Рецептурный
АТОРВАКОР ТАБ. 20МГ №30 купить в Славутиче Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

АТОРВАКОР ТАБ. 20МГ №30 купить в Славутиче

Артикул: 18038
Производитель: ФАРМАК ОАО
Нет в продаже
Производитель: ФАРМАК ОАО
ATC: C10AA05
Международное название: Atorvastatin
Действующие вещество: аторвастатину кальцію тригідрату 20,68 мг , в перерахуванні на 100 % безводну речовину аторвастатин 20 мг
Применение: Зниження рівнів заг. холестерину, ЛПНЩ, аполіпопротеїну Б, підвищення ЛПВЩ у х-х з первинною гіперхолестеринемією, гетеро зиготною гіперхолестеринемією, комбіно ваною гіперліпідемією та гомозиготною гіперхолестеринемією при нееф-ті дієти; тощо.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АТОРВАКОР®

(ATORVAKOR)

 

Склад:

діюча речовина: atorvastatin;

1 таблетка містить аторвастатину кальцію тригідрату 10,34 мг або 20,68 мг, в перерахуванні на 100 % безводну речовину аторвастатин 10 мг або 20 мг;

допоміжні речовини: кальцію карбонат-сорбіт (кальцію карбонат (Е 170), сорбіт (E 420)), целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, поліетиленгліколь (макрогол) 6000, коповідон, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат, Opadry II 85F18422 білий (спирт полівініловий, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171)).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні препарати. Інгібітори ГМГ-КоА редуктази.

Код АТС С10А А05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Як доповнення до дієти для лікування пацієнтів із підвищеним рівнем загального холестерину, холестерин-ліпопротеїнів низької щільності, аполіпопротеїну Б, тригліцеридів, з метою збільшення холестерин-ліпопротеїнів високої щільності у хворих із первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготна родинна та неспадкова гіперхолестеринемія), комбінованою (змішаною) гіперліпідемією (Фредриксонівський тип ІІа та ІІb), підвищеним рівнем тригліцеридів у сироватці крові (Фредриксонівський тип IV) та хворих із дисбеталіпопротеїнемією (Фредриксонівський тип ІІІ) у випадках, коли дієта не забезпечує належного ефекту.

Для зниження рівня загального холестерину та Х-ЛНЩ у хворих з гомозиготною родинною гіперхолестеринемією, коли дієта й інші немедикаментозні засоби не забезпечують належного ефекту.

Пацієнтам без клінічних проявів серцево-судинних захворювань, з наявністю або відсутністю дисліпідемії, але які мають кілька факторів ризику серцево-судинних захворювань, таких як тютюнопаління, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, низький рівень Х-ЛВЩ або наявність у сімейному анамнезі інформації про серцево-судинні хвороби в молодому віці з метою:

зниження ризику фатальних проявів ішемічної хвороби серця і нефатального інфаркту міокарда;

зниження ризику виникнення інсульту;

зниження ризику виникнення стенокардії і необхідності виконання процедур реваскуляризації міокарда.

У пацієнтів з клінічними симптомами коронарних захворювань аторвастатин показаний для:

зниження ризику розвитку нефатального інфаркту міокарда;

зниження ризику розвитку фатального та нефатального інсульту;

зниження ризику при проведенні процедур реваскуляризації;

зниження ризику госпіталізації з приводу застійної серцевої недостатності;

зниження ризику виникнення стенокардії.

Діти (10-17 років)

АторвакорÒ призначається як доповнення до дієти для зниження рівня загального холестерину, холестерин-ліпопротеїнів низької щільності та аполіпопротеїну Б у хлопчиків і дівчаток у постменархіальний період, віком від 10 до 17 років із гетерозиготною родинною гіперхолестеринемією, навіть за умови дотримання адекватної дієти, якщо:

а) рівень Х-ЛНЩ залишається ≥1,9 г/л або

б) рівень Х-ЛНЩ залишається ≥1,6 г/л та:

у сімейному анамнезі має місце виникнення серцево-судинних захворювань у молодому віці;

у хворих дітей має місце два чи більше інших факторів ризику виникнення серцево-судинних захворювань.

 

Протипоказання.

АторвакорÒ протипоказаний пацієнтам при гіперчутливості до будь-якого компонента препарату, при захворюваннях печінки в гострій фазі або при стійкому підвищенні (невідомого генезу) рівнів трансаміназ у сироватці крові в три чи більше разів, жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед початком терапії Аторвакором® необхідно спробувати домогтися контролю гіперхолестеринемії шляхом адекватної дієтотерапії, підвищеної фізичної активності, зниженням маси тіла у хворих з ожирінням та провести лікування інших супутніх захворювань.

Лікування проводять на фоні холестерин-знижуючої дієти. Препарат призначати у дозі 10-80 мг 1 раз на добу щоденно, в будь-який період дня в один і той самий час, незалежно від прийому їжі. Початкову та підтримуючу дозу встановлювати індивідуально з урахуванням початкових рівнів холестерину ЛПНЩ, мети терапії та ефективності. Рекомендована початкова доза становить 10 мг. За необхідності дозу підвищують поступово з інтервалом 2-4 тижні і більше, контролюючи рівень ліпідів плазми крові. Максимальна добова доза становить 80 мг.

Первинна гіперхолестеринемія та комбінована (змішана) гіперліпідемія. Достатньо приймати 10 мг одноразово щодня. Ефективність лікування стає помітною через 2 тижні, сягає максимуму на 4-му тижні. Ефект зберігається при тривалому лікуванні.

Гомозиготна родинна гіперхолестеринемія. У більшості випадків результат досягається застосуванням 80 мг Аторвакору® 1 раз на добу, при цьому холестерин ЛПНЩ може знижуватись від 18 % до 45 %.

Гетерозиготна родинна гіперхолестеринемія у дітей віком 10-17 років. Аторвакор® призначати у дозі 10 мг один раз на добу щодня. Максимальна доза становить 20 мг один раз на добу щодня. Доза може бути індивідуально підібрана відповідно до завдань терапії; корекція дози можлива з інтервалом 4 тижні і більше.

Застосування для лікування пацієнтів із печінковою недостатністю. Див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».

Застосування для лікування пацієнтів із нирковою недостатністю. Захворювання нирок не впливають на концентрацію аторвастатину чи зниження рівня Х-ЛНЩ у плазмі крові. Отже, немає потреби в корекції дози.

Застосування для лікування літніх пацієнтів. Різниці в безпеці, ефективності чи досягненні мети в лікуванні гіперхолестеринемії у літніх пацієнтів та пацієнтів інших вікових груп немає.

Застосування у комбінації з іншими лікарськими засобами. Якщо є необхідність одночасного застосування аторвастатину та циклоспорину, доза аторвастатину не повинна перевищувати 10 мг (див. розділ «Особливості застосування» – вплив на скелетні м’язи, та розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» – інгібітори перенесення).

 

Побічні реакції.

Аторвакор® зазвичай добре переноситься. Побічні ефекти у більшості випадків легкого ступеня тяжкості та тимчасові.

Порушення з боку обміну речовин: гіпоглікемія, гіперглікемія, анорексія, збільшення маси тіла, цукровий діабет.

Психічні розлади: безсоння, нічні кошмари, депресія.

Порушення з боку центральної нервової системи: головний біль, периферична нейропатія, парестезія, гіпестезія, амнезія, запаморочення, дисгевзія, інсульт.

Порушення з боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушення: біль у горлі та гортані, носова кровотеча.

Порушення з боку травного тракту: нудота, діарея, біль у животі, диспепсія, відрижка, запор, метеоризм, панкреатит, блювання.

Порушення з боку гепатобіліарної системи: гепатит, холестатична жовтяниця, холестаз, печінкова недостатність.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: міалгія, міопатія, міозит, судоми м’язів, м’язові спазми, слабкість м’язів, тендинопатія (іноді ускладена розривом сухожилля), рабдоміоліз, артралгія, набряки в суглобах, біль у шиї, біль у спині, біль у кінцівках.

Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: алопеція, свербіж, висипи, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, бульозні висипи, кропив’янка.

Порушення з боку репродуктивної системи: розлади статевої функції, імпотенція.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.

Порушення з боку сечовивідного тракту: інфекція сечовивідного тракту.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.

Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції (включаючи анафілаксію), ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

Порушення з боку органів слуху: шум у вухах, втрата слуху.

Порушення з боку органів зору: затьмарення зору, порушення зору.

Інфекції та інвазії: назофарингіт.

Ушкодження, отруєння та ускладнення процедур: розрив сухожилля.

Загальні прояви: астенія, біль у грудній клітці, периферичні набряки, нездужання, стомлюваність, лихоманка.

Порушення з боку лабораторних показників: відхилення результатів функціональних проб печінки, підвищення активності креатинфосфокінази (КФК), підвищення активності аланін-амінотрансферази, позитивний результат аналізу на вміст лейкоцитів у сечі.

Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, у пацієнтів, що приймали аторвастатин, спостерігали підвищення активності трансаміназ сироватки крові. Ці зміни зазвичай були слабо вираженими, тимчасовими та не потребували втручання або лікування. Клінічно значуще підвищення активності трансаміназ сироватки (перевищення верхньої межі норми більш ніж у 3 рази) спостерігали у 0,8 % пацієнтів, що приймали аторвастатин. Це підвищення носить дозозалежний характер та оборотне у всіх пацєнтів. У 2,5 % пацієнтів, що приймають аторвастатин спостерігається підвищення активності креатинфосфокінази сироватки, що більш ніж у 3 рази перевищує верхню межу норми. Це збігається зі спостереженнями щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА редуктази у клінічних дослідженнях. У 0,4 % пацієнтів, що отримували аторвастатин, спостерігались рівні, що перевищували верхню межу норми (ВМН) більш ніж у 10 разів.

У виняткових випадках можливе виникнення інтерстиціальної хвороби легень, особливо під час довгострокового лікування.

Діти 10-17 років.

У пацієнтів, які отримували аторвастатин, спостерігались побічні реакції, подібні до тих, що спостерігались у пацієнтів, які отримували плацебо. Найбільш поширеними побічними проявами, якщо не брати до уваги причино-наслідковий зв'язок, були інфекції. Виходячи з доступних даних, вважають, що частота, тип та ступінь тяжкості небажаних реакцій у дітей будуть такими ж, як і в дорослих. Досвід щодо безпечності препарату при довгостроковому його використанні у дітей на сьогоднішній день є обмеженим.

 

Передозування.

Симптоми: міопатія (рабдоміоліз), порушення функції печінки, нудота, блювання, діарея.

Лікування: при виникненні нудоти, блювання, діареї промивають шлунок, призначають симптоматичне лікування. Специфічний антидот відсутній. Через значне зв’язування з білками плазми гемодіаліз не ефективний.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний жінкам в період вагітності або годування груддю. Жінки репродуктивного віку повинні користуватися ефективними методами контрацепції. АторвакорÒ призначають жінкам репродуктивного віку тільки у тому випадку, коли імовірність завагітніти дуже низька і пацієнтка поінформована щодо потенційного ризику для плода.

АторвакорÒ протипоказаний у період годування груддю. Невідомо, чи даний препарат екскретується в грудне молоко. Оскільки існує потенційний ризик розвитку побічних ефектів у дітей, які знаходяться на грудному вигодовуванні, жінки, які приймають препарат, повинні припинити годування груддю.

 

Діти.

Контрольовані клінічні дослідження аторвастатину за участю пацієнтів з гетерозиготною родинною гіперхолестеринемією віком до 10 років не проводились.

 

Особливості застосування.

Вплив на печінку. Як і при застосуванні інших гіполіпопротеїнемічних засобів цього ж класу, при лікуванні Аторвакором® може виникати помірне підвищення активності трансаміназ сироватки крові (утричі більше, ніж верхній рівень норми – ВРН). Функцію печінки варто перевіряти перед початком лікування та періодично контролювати протягом курсу лікування. Пацієнтам, у яких виникають прояви порушення функції печінки, варто визначити показники її функції. Пацієнти, у яких спостерігається підвищення активності трансаміназ, повинні перебувати під наглядом до нормалізації показників. У випадку росту активності АлАТ або АсАТ більш ніж в 3 рази порівняно з нормою лікування препаратом слід припинити.

Препарат варто призначати з обережністю пацієнтам, які вживають алкоголь та/або мають захворювання печінки в анамнезі. Хвороби печінки в активній фазі чи підвищення активності трансаміназ із незрозумілих причин є протипоказанням для призначення аторвастатину.

Вплив на скелетні м’язи. У випадках нез’ясованого болю чи слабкості м’язів, особливо коли це супроводжується нездужанням та лихоманкою, пацієнтам рекомендовано негайно звернутись до лікаря. Лікування аторвастатином необхідно припинити у випадках значного підвищення активності КФК, а також при діагностованій чи підозрюваній міопатії. Ризик виникнення міопатії під час лікування препаратами цієї групи зростає при одночасному прийомі циклоспорину, фібратів, еритроміцину, нікотинової кислоти або азольних протигрибкових препаратів. Деякі з цих препаратів є інгібіторами метаболізму P450 3A4 та/або транспортування препарату. СYP 3A4 – це первинний гепатоізофермент, який сприяє біотрансформації аторвастатину. Лікарі повинні ретельно зважити потенційну користь та ризик одночасного застосування аторвастатину та фібратів, еритроміцину, імуносупресивних препаратів, протигрибкових засобів та нікотинової кислоти у гіполіпідемічних дозах. Протягом перших місяців лікування та в період підвищення дози препаратів слід уважно стежити за станом пацієнтів. Таким чином, слід призначити меншу початкову та підтримуючу дози аторвастатину при його одночасному застосуванні з наведеними вище лікарськими засобами. У таких випадках рекомендовано періодично перевіряти рівень КФК, але це не виключає можливості виникнення тяжкої міопатії. Аторвастатин може спричиняти підвищення активності КФК.

Як і при застосуванні інших препаратів цього класу, під час застоcування аторвастатину повідомлялось про поодинокі випадки розвитку рабдоміолізу та вторинної ниркової недостатності, спричиненої міоглобулінурією. Лікування аторвастатином необхідно тимчасово припинити у всіх пацієнтів з раптовим тяжким станом, що нагадує міопатію або за наявності факторів схильності до виникнення вторинної ниркової недостатності, спричиненої рабдоміолізом (наприклад тяжкі гострі інфекційні захворювання, гіпотонія, обширне оперативне втручання, травма, серйозні порушення обміну речовин, ендокринні порушення, дисбаланс електролітів, неконтрольовані судоми).

Вплив на ендокринну систему. Статини втручаються в синтез холестерину і теоретично можуть негативно впливати на продукцію наднирниковими залозами статевих стероїдних гормонів. Аторвастатин не знижує базальну концентрацію кортизолу в плазмі або негативно впливає на резерви наднирників. Вплив статинів на чоловічу фертильність не було вивчено у достатньої кількості пацієнтів. Ефекти, якщо такі є, а саме гіпофізарно-гонадні в предменопаузі жінок, невідомі. Слід дотримуватись обережності, якщо статини призначають одночасно з препаратами, які можуть зменшувати рівень або активність ендогенних стероїдних гормонів, таких як кетоконазол, спіронолактон та циметидин.

Геморагічний інсульт. У пацієнтів без ішемічної хвороби серця (ІХС), що нещодавно перенесли транзиторну ішемічну атаку (ТІА), яким призначався аторвастатин в дозі 80 мг, частота геморагічного інсульту вища, ніж у пацієнтів, яким даний препарат не призначався. Особливо виражене зростання ризиків характерно для пацієнтів, що раніше вже переносили геморагічний інсульт або лакунарний інфаркт. Для пацієнтів, що раніше перенесли геморагічний інсульт або лакунарний інфаркт, співвідношення ризиків та користі аторвастатину 80 мг остаточно не встановлене. У пацієнтів з геморагічним інсультом чи лакунарним інфарктом в анамнезі до початку лікування слід ретельно зважити потенційну користь лікування та ризик розвитку геморагічного інсульту.

До початку лікування

Аторвастатин слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких присутні фактори схильності до розвитку рабдоміолізу. До початку лікування статинами у пацієнтів, схильних до розвитку рабдоміолізу, слід визначати рівень КФК у таких ситуаціях:

– порушення функції нирок;

– гіпофункція щитовидної залози;

– спадкові розлади м’язової системи у родинному або особистому анамнезі;

– перенесені у минулому випадки токсичного впливу статинів або фібратів на м’язи;

Нет аналогов