Рецептурный
АКНЕТИН КАПС. 16МГ №30 купить в Житомире Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

АКНЕТИН КАПС. 16МГ №30 купить в Житомире

Артикул: 25208
Производитель: ЯДРАН-ГАЛЕНСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
Нет в продаже
Производитель: ЯДРАН-ГАЛЕНСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ATC: D10BA01
Международное название: Isotretinoin
Действующие вещество: 16 мг ізотретиноїну
Применение: - Акне, що не піддається іншим методам лікування, включаючи системне призначення антибіотиків і місцеве лікування; - акне, що супроводжується тяжкою депресією або дисморфофобією; - акне зі схильністю до формування рубців;- вузликово-кістозне акне у дорослих;- атипові акне (за типом піодермії обличчя).

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

АКНЕТІН®

(ACNETIN®)

 

Склад:

діюча речовина: ізотретиноїн;

1 капсула містить 8 мг або 16 мг ізотретиноїну;

допоміжні речовини: cтеарилмакроголгліцериди, олія соєва рафінована, сорбітанолеат, желатин, титану діоксид (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172) (для дозування 8 мг), індигокармін (Е 132) (для дозування 16 мг), оксид заліза жовтий (Е 172) (для дозування 16 мг).

 

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 8 мг – желатинові капсули № 3 червоно-коричневого кольору.

Вміст капсул – воскоподібна паста помаранчевого кольору.

капсули по 16 мг – желатинові капсули № 1 з білим корпусом і зеленою кришечкою.

Вміст капсул – воскоподібна паста помаранчевого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби для системного лікування акне. Код АТХ D10B A01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Ізотретиноїн – стереоізомер транс-ретиноєвої кислоти (третиноїну). Точний механізм дії

ізотретиноїну докладно ще не визначено, проте встановлено, що поліпшення клінічної

картини тяжких форм акне пов'язане зі зниженням активності сальних залоз і гістологічно

підтвердженим зменшенням їх розмірів. Крім того, доведена протизапальна дія ізотретиноїну

на шкіру.

Ефективність

Гіперкератоз клітин епітелію волосяної цибулини та сальної залози призводить до злущування корнеоцитів у протоку залози та до закупорки останнього кератином та надлишком сального секрету. Після чого утворюється комедон та в деяких випадках приєднується запальний процес. Акнетін® пригнічує проліферацію себоцитів та діє на акне, відновлюючи нормальний процес диференціювання клітин. Шкірне сало – це головний субстрат для росту Propinibacterium acnes, зменшення продукування шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію протоки.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Всмоктування ізотретиноїну у шлунково-кишковому тракті варіабельна і лінійно залежить

від дози препарату в терапевтичному діапазоні дозування. Абсолютна біодоступність

ізотретиноїну не була визначена, оскільки не існує лікарської форми препарату для

внутрішньовенного застосування, але екстраполяція результатів дослідження на собаках

дозволяє припустити дуже низьку і варіабельну системну біодоступність. Прийом ізотретиноїну з їжею збільшує його біодоступність вдвічі порівняно з прийомом натщесерце.

 

Розподіл

Ізотретиноїн майже повністю зв'язується з білками плазми крові (99,9 %), в основному з альбумінами. Об'єм розподілу ізотретиноїну в організмі людини невідомий, оскільки лікарської форми для внутрішньовенного введення не існує. Концентрації ізотретиноїну в епідермісі становлять лише половину таких в сироватці крові. Плазмові концентрації ізотретиноїну приблизно в 1,7 раза вищі за концентрації в цільній крові внаслідок поганого проникнення ізотретиноїну в еритроцити.

Метаболізм

Після перорального прийому у плазмі крові спостерігаються три основні метаболіти: 4-оксо-

ізотретиноїн, третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) та 4-оксо-ретиноїн. Ці метаболіти продемонстрували біологічну активність в декількох тестах in vitro. 4-оксо-

ізотретиноїн, як показано в декількох клінічних дослідженнях, має значну долю у терапевтичній активності ізотретиноїну (пригнічення екскреції шкірного сала, незалежно від рівнів ізотретиноїну і третиноїну в плазмі крові). Основним метаболітом є 4-оксо-ізотретиноїн, плазмові концентрації якого в рівноважному стані у 2,5 раза вищі, ніж концентрації початкового препарату. Інші метаболіти, включаючи кон'югати глюкуроніду,

другорядні.

Оскільки ізотретиноїн та третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) зворотно перетворюються один в одного, метаболізм третиноїну пов'язаний з метаболізмом ізотретиноїну. Було встановлено, що 20-30 % дози ізотретиноїну метаболізується шляхом ізомеризації.

У фармакокінетиці ізотретиноїну у людини істотну роль може відігравати ентерогепатична

циркуляція.

Дослідження метаболізму in vitro показали, що у перетворенні ізотретиноїну в 4-оксо-

ізотретиноїн та третиноїн беруть участь кілька ферментів CYP. Очевидно, ні одна з ізоформ

не відіграє домінуючу роль. Акнетін® та його метаболіти не мають суттєвого впливу на

активність ферментів системи CYP.

Виведення

Після прийому внутрішньо радіоактивного міченого ізотритеноїну в сечі та калі виявляється

приблизно однакова його кількість. Період напіввиведення термінальної фази для незміненого препарату при пероральному застосуванні у хворих з акне становить в середньому 19 годин. Період напіввиведення термінальної фази для 4-оксо-ізотретиноїну коливається від 7 до 39 годин.

Ізотретиноїн належить до природних (фізіологічних) ретиноїдів. Ендогенні концентрації

ретиноїдів відновлюються приблизно через 2 тижні після закінчення застосування Акнетіну®.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

Оскільки ізотретиноїн протипоказаний при порушенні функції печінки, дані про фармакокінетику препарату відносно цієї групи хворих обмежені.

Ниркова недостатність суттєво не знижує плазмовий кліренс ізотретиноїну або 4-оксо-

ізотретиноїну.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Тяжкі форми акне (зокрема вузликові та конглобатні акне, акне зі схильністю до постійного рубцювання), що не піддаються стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування).

 

Протипоказання.

Жінкам репродуктивного віку при невиконанні всіх умов «Програми попередження вагітності»; підвищена чутливість до ізотретиноїну чи до будь-яких компонентів препарату; печінкова недостатність; виражена гіперліпідемія; гіпервітаміноз А; супутня терапія тетрациклінами. У зв'язку з тим, що Акнетін® містить соєву олію, препарат протипоказаний для застосування пацієнтам з алергією до арахісу та сої.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через можливе посилення симптомів гіпервітамінозу А слід уникати одночасного призначення Акнетіну® і вітаміну А.

Повідомлялося про випадки доброякісного підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина мозку) при одночасному застосуванні ізотретиноїну з тетрациклінами. Тому одночасного застосування з тетрациклінами слід уникати (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Комбіноване застосування з місцевими кератолітичними або ексфоліативними препаратами

для лікування акне протипоказано через можливе посилення місцевого подразнення (див.

розділ «Особливості застосування»).

 

Особливості застосування.

«Програма попередження вагітності»

Цей лікарський засіб є ТЕРАТОГЕННИМ

Акнетін® протипоказаний жінкам репродуктивного віку, якщо тільки стан жінки не

відповідає всім нижчезазначеним критеріям:

у неї діагностовано тяжку форму акне (вузликові та конглобатні акне, акне зі схильністю до постійного рубцювання), що не піддається стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування);

вона розуміє тератогенний ризик препарату;

вона розуміє необхідність обов'язкового відвідування лікаря кожного місяця;

вона у змозі дотримуватися надійних та безперервних засобів контрацепції протягом

1 місяця до початку лікування Акнетіном®, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування; бажано використовувати одночасно 2 різні способи контрацепції, включаючи бар'єрний;

навіть при аменореї вона повинна дотримуватись надійних засобів контрацепції;

вона має підтвердити, що розуміє суть запобіжних заходів;

вона проінформована про небезпеку настання вагітності під час лікування Акнетіном® та розуміє необхідність негайно проконсультуватися у разі підозри на вагітність;

вона розуміє необхідність та згідна проводити тест на вагітність до, під час та через

5 тижнів після лікування;

вона підтверджує, що знає про небезпеку застосування ізотретиноїну та необхідність запобіжних заходів.

Застосування протизаплідних засобів за вищевказаними рекомендаціями під час лікування ізотретиноїном необхідно рекомендувати навіть статевонеактивним жінкам, за винятком якщо лікар вважає, що є всі підстави, які свідчать про відсутність ризику завагітніти.

Лікар має бути впевненим, що:

пацієнтка здатна розуміти і виконувати всі вище перераховані вимоги з попередження вагітності;

пацієнтка розуміє вказані умови;

пацієнтка дотримується щонайменше одного, а краще двох ефективних засобів контрацепції, включаючи бар'єрний метод, протягом 1 місяця до початку лікування Акнетіном®, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування;

отриманий негативний результат достовірного тесту на вагітність до початку прийому препарату, під час лікування і через 5 тижнів після закінчення терапії. Дати і результати проведения тесту на вагітність необхідно документувати.

Попередження вагітності.

Пацієнткам необхідно ознайомитися з методами контрацепції. Якщо вони не користуються

ефективними методами контрацепції, лікар має надати відповідні рекомендації.

Мінімальною вимогою є застосування жінкам, які мають ризик завагітніти, щонайменше

1 ефективного методу контрацепції. Краще використовувати два комплементарні методи

контрацепції, включаючи бар'єрний метод. Контрацептивні методи слід продовжувати

використовувати щонайменше ще 1 місяць після припинення лікування Акнетіном®, навіть

Нет аналогов