Рецептурный
СТОРВАС ТАБ. 20МГ №30 купить в Ирпене Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

СТОРВАС ТАБ. 20МГ №30 купить в Ирпене

Артикул: 18064
Производитель: РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД ИНДИЯ
Нет в продаже
Производитель: РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД ИНДИЯ
ATC: C10AA05
Международное название: Atorvastatin
Действующие вещество: кальцієву сіль аторвастатину, еквівалентно аторвастатину 20 мг
Применение: Гіперліпідемія, ішемічна хвороба серця.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СТОРВАС

(STORVAS)

 

 

Склад:

діюча речовина: atorvastatin;

1 таблетка містить кальцієву сіль аторвастатину, еквівалентно аторвастатину 10 мг, 20 мг;

допоміжні речовини: кальцію карбонат, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, натрію кармелоза, магнію стеарат, опадрай OY-S-58910 (білий).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати, що знижують рівень холестерину і тригліцеридів у сироватці крові. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази.

Код АТС C10А А05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Як доповнення до дієти для лікування пацієнтів із підвищеним рівнем загального холестерину, холестерин-ліпопротеїнів низької щільності (Х-ЛНЩ), аполіпопротеїну Б, тригліцеридів з метою збільшення холестерин-ліпопротеїнів високої щільності (Х-ЛВЩ) у хворих із первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготна родинна та неспадкова гіперхолестеринемія), комбінованою (змішаною) гіперліпідемією (Фредриксонівський тип ІІа та ІІb), підвищеним рівнем тригліцеридів у сироватці крові (Фредриксонівський тип IV) та хворих із дисбеталіпопротеїнемією (Фредриксонівський тип ІІІ) у випадках, коли дієта не забезпечує належного ефекту.

Для зниження рівня загального холестерину та Х-ЛНЩ у хворих з гомозиготною родинною гіперхолестеринемією, коли дієта й інші немедикаментозні засоби не забезпечують належного ефекту.

Пацієнтам без клінічних проявів серцево-судинних захворювань, із наявністю або відсутністю дисліпідемії, але які мають кілька факторів ризику серцево-судинних захворювань, таких як тютюнопаління, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, низький рівень Х-ЛВЩ або наявність у родинному анамнезі інформації про захворювання на серцево-судинні хвороби в молодому віці з метою

– зменшення ризику фатальних проявів ішемічної хвороби серця і нефатального інфаркту міокарда;

– зменшення ризику виникнення інсульту;

– зменшення ризику виникнення стенокардії і необхідності виконання процедур реваскуляризації міокарда.

У пацієнтів з клінічними симптомами коронарних захворювань аторвастатин показаний для

– зменшення ризику нефатального інфаркту міокарда;

– зменшення ризику фатального та нефатального інсульту;

– зменшення ризику процедур реваскуляризації;

– зменшення ризику госпіталізації з приводу застійної серцевої недостатності;

– зменшення ризику стенокардії.

 

Дітям віком 10 - 17 років – як допоміжний засіб до дієти для зниження рівня загального холестерину, Х-ЛНЩ та аполіпопротеїну Б у хлопчиків і дівчаток у постменархіальний період, віком від 10 до 17 років, із гетерозиготною родинною гіперхолестеринемією, якщо навіть за умови дотримання адекватної дієти

а) рівень Х-ЛНЩ залишається ≥ 190 мг/дл (1,90 г/л) або

б) рівень Х-ЛНЩ залишається ≥ 160 мг/дл (1,6 г/л) та

у сімейному анамнезі має місце виникнення серцево-судинних захворювань у молодому віці;

у хворих дітей має місце два чи більше інших факторів ризику виникнення серцево-судинних захворювань (тютюнопаління, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, низький рівень Х-ЛВЩ або наявність у сімейному анамнезі інформації про серцево-судинні захворювання в молодому віці).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Захворювання печінки у гострій стадії або недіагностоване персистуюче підвищення активності трансаміназ, що втричі перевищує норму. Період вагітності і годування груддю або у випадку ймовірного зачаття дитини внаслідок недостатніх заходів запобігання вагітності.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед початком терапії Сторвасом слід визначити рівень гіперхолестеринемії на фоні відповідної дієти, призначити фізичні вправи та заходи, спрямовані на зменшення маси тіла у пацієнтів з ожирінням, і провести лікування інших захворювань. Під час лікування Сторвасом пацієнтам слід дотримуватися стандартної антихолестеринової дієти. Препарат призначають у дозі 10 - 80 мг 1 раз на добу щоденно, в будь-який період дня, незалежно від приймання їжі. Стартова і підтримуюча доза може бути індивідуалізована відповідно до вихідного рівня Х-ЛНЩ, завдань терапії та її ефективності. Через 2 - 4 тижні від початку лікування та/або корекції дози Сторвасу слід визначити ліпідограму і відповідно до неї скоригувати дозу.

Первинна гіперхолестеринемія та комбінована (змішана) гіперліпідемія. У більшості випадків достатньо призначити 10 мг 1 раз на добу. Результат лікування стає помітним через 2 тижні, максимальний ефект спостерігається через 4 тижні. Позитивні зміни підтримуються шляхом тривалого застосування.

Гомозиготна родинна гіперхолестеринемія. У більшості випадків у пацієнтів із гомозиготною родинною гіперхолестеринемією результат досягається внаслідок застосування 80 мг Сторвасу 1 раз на добу, що забезпечує зниження рівня Х-ЛНЩ понад 15 % (18 - 45 %).

Гетерозиготна родинна гіперхолестеринемія у 10 - 17-річних пацієнтів. Рекомендовано призначати Сторвас у початковій дозі по 10 мг 1 раз на добу щоденно. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу щоденно. Доза може бути індивідуалізована відповідно до завдань терапії, корекція дози може проводитися з інтервалом 4 тижні і більше.

Застосування для лікування пацієнтів із нирковою недостатністю. Захворювання нирок не впливають на концентрацію Сторвасу чи зменшення рівня Х-ЛНЩ у плазмі. Отже, немає потреби в корекції дози.

Застосування для лікування літніх пацієнтів. Різниці в безпеці, ефективності чи досягненні мети в лікуванні гіперхолестеринемії у літніх пацієнтів та пацієнтів інших вікових груп немає.

 

 

Застосування у комбінації з іншими медичними препаратами.

Якщо є необхідність одночасного застосування аторвастатину та циклоспорину, доза аторвастатину не повинна перевищувати 10 мг.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції, які описані у 2 % пацієнтів у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях аторвастатину, незалежно від визначення причини, наведені нижче.

Організм у цілому: біль у грудній клітці, набряк обличчя, гарячка, ригідність шиї, нездужання, фотосенсибілізація, генералізований набряк, астенія.

З боку травного тракту: нудота, гастроентерит, порушення функції печінки, коліти, блювання, гастрит, сухість у роті, ректальна кровотеча, езофагіт, відрижка, запалення язика, розвиток виразки в роті, анорексія, підвищення апетиту, стоматит, біль у печінці, хейліт, дуоденальна виразка, дисфагія, ентерит, мелена, кровоточивість ясен, розвиток виразки у стравоході, тенезми, виразковий стоматит, гепатит, панкреатит, холестатична жовтяниця, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, метеоризм.

З боку дихальної системи: бронхіт, риніт, пневмонія, задишка, астма, носова кровотеча.

З боку нервової системи: безсоння, запаморочення, парастезія, сонливість, порушення сну, зниження лібідо, емоційна лабільність, порушення координації, периферична нейропатія, кривошия, лицьовий параліч, гіперкінез, депресія, гіпестезія, артеріальна гіпертензія, інсомнія, головний біль.

З боку кістково-м’язової системи: артрит, судоми ніг, бурсит, тендовагініт, міастенія, сухожильна контрактура, міозит, міалгія, міопатія, судоми м’язів.

З боку шкіри: свербіж, контактний дерматит, алопеція, висипи, сухість шкіри, підвищена пітливість, акне, екзема, себорея, виразка шкіри.

З боку сечостатевої системи: інфекція сечовидільної системи, гематурія, альбумінурія, часте сечовипускання, цистит, імпотенція, дизурія, камні у нирках, ніктурія, епідидиміт, фіброаденоматоз молочної залози, кровотеча з піхви, збільшення молочної залози, метрорагія, нефрит, нетримання сечі, порушення еякуляції, маткова кровотеча.

З боку органів чуття: амбліопія, дзвін у вухах, сухість очей, порушення рефракції, крововилив у око, глухота, глаукома, паросмія, втрата смаку, зміна смаку.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, вазодилатація, синкопе, мігрень, постуральна гіпотензія, флебіт, аритмія, стенокардія, артеріальна гіпертензія.

З боку системи метаболізму: периферичні набряки, гіперглікемія, підвищення креатинінфосфокінази, подагра, збільшення маси тіла, гіпоглікемія, анорексія.

З боку системи крові: екхімоз, анемія, лімфаденопатія, тромбоцитопенія, петехія.

Інші: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, бульозні висипи (включаючи мультиформну еритему), с Не всі з наведених проявів мали тісний причинний зв’язок із застосуванням Сторвасу.

Педіатричні пацієнти (10 - 17 років). Найбільш загальним побічним проявом, не беручи до уваги причинний зв’язок, були інфекції.

У постмаркетингових дослідженнях виникали такі побічні ефекти:

кров і лімфатична система: тромбоцитопенія;

імунна система: алергічні реакції (включаючи анафілаксію);

травми, отруєння: розриви сухожилля;

метаболізм: збільшення маси тіла;

нервова система: гіпестезія, амнезія, запаморочення, дисгевзія;

орган слуху: дзвін у вухах;

шкіра і підшкірна клітковина: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, бульозний висип, кропив’янка;

опорно-руховий апарат і сполучна тканина: рабдоміоліз, артралгія, біль у спині;

загальні прояви: біль у грудній клітці, периферичні набряки, нездужання, втомлюваність.

 

 

 

Передозування.

Специфічного лікування при передозуванні Сторвасу не існує. У випадках передозування препарату проводять симптоматичну і підтримуючу терапію. Оскільки аторвастатин зв’язується з білками плазми, гемодіаліз не дає суттєвого зменшення концентрації препарату в плазмі.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Сторвас протипоказаний у період вагітності. Жінки дітородного віку повинні вживати відповідних контрацептивних заходів. Препарат може бути призначений жінкам дітородного віку лише тоді, коли вони категорично відкидають це протипоказання і добре поінформовані про можливий ризик для плода.

Сторвас протипоказаний у період годування груддю. Не відомо, чи виділяється аторвастатин у грудне молоко. Оскільки існує потенційний ризик для немовлят, які отримують грудне молоко, під час лікування Сторвасом слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Ефективність і безпека застосування препарату дітям з гетерозиготною родинною гіперхолестеринемією віком до 10 років не вивчались, тому призначення препарату для лікування пацієнтів цієї вікової групи не рекомендовано.

 

Особливості застосування.

Вплив на печінку. Як і при застосуванні інших гіполіпопротеїнемічних засобів цього ж класу, при лікуванні Сторвасом може відбуватися помірне підвищення активності трансаміназ сироватки крові (утричі більше, ніж верхній рівень норми – ВРН). Функція печінки контролювалася на пре- і постмаркетингових стадіях дослідження застосування Сторвасу в дозах 10, 20, 40 і 80 мг. Персистуюче збільшення активності трансаміназ (втричі більше, ніж ВРН у 2 чи більше випадках) спостерігалося в 0,7 % пацієнтів, які отримували Сторвас протягом цих досліджень. Межі цих відхилень становили 0,2, 0,2, 0,6 і 2,3 % при застосуванні 10, 20, 40 і 80 мг препарату відповідно. Збільшення активності трансаміназ не супроводжувалося жовтяницею чи іншими клінічними проявами. Якщо дозу Сторвасу зменшували, робили перерву або припиняли лікування, рівень трансаміназ нормалізувався. Більшість пацієнтів продовжували лікування меншими дозами Сторвасу без негативних наслідків.

Функція печінки повинна визначатися перед початком лікування і періодично контролюватися протягом курсу лікування. Пацієнтам, у яких виникають прояви порушення функції печінки, слід визначити показники її функції. Пацієнти, у яких спостерігається підвищення активності трансаміназ, повинні знаходитися під спостереженням аж до нормалізації показників. У випадку більш ніж триразового зростання активності АлАТ або АсАТ понад норму дозу Сторвасу слід зменшити або припинити лікування. Сторвас може спричинити підвищення активності трансаміназ.

Сторвас слід призначати з обережністю пацієнтам, які вживають алкоголь і/або мають захворювання печінки в анамнезі. Хвороби печінки в активній фазі чи підвищення активності трансаміназ із незрозумілих причин є протипоказанням для призначення Сторвасу.

Вплив на скелетні м’язи. Під час лікування Сторвасом у пацієнтів може спостерігатися міопатія. Під міопатією слід розуміти біль у м’язах або слабкість м’язів у поєднанні зі зростанням рівня креатинфосфокінази (КФК) у 10 разів понад ВРН. Імовірність виникнення цього стану слід припустити у пацієнтів із дифузною міалгією, болючістю або слабкістю м’язів і/або суттєвим збільшенням рівня креатинфосфокінази. Пацієнтів слід попередити про можливе виникнення болю в м’язах і слабкість м’язів, інколи з неміччю чи підвищенням температури. У випадках підвищення рівня КФК чи уточненого або ймовірного діагнозу міопатії лікування Сторвасом слід припинити. Ризик виникнення міопатії під час лікування препаратами цієї групи збільшується при одночасному застосуванні циклоспорину, похідних фібринової кислоти, еритроміцину, ніацину або азолових протигрибкових засобів. Більшість цих засобів пригнічують метаболізм цитохрому Р450 3А4 та/або розподіл препарату в організмі. Сторвас біотрансформується, в першу чергу, за допомогою ферменту печінки CYP 3А4. Лікарі, які призначають Сторвас у комбінації з похідними фібринової кислоти, еритроміцином, імуносупресорами або азоловими протигрибковими засобами, або модифікуючими ліпопротеїни дозами ніацину, повинні зважувати можливі позитивні результати та шкідливі наслідки і спостерігати за пацієнтами з метою виявлення таких проявів, як біль у м’язах і слабкість м’язів, особливо у перші місяці лікування та після підвищення дози одного з цих препаратів. Внаслідок цього зниження стартової та підтримувальної дози компонента аторвастатину слід розглянути при одночасному застосуванні з вищезгаданими препаратами.

Для цього рекомендується періодичне визначення КФК, але слід пам’ятати, що цього тесту недостатньо для вчасного діагностування тяжкої міопатії. Сторвас може спричинити зростання рівня КФК.

При лікуванні Сторвасом, як і при застосуванні подібних препаратів цієї групи, зрідка спостерігалися випадки рабдоміолізу в поєднанні із вторинною нирковою недостатністю, що спричиняється міоглобінурією. Терапію Сторвасом слід перервати або припинити у випадку тяжкого стану пацієнта при підозрі, що ці зміни спричинені міопатією, або за наявності факторів ризику розвитку вторинної ниркової недостатності при рабдоміолізі (наприклад, тяжка гостра інфекція, артеріальна гіпотензія, серйозні хірургічні втручання, травма, тяжкі ендокринні, метаболічні або електролітні порушення і неконтрольовані судоми).

Терапія аторвастатином у дозі 80 мг у пацієнтів без серцево-судинних захворювань, які за 6 і менше місяців до початку лікування мали інсульт або транзиторну ішемічну атаку, збільшує частоту виникнення геморагічних інсультів. У пацієнтів, у яких геморагічний інсульт виник на початку терапії, ризик повторного геморагічного інсульту збільшувався. Аторвастатин у дозі 80 мг зменшує загальну кількість інсультів та зменшує кількість випадків серцево-судинних захворювань.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Аторвастатин може спричинити небажані побічні ефекти з боку нервової системи (запаморочення, сонливість, судоми), тому не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими складними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ризик виникнення міопатії під час лікування інгібіторами ГМГ-СоА-редуктази збільшується при одночасному застосуванні циклоспорину, похідних фіброєвої кислоти, ліпід-модифікуючої дози ніацину, еритроміцину, протигрибкових препаратів групи азолів.

Інгібітори цитохрому Р450 3А4. Аторвастатин метаболізується за допомогою цитохрому Р450 3А4. Одночасне застосування аторварстатину з інгібіторами цитохрому Р450 3А4 може спричиняти збільшення концентрації аторвастатину. Сила взаємодії та потенціювання ефекту залежить від варіабельності дії на цитохром Р450 3А4.

Інгібітори переносника. Аторвастатин та його метаболіти є субстанціями ОАТР1В1 переносника. Інгібітори ОАТР1В1 (наприклад, циклоспорин) можуть підвищити біодоступність аторвастатину. Одночасне застосування аторвастатину 10 мг та циклоспорину 5,2 мг/кг/добу спричиняє підвищення у 7,7 рази експозиції аторвастатину.

Еритроміцин/кларитроміцин. Одночасне застосування Сторвасу та еритроміцину (500 мг 4 рази на добу) або кларитроміцину (500 мг двічі на добу), які інгібують цитохром Р450 3А4, супроводжувалося підвищенням рівня Сторвасу в плазмі (див. «Особливості застосування. Вплив на скелетні м’язи»).

Інгібітори протеаз. Одночасне застосування Сторвасу та інгібіторів протеаз, які пригнічують дію цитохрому Р450 3А4, супроводжується збільшенням концентрації Сторвасу в плазмі.

Ділтіазем гідрохлорид. Одночасне застосування Сторвасу 40 мг із дилтіаземом 240 мг спричиняє підвишення плазмових концентрацій першого.

Циметидин. Не виявлено суттєвих ефектів взаємодії між цими препаратами і Сторвасом.

 

 

 

Інтраконазол. Одночасне застосування аторвастатину (20 - 40 мг) та інтраконазолу (200 мг) супроводжувало збільшення AUC (площа під кривою «концентрація-час») першого.

Грейпфрутовий сік. Містить речовини, які є інгібіторами цитохрому Р450 3А4, та може підвищувати концентрацію Сторвасу, особливо при вживанні грейпфрутового соку більше 1,2 л на добу.

Стимулятори цитохрому Р450 3А. Одночасне застосування аторвастатину і стимуляторів Р450 3А4 (рифампіцин, ефавіренз) може спричиняти різного рівня зниження концентрації аторвастатину в плазмі. Рифампіцин, у зв’язку з подвійним механізмом дії (індуктор цитохрому Р450 3А4 та інгібітор ферменту-переносника ОАТР1В1 в печінці), рекомендовано застосовувати одночасно з аторвастатином, так як відстрочене застосування аторвастатину після терапії рифампіцином супроводжувалось значним зниженням концентрації аторвастатину в плазмі.

Антациди. Одночасне застосування Сторвасу і суспензії пероральних антацидів, яка містить гідроксиди алюмінію і магнію, зменшує концентрацію Сторвасу в плазмі приблизно на 35 %, однак це не впливало на зменшення рівня Х-ЛНЩ.

Антипірин. Оскільки Сторвас не змінює фармакокінетику антипірину, взаємодія між іншими препаратами, що метаболізуються за допомогою цього ж цитохрому (такими як терфенадин, толбутамід, тріазолам, пероральні контрацептиви), є малоймовірною.

Холестипол. Концентрація Сторвасу в плазмі зменшується на 25 % при одночасному застосуванні холестиполу. Однак гіполіпопротеїновий ефект був більш виражений при одночасному застосуванні Сторвасу і холестиполу, ніж при застосуванні одного з цих препаратів.

Нет аналогов