Рецептурный
РОЗУВАСТАТИН ТАБ. 5МГ №28 купить в Харькове Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

РОЗУВАСТАТИН ТАБ. 5МГ №28 купить в Харькове

Артикул: 47954
Производитель: САНДОЗ д.д.
Нет в продаже
Производитель: САНДОЗ д.д.
ATC: C10AA07
Международное название: Rosuvastatin
Действующие вещество: 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію)

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ®

(ROSUVASTATIN SANDOZ®)

Склад:

діюча речовина: rosuvastatin;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, натрію стеарилфумарат;

оболонка: гіпромелоза, маніт (Е 421), макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), тальк.

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА- редуктази.

Код АТC С10А А07.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гіперхолестеринемії

Первинна гіперхолестеринемія або дисліпідемія змішаного типу (типу ІІб) у дорослих та дітей від 10 років, як доповнення до дієти, коли відповідь на дієту або інші немедикаментозні заходи (такі як фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатньо ефективними.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія, як доповнення до дієти та інших заходів для зниження вмісту ліпідів (наприклад аферезу ліпопротеїнів низької щільності) або у випадках, коли проведення такої терапії неможливе.

Профілактика серцево-судинних порушень

Показаний для зниження ризику виникнення серйозних серцево-судинних порушень у дорослих пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку атеросклеротичних серцево-судинних захворювань, про що свідчить наявність таких факторів ризику як вік, гіпертензія, низький рівень ХС-ЛПВЩ, підвищений рівень С-реактивного білка, паління або наявність у родинному анамнезі раннього розвитку ішемічної хвороби серця.

 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до розувастатину або допоміжних речовин у складі препарату.

Захворювання печінки в активній фазі, у тому числі при постійному підвищенні концентрації сироваткових трансаміназ незрозумілої етіології, а також підвищення концентрації сироваткових трансаміназ, що перевищує верхню межу норми (ВМН) більш ніж у 3 рази.

Порушення функції нирок високого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Міопатія.

Одночасне застосування циклоспорину.

Доза 40 мг протипоказана пацієнтам, схильним до міопатії/рабдоміолізу. До факторів схильності належать:

порушення функції нирок помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв);

гіпотиреоз

наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових захворювань м’язів

наявність в анамнезі випадків м’язової токсичності при застосуванні інших препаратів-інгібіторів ГМГ-КоА- редуктази або фібратів;

хронічний алкоголізм;

стани, при яких можливе підвищення концентрації препарату в плазмі крові;

монголоїдна раса;

одночасне застосування фібратів.

 

Спосіб застосування та дози.

До початку терапії пацієнта слід перевести на стандартну дієту зі зниженим вмістом холестерину, якої йому слід дотримуватись і при проведенні терапії. Дози підбирають індивідуально, з урахуванням мети терапії та відповіді на неї, дотримуючись поточних узгоджених рекомендацій.

Розувастатин можна приймати в будь-який час протягом дня, незалежно від споживання їжі.

Лікування гіперхолестеринемії

Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально один раз на добу для пацієнтів, які не отримували препаратів групи статинів раніше, або пацієнтів, які отримували раніше інші препарати-інгібітори ГМГ-КоA-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати індивідуальні показники, такі як рівень холестерину та ризик явищ з боку серцево-судинної системи, а також ризик побічних явищ. Коригування дози з її підвищенням за необхідності здійснюється через 4 тижні. Через підвищення частоти випадків побічних реакцій при прийомі препарату у дозі 40 мг порівняно з нижчими дозами, підвищення дози до 40 мг рекомендується виключно при лікуванні пацієнтів з гіперхолестеринемією високого ступеня тяжкості, при високому ризику явищ з боку серцево-судинної системи, коли прийом препарату у дозі 20 мг на добу не забезпечує бажаного результату, за умови проведення регулярного лікарського нагляду. Прийом препарату у дозі 40 мг рекомендовано здійснювати виключно під наглядом лікаря.

Профілактика порушень з боку серцево-судинної системи

У ході дослідження впливу препарату на зниження ризику ускладнень з боку серцево-судинної системи препарат застосовували у дозі 20 мг на добу.

Діти віком від 10 до 17 років (хлопчики - після досягнення пубертатного розвитку стадії ІІ за Таннером або вищої, дівчата – не раніше ніж через 1 рік після менархе).

У педіатричній практиці препарат повинен призначати виключно спеціаліст. Дітям, як правило, препарат призначають у початковій дозі 5 мг на добу. Звичайний діапазон доз – 5-20 мг перорально один раз на добу. Підвищення дози здійснюється з урахуванням індивідуальної реакції та переносимості, згідно з рекомендаціями до застосування в педіатричній практиці. Перед початком терапії із застосуванням розувастатину дитині слід призначити стандартну дієту з низьким вмістом холестерину; дієти слід дотримуватись і в період проведення терапії. Безпека та ефективність застосування препарату дозами понад 20 мг у терапії цієї популяції не досліджувались.

Таблетки по 40 мг не призначені до застосування в педіатричній практиці.

Діти віком до 10 років

Досвід застосування препарату в терапії дітей віком до 10 років обмежений невеликою кількістю пацієнтів (віком від 8 до 10 років) з гомозиготною родинною гіперхолестеринемією. Отже, розувастатин не рекомендований до застосування в терапії дітей віком до 10 років.

Застосування в терапії осіб літнього віку

При застосуванні препарату в терапії осіб віком від 70 років рекомендована початкова доза повинна становити 5 мг. Подальше коригування дози, обумовлене віком пацієнта, не потрібне.

Застосування в терапії осіб з нирковою недостатністю

Коригування дози при застосуванні препарату в терапії пацієнтів з порушенням функції нирок низького або помірного ступеня тяжкості не потрібне.

При застосуванні препарату в терапії пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) рекомендована початкова доза повинна становити 5 мг. Застосування препарату у дозі 40 мг протипоказане пацієнтам з порушеннями функції нирок помірного ступеня тяжкості. Застосування розувастатину в терапії пацієнтів з порушенням функції нирок високого ступеня тяжкості протипоказане у будь - яких дозах.

Застосування в терапії осіб з печінковою недостатністю

Підвищення показників системного впливу розувастатину при прийомі пацієнтами з печінковою недостатністю ступеня 7 за шкалою Чайлд-П’ю або нижче не спостерігається. Однак при прийомі пацієнтами з печінковою недостатністю ступеня 8 та 9 за шкалою Чайлд-П’ю спостерігалось підвищення показників системного впливу розувастатину. При проведенні терапії пацієнтам такої категорії слід також регулярно перевіряти функцію нирок. Досвіду застосування препарату в терапії пацієнтів з печінковою недостатністю вище ступеня 9 за шкалою Чайлд-П’ю немає. Застосування розувастатину в терапії пацієнтів із активним захворюванням печінки протипоказане.

Расова приналежність

Відмічено підвищення показників системного впливу при прийомі препарату пацієнтами монголоїдної раси. Рекомендована початкова доза в терапії пацієнтів монголоїдної раси повинна становити 5 мг. Застосування препарату у дозі 40 мг таким пацієнтам протипоказане.

Режим дозування в терапії пацієнтів, схильних до міопатії

Рекомендована початкова доза в терапії пацієнтів, схильних до міопатії, повинна становити 5 мг.

Застосування препарату у дозі 40 мг таким пацієнтам протипоказане. Максимальна добова доза становить 20 мг.

 

Побічні реакції.

Побічні явища, що спостерігаються під час лікування, як правило є тимчасовими, та низького ступеня тяжкості. Побічні явища, вказані нижче, класифіковано за класами систем органів і за частотою. Частота визначена за такими параметрами: дуже часто (≥ 1/10), часто ( ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто ( ≥ 1/1000 < 1/100), рідко ( ≥ 1/10000 < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути встановленою за наявними даними).

З боку імунної системи

Рідко: реакції підвищеної чутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк.

З боку ендокринної системи

Часто: цукровий діабет.

З боку нервової системи

Часто: головний біль, запаморочення.

Порушення з боку травного тракту

Часто: запор, нудота, абдомінальний біль.

Рідко: панкреатит.

Порушення з боку шкіри та придатків

Нечасто: свербіж, висипання, кропив’янка.

Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучних тканин

Часто: міалгія.

Рідко: міопатія (включно з міозитом) та рабдоміоліз.

Системні порушення та порушення у місці введення препарату

Часто: астенія.

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА- редуктази, частота побічних реакцій залежить від дози препарату.

Порушення з боку нирок: при прийомі розувастатину спостерігалась протеїнурія канальцевого походження, визначена за результатами аналізу. Зростання вмісту білка в сечі від повної відсутності або незначної кількості до ++ та більше на різних етапах терапії спостерігалось у < 1% пацієнтів при отриманні препарату у дозі 10 та 20 мг та приблизно у 3 % пацієнтів при отриманні препарату у дозі 40 мг. Незначне підвищення вмісту від повної відсутності або незначної кількості до + спостерігалось і при отриманні препарату у дозі 20 мг. У більшості випадків прояви протеїнурії знижувались або зникали самостійно на тлі продовження терапії. Порушення з боку скелетних м’язів: міалгія, міопатія (включно з міозитом) та рідко рабдоміоліз, супроводжуваний або не супроводжуваний гострою нирковою недостатністю, спостерігались у пацієнтів, які отримували розувастатин у будь-яких дозах, зокрема у дозах > 20 мг.

У пацієнтів, які отримували розувастатин спостерігалось залежне від дози підвищення рівня концентрації креатинфосфокінази (КФК). У більшості випадків явище мало низький ступінь тяжкості, протікало без симптомів та мало транзиторний характер. При підвищенні концентрації креатинфосфокінази до рівня > 5 х ВМН подальшу терапію слід відмінити.

Порушення з боку печінки: як і при прийомі інших інгібіторів ГМГ-КоА- редуктази, підвищення активності трансаміназ, залежне від дози, спостерігалось у невеликої кількості пацієнтів, які отримували розувастатин. У більшості випадків явище мало низький ступінь тяжкості, протікало без симптомів та мало транзиторний характер.

У період постмаркетингового застосування розувастину отримано повідомлення про нижчезазначені побічні явища.

З боку нервової системи: дуже рідко - полінейропатія, втрата пам’яті.

З боку респіраторної системи: частота невідома - кашель, задуха.

З боку шлунково-кишкової системи: частота невідома - діарея.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко - жовтяниця, гепатит; рідко - підвищення активності печінкових трансаміназ.

З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома - синдром Стівенса-Джонсона.

З боку кістково-м’язової системи: дуже рідко - артралгія.

З боку нирок: дуже рідко - гематурія.

Системні порушення та порушення у місці введення: частота невідома - набряки.

При застосуванні деяких зі статинів спостерігались такі побічні явища: депресія, порушення сну, в тому числі безсоння та нічні кошмари, порушення статевих функцій, дуже рідко – інтерстиціальне захворювання легенів, особливо при проведенні довготривалої терапії.

Частота випадків рабдоміолізу, серйозних порушень з боку нирок та серйозних порушень з боку печінки (виражених переважно зростанням активності печінкових трансаміназ) підвищується при прийомі препарату у дозі 40 мг.

 

Передозування.

У випадку передозування пацієнту слід надати симптоматичне лікування, за потребою провести підтримуючу терапію. Необхідний моніторинг функцій печінки та рівня креатинфосфокінази. Проведення гемодіалізу, ймовірно, є недоцільним.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування розувастатину в період вагітності та годування груддю протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати надійні протизаплідні засоби.

Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину є важливими для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА- редуктази в період вагітності переважає користь від терапії. Дані, отримані за результатами досліджень на тваринах, свідчать про обмежений відстрочений токсичний вплив. У випадку настання вагітності в період застосування препарату подальшу терапію слід відмінити негайно.

Дані стосовно потрапляння препарату в грудне молоко жінок відсутні.

 

Діти.

Не рекомендовано застосування препарату у дітей у віці до 10 років.

Застосування в педіатричній практиці

Визначення темпів росту, маси тіла, ІМТ (індексу маси тіла) та формування вторинних ознак статевого розвитку за шкалою Таннера у підлітків віком від 10 до 17 років на тлі прийому розувастатину обмежено періодом тривалістю 1 рік. Після завершення 52-тижневої терапії відхилення показників росту, маси тіла, ІМТ та статевого розвитку відмічені не були. Досвід застосування розувастатину в ході клінічних досліджень за участю дітей та підлітків обмежений, вплив препарату на статевий розвиток при довготривалому застосуванні (понад 1 рок) невідомий.

У ході клінічного дослідження за участю дітей та підлітків, які отримували розувастатин протягом 52 тижнів, випадки підвищення концентрації креатинфосфокінази до рівня, що в 10 разів перевищував ВМН, а також симптоми з боку м’язів після заняття спортом або фізичного навантаження спостерігались частіше, ніж під час клінічних досліджень за участю дорослих.

 

Особливості застосування.

Порушення з боку нирок

Протеїнурія канальцевого походження, визначена за результатами аналізу, спостерігалась при застосуванні розувастатину у високих дозах, особливо по 40 мг, хоча в більшості випадків порушення мали тимчасовий та непостійний характер. Доведено, що протеїнурія не є свідченням розвитку гострого або прогресування існуючого захворювання нирок. Частота серйозних випадків порушень з боку нирок зростає при прийомі препарату у дозі 40 мг. При призначенні препарату у дозі 40 мг до програми стандартного моніторингу необхідно обов’язково включити перевірку ниркових функцій.

Порушення з боку скелетних м’язів

Порушення з боку скелетних м’язів, такі як міалгія, та нечасто рабдоміоліз, спостерігались на тлі прийому пацієнтами розувастатину у будь-яких дозах, найчастіше при прийомі у дозах > 20 мг. Дуже рідко повідомлялося про випадки рабдоміолізу при комбінованому застосуванні езетимібу та інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази. Не виключена фармакодинамічна взаємодія, отже, при комбінованому застосуванні препаратів необхідна особлива обережність.

Як і випадку застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота випадків рабдоміолізу на тлі прийому розувастатину зростає при його застосуванні у дозі 40 мг.

Визначення рівня креатинфосфокінази

Визначення рівня креатинфосфокінази не слід проводити після енергійного фізичного навантаження або при наявності інших ймовірних причин підвищення рівня концентрації креатинфосфокінази, що може спотворити отримані результати. У випадку значного підвищення рівня концентрації КФК до початку терапії (> 5 х ВМН) повторне визначення для перевірки отриманого результату слід провести через 5-7 днів. Якщо результати повторного аналізу підтверджують попередній результат-підвищення рівня концентрації КФК (> 5 х ВМН), лікування розпочинати не слід.

До початку терапії

Розувастатин, як і інші інгібітори ГМГ-КоА- редуктази, з обережністю слід застосовувати в терапії пацієнтів, схильних до міопатії/рабдоміолізу. Факторами ризику розвитку міопатії/рабдоміолізу є: порушення функцій нирок, гіпотиреоз, наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових захворювань м’язів, наявність в анамнезі випадків м’язової токсичності при застосуванні інших препаратів-інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів, хронічний алкоголізм, вік > 70 років, ситуації, в яких можливе підвищення концентрації препарату в плазмі крові, одночасне застосування фібратів. При призначенні препарату таким пацієнтам слід ретельно зважити співвідношення ризику, обумовленого терапією, та можливої користі; рекомендований постійний клінічний моніторинг. У випадку значного підвищення рівня концентрації КФК до початку терапії (> 5 х ВМН) лікування розпочинати не слід.

У період терапії

Пацієнтам необхідно радити негайно повідомляти лікаря у випадках появи незрозумілого болю в м’язах, м’язової слабкості або судом, особливо якщо такі явища супроводжуються нездужанням або гарячкою. В таких випадках необхідна перевірка рівня концентрації КФК. Терапію слід скасувати при значному підвищенні рівня концентрації КФК (> 5 х ВМН) або при високому ступені тяжкості симптомів з боку м’язів, які є причиною дискомфорту (навіть при рівні концентрації КФК ≤ 5 х ВМН). Після усунення симптомів та повернення вмісту креатинкінази до меж норми можна розглянути можливість відновлення терапії розувастатином або альтернативними препаратами- інгібіторами ГМГ-КоА- редуктази у найнижчій дозі та за умови належного моніторингу стану пацієнта. Постійний моніторинг рівня КФК при відсутності симптомів не потрібний.

Відмічено підвищення частоти випадків міозитів та міопатії серед пацієнтів, які отримували інші препарати - інгібітори ГМГ-КоА- редуктази разом з похідними фіброєвої кислоти, в тому числі гемфіброзилом, циклоспорином, препаратами нікотинової кислоти, азольними протигрибковими препаратами, інгібіторами протеази та макролідними антибіотиками. Гемфіброзил підвищує ризик міопатії при одночасному застосуванні разом з деякими інгібіторами ГМГ-КоА -редуктази. Таким чином, одночасне застосування, розувастатину та гемфіброзилу не рекомендоване. Корисність впливу на подальше зниження рівня ліпідів при одночасному прийомі розувастатину та фібратів або ніацину слід всебічно зважувати з огляду на потенційний ризик подібного комбінованого застосування. Призначення препарату у дозі 40 мг при одночасному прийомі фібратів протипоказане.

Розувастатин не слід застосовувати в терапії пацієнтів у разі серйозних випадків гострого стану, характерного для міопатії, або провокуючого розвиток ниркової недостатності, обумовленої рабдоміолізом (наприклад, при сепсисі,артеріальній гіпотензії, проведенні обширного хірургічного втручання, травмах, порушеннях обміну речовин, ендокринних порушеннях або порушеннях електролітного балансу високого ступеня тяжкості, або при неконтрольованій епілепсії).

Порушення з боку печінки

Нет аналогов