Рецептурный
РОТАРИТМИЛ ТАБ. 200МГ №30 купить в Ирпене Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

РОТАРИТМИЛ ТАБ. 200МГ №30 купить в Ирпене

Артикул: 73131
Производитель: РОТТАФАРМ
Выберите нужную аптеку:
Производитель: РОТТАФАРМ
ATC: C01BD01
Международное название: Amiodarone
Действующие вещество: аміодарону гідрохлориду 200 мг

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

РОТАРИТМІЛ

(ROTARITMIL)

 

Склад:

діюча речовина: аміодарону гідрохлорид;

1 таблетка містить аміодарону гідрохлориду 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, моногідрат, повідон (К90), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль прежелатинізований.

 

Лікарська форма.

Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Кардіологічні препарати. Антиаритмічні препарати III класу. Код АТС С01B D01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Тахіаритмії, пов’язані з синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта;

тріпотіння та фібриляція шлуночків, коли неможливе застосування інших лікарських засобів;

усі види пароксизмальної тахікардії, включаючи суправентрикулярну, вузлову та вентрикулярну тахікардії, фібриляцію передсердь, коли інші препарати не можна застосовувати.

Таблетовану форму препарату застосовують тільки для лікування тяжких порушень ритму, які являють собою небезпеку для життя хворого та резистентні до інших медикаментів або якщо інші препарати протипоказані.

Лікування слід розпочинати та контролювати тільки в умовах стаціонару або під наглядом фахівця.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату і йоду;

синусова брадикардія, синоатріальна блокада, за винятком випадків, коли підключено штучний водій ритму (небезпека зупинки синусового вузла);

атріовентрикулярна блокада II–III ступеня і блокада ніжок пучка Гіса (за відсутності кардіостимулятора);

вроджене або набуте подовження інтервалу QT;

тяжка серцева недостатність;

виражена артеріальна гіпотензія, колапс, шок;

одночасний прийом з препаратами, здатними подовжувати інтервал QT і спричиняти розвиток пароксизмальних тахікардій, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу "пірует" (torsade de pointes);

інтерстиціальне захворювання легень;

одночасний прийом інгібіторів МАО;

дисфункція щитовидної залози (гіпо- і гіпертиреоз);

гіпокаліємія, гіпомагніємія;

період вагітності та годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози. Препарат слід приймати тільки за призначенням лікаря!

Ротаритміл приймають внутрішньо до прийому їжі і запивають достатньою кількістю води.

Дорослі.

Доза насичення.

Лікування зазвичай розпочинають з 200 мг (1 таблетка) 3 рази на добу протягом тижня, зменшуючи дозу до 200 мг 2 рази на добу протягом наступного тижня.

Підтримуюча доза.

Слід застосовувати мінімальні ефективні дози залежно від реакції пацієнта на застосування препарату. Після періоду насичення дозу можна зменшити до 200 мг або 100 мг на добу. Зрідка пацієнт може потребувати більш високої підтримуючої дози. Підтримуючу дозу слід регулярно передивлятись, особливо якщо вона перевищує 200 мг на добу.

Занадто високі дози під час підтримуючої терапії можуть спричинити побічні ефекти, які, як вважається, пов'язані з високими рівнями аміодарону та його метаболітів у тканинах організму.

Оскільки Ротаритміл має дуже тривалий період напіввиведення, його можна приймати через день (200 мг препарату можна приймати через день, а 100 мг рекомендується приймати щодня). Можна робити перерви в прийомі препарату 2 дні на тиждень. Режим прийому препарату визначають індивідуально.

Пацієнти літнього віку.

Як і для всіх пацієнтів, дуже важливо застосовувати мінімальні ефективні дози. Пацієнти літнього віку можуть виявляти підвищену чутливість до дії Ротаритмілу навіть при призначенні звичайних доз препарату. Особливу увагу слід приділити моніторингу функції щитовидної залози.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та частотою їх виникнення: дуже часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 % та < 10 %); нечасто (≥ 0,1 % та < 1 %); рідко (≥ 0,01 % та < 0,1 %); дуже рідко (< 0,01 %).

З боку серцево-судинної системи:

часто: брадикардія (в основному помірної тяжкості і дозозалежна); нечасто - розвиток або посилення аритмій, іноді до зупинки серця; порушення провідності (синоатріальна блокада, AV-блокада різного ступеня). В основному ці побічні реакції можуть виникнути при одночасному застосуванні з препаратами, які подовжують період реполяризації шлуночків серця або при порушеннях електролітного балансу;

дуже рідко: виражена брадикардія та, у виняткових випадках, зупинка синусового вузла, яка потребує відміни лікування, особливо у людей літнього віку та/або у пацієнтів із дисфункцією синусового вузла; васкуліт.

З боку органів зору:

дуже часто: мікровідкладення в епітелії рогівки, зазвичай в ділянці під зіницею, що складаються зі складних жирових нашарувань, зникають після відміни препарату і не вимагають припинення лікування. Іноді вони можуть спричиняти порушення зору у вигляді появи кольорового ореолу або нечіткості контурів при яскравому освітленні;

дуже рідко: неврит/невропатія зорового нерва, тому при появі нечіткості зору або зниженні гостроти зору на тлі прийому аміодарону рекомендується провести повне офтальмологічне обстеження, включаючи фундоскопію, і у разі виявлення невриту зорового нерва припинити прийом препарату.

 

З боку травної системи:

дуже часто: нудота, блювання, зниження апетиту, притуплення або втрата смакових відчуттів, відчуття тяжкості в епігастральній області, особливо на початку лікування, що зникає після зменшення дози.

Кров та лімфатична система:

дуже рідко: гемолітична анемія, апластична анемія, тромбоцитопенія;

у пацієнтів, які приймали аміодарон, спостерігалися випадки розвитку гранульом кісткового мозку. Клінічне значення цього не відоме.

Гепатобіліарна система:

дуже часто: ізольоване підвищення активності трансаміназ у сироватці крові на початку лікування, зазвичай помірне (в 1,5-3 рази вище норми). Нормалізація цих показників відбувається при зниженні дози або навіть спонтанно;

часто: гострі розлади функції печінки (включаючи печінкову недостатність), іноді летальні, з високим рівнем активності трансаміназ у сироватці крові та/або з жовтяницею. При значному підвищенні рівня трансаміназ лікування слід припинити. У процесі лікування аміодароном рекомендується періодичний контроль функції печінки;

дуже рідко: хронічні захворювання печінки (псевдоалкогольні гепатити, цироз), іноді з летальним наслідком.

З боку дихальної системи:

часто: токсичний вплив на легеневу тканину, іноді фатальний (гіперсенситивний пневмоніт, альвеолярний/інтерстиціальний пневмоніт чи фіброз, плеврит, облітеруючий бронхіоліт, пов’язаний із пневмонією). Легеневі порушення, в основному оборотні при ранній відміні препарату. Клінічні симптоми зазвичай зникають протягом 3-4 тижнів, а потім відбувається більш повільне відновлення рентгенологічної картини і функції легень (протягом кількох місяців). Тому у таких випадках потрібно розглянути необхідність відміни аміодарону і доцільність призначення глюкокортикостероїдів;

дуже рідко: бронхоспазм у пацієнтів з тяжкою дихальною недостатністю, передусім у хворих на бронхіальну астму; гострий респіраторний дистрес-синдром, іноді з летальним наслідком, найчастіше безпосередньо після операції (можливо, після взаємодії з високими дозами кисню).

Повідомлялося про випадки легеневої кровотечі (точна частота невідома).

Ендокринні порушення:

часто: гіпотиреоїдизм, гіпертиреоїдизм, іноді з летальним наслідком;

дуже рідко: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH).

З боку шкірних покривів:

дуже часто: фотосенсибілізація;

часто: сірувата або блакитнувата пігментація відкритих ділянок шкіри, особливо обличчя, у випадках тривалого лікування високими дозами препарату; після припинення лікування ця пігментація повільно зникає (протягом 10-12 місяців);

дуже рідко: еритема під час радіотерапії; висипання, зазвичай неспецифічні; ексфоліативний дерматит; алопеція;

кропив’янка (частота невідома).

З боку центральної нервової системи:

часто: тремор або інші екстрапірамідні симптоми, порушення сну, зокрема нічне марення;

нечасто: сенсомоторна, моторна і змішана периферична невропатія та/або міопатія, зазвичай оборотні після відміни препарату;

дуже рідко: мозочкові атаксія, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина головного мозку), головний біль, запаморочення.

Імунна система:

ангіоневротичний набряк (було кілька повідомлень, точна частота невідома).

 

Репродуктивна система:

дуже рідко: епідидиміти, орхіти, імпотенція.

 

Передозування. При появі ознак передозування, як правило, достатньо зменшити дозу препарату або тимчасово припинити його прийом.

У разі одночасного прийому великої дози препарату можуть відмічатися порушення функції печінки, синусова брадикардія, зупинка серця, напади шлуночкової тахікардії, пароксизмальної тахікардії типу "пірует". Можливе уповільнення атріовентрикулярної провідності, погіршення наявної серцевої недостатності.

Лікування: промивання шлунка і призначення активованого вугілля у випадку, якщо препарат був прийнятий нещодавно. Специфічного антидоту не існує. Аміодарон і його метаболіти не видаляються в ході діалізу. У решті випадків лікування симптоматичне. При розвитку брадикардії можливе призначення бета-адреностимуляторів або встановлення кардіостимулятора, при тахікардії типу "пірует" – внутрішньовенне введення солей магнію або кардіостимуляція.

З огляду на фармакокінетичний профіль аміодарону, рекомендується контролювати стан пацієнта (особливо серцеву дяльність) протягом тривалого часу.

Аміодарон та його метаболіти не виводяться при гемодіалізі.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності Ротаритміл призначають тільки у виняткових випадках та за життєвими показаннями, оскільки препарат впливає на щитовидну залозу плода.

При необхідності застосування препарату в період годування груддю слід припинити грудне вигодовування.

 

Діти.

Для дітей (віком до 18 років) ефективність і безпека застосування Ротаритмілу не встановлені.

 

Особливі заходи безпеки.

Пацієнтам з порушеннями толерантності до вуглеводів, такими як вроджена галактоземія, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, лактазна недостатність, протипоказане його застосування через вміст у препараті лактози.

Аміодарон може спричинити серйозні побічні реакції з боку органів зору, серця, легенів, печінки, щитовидної залози, шкіри, периферичної нервової системи. Оскільки виникнення цих реакцій може бути відстрочено в часі, стан пацієнтів при тривалому лікуванні слід ретельно контролювати. Також враховуючи, що небажані прояви є дозозалежними, при підтримуючій терапії слід застосовувати мінімальні ефективні дози.

Перед хірургічною операцією необхідно обов’язково попередити анестезіолога, що пацієнт отримував/отримує аміодарон (загроза респіраторного дистрес-синдрому).

Для запобігання небажаним ефектам необхідно ретельно призначати супутню терапію, враховуючи клінічно значущі взаємодії аміодарону.

 

Особливості застосування.

Слід застосовувати з обережністю особам літнього віку, пацієнтам, які отримують серцеві глікозиди, через ризик розвитку тяжкої брадикардії, тяжких порушень провідності з можливим виникненням ідіовентрикулярного ритму, особливо при застосуванні високих доз. При виникненні таких станів лікування Ротаритмілом необхідно припинити, можуть бути застосовані бета-адреноміметики або глюкагон, при необхідності – кардіостимуляція.

Через тривалий період напіввиведення аміодарону, якщо брадикардія є тяжкою, потрібно розглянути доцільність підключення штучного водія ритму.

Застосування таблетованої форми аміодарону не протипоказано при латентній чи маніфестуючій серцевій недостатності, проте слід проявляти обережність, оскільки існуюча серцева недостатність може посилитися. В таких випадках Ротаритміл потрібно застосовувати в комплексі з відповідними препаратами.

На тлі лікування аміодароном можливі зміни ЕКГ: подовження інтервалу QТ (у зв’язку з пролонгацією реполяризації), поява зубця U, деформація зубця Т. Ці зміни не є проявом токсичності препарату.

У пацієнтів літнього віку можливе значне зменшення частоти серцевих скорочень.

Лікування препаратом необхідно припинити в разі виникнення атріовентрикулярної блокади ІІ або ІІІ ступеня, синоатріальної блокади або біфасцикулярної блокади.

Аміодарон виявляє низький проаритмічний ефект, який проявляється в основному при застосуванні разом з препаратами, що подовжують період реполяризації шлуночків або при порушеннях електролітного балансу (особливо при гіпокаліємії). Порушення електролітного балансу бажано скоригувати до початку лікування Ротаритмілом. Повідомлялося про виникнення нових аритмій чи про посилення вже існуючих аритмій, іноді летальних.

Перед початком лікування кожному пацієнту необхідно провести ЕКГ, визначити рівень калію в плазмі крові. Моніторинг ЕКГ рекомендується проводити і під час лікування препаратом.

Аміодарон може спричинити поріг дефібриляції та/або поріг електрокардіостимуляції у пацієнтів з імплантованими кардіовертерами-дефібриляторами або кардіостимуляторами, що може негативно вплинути на ефективність пристрою. Рекомендовано проводити регулярні тести для забезпечення належного функціонування пристрою після початку лікування або зміни дозування.

Аміодарон може викликати порушення функції щитовидної залози (гіпотиреоз, гіпертиреоз), особливо у пацієнтів з її дисфункцією в анамнезі (у т.ч. в сімейному), у пацієнтів літнього віку. Тому до початку лікування, під час лікування (кожні 6 місяців) та протягом кількох місяців після завершення лікування необхідно проводити ретельний клінічний та лабораторний контроль функції щитовидної залози.

При підозрі на дисфункцію щитовидної залози слід вимірювати рівень ТТГ у сироватці крові.

У ситуаціях, що загрожують життю, при виникненні гіпотиреозу лікування аміодароном можна продовжити у поєднанні з левотироксином, дози якого коригуються відповідно до рівнів гормонів щитовидної залози. Еутиреоїдний стан, як правило, відновлюється через 3 місяці після припинення лікування аміодароном.

Гіпертиреоз може виникнути в ході лікування аміодароном або через кілька місяців після його припинення. Повідомлялося про випадки летального перебігу гіпертиреозу, тому при його виникненні аміодарон потрібно відмінити. Клінічне відновлення завичай відбувається протягом кількох місяців.

У випадках тяжкої тиреоїдної гіперактивності необхідно розглянути доцільність застосування антитиреоїдних препаратів, можливо, у поєднанні з кортикостероїдами.

Ротаритміл містить йод, тому він може впливати на результати тестів накопичення радіоактивного йоду в щитовидній залозі, але не впливає на рівень гормонів Т3, Т4, ТТГ.

У випадку погіршення чіткості зору або зниження гостроти зору слід негайно провести повне офтальмологічне обстеження, включаючи обстеження очного дна. Необхідно припинити прийом аміодарону у випадку появи нейропатії та/або невриту зорового нерва, спричинених аміодароном, оскільки існує ризик їх прогресування до повної сліпоти. В подальшому рекомендується щорічне офтальмологічне обстеження таких пацієнтів.

Прийом аміодарону може спричинити різні реакції з боку печінки, включаючи цироз, гепатит, жовтяницю та тяжку гепатоцелюлярну недостатність, іноді з летальним наслідком (в основному при довготривалій терапії, особливо після внутрішньовенного введення аміодарону в перші 24 години). Тому до початку лікування, під час лікування Ротаритмілом рекомендується регулярно (кожні 6 місяців) перевіряти функцію печінки (активність трансаміназ) для раннього виявлення її ураження. При значному підвищенні рівня трансаміназ лікування слід припинити.

На початку лікування можливе ізольоване підвищення активності трансаміназ у сироватці крові, зазвичай помірне (в 1,5-3 рази вище норми). Нормалізація цих показників відбувається при зниженні дози або навіть спонтанно.

Повідомлялося про хронічні захворювання печінки при лікуванні препаратом понад 6 місяців (псевдоалкогольні гепатити, цироз). Клінічні симптоми та лабораторні зміни можуть бути мінімальними (можлива гепатомегалія, рівень трансаміназ, підвищений у 1,5-5 разів порівняно з нормальним). Тому в ході лікування рекомендується регулярний контроль функції печінки. Клінічні та лабораторні аномалії зазвичай зменшуються після відміни препарату, однак повідомлялося у поодиноких випадках про летальний наслідок.

Не бажано вживати алкоголь під час лікування Ротаритмілом, хоча повідомлень про потенціювання негативного впливу на печінку не було.

Аміодарон може спричинити появу периферичної сенсомоторної нейропатії та/або міопатії при тривалому застосуванні, зазвичай оборотних після відміни препарату. Однак відновлення може бути неповним, дуже повільним і виявлятися лише через кілька місяців після відміни препарату.

Виникнення задишки і непродуктивного

Нет аналогов