РЕЦЕПТУРНЫЙ
ВИТОПРИЛ ТАБ. 10МГ №30 Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации смотрите анотацию производителя.

ВИТОПРИЛ ТАБ. 10МГ №30

Артикул: 12015
Бренд: СТАДА АРЦНАЙМИТТЕЛЬ АГ ГЕРМАНИЯ
Нет в продаже
Производитель: СТАДА АРЦНАЙМИТТЕЛЬ АГ ГЕРМАНИЯ
ATC: C09AA03
Международное название: Lisinopril
Содержание: лізиноприлу дигідрату 10,890 мг, в перерахунку на лізиноприл 10 мг
Применение: Артеріальна гіпертензія.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.


Склад

діюча речовина: лізиноприлу дигідрат;

1 таблетка 2,5 мг містить лізиноприлу дигідрату 2,723 мг у перерахувані на лізиноприл 2,5 мг; 1 таблетка 5 мг містить лізиноприлу дигідрату 5,445 мг у перерахуванні на лізиноприл 5 мг; 1 таблетка 10 мг містить лізиноприлу дигідрату 10,890 мг, у перерахуванні на лізиноприл 10 мг; 1 таблетка 20 мг містить лізиноприлу дигідрату 21,780 мг у перерахуванні на лізиноприл 20 мг; допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, маніт (Е 421).

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки з тисненням «2,5» або «5», або «10», або «20» з одного боку відповідно до дозування та рискою з обох боків (для дозувань 2,5 мг або 5 мг) та хрестоподібною рискою з обох боків (для дозувань 10 мг або 20 мг).

Фармакотерапевтична група

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), монокомпонентні.

Код АТХ С09А А03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Лізиноприл знижує рівень ангіотензину-ІІ і альдостерону у плазмі крові, одночасно підвищуючи концентрацію вазодилататора брадикініну. Лізиноприл спричиняє зниження периферичного судинного опору та артеріального тиску, хвилинний об’єм серця може збільшитися при незмінній частоті серцевих скорочень, також може посилитися нирковий кровообіг.

Артеріальний тиск починає знижуватися через 1 годину після прийому препарату внутрішньо, максимальний гіпотензивний ефект досягається через 6 годин. Тривалість дії лізиноприлу (близько 24 години) залежить від дози. При тривалому лікуванні ефективність препарату не знижується. При різкому припиненні лікування великих перепадів артеріального тиску (синдром відміни) не виникає.

Хоча первинна дія лізиноприлу пов’язана із системою ренін-ангіотензин-альдостерону, препарат ефективний і в разі артеріальної гіпертензії, яка протікає з низьким вмістом реніну.

Крім безпосереднього зниження артеріального тиску, Лізиноприл зменшує альбумінурію за рахунок змін гістології та гемодинаміки гломерулярного апарату нирок. У ході контрольованих випробувань у хворих на цукровий діабет не спостерігалося ні коливань рівня цукру в крові, ні почастішання гіпоглікемії.

Відіграє позитивну роль у відновленні функції ушкодженого ендотелію у хворих із гіперглікемією.

Фармакокінетика.

Всмоктування

При пероральному прийомі лізиноприлу пік концентрації в сироватці крові досягається приблизно через 7 годин. Зважаючи на кількість, що виділяється з сечею, середня швидкість всмоктування лізиноприлу становить приблизно 25 % при прийомі дози 5-80 мг. Варіабельність показників між пацієнтами може становити від 6 % до 60 %. Абсолютна біодоступність лізиноприлу зменшується приблизно до 16 % у пацієнтів з NYHA класу II-IV серцевої недостатності. Прийом їжі не впливає на всмоктування лізиноприлу.

Розподіл

Крім зв’язування з АПФ, лізиноприл не зв’язується з іншими білками сироватки крові. Як показують дослідження на тваринах, лізиноприл в невеликій кількості проникає через гематоенцефалічний бар’єр.

Виведення

Лізиноприл не зазнає метаболізму і виводиться винятково нирками в незміненому вигляді. Після збільшення дози ефективний період напіврозпаду становить 12,6 години. Кліренс лізиноприлу становить приблизно 50 мл/хв у здорових добровольців. Після виведення значної кількості вільної активної речовини слідує більш повільне виведення фракції, зв’язаної з АПФ.

Порушення функції печінки

У пацієнтів із цирозом печінки всмоктування лізиноприлу сповільнюється залежно від порушення функції печінки приблизно на 30 % (як визначено при виділенні з сечею). З іншого боку, його виведення зменшується і призводить до збільшення ефективності лізиноприлу на 50 %.

Порушення функції нирок

Порушення функції нирок зменшує виведення лізиноприлу, який виводиться нирками. Дане зменшення має клінічне значення тільки тоді, коли рівень гломерулярної фільтрації менше 30 мл/хв. Якщо кліренс креатиніну становить 30-80 мл/хв, середня площа під кривою збільшується тільки на 13 %. Якщо кліренс креатиніну становить від 5 до 30 мл/хв, незважаючи на це, середня площа під кривою збільшується в 4,5 раза порівняно з нормою. Лізиноприл можна видалити за допомогою діалізу.

Серцева недостатність

При наявності серцевої недостатності вплив лізиноприлу збільшується (AUC збільшується приблизно на 25 %). З іншого боку, абсолютна біодоступність лізиноприлу знижується приблизно до 16 % у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Діти

Фармакокінетичний профіль лізиноприлу був досліджений у 29 пацієнтів у віці від 6 до 16 років, які страждають на артеріальну гіпертензію і у яких швидкість клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв/1,73 м2. При прийомі дози від 0,1 до 0,2 мг/кг стале значення концентрації лізиноприлу в плазмі крові, досягнуте протягом 6 годин, а також ступінь всмоктування, що ґрунтується на виведенні з сечею, становили приблизно 28 %. Значення відрізнялися від значень, отриманих у дорослих пацієнтів. Значення AUC і Cмакс у дітей у даному дослідженні збігаються зі значеннями, отриманими у дорослих.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку рівень лізиноприлу, як правило, вищий через порушення функції нирок; AUC приблизно на 60 % вище, ніж у молодших пацієнтів.

Показання

  • Артеріальна гіпертензія.
  • Симптоматична серцева недостатність.
  • Короткочасне (6 тижнів) лікування у складі комбінованої терапії гострого інфаркту міокарда (в перші 24 години) зі стабільною гемодинамікою.
  • Лікування початкової нефропатії у пацієнтів, хворих на цукровий діабет II типу, з артеріальною гіпертензією.

Протипоказання

  • Гіперчутливість до лізиноприлу або до інших інгібіторів АПФ, або однієї зі складових препарату;
  • ангіоневротичний набряк в анамнезі, у тому числі після застосування інгібіторів АПФ, ідіопатичний і спадковий набряк Квінке;
  • первинний гіперальдостеронізм;
  • після трансплантації нирки;
  • кардіогенний шок;
  • гіповолемія;
  • гострий інфаркт міокарда з нестабільною гемодинамікою (систолічний тиск нижче 90 мм рт.ст.);
  • білатеральний стеноз ниркової артерії або стеноз артерії єдиної нирки;
  • гостра ниркова недостатність з підвищеним тиском;
  • тяжка серцева недостатність;
  • тяжка артеріальна або реноваскулярна гіпертензія;
  • аортальний або мітральний стеноз або гіпертрофічна кардіоміопатія з вираженими гемодинамічними порушеннями;
  • пацієнти з рівнем креатиніну в сироватці крові ≥ 220 мкмоль/л;
  • одночасне застосування препарату і високопропускних мембран з поліакрилнітрилнатрію-2-метилосульфонату (наприклад, AN 69) при терміновому діалізі;
  • період вагітності або годування груддю, жінки, які планують вагітність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб не слід застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вивчення впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими потенційно небезпечними механізмами не проводили. Однак треба брати до уваги, що здатність керувати автотранспортом або іншими потенційно небезпечними механізмами, або працювати без надійної підтримки може бути порушена внаслідок можливого запаморочення та підвищеної втомлюваності.

Спосіб застосування та дози

Вітоприл рекомендовано застосовувати 1 раз на добу, бажано в один і той же час. Їжа не впливає на абсорбцію лізиноприлу, тому лікарських засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Дозування індивідуальне, його слід підбирати для кожного конкретного хворого залежно від значень артеріального тиску.

Вітоприл 2,5 мг та 5 мг можна розламати на дві рівні частини, Вітоприл 10 мг та 20 мг можна розламати на чотири рівні частини.

Лізиноприл можна застосовувати як монотерапію, так і в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами.

Артеріальна гіпертензія

Початкова доза. Хворим з артеріальною гіпертензією рекомендується розпочинати лікування з дози 10 мг на добу. У хворих з реноваскулярною гіпертензією, серцевою недостатністю або тяжкою формою гіпертензії після прийому початкової дози може значно зменшитися артеріальний тиск. Для таких хворих рекомендована початкова доза лізиноприлу становить 2,5-5 мг на добу, а терапію слід розпочинати під постійним наглядом лікаря. Застосування препарату при нирковій недостатності слід розпочинати з невеликої дози.

Підтримуюча доза. Звичайна ефективна підтримуюча доза становить 20 мг, приймати 1 раз на добу. Деяким хворим для досягнення оптимального артеріального тиску необхідно від 2 до 4 тижнів терапії. У випадку, якщо не буде досягнутий задовільний терапевтичний ефект, дозу слід поступово збільшувати. Максимальна добова доза лізиноприлу, яку застосовували у довготривалих клінічних дослідженнях, становила 80 мг.

Дозування для хворих, які приймають діуретики

На початку лікування лізиноприлом може з’являтися симптоматична артеріальна гіпотензія, зазвичай частіше у хворих, котрі приймають діуретики. По можливості застосування діуретика слід припинити за 2-3 дні до початку лікування лізиноприлом. Хворим, яким неможливо припинити застосування діуретика, лікування лізиноприлом слід розпочинати з дози 5 мг на добу. У цьому разі після прийому першої дози рекомендується нагляд лікаря протягом декількох годин (максимальна дія досягається приблизно через 6 годин), оскільки може виникнути симптоматична артеріальна гіпотензія. Подальшу дозу слід підбирати залежно від артеріального тиску. У разі потреби можна знову розпочати застосування діуретика.

Дозування для хворих із порушенням функції нирок

Дозування для хворих із порушенням функції нирок слід підбирати на підставі значень кліренсу креатиніну, як вказано в таблиці.

Кліренс креатиніну, мл/хв Початкова доза препарату, мг/добу
31-80 5-10
10-30 2,5-5
< 10 (включаючи хворих, які перебувають на діалізі) 2,5*

*Дозу і частоту застосування слід регулювати залежно від артеріального тиску.

Підтримуюча доза залежить від клінічної реакції і підбирається при регулярному контролі показників функції нирок, концентрації калію і натрію в крові.

Максимальна добова доза лізиноприлу – 40 мг.

Хронічна серцева недостатність

Хворим із симптоматичною серцевою недостатністю лізиноприл слід приймати разом із діуретиками, у разі потреби – з дигіталісом або ß -блокаторами.

Початкова доза, яку необхідно приймати під контролем лікаря з метою визначення початкового впливу на артеріальний тиск, становить 2,5 мг на добу.

Надалі дозу препарату необхідно підвищувати поступово протягом 2-4 тижнів до звичайної підтримуючої дози, яка найчастіше становить 5-20 мг 1 раз на добу, залежно від індивідуальної реакції пацієнта. Максимальна добова доза лізиноприлу – 35 мг.

Хворим із високим ризиком симптоматичної гіпотензії, тобто тим, у кого існує гіпонатріємія, або тим, хто приймав великі дози діуретиків, лікування лізиноприлом слід проводити під контролем функції нирок і рівня калію і натрію в сироватці крові.

Гострий інфаркт міокарда

Пацієнти повинні отримувати, відповідно до ситуації, стандартне рекомендоване лікування, таке як тромболітики, аспірин та ß -блокатори. Разом із лізиноприлом можна використовувати внутрішньовенно або трансдермально нітрогліцерин.

Початкова доза (перші 3 дні після інфаркту). Лікування лізиноприлом можна розпочинати протягом 24 годин з моменту виникнення симптомів у складі комплексної терапії інфаркту міокарда. Лізиноприл не можна приймати, якщо систолічний тиск ≤ 100 мм рт.ст.

Якщо необхідне застосування лізиноприлу у перші 24 години після інфаркту, початкова доза препарату повинна становити 5 мг на добу, через 24 години повторно призначити 5 мг, через 48 годин – 10 мг на добу. Надалі підтримуюча доза становить 10 мг на добу. Тривалість курсу лікування – 6 тижнів.

При низькому систолічному тиску (≤ 120 мм рт. ст.) протягом перших 3-х днів після інфаркту показане застосування низької дози (2,5 мг/добу), після чого, якщо дозволяє стан хворого, можна продовжити лікування більшою дозою.

Показанням для припинення лікування лізиноприлом є тривала артеріальна гіпотензія, коли через 1 годину після застосування препарату систолічний тиск залишається нижче 90 мм рт. ст.

Підтримуюча доза. Підтримуюча доза – 10 мг 1 раз на добу. Якщо виникає гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше або становить 100 мм рт. ст.), можна давати щоденну підтримуючу дозу 5 мг з тимчасовими зменшеннями до 2,5 мг, якщо необхідно. При тривалій гіпотензії (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт. ст. упродовж більше 1 години), прийом лізиноприлу слід припинити.

Лікування має тривати 6 тижнів, після цього слід повторно оцінити стан пацієнта. Хворі, у яких розвиваються симптоми серцевої недостатності, повинні продовжити прийом лізиноприлу (див. «Дозування при серцевій недостатності»).

Ниркові ускладнення цукрового діабету

Добова доза лізиноприлу для хворих на цукровий діабет II типу з початковою стадією нефропатії, які страждають на артеріальну гіпертензію, становить 10 мг 1 раз на добу. У разі необхідності доза може бути збільшена до 20 мг 1 раз на добу, щоб досягти рівня діастолічного тиску нижче 90 мм рт. ст. у сидячому положенні. При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну < 80 мл/хв) початкову дозу лізиноприлу необхідно підбирати на підставі значень кліренсу креатиніну (див. вищенаведену таблицю).

Застосування пацієнтам із трансплантатом нирки

Не існує досвіду застосування лізиноприлу пацієнтам після пересадки нирки, тому застосування лізиноприлу не рекомендується.

Діти

Лікарський засіб не застосовувати дітям.

Побічні реакції

При застосуванні препарату можливі нижченаведені побічні ефекти.

З боку лімфатичної системи та системи крові: зниження концентрацій гемоглобіну та гематокриту, пригнічення кістково-мозкового кровотворення, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, лімфаденопатія, аутоімунні захворюваня.

З боку метаболізму: гіпоглікемія.

З боку ендокринної системи: неадекватна секреція антидіуретичного гормону.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, зміни настрою, парестезія, розлади смаку (дисгевзія), розлади рівноваги, розлади сну, сплутаність свідомості, депресія, втрата свідомості, дезорієнтація, суб’єктивне відчуття шуму у вухах та зниження гостроти зору.

З боку серцево-судинної системи: ортостатичні порушення (включаючи гіпотензію), що супроводжуються запамороченням, слабкістю, порушенням зору та непритомністю, гострий інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення (як наслідок значного зниження тиску), відчуття посиленого серцебиття, тахікардія, феномен Рейно, синкопе, протеїнурія, артеріальна гіпотензія (особливо після прийому першої дози препарату пацієнтами з дефіцитом натрію, дегідратацією, серцевою недостатністю), інфаркт міокарда або інсульт (можливо, як вторинні явища до надлишкової гіпотензії у пацієнтів із великим ризиком).

При застосуванні лізиноприлу у пацієнтів із гострим інфарктом міокарда можливі, особливо у перші 24 години, атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступенів, тяжка артеріальна гіпотензія та/або порушення функції нирок, кардіогенний шок.

З боку респіраторної системи: кашель, риніт, бронхоспазм, синусит, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія, бронхіт, глосит.

З боку травного тракту та печінки: діарея, блювання, нудота, абдомінальний біль, порушення травлення, сухість у роті, панкреатит, кишкова непрохідність, гепатит, холестатична чи гепатоцелюлярна жовтяниця, печінкова недостатність, ангіоневротичний набряк кишечнику, порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, реакції гіперчутливості/ангіоневротичні набряки, що вражають обличчя, губи, язик, гортань та/або кінцівки, кропив’янка, алопеція, псоріаз, підсилення потовиділення, пухирчатка, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, шкірна псевдолімфома, шкірні реакції супроводжувалися пропасницею, міалгією, артралгією, васкулітом, еозинофілією, лейкоцитозом та/або позитивним аналізом на антинуклеарні антитіла (Ana-титром), підвищенням ШОЕ, висипаннями, фоточутливістю.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: дисфункція нирок, уремія, гостра ниркова недостатність, олігурія/анурія.

З боку репродуктивної системи: імпотенція, гінекомастія.

Загальні порушення: ожиріння, астенія, артралгія/артрит, підвищена втомлюваність.

Результати біохімічних лабораторних показників: підвищення концентрації сечовини, креатиніну, ферментів печінки та калію в сироватці крові, підвищення білірубіну в сироватці крові, гіпонатріємія.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 оС (для таблеток по 2,5 мг), не вище 30 оС (для таблеток по 5 мг, 10 мг та 20 мг) в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (випуск серій).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фільбель, Німеччина.

 
Нет аналогов