Рецептурный
ЛИПОДЕМИН ТАБ. 20МГ №30 купить в Ирпене Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ЛИПОДЕМИН ТАБ. 20МГ №30 купить в Ирпене

Артикул: 72768
Производитель: АКТАВИС
Нет в продаже
Производитель: АКТАВИС
ATC: C10AA05
Международное название: Atorvastatin
Действующие вещество: аторвастатину кальцію 20,72 мг, що відповідає 20 мг аторвастатину

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛІПОДЕМІН

(LIPODEMIN)

 

Склад:

діюча речовина: atorvastatin;

1 таблетка містить аторвастатину кальцію 10,36 мг або 20,72 мг, що відповідає 10 мг або 20 мг аторвастатину;

допоміжні речовини: манітол, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, натрію карбонат безводний, повідон, метіонін, магнію стеарат;

оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry White 03F28446 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол), тальк.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що знижують рівень холестерину і тригліцеридів у сироватці крові.

Інгібітори ГМГ–КоА-редуктази. Код АТХ C10A A05.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Як доповнення до дієти для лікування пацієнтів із підвищеним рівнем загального холестерину, холестерин-ліпопротеїнів низької щільності, аполіпопротеїну Б, тригліцеридів, з метою збільшення холестерин-ліпопротеїнів високої щільності у хворих із первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготна родинна та неспадкова гіперхолестеринемія), комбінованою (змішаною) гіперліпідемією (Фредриксонівський тип ІІа та ІІb), підвищеним рівнем тригліцеридів у сироватці крові (Фредриксонівський тип IV) та хворих із дисбеталіпопротеїнемією (Фредриксонівський тип ІІІ) у випадках, коли дієта не забезпечує належного ефекту.

Для зниження рівня загального холестерину та Х-ЛНЩ у хворих з гомозиготною родинною гіперхолестеринемією, коли дієта й інші немедикаментозні засоби не забезпечують належного ефекту.

Пацієнтам без клінічних проявів серцево-судинних захворювань, з або без дисліпідемії, але за умови наявності кількох факторів ризику серцево-судинних захворювань, таких як тютюнопаління, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, низький рівень Х-ЛВЩ або наявність у родинному анамнезі інформації про серцево-судинні захворювання в молодому віці, з метою зменшення ризику:

летальних проявів ішемічної хвороби серця і нелетального інфаркту міокарда;

виникнення інсульту;

ризику виникнення стенокардії і необхідності виконання процедур реваскуляризації міокарда.

Пацієнтам з клінічними симптомами коронарних захворювань аторвастатин показаний для зменшення ризику:

нелетального інфаркту міокарда;

летального та нелетального інсульту;

процедур реваскуляризації;

госпіталізації з приводу застійної серцевої недостатності;

стенокардії.

 

Діти (10-17 років)

Аторвастатин призначається як допоміжний засіб до дієти для зниження рівня загального холестерину, холестерин-ліпопротеїнів низької щільності та аполіпопротеїну Б у хлопчиків і дівчаток у постменархіальний період, віком від 10 до 17 років, із гетерозиготною родинною гіперхолестеринемією, якщо навіть за умови дотримання адекватної дієти

- рівень Х-ЛНЩ залишається ≥ 190 мг/дл (1,90 г/л)

або

- рівень Х-ЛНЩ залишається ≥ 160 мг/дл (1,6 г/л) та

у сімейному анамнезі є інформація про серцево-судинні захворювання у молодому віці;

у хворих дітей існує два чи більше інших факторів ризику виникнення серцево-судинних захворювань (тютюнопаління, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, низький рівень

Х-ЛВЩ або наявність у сімейному анамнезі інформації про серцево-судинні захворювання в молодому віці).

 

Протипоказання.

Аторвастатин протипоказаний у разі гіперчутливості до будь-якого компонента препарату; активних захворювань печінки чи нез’ясованого персистуючого підвищення активності трансаміназ, що втричі перевищує норму.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед початком терапії аторвастатином слід визначити рівень гіперхолестеринемії на тлі відповідної дієти, призначити фізичні вправи та заходи, спрямовані на зменшення маси тіла у пацієнтів з ожирінням, і провести лікування інших захворювань. Під час лікування Ліподеміном пацієнтам слід дотримуватися стандартної антихолестеринової дієти. Препарат призначають у дозі 10-80 мг один раз на добу щоденно, в будь-який період дня, незалежно від прийому їжі. Стартова і підтримуюча дози можуть бути індивідуалізовані відповідно до вихідного рівня

Х-ЛНЩ, завдань терапії і її ефективності. Через 2-4 тижні від початку лікування та/або корекції дози Ліподеміну слід визначити ліпідограму і відповідно до неї скоригувати дозу.

Первинна гіперхолестеринемія та комбінована (змішана) гіперліпідемія. В більшості випадків достатньо призначити 10 мг один раз на добу. Результат лікування стає помітним через 2 тижні, максимальний ефект спостерігається через 4 тижні. Позитивні зміни підтримуються шляхом тривалого застосування.

Гомозиготна родинна гіперхолестеринемія. В більшості випадків у пацієнтів із гомозиготною родинною гіперхолестеринемією результат досягається внаслідок застосування 80 мг аторвастатину 1 раз на добу, що забезпечує зниження рівня Х-ЛНЩ на понад 15 % (18-45 %).

Гетерозиготна родинна гіперхолестеринемія в педіатричній практиці (пацієнти віком від 10 до 17 років). Рекомендовано призначати Ліподемін у початковій дозі 10 мг один раз на добу щоденно. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу щоденно (дози, що перевищують 20 мг, не вивчались у пацієнтів цієї вікової групи). Доза може бути індивідуалізована відповідно до завдань терапії, корекцію дози можна проводити з інтервалом

4 тижні і більше.

Пацієнти із нирковою недостатністю. Захворювання нирок не впливають на концентрацію аторвастатину чи зменшення рівня Х-ЛНЩ у плазмі. Отже, немає потреби в корекції дози.

Літні пацієнти. Різниці в безпеці, ефективності чи досягненні мети лікування гіперхолестеринемії у літніх пацієнтів та пацієнтів інших вікових груп немає.

Побічні реакції.

Найчастіше (≥ 1 %) побічна дія аторвастатину була такою:

психічні розлади: безсоння;

нервова система: головний біль, запаморочення;

травний тракт: нудота, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, метеоризм;

опорно-рухова система та сполучна тканина: міалгія;

загальні прояви: астенія.

Окрім відзначених у ході клінічних досліджень, спостерігалися такі побічні ефекти аторвастатину:

обмін речовин і травлення: гіпоглікемія, гіперглікемія, анорексія;

нервова система: периферична нейропатія, парестезія;

травний тракт: панкреатит, блювання;

гепатобіліарна система: гепатит, холестатична жовтяниця;

шкіра та підшкірна клітковина: алопеція, свербіж, висип, кропив’янка;

опорно-рухова система та сполучна тканина: міопатія, міозит, судоми м’язів;

репродуктивна система: імпотенція.

Не всі з наведених проявів мали тісний причинний зв’язок із застосуванням аторвастатину.

Педіатричні пацієнти (10-17 років). У пацієнтів, які застосовували аторвастатин, відмічали побічні прояви, подібні до проявів у пацієнтів групи плацебо. Найбільш загальним побічним проявом, який спостерігався в обох групах, не беручи до уваги причинний зв’язок, були інфекції.

У ході постмаркетингових досліджень виникали такі побічні ефекти:

- кров і лімфатична система: тромбоцитопенія;

- імунна система: алергічні реакції (включаючи анафілаксію);

- травми, отруєння: розриви сухожилля;

- метаболізм: збільшення маси тіла;

- нервова система: гіпестезія, амнезія, запаморочення, дисгевзія;

- органи слуху: дзвін у вухах;

- шкіра і підшкірна клітковина: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, бульозний висип, кропив’янка;

- опорно-рухова система і сполучна тканина: рабдоміоліз, артралгія, біль у спині;

- загальні прояви: біль у грудній клітці, периферичні набряки, нездужання, втомлюваність.

 

Передозування.

Специфічного лікування при передозуванні аторвастатину не існує. У разі передозування препарату проводять симптоматичну і підтримуючу терапію. Оскільки аторвастатин зв’язується з білками плазми, гемодіаліз не дає суттєвого зменшення концентрації препарату в плазмі.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Аторвастатин протипоказаний у період вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні дотримуватися відповідних контрацептивних заходів. Аторвастатин може бути призначений жінкам дітородного віку лише тоді, коли вони категорично відкидають це протипоказання і добре поінформовані про можливий ризик для плода.

Ліподемін протипоказаний у період годування груддю. Не відомо, чи виділяється аторвастатин із грудним молоком. Оскільки існує потенційний ризик для немовлят, що отримують грудне молоко, під час лікування Ліподеміном слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 10 років. Досвід застосування дітям віком до 10 років відсутній.

 

 

Особливості застосування.

Вплив на печінку. Як і при застосуванні інших гіполіпопротеїнемічних засобів цього ж класу, при лікуванні аторвастатином можливе помірне підвищення активності трансаміназ сироватки крові (утричі більше, ніж верхній рівень норми (ВРН)). Функція печінки контролювалася на пре- і постмаркетингових стадіях дослідження застосування аторвастатину в дозах 10, 20, 40 і 80 мг. Персистуюче збільшення активності трансаміназ (втричі більше, ніж ВРН у 2 чи більше випадках) спостерігалося в 0,7 % пацієнтів, які отримували аторвастатин протягом цих досліджень. Межі цих відхилень становили 0,2, 0,2, 0,6 і 2,3 % при застосуванні 10, 20, 40 і 80 мг препарату відповідно. Збільшення активності трансаміназ не супроводжувалося жовтяницею чи іншими клінічними проявами. Якщо дозу аторвастатину зменшували, робили перерву або припиняли лікування, рівень трансаміназ нормалізувався. Більшість пацієнтів продовжували лікування меншими дозами аторвастатину без негативних наслідків.

Функцію печінки потрібно визначати перед початком лікування і періодично контролювати протягом курсу лікування. Пацієнтам, у яких виникають прояви порушення функції печінки, слід визначити її показники. Пацієнти, у яких спостерігається підвищення активності трансаміназ, повинні знаходитися під спостереженням до нормалізації показників. У разі більш ніж триразового зростання активності АлАТ або АсАТ понад норму дозу Ліподеміну слід зменшити або припинити лікування. Ліподемін може спричинити підвищення активності трансаміназ.

Ліподемін слід призначати з обережністю пацієнтам, які зловживають алкоголем і/або мають захворювання печінки в анамнезі. Хвороби печінки в активній фазі чи підвищення активності трансаміназ із незрозумілих причин є протипоказанням для призначення Ліподеміну.

Вплив на скелетні м’язи. Під час лікування аторвастатином у пацієнтів може спостерігатися міопатія. Під міопатією слід розуміти біль у м’язах або слабкість м’язів у поєднанні зі зростанням рівня креатинфосфокінази (КФК) у 10 разів понад ВРН. Імовірність виникнення цього стану слід припустити у пацієнтів із дифузною міалгією, болючістю або слабкістю м’язів і/або суттєвим збільшенням рівня креатинфосфокінази. Пацієнтів слід попередити про можливе виникнення болю в м’язах і слабкість м’язів, інколи з неміччю чи підвищенням температури. У разі підвищення рівня КФК чи підтвердженого або ймовірного діагнозу міопатії лікування Ліподеміном слід припинити. Ризик виникнення міопатії під час лікування препаратами цієї групи збільшується при одночасному застосуванні циклоспорину, похідних фібринової кислоти, еритроміцину, ніацину або азолових протигрибкових засобів. Більшість цих засобів пригнічують метаболізм цитохрому Р450 3А4 та/або розподіл препарату в організмі. Аторвастатин біотрансформується, в першу чергу, за допомогою ферменту печінки CYP 3А4. Лікарі, які призначають аторвастатин у комбінації з похідними фібринової кислоти, еритроміцином, імуносупресорами або азоловими протигрибковими засобами, або модифікуючими ліпопротеїни дозами ніацину, повинні зважувати можливі позитивні результати та шкідливі наслідки і спостерігати за пацієнтами з метою виявлення таких проявів, як біль у м’язах і слабкість м’язів, особливо у перші місяці лікування та після підвищення дози одного з цих препаратів. У зв'язку з цим цього зниження стартової та підтримуючої дози аторвастатину потрібно розглянути при одночасному його застосуванні з вищезгаданими препаратами.

Для цього рекомендується періодичне визначення КФК, але слід пам’ятати, що цього тесту недостатньо для вчасного діагностування тяжкої міопатії. Аторвастатин може спричинити зростання рівня КФК.

При лікуванні аторвастатином, як і при застосуванні подібних препаратів цієї групи, зрідка спостерігалися випадки рабдоміолізу в поєднанні з вторинною нирковою недостатністю, що спричиняється міоглобінурією. Терапію аторвастатином слід перервати або припинити, якщо стан пацієнта тяжкий і є підозра, що ці зміни спричинені міопатією, або за наявності факторів ризику розвитку вторинної ниркової недостатності при рабдоміолізі (таких як тяжка гостра інфекція, артеріальна гіпотензія, серйозні хірургічні втручання, травма, тяжкі ендокринні, метаболічні або електролітні порушення і неконтрольовані судоми).

Геморагічний інсульт.

Терапія аторвастатином у дозі 80 мг у пацієнтів без серцево-судинних захворювань, які за 6 і менше місяців до початку лікування мали інсульт або ТІА (транзиторну ішемічну атаку), збільшує частоту виникнення геморагічних інсультів. У пацієнтів, у яких геморагічний інсульт виник на початку терапії, ризик повторного геморагічного інсульту збільшувався. Аторвастатин у дозі 80 мг зменшує загальну кількість інсультів та зменшує кількість випадків серцево-судинних захворювань.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Невідомо.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ризик виникнення міопатії під час лікування інгібіторами ГМГ-КоА редуктази збільшується при одночасному застосуванні циклоспорину, похідних фіброєвої кислоти, ліпідомодифікуючої дози ніацину, еритроміцину, протигрибкових препаратів групи азолів.

Інгібітори цитохрому Р450 3А4. Аторвастатин метаболізується за допомогою цитохрому Р450 3А4. Одночасне застосування аторварстатину з інгібіторами цитохрому Р450 3А4 може спричиняти збільшення концентрації аторвастатину. Сила взаємодії та потенціювання ефекту залежать від варіабельності дії на цитохром Р450 3А4.

Інгібітори переносника. Аторвастатин та його метаболіти є субстанціями ОАТР1В1 переносника. Інгібітори ОАТР1В1 (наприклад, циклоспорин) можуть підвищити біодоступність аторвастатину. Одночасне застосування аторвастатину 10 мг та циклоспорину 5,2 мг/кг/добу спричиняє підвищення у 7,7 разів експозиції аторвастатину.

Еритроміцин/кларитроміцин. Одночасне застосування аторвастатину та еритроміцину

(500 мг 4 рази на добу) або кларитроміцину (500 мг двічі на добу), які інгібують цитохром Р450 3А4, супроводжувалося підвищенням рівня аторвастатину в плазмі (див. розділ "Особливості застосування". Вплив на скелетні м’язи).

Інгібітори протеаз. Одночасне застосування аторвастатину та інгібіторів протеаз, які пригнічують дію цитохрому Р450 3А4, супроводжується збільшенням концентрації аторвастатину в плазмі.

Дилтіазему гідрохлорид. Одночасне застосування аторвастатину 40 мг з дилтіаземом 240 мг спричиняє підвищення плазмових концентрацій першого.

Циметидин. Не виявлено суттєвих ефектів взаємодії між цими препаратами і аторвастатином.

Інтраконазол. Одночасне застосування аторвастатину (20-40 мг) та інтраконазолу (200 мг) супроводжувалося збільшенням AUC (площа під кривою концентрація-час) першого.

Грейпфрутовий сік містить речовини, які є інгібіторами цитохрому Р450 3А4, та може підвищувати концентрацію аторвастатину, особливо при вживанні грейпфрутового соку більше 1,2 л на добу.

Стимулятори цитохрому Р450 3А. Одночасне застосування аторвастатину і стимуляторів Р450 3А4 (рифампіцин, ефавіренз) може спричиняти різного рівня зниження концентрації аторвастатину в плазмі. Рифампіцин, у зв’язку з подвійним механізмом дії (індуктор цитохрому Р450 3А4 та інгібітор ферменту-переносника ОАТР1В1 в печінці), рекомендовано одночасно застосовувати з аторвастатином, так як відстрочене застосування аторвастанину після терапії рифампіцином супроводжувалося значним зниженням концентрації аторвастатину в плазмі крові.

Антациди. Одночасне застосування аторвастатину і суспензії пероральних антацидів, яка містить гідроксиди алюмінію і магнію, зменшує концентрацію аторвастатину в плазмі приблизно на 35 %, однак це не впливало на зменшення рівня Х-ЛНЩ.

Антипірин. Оскільки аторвастатин не змінює фармакокінетику антипірину, взаємодія між іншими препаратами, що метаболізуються за допомогою цього ж цитохрому (такими як терфенадин, толбутамід, тріазолам, пероральні контрацептиви), є малоймовірною.

Холестипол. Концентрація аторвастатину в плазмі зменшується на 25 % при одночасному застосуванні холестиполу. Однак гіполіпопротеїновий ефект був більш виражений при одночасному застосуванні аторвастатину і холестиполу, ніж при застосуванні одного з цих препаратів.

Дигоксин. При тривалому застосуванні дигоксину та одночасному застосуванні 10 мг аторвастатину рівень дигоксину в плазмі не змінювався. Проте концентрація дигоксину збільшувалася приблизно на 20 % при одночасному застосуванні 80 мг аторвастатину на добу. Слід належним чином контролювати стан пацієнтів, які застосовують дигоксин.

Азитроміцин. Одночасне застосування аторвастатину (10 мг щоденно) і азитроміцину (500 мг щоденно) не змінювало конце

Нет аналогов