкому аортальному стенозі Кордипін XL слід застосовувати з обережністю.

Ніфедипін метаболізується через систему цитохрому Р450 3А4. Зважаючи на це, препарати, що інгібують або індукують цю систему ферментів, можуть змінювати ефект першого проходження або кліренс ніфедипіну.

До препаратів, які є слабкими або помірними інгібіторами системи цитохрому Р450 3А4 та можуть призводити до збільшення концентрації ніфедипіну у плазмі, належать:

– макролідні антибіотики (наприклад еритроміцин);

–  інгібітори анти-ВІЛ протеази (наприклад ритонавір); азольні антимікотики (наприклад кетоконазол);

–  антидепресанти (нефазодон та флуоксетин);

– хінупристин/дальфопристин;

–  вальпроєва кислота;

–  циметидин.

При супутньому застосуванні Кордипіну XL із цими препаратами необхідно контролювати артеріальний тиск та в разі необхідності розглянути питання про зниження дози ніфедипіну.

Окремі експерименти in vitro виявили взаємозв’язок між застосуванням антагоністів кальцію, зокрема ніфедипіну, та оборотними біохімічними змінами сперматозоїдів, що погіршують спроможність останніх до запліднення. У разі, якщо спроби запліднення in vitro виявляються неуспішними, при відсутності інших пояснень антагоністи кальцію, зокрема ніфедипін, можуть розглядатися як можлива причина цього явища.

У пацієнтів які перебувають на гемодіалізі, за умов злоякісної гіпотензії або гіповолемії, розширення кровоносних судин може спричинити значне зниження артеріального тиску.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат може впливати на психофізичний стан хворих, що виявляється ослабленням уваги, уповільненням реакцій і вимагає обережності при керуванні автотранспортом та роботі з потенційно небезпечними механізмами. Така небезпека більша на початку лікування, під час збільшення дози або переходу на інший препарат.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні антигіпертензивних засобів, бета-блокаторів, діуретичних засобів, нітрогліцерину та ізосорбіду пролонгованої дії необхідно враховувати можливість синергічної дії ніфедипіну.

Дигоксин

Ніфедипін може підвищувати концентрації дигоксину у плазмі крові. Слід контролювати концентрації дигоксину у плазмі крові та регулювати дози на початку лікування ніфедипіном у разі підвищення дози та припинення лікування ніфедипіном.

Сульфат магнію

Ніфедипін може посилювати токсичну дію сульфату магнію, що призводить до нейром'язової блокади. Одночасне застосування ніфедипіну та сульфату магнію є небезпечним і може загрожувати життю пацієнта, тому застосовувати ці препарати разом не рекомендується.

Циметидин

Одночасне застосування ніфедипіну та циметидину може призвести до збільшення концентрації ніфедипіну у сироватці крові та посилення гіпотензивного ефекту ніфедипіну. Циметидин пригнічує активність цитохромного ізоферменту СYP3A4. Пацієнтам, які вже приймають циметидин, ніфедипін слід застосовувати з обережністю і поступовим збільшенням дози.

Хінупристин, далфопристин можуть збільшувати плазмовий рівень ніфедипіну.

Фенітоїн, карбамазепін

Застосування ніфедипіну може призвести до збільшення концентрації карбамазепіну та фенітоїну у сироватці крові. Пацієнтам, які вже приймають ніфедипін та фенітоїн чи карбамазепін одночасно, необхідно перебувати під постійним наглядом лікаря. У разі наявності ознак токсичності або збільшення концентрації карбамазепіну та фенітоїну у сироватці крові відповідно, слід зменшити дозу цих препаратів.

Хінідин

Ніфедипін може спричинити зменшення концентрації хінідину у сироватці крові, тоді як хінідин може підвищувати чутливість пацієнта до дії ніфедипіну. Якщо пацієнту, який уже приймає хінідин, розпочали лікування ніфедипіном слід звернути увагу на небажані ефекти ніфедипіну. Необхідно контролювати рівень хінідину у сироватці крові перед початком лікування та у разі припинення лікування ніфедипіном; також слід регулювати дозу хінідину.

Теофілін

Під час одночасного застосування ніфедипіну і теофіліну концентрація останнього у плазмі крові може підвищуватися, знижуватися або залишатися без змін. Рекомендується контролювати концентрацію теофіліну у плазмі крові та, у разі потреби, регулювати його дозу.

Рифампіцин

Одночасне застосування рифампіцину і ніфедипіну може супроводжуватися зниженням концентрації ніфедипіну у плазмі крові та, як наслідок, зменшенням його терапевтичного ефекту. У разі появи нападів стенокардії або підвищеного артеріального тиску під час одночасного застосування ніфедипіну та рифампіцину дозу ніфедипіну слід збільшити.

Дилтіазем послаблює розчинення ніфедипіну, що може зумовлювати зменшення дози.

Вінкрістін

При одночасному прийому вінкрістіну спостерігається ослаблення виведення вінкрістіну.

Цефалоспорин

При одночасному застосуванні ніфедипіну та цефалоспорину відбувається збільшення рівня цефалоспорину в плазмі.

Ітраконазо

Нет аналогов