Рецептурный
МЕРТЕНИЛ ТАБ. 10МГ №30 купить в Харькове Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

МЕРТЕНИЛ ТАБ. 10МГ №30 купить в Харькове

Артикул: 46877
Производитель: ГЕДЕОН РИХТЕР
Нет в продаже
Производитель: ГЕДЕОН РИХТЕР
ATC: C10AA07
Международное название: Rosuvastatin
Действующие вещество: 10 мг розувастатину, що еквівалентно 10,4 мг розувастатину кальцію//

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МЕРТЕНІЛ

(MERTENIL®)

 

Склад:

діюча речовина: розувастатин;

1 таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину, що еквівалентно 5,2 мг, 10,4 мг,

20,8 мг або 41,6 мг розувастатину кальцію;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію гідроксид, кросповідон, магнію стеарат; плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Гіполіпідемічні засоби, монокомпонентні. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Розувастатин.

Код АТС С10А А07.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі

• Первинна гіперхолестеринемія (тип IIa, за винятком сімейної гетерозиготної гіперхолестеринемії) або змішана дисліпідемія (тип IIb)- як доповнення до дієтотерапії, коли дієта та інші немедикаментозні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зменшення маси тіла) виявляються недостатніми.

• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія-як доповнення до дієтотерапії та інших методів ліпідознижувальної терапії (наприклад ЛПНЩ-аферезу) або у випадках, коли така терапія недостатньо ефективна.

• Профілактика серцево-судинних порушень. Для зниження ризику виникнення серйозних серцево-судинних порушень у дорослих пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку атеросклеротичних серцево-судинних захворювань (наприклад вік, артеріальна гіпертензія, низький рівень холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ХС-ЛПВЩ), підвищений рівень С-реактивного білка в сироватці крові, паління та наявність у сімейному анамнезі раннього розвитку ішемічної хвороби серця).

• Лікування атеросклерозу. З метою уповільнення або відстрочення прогресування захворювання у пацієнтів, яким показана ліпідознижувальна терапія.

Діти та підлітки

Діти та підлітки від 10 до 17 років (хлопчики – стадія II за шкалою Таннера і вище, дівчата – не раніше ніж через рік після першої менструації)

• Лікування первинної гіперхолестеринемії (тип IIa, за винятком сімейної гетерозиготної гіперхолестеринемії) або змішаної дисліпідемії (тип IIb) як доповнення до дієти, коли ефективність дієти або інших немедикаментозних методів (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатньою.

 

Протипоказання.

• Гіперчутливість до розувастатину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;

• захворювання печінки в активній фазі, в тому числі невідомої етіології, зі стійким підвищенням активності печінкових трансаміназ, а також підвищенням рівня будь-якої трансамінази у сироватці крові більш ніж у 3 рази відносно верхньої межі норми;

• тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);

• міопатія;

• одночасний прийом циклоспорину;

• період вагітності і годування груддю;

• протипоказано жінкам репродуктивного віку, які не застосовують надійних засобів контрацепції;

• спадкова непереносимість галактози, лактазна недостатність, глюкозо-галактозна мальабсорбція.

Призначення препарату в дозі 40 мг протипоказано пацієнтам з факторами, що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. Такі фактори включають:

• помірно виражені порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 60 мл/хв);

• гіпотиреоз;

• наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових м'язових захворювань;

• міотоксичність на тлі прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (3-гідрокси-3-метилглутарилкоензим А-редуктази) або фібратів в анамнезі;

• зловживання алкоголем;

• стани, які можуть призводити до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові;

• приналежність до монголоїдної раси;

• одночасний прийом фібратів (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Спосіб застосування та дози.

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіполіпідемічну дієту, якої слід дотримуватись і під час лікування. Дозу препарату потрібно підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та ефективності лікування, беручи до уваги поточні рекомендації щодо цільових рівнів ліпідів.

Мертеніл приймають перорально, в будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.

Таблетку не слід розжовувати або подрібнювати. Таблетку потрібно ковтати цілою з невеликою кількістю води.

Лікування гіперхолестеринемії

Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг, перорально, 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і для пацієнтів, які до цього застосовували інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Підбираючи початкову дозу слід враховувати індивідуальний рівень холестерину у пацієнтів та ризик розвитку серцево-судинних ускладнень, а також потенційний ризик розвитку побічних реакцій (див. далі). За необхідності, через 4 тижні дозу можна збільшити до наступної. Оскільки у випадку застосування дози 40 мг побічні реакції виникають частіше, ніж при застосуванні менших доз, титрувати дозу до максимальної 40 мг слід лише для пацієнтів із тяжкою гіперхолестеринемією та високим серцево-судинним ризиком (зокрема в осіб із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти бажаного результату при застосуванні дози 20 мг і які будуть перебувати під наглядом спеціаліста. На початку застосування дози 40 мг рекомендовано спостереження спеціаліста.

Профілактика серцево-судинних порушень

Пацієнтам із гіперхолестеринемією необхідно проводити стандартне визначення рівня ліпідів та дотримуватися рекомендацій із дозування для лікування гіперхолестеринемії.

Застосування пацієнтам літнього віку

Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком понад 70 років становить 5 мг. Інша корекція дози залежно від віку не потрібна.

Застосування дітям

Звичайна доза препарату для дітей та підлітків з гіперхолестеринемією становить 5-20 мг на добу. Для досягнення терапевтичного ефекту дозу необхідно належним чином титрувати. Безпека та ефективність доз, що перевищують 20 мг, у цій популяції не вивчались.

Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок

Для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок немає необхідності у корекції дози. Рекомендована початкова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну <60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам з порушенням функції нирок помірної тяжкості. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок застосування препарату Мертеніл протипоказано у будь-яких дозах.

Дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки

Не спостерігалось зростання системної експозиції розувастатину у пацієнтів з порушенням функції печінки 7 балів за шкалою Чайлда − П’ю. Проте посилення системної експозиції було відзначено у пацієнтів, стан яких оцінювався у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда − П’ю. Таким пацієнтам слід проводити оцінку функції нирок. Досвід застосування препарату пацієнтам з показником 9 балів за шкалою Чайлда − П’ю відсутній. Мертеніл протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній стадії. У пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки спостерігалося підвищення експозиції розувастатину, тому застосовувати Мертеніл у дозі вище 10 мг цій категорії пацієнтів слід з обережністю.

Раса

У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалась підвищена системна експозиція препарату. Рекомендована початкова доза для пацієнтів монголоїдної раси становить 5 мг. Застосування дози 40 мг таким пацієнтам протипоказане. Максимальна добова доза становить 20 мг.

Дозування для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії

Рекомендована початкова доза для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії становить 5 мг.

Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до розвитку міопатії. Максимальна добова доза становить 20 мг.

Генетичний поліморфізм

Відомо, що генотипи SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC та ABCG2 (BCRP) c.421AA, порівняно з генотипами SLCO1B1 c.521TT та ABCG2 c.421CC, асоціюються з підвищенням експозиції (AUC) розувастатину. Для пацієнтів з генотипами c.521CC або c.421AA максимальна рекомендована добова доза препарату Мертеніл становить 20 мг.

Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад OATP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному прийомі розувастатину разом з певними лікарськими засобами, здатними підвищувати концентрації розувастатину в плазмі через взаємодію з цими транспортними білками (наприклад, циклоспорин та деякі інгібітори протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атаназавіром, лопінавіром та/або типранавіром). При можливості слід розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, тимчасово припинити лікування препаратом Мертеніл. В ситуаціях, коли одночасного застосування цих лікарських засобів разом із препаратом Мертеніл уникнути неможливо, необхідно зважити всі переваги та ризики супутнього лікування та ретельно підбирати дозу препарату Мертеніл.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні розуваститину, зазвичай слабко виражені та транзиторні:

• з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк;

• з боку ендокринної системи: цукровий діабет1;

• з боку нервової системи: головний біль, запаморочення;

• з боку шлунково-кишкового такту: запор, нудота, біль у животі; панкреатит;

• з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип та кропив'янка;

• з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: міалгія; міопатія (в тому числі міозит) та рабдоміоліз;

• загальні розлади: астенія.

Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, частота побічних реакцій залежить від дози.

1Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, індекс маси тіла >30 кг/м2, підвищення рівня тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).

 

Вплив на нирки

У пацієнтів, які застосовували розувастатин, сплостерігались випадки протеїнурії, переважно канальцевого походження (визначеної за допомогою тестової смужки). Зміни вмісту білка у сечі з відсутності чи слідів до «+ +» або більше зареєстровані у пацієнтів, які приймали препарат у дозі 10 мг та 20 мг, і пацієнтів при застосуванні дози розувастатину 40 мг. Незначне збільшення частоти випадків підвищення білка у сечі з відсутності або слідів до «+» спостерігалось при застосуванні дози 20 мг. У більшості випадків вираженість протеїнурії зменшувалась або зникала спонтанно при продовженні застосування препарату. На сьогодні не виявлено причинного зв'язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок. Гематурія спостерігалась у пацієнтів, які застосовували розувастатин, але є дані про низьку частоту її розвитку.

Вплив на скелетну мускулатуру

Зміни з боку скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит) та рідко, рабдоміоліз, із гострою нирковою недостатністю чи без неї, спостерігалися при застосуванні будь-яких доз розувастатину, а особливо при застосуванні доз > 20 мг. Про рідкісні випадки рабдоміолізу, що інколи були асоційовані з нирковою недостатністю, повідомлялося при застосуванні розувастатину, а також інших статинів.

У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів креатинфосфокінази (КФК); у більшості випадків явище було слабко вираженим, безсимптомним та тимчасовим. Якщо рівні КФК підвищені (більш як у 5 разів від верхньої межі норми (ВМН)), лікування слід припинити.

Вплив на печінку

Як і у випадку застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; в більшості випадків явище було слабко вираженим, безсимптомним та тимчасовим.

Вплив на лабораторні показники

Як і у випадку застосування інших інгибіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозопропорційне зростання рівня печінкових трансаміназ та креатинкінази. При застосуванні розувастатину також відмічалося підвищення рівнів HbA1c. У невеликої кількості пацієнтів, які застосовували розувастатин та інші інгибітори ГМГ-КоА-редуктази, спостерігались патологічні зміни в аналізах сечі (протеїнурія). Виявлений білок був, як правило, канальцевого походження. У більшості випадків протеїнурія стає менш вираженою або минає спонтанно при продовженні терапії та не свідчить про гостре чи прогресуюче захворювання нирок.

Інші ефекти

Відомо, що розувастатин не продемонстрував шкідливого впливу на очні лінзи.

У пацієнтів, що приймали розувастатин, не було виявлено порушень функції кори надниркових залоз.

Постмаркетинговий досвід застосування

Окрім вищезазначеного, в постмаркетинговому періоді застосування розувастатину були зареєстровані такі побічні реакції:

• з боку нервової системи: поліневропатія, втрата пам'яті;

• з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, диспное;

• з боку шлунково-кишкового тракту: діарея;

• з боку гепатобіліарної системи: жовтяниця, гепатит; підвищення активності печінкових трансаміназ;

• з боку шкіри та підшкірної клітковини: синдром Стівенса − Джонсона;

• з боку кістково-м'язової системи: імуноопосередкована некротична міопатія; артралгія;

• з боку нирок: гематурія;

• загальний стан та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату: набряк;

• з боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія;

• з боку крові: тромбоцитопенія.

При застосуванні деяких статинів повідомлялось про такі побічні реакції: депресія; порушення сну, в тому числі безсоння та нічні кошмари; розлади статевої функції; окремі випадки інтерстиціального захворювання легень, особливо у випадку тривалої терапії; захворювання сухожиль, інколи ускладнені їх розривом.

Частота випадків рабдоміолізу, серйозних порушень з боку нирок та печінки (переважно підвищений рівень трансаміназ) була більшою при застосуванні дози 40 мг.

Діти та підлітки від 10 до 17 років

Профіль безпеки застосування розувастатину у дітей, підлітків та дорослих подібний, хоча відомо, що у дітей та підлітків після вправ чи значних фізичних навантажень частіше відзначали підвищення КФК>10 × ВМН та м'язові симптоми, що згодом минали без переривання лікування. Проте і для дітей, і для дорослих застереження при застосуванні розувастатину однакові.

 

Передозування.

Специфічного лікування при передозуванні немає. У разі передозування рекомендується проводити симптоматичне лікування і підтримувальну терапію. Слід контролювати функцію печінки і ступінь активності КФК. Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.

 

Нет аналогов