Рецептурный
РОЗУЛИП ТАБ. 20МГ №28 купить в Ирпене Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

РОЗУЛИП ТАБ. 20МГ №28 купить в Ирпене

Артикул: 73218
Производитель: ЭГИС ФАРМ.ЗАВОД
Нет в продаже
Производитель: ЭГИС ФАРМ.ЗАВОД
ATC: C10AA07
Международное название: Rosuvastatin
Действующие вещество: 21,36 мг розувастатину цинку (що відповідає 20 мг розувастатину )

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РОЗУЛІПÒ

(ROSULIP Ò)

 

Склад:

діюча речовина: розувастатин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5,34 мг, 10,68 мг, 21,36 мг або 42,72 мг розувастатину цинку (що відповідає 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину відповідно);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон, кросповідон, магнію стеарат, спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати, що знижують рівень холестерину і тригліцеридів у сироватці крові. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Код АТС C10A A07.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі.

Лікування гіперхолестеринемії

Первинна гіперхолестеринемія (тип ІІа, за винятком сімейної гетерозиготної гіперхолестеринемії) або змішана дисліпідемія (тип IIb), як доповнення до дієти, коли ефективність дієти або інших немедикаментозних засобів (таких як фізичні вправи, зменшення маси тіла) є недостатньою.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія, як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у разі, коли такі види лікування не є доречними.

Профілактика серцево-судинних порушень

РозуліпÒ показаний для зниження ризику винекнення серйозних серцево-судинних подій у дорослих пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку атеросклеротичних серцево-судинних захворювань, про що свідчить наявність таких факторів ризику, як вік, артеріальна гіпертензія, низький рівень ХС-ЛПВЩ, підвищений рівень С-реактивного білка, паління або наявність у родинному анамнезі раннього розвитку ішемічної хвороби серця.

 

 

Лікування атеросклерозу

З метою сповільнення або відстрочки прогресування захворювання у пацієнтів, яким показана ліпідознижувальна терапія.

Діти та підлітки (від 10 до 17 років: хлопчики – стадія ІІ за шкалою Танера та вище, дівчата – щонайменше через рік після першої менструації).

Лікування первинної гіперхолестеринемії (тип ІІа, за винятком сімейної гетерозиготної гіперхолестеринемії) або змішаної дисліпідемії (тип IІb) як доповнення до дієти, коли ефективність дієти або інших немедикаментозних методів (таких як фізичні вправи, зменшення маси тіла) є недостатньою.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;

захворювання печінки в активній фазі, у тому числі при постійному підвищенні концентрації сироваткових трансаміназ незрозумілої етіології, а також підвищення концентрації сироваткових трансаміназ, що перевищує верхню межу норми (ВМН) більш ніж у 3 рази.

тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);

міопатія;

одночасне застосування циклоспорину;

вагітність, період годування груддю;

застосування жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.

Доза 40 мг протипоказана пацієнтам, які мають підвищений ризик розвитку міопатії/рабдоміолізу. Такими факторами є:

ниркова недостатність середнього ступеня (кліренс креатиніну < 60 мл/хв);

гіпотиреоз;

наявність спадкових захворювань м’язів в індивідуальному або сімейному анамнезі;

міотоксичність, спричинена іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або фібратами в анамнезі;

зловживання алкоголем;

стани, які можуть призвести до підвищення концентрації розувастатину у плазмі;

належність до монголоїдної раси;

одночасне застосування фібратів.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої слід дотримуватись і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та ефективності лікування, дотримуючись діючих узгоджених рекомендацій.

РозуліпÒ можна приймати в будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.

Таблетку не слід розжовувати або дрібнити. Таблетку ковтають цілою, запиваючи водою.

Лікування гіперхолестеринемії

Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і для пацієнтів, які до цього застосовували інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Підбираючи початкову дозу, слід враховувати індивідуальний рівень холестерину у пацієнтів та майбутній серцево-судинний ризик, а також потенційний ризик розвитку побічних реакцій (див. далі). За необхідності через 4 тижні дозу можна збільшити. Оскільки у разі застосування дози 40 мг побічні реакції виникають частіше, ніж за менших доз, титрувати дозу до максимального рівня 40 мг слід лише для пацієнтів із тяжкою гіперхолестеринемією та високим серцево-судинним ризиком (зокрема в осіб із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти бажаного результату за дози 20 мг і які повинні перебувати під регулярним наглядом. На початку застосування дози 40 мг рекомендовано спостереження спеціаліста.

 

Профілактика серцево-судинних порушень

Під час дослідження зниження ризику ускладнень з боку серцево-судинної системи добова доза препарату становила 20 мг. Пацієнтам із гіперхолестеринемією необхідно проводити стандартне визначення рівня ліпідів та дотримуватися рекомендацій із дозування для лікування гіперхолестеринемії.

Застосування пацієнтам літнього віку

Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком понад 70 років становить 5 мг. Інша корекція дози залежно від віку не потрібна.

Застосування дітям

Звичайна доза препарату для дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5-20 мг один раз на добу перорально. Для досягення терапевтичного ефекту дозу необхідно належним чином титрувати. Безпека та ефективність доз, що перевищують 20 мг, у цій популяції не вивчались.

Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок

Для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок немає необхідності у корекції дози. Рекомендована початкова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну <60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам з порушенням функції нирок помірної тяжкості. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок застосування Розуліпу® протипоказано у будь-яких дозах.

Дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки

Не спостерігалось зростання системної експозиції розувастатину у пацієнтів з показником 7 балів за шкалою Чайлд-П’ю. Проте посилення системної експозиції було відзначено у пацієнтів, стан яких оцінювався у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П’ю. Таким пацієнтам слід проводити оцінку функції нирок. Досвід застосування препарату пацієнтам з показником 9 балів за шкалою Чайлда-П’ю відсутній. Розуліп® протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній стадії. У пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки спостерігалося підвищення експозиції розувастатину, тому їм застосовувати Розуліп® у дозі вище 10 мг слід з обережністю.

Раса

У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалась підвищена системна експозиція препарату. Рекомендована початкова доза для пацієнтів азійського походження становить 5 мг. Застосування дози 40 мг таким пацієнтам протипоказане. Максимальна добова доза становить 20 мг.

Дозування для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії.

Рекомендована початкова доза для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії становить 5 мг.

Доза 40 мг протипоказана деяким з таких пацієнтів.

Максимальна добова доза становить 20 мг.

Генетичний поліморфізм

Генотипи SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC та ABCG2 (BCRP) c.421AA, порівняно з генотипами SLCO1B1 c.521TT та ABCG2 c.421CC асоційовані з підвищенням експозиції (AUC) розувастатину. Для пацієнтів з генотипами c.521CC або c.421AA максимальна рекомендована добова доза розувастатину становить 20 мг.

Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад OATP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному прийомі Розуліпу® разом з певними лікарськими засобами, здатними підвищувати концентрацію розувастатину в плазмі крові через взаємодію з цими транспортними білками (такими як циклоспорин та деякі інгібітори протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атаназавіром, лопінавіром та/або типранавіром). У разі можливості необхідно розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, тимчасово припинити лікування Розуліпом®. У ситуаціях, коли одночасного введення цих лікарських засобів разом із Розуліпом® уникнути неможливо, потрібно зважувати всі переваги та ризики супутнього лікування та ретельно підбирати дозу Розуліпу®.

 

 

 

Побічні реакції.

Побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні Розуліпу®, зазвичай слабкі та транзиторні.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку ендокринної системи: цукровий діабет.

Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

Порушення з боку ШКТ: запор, нудота, біль у животі, панкреатит.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип та кропив’янка.

Порушення з боку скелетно-м'язової системи, сполучної тканини та кісток: міалгія; міопатія (в тому числі міозит) та рабдоміоліз.

Загальний стан: астенія.

Як і у разі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота небажаних реакцій залежить від дози.

Вплив на нирки

У пацієнтів, які застосовували Розуліп®, спостерігались випадки протеїнурії, переважно канальцевого походження (визначеної за допомогою тест-смужки). Зміни вмісту білка у сечі від відсутності чи слідів до ++ або більше зареєстровані через деякий час у <1% пацієнтів, які приймали препарат у дозі 10 мг та 20 мг, та приблизно у 3 % пацієнтів при застосуванні дози 40 мг. Незначне збільшення частоти випадків підвищення білка у сечі від відсутності або слідів до + спостерігалось при застосуванні дози 20 мг. У більшості випадків вираженість протеїнурії зменшувалась або зникала спонтанно при продовженні застосування препарату. З огляду на данні клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень, на сьогодні не виявлено причинного зв’язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.

Гематурія спостерігалась у пацієнтів, які застосовували Розуліп®, і дані клінічних досліджень свідчать про її низьку частоту.

Вплив на скелетну мускулатуру

Зміни з боку скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит) та рідко рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю чи без неї, спостерігалися при застосуванні будь-яких доз Розуліпу®, а особливо при застосуванні доз >20 мг. Про рідкісні випадки рабдоміолізу, що інколи були асоційовані з нирковою недостатністю, повідомлялося при застосуванні розувастатину, а також інших статинів.

У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів креатинфосфокінази (КФК); у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КФК підвищені (>5 від верхньої межі норми (ВМН)), лікування слід припинити.

Вплив на печінку

Як і у разі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим.

Вплив на лабораторні показники

Як і у разі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозопропорційне зростання рівня печінкових трансаміназ та креатинкінази. При застосуванні розувастатину також відмічалося підвищення рівнів HbA1c. У невеликої кількості пацієнтів, які застосовували Розуліп® та інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, спостерігались патологічні зміни при аналізі сечі (тест-смужка свідчила про протеїнурію). Виявлений білок був, як правило, канальцевого походження. У більшості випадків протеїнурія стає менш вираженою або зникає спонтанно при продовженні терапії та не свідчить про гостре чи прогресуюче захворювання нирок.

Інші ефекти

Розувастатин не продемонстрував шкідливого впливу на стан пацієнта, який користується контактними лінзами.

У пацієнтів, які приймали Розуліп®, не було виявлено порушень функцій кори надниркових залоз.

Постмаркетинговий досвід застосування

Окрім вищезазначеного, у постмаркетинговому періоді застосування Розуліпу® були зареєстровані зазначені нижче явища.

Порушення з боку нервової системи: поліневропатія, втрата пам’яті.

Порушення з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, диспное.

Порушення з боку ШКТ: діарея.

Порушення з боку гепатобіліарної системи: жовтяниця, гепатит; підвищення активності печінкових трансаміназ.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: синдром Стівенса-Джонсона.

Порушення з боку кістково-м’язової системи: імуноопосередкована некротизуюча міопатія, артралгія.

Порушення з боку нирок: гематурія.

Загальний стан та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату: набряк.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.

Порушення з боку крові: тромбоцитопенія.

При застосуванні деяких статинів повідомлялось про такі небажані явища:

– депресія;

– порушення сну, в тому числі безсоння та нічні кошмари;

– розлади статевої функції;

– окремі випадки інтерстиціального захворювання легень, особливо у разі тривалої терапії;

– захворювання сухожиль, інколи ускладнені їх розривом.

Частота випадків рабдоміолізу, серйозних порушень з боку нирок та печінки (переважно підвищений рівень трансаміназ) була більшою при застосуванні дози 40 мг.

Діти віком від 10 до 17 років

Профіль безпеки Розуліпу® для дітей та дорослих подібний. Проте і для дітей, і для дорослих застереження при застосуванні Розуліпу® однакові.

 

Передозування.

Специфічного лікування передозування немає. Лікування симптоматичне, рекомендується підтримуюча терапія. Потрібен контроль функції печінки та рівнів КФК. Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування Розуліпу® під час вагітності і годування груддю не вивчалась.

Розуліп® протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

Жінки репродуктивного віку під час прийому Розуліпу® повинні застосовувати відповідні засоби контрацепції.

Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину суттєво важливі для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА-редуктази перевищує можливу користь від застосування препарату в період вагітності. Якщо пацієнтка завагітніла в період застосування препарату, лікування слід негайно припинити.

 

 

 

 

Діти.

Не рекомендовано застосування Розуліпу® дітям віком до 10 років.

Вплив розувастатину на лінійний ріст (зріст), масу тіла, ІМТ (індекс маси тіла) т

Нет аналогов