ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
дюча речовина: метформін;
1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 850 мг;
допоміжні речовини: повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколі, титану діоксид (Е 171).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Пероральні цукрознижувальні засоби. Код АТХ А10В А02.
Цукровий діабет ІІ типу (інсуліннезалежний) при неефективності дієтотерапії, особливо у хворих з надлишковою масою тіла;
10 років.
Зниження ускладнень цукрового діабету у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу і надлишковою масою тіла, які застосували метформін як препарат першої лінії після неефективної дієтотерапії.
Зазвичай початкова доза для дорослих становить 500 або 850 мг (Метфогама® 500 або Метфогама® 850) 2-3 рази на добу під час або після прийому їжі, ковтаючи цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Через 10-15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози у сироватці крові.
Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту.
Максимальна добова доза – 3000 мг, розподілена на 3 прийоми.
При лікуванні високими дозами слід застосовувати метформін по 1000 мг.
У випадку переходу до лікування препаратом Метфогама® необхідно припинити прийом іншого протидіабетичного засобу.
Комбінована терапія сумісно з інсуліном.
Для досягнення кращого контролю рівня глюкози у крові метформін та інсулін можна застосовувати у вигляді комбінованої терапії. Зазвичай початкова доза становить 500 мг або 850 мг препарату метформіну 2-3 рази на добу, у той час як дозу інсуліну підбирають відповідно до результатів вимірювання рівня глюкози у крові.
Діти віком від 10 років.
Монотерапія та комбінація лікування з інсуліном:
У пацієнтів літнього віку можливе погіршення функції нирок, тому дозу метформіну необхідно підбирати на основі оцінки функції нирок, яку необхідно проводити регулярно (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку травного тракту: нудота, відсутність апетиту, металевий присмак у роті, діарея, блювання, біль у животі, метеоризм. Ці реакції зазвичай не потребують припинення лікування і симптоми спонтанно зникають. Для попередження виникнення побічних явищ з боку травного тракту рекомендується повільне збільшення дозування та застосування препарату 2-3 рази на добу під час або після прийому їжі.
З боку гепатобіліарної системи: порушення показників функцій печінки або гепатити, які повністю зникають після відміни метформіну.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції, шкірні висипання, еритема, свербіж, кропив’янка.
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія (переважно при застосуванні в великих дозах).
Обмін речовин: лактоацидоз (потребує припинення лікування). При тривалому застосуванні препарату може знижуватися всмоктування вітаміну В12, що супроводжується зниженням його рівня в сироватці крові. Спостерігається при призначенні метформіну пацієнтам із мегалобластичною анемією.
З боку системи крові: мегалобластична анемія.
Інші: порушення смаку.
При застосуванні препарату метформіну у дозі 85 г розвитку гіпоглікемії не спостерігалося. При передозуванні препаратом метформіну можливий розвиток лактоацидозу з летальними наслідками. Причиною розвитку лактоацидозу також може бути кумуляція препарату внаслідок порушення функції нирок. Початковими симптомами лактоацидозу є нудота, блювання, діарея, підвищення температури тіла, біль у животі та м'язах, у подальшому може спостерігатися прискорення дихання, запаморочення, затьмарення свідомості і розвиток коми. У разі появи ознак лактоацидозу лікування препаратом слід негайно припинити, хворого терміново госпіталізувати і, визначивши концентрацію лактату, підтвердити діагноз. Найбільш ефективним заходом щодо виведення з організму лактату і метформіну є гемодіаліз. Також слід проводити симптоматичне лікування.
При плануванні вагітності, а також у випадку настання вагітності під час застосування метформіну необхідно відмінити терапію препаратом, повідомити лікаря і призначити інсулінотерапію.
Дані щодо проникнення метформіну у грудне молоко відсутні, тому препарат протипоказано застосовувати у період годування груддю. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Фертильність. Метформін не впливав на фертильність самців і самиць при застосуванні у дозах 600 мг/мг/на добу, що майже в три рази перевищували максимальну добову дозу, яка рекомендується для застосування у людини та розраховується, виходячи із площі поверхні тіла.
Застосовувати дітям віком від 10 років.
Лактоацидоз є рідкісним, але тяжким метаболічним ускладненням, що може виникнути як результат акумуляції метформіну гідрохлориду. Зареєстровані випадки виникнення лактоацидозу у пацієнтів з цукровим діабетом та печінковою недостатністю тяжкого ступеня. Фактори ризику виникнення лактоацидозу: погано регульований цукровий діабет, кетоз, тривале голодування, надмірне вживання алкоголю, печінкова недостатність або будь-який стан, пов'язаний з гіпоксією.
Лактоацидоз характеризується м’язовими судомами, ацидозною задишкою, болями у животі і гіпотермією, у подальшому можливий розвиток коми. При підозрі на лактоацидоз необхідно припинити застосування препарату і негайно госпіталізувати пацієнта.
Діагностичні показники: лабораторне зниження рН крові, підвищення сироваткової концентрації лактату вище 5 ммоль/л, збільшення аніонного інтервалу і співвідношення лактат/піруват.
Під час лікування препаратом необхідно перевіряти рівень креатиніну в сироватці крові:
Ниркова недостатність. Оскільки метформін виводиться нирками, перед початком і під час лікування препаратом метформіну необхідно перевіряти рівень креатиніну в сироватці крові, особливо у пацієнтів із порушеною функцією нирок і у пацієнтів літнього віку. Слід проявляти обережність у тих випадках, коли може порушуватися функція нирок, наприклад, на початку лікування гіпотензивними засобами, діуретиками та на початку терапії нестероїдними протизапальними засобами.
Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Внутрішньовенне застосування ренгеноконтрастних засобів може викликати ниркову недостатність, як наслідок призвести до кумуляції метформіну і до розвитку лактоацидозу.
При проведенні радіологічних досліджень із застосуванням рентгенконтрасних засобів необхідно припинити застосування препарату метформіну за 48 годин до проведення дослідження і не поновлювати раніше ніж через 48 годин після рентгенологічного дослідження та оцінки функції нирок.
Хірургічні втручання. Необхідно припинити застосування препарату Метфогама® за 48 годин до планового хірургічного втручання, що проводиться під загальною, спінальною або перидуральною анестезією і не поновлювати раніше ніж через 48 годин після проведення операції та оцінки функції нирок.
Діти. Не виявлено дії метформіну на зріст і статеве дозрівання дітей. Однак немає даних щодо дії метформіну на зріст і статеве дозрівання при тривалому застосуванні метформіну, тому слід з особливою обережністю застосовувати препарат дітям у період статевого дозрівання, особливо віком від 10 до 12 років.
Пацієнтам необхідно дотримуватися дієти та контролювати лабораторні показники. При сумісному застосуванні препарату метформіну з інсуліном або похідними сульфонілсечовини можливе посилення гіпоглікемічної дії.
Зазвичай препарат не погіршує здатність керувати автомобілем. Більше того, гіпоглікемія, яка фактично й впливає на здатність активно брати участь у дорожньому русі, не повинна виникати. У випадках комбінованого лікування сульфонілсечовиною або іншими лікарськими засобами, що знижують рівень цукру в крові, здатність керувати автомобілем або механізмами може погіршитись унаслідок потенціальної гіпоглікемії.
Фармакодинаміка.
Метформін знижує гіперглікемію, не призводить до розвитку гіпоглікемії. На відміну від сульфонілсечовини не стимулює секрецію інсуліну і не спричиняє гіпоглікемічного ефекту у здорових осіб. Знижує у плазмі крові як початковий рівень глюкози, так і рівень глюкози після прийому їжі.
Метформін діє трьома шляхами:
Метформін стимулює внутрішньоклітинний синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтетазу.
Збільшує транспортну ємність усіх типів мембранних переносників глюкози (GLUT).
Незалежно від своєї дії на глікемію метформін спричиняє позитивний ефект на метаболізм ліпідів: знижує вміст загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та тригліцеридів.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після перорального прийому метформін майже повністю абсорбується з травного тракту, 20-30 % виводиться з фекаліями. Час досягнення максимальної концентрації (Тmax) становить 2,5 години. Абсолютна біодоступність становить близько 50-60 %.
При одночасному прийомі їжі абсорбція метформіну знижується та уповільнюється.
Розподіл. Зв'язування з білками плазми крові незначне. Метформін проникає в еритроцити. Максимальна концентрація в крові нижча, ніж максимальна концентрація у плазмі крові, і досягається приблизно через той самий час. Еритроцити імовірніше за все, відображають другу камеру розподілу. Середній об'єм розподілу (Vd) коливається у діапазоні 63-276 л.
Метаболізм. Метформін виводиться у незмінному вигляді з сечею. Метаболітів у людини не виявлено.
Виведення. Нирковий кліренс метформіну становить > 400 мл/хв, це вказує на те, що метформін виводиться за рахунок клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому дози період напіввивидення становить близько 6,5 години. При порушеній функції нирок нирковий кліренс знижується пропорційно до кліренсу креатиніну і тому період напіввивидення збільшується, що призводить до збільшення рівня метформіну у плазмі крові.
таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, продовгуватої форми, двоопуклі, з рискою, практично без запаху.
5 років.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС в сухому, недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 12 блістерів у картонній коробці.
За рецептом.
Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Німеччина.
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH, Germany
Гьольштрасе 1, 84529 Тіттмонінг, Німеччина.
Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning.