Рецептурный
НОВОРАПИД ФЛЕКСПЕН 100ЕД/МЛ №5 купить в Броварах Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

НОВОРАПИД ФЛЕКСПЕН 100ЕД/МЛ №5 купить в Броварах

Артикул: 19289
Производитель: НОВО НОРДИСК А/Т
Нет в продаже
Производитель: НОВО НОРДИСК А/Т
ATC: A10AB05
Международное название: Insulin aspart
Действующие вещество: 100 ОД (100 ОД відповідає 600 нмоль) інсуліну аспарт (рДНК), що еквівалентно 3,5 мг
Применение: Цукровий діабет.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
=

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

НОВОРАПІД® ФЛЕКСПЕН®

(NOVORAPID® FLEXPEN®)

 

Склад:

діюча речовина: інсулін аспарт;

1 мл розчину містить 100 ОД (100 ОД відповідає 600 нмоль) інсуліну аспарт (рДНК), що еквівалентно 3,5 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, фенол, метакрезол, цинку хлорид, натрію хлорид, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна рідина без каламуті та сторонніх частинок. У процесі зберігання можуть з’являтися сліди дуже тонкого осаду.

 

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсулін та аналоги для ін’єкцій швидкої дії. Код АТX. А10А В05.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

НовоРапід® ФлексПен® – аналог короткодіючого людського інсуліну.

Дія препарату НовоРапід® ФлексПен® настає раніше порівняно з розчинним людським інсуліном, при цьому рівень глюкози в крові стає нижчим протягом перших 4 годин після прийому їжі. При підшкірній ін’єкції тривалість дії препарату НовоРапід® ФлексПен® коротша порівняно з розчинним людським інсуліном.

Дія препарату НовоРапід® ФлексПен® настає через 10-20 хв після підшкірного введення. Максимальний ефект розвивається між 1 і 3 годинами після ін'єкції. Тривалість дії – від 3 до 5 годин.

При розрахунку дози в молях інсулін аспарт еквіпотенційний розчинному людському інсуліну.

Дорослі. У клінічних дослідженнях у хворих на діабет І типу було показано, що при застосуванні препарату НовоРапід® ФлексПен® рівень глюкози після прийому їжі нижчий, ніж при введенні людського інсуліну. У двох довготривалих відкритих дослідженнях пацієнтів з діабетом І типу взяло участь 1070 та 884 пацієнта відповідно. НовоРапід® знижував глікозильований гемоглобін на 0,12 % та 0,15% порівняно з розчинним людським інсуліном, що має неясну клінічну значущість.

Особи літнього віку. У дослідженні фармакодинаміки і фармакокінетики інсуліну аспарт та розчинного людського інсуліну відносні розходження значень показників фармакодинаміки у осіб літнього віку з діабетом ІІ типу були такими ж, як у практично здорових осіб і молодших пацієнтів.

Діти та підлітки. У дітей при лікуванні препаратом НовоРапід® ефективність тривалого контролю рівня глюкози в крові була такою ж, як і при лікуванні розчинним людським інсуліном.

У клінічному дослідженні фармакодинамічний профіль інсуліну аспарт у дітей віком від 2 до 17 років і дорослих був однаковий.

У клінічних дослідженнях у хворих на діабет І типу було показано, що при застосуванні інсуліну аспарт ризик розвитку гіпоглікемії в нічний час знижений порівняно з розчинним людським інсуліном; щодо частоти випадків гіпоглікемії протягом дня істотного розходження не спостерігалося.

Вагітність. У клінічних дослідженнях, що були проведені у 322 вагітних, хворих на діабет І типу, порівнювали безпеку та ефективність інсуліну аспарт і людського інсуліну. При цьому не було виявлено будь-якого негативного впливу інсуліну аспарт на жінку або на плід/новонародженого порівняно з розчинним людським інсуліном.

Крім того, у дослідженні, проведеному у 27 вагітних жінок, хворих на діабет, був показаний аналогічний рівень безпеки цих препаратів інсуліну, а також значне поліпшення контролю за рівнем глюкози після прийому їжі в групі, в якій застосовували інсулін аспарт.

Фармакокінетика.

Заміщення у препараті НовоРапід® ФлексПен® амінокислоти проліну в положенні В-28 молекули інсуліну на аспарагінову кислоту зменшує утворення гексамерів, які формуються при введенні розчинного людського інсуліну. Отже НовоРапід® ФлексПен® швидше надходить до кровотоку з підшкірної жирової клітковини порівняно з розчинним людським інсуліном.

Час досягнення максимальної концентрації в середньому наполовину коротший, ніж для розчинного людського інсуліну. Максимальна концентрація інсуліну в крові хворих на діабет І типу – 492 ± 256 пмоль/л – досягається через 40 хв після підшкірного введення препарату НовоРапід® ФлексПен® у дозі з розрахунку 0,15 ОД/кг маси тіла. Рівень інсуліну повертається до початкового через 4-6 год після введення. Інтенсивність всмоктування трохи нижча у хворих на діабет ІІ типу. Тому в них максимальна концентрація інсуліну трохи нижча – Сmax (352 ± 240 пмоль/л) і досягається пізніше – через 60 хв. При введенні препарату НовоРапід® ФлексПен® варіабельність часу досягнення максимуму концентрації у того самого хворого істотно менша, а рівня максимальної концентрації – більша, ніж при введенні людського розчинного інсуліну.

Діти і підлітки. Фармакокінетику і фармакодинаміку препарату НовоРапід® ФлексПен® досліджували у дітей і підлітків, хворих на діабет І типу. Інсулін аспарт швидко всмоктувався в обох вікових групах, при цьому час досягнення максимальної концентрації в крові був таким самим, що й у дорослих. Проте рівень максимальної концентрації був різним у дітей різного віку, що вказує на важливість індивідуального підбору доз препарату НовоРапід® ФлексПен®.

Особи літнього віку. У хворих на діабет ІІ типу літнього віку відносні розходження значень показників фармакокінетики між інсуліном аспарт і розчинним людським інсуліном були такими ж, як у практично здорових осіб і хворих на діабет молодшого віку. У хворих старшої вікової групи було знижено швидкість всмоктування, про що свідчить більш тривалий час досягнення максимальної концентрації інсуліну (tmax) – 82 хв, тоді як значення його максимальної концентрації (Cmax) були такими ж, як у хворих на діабет ІІ типу молодшого віку і трохи нижче, ніж у хворих на діабет І типу.

Порушення функції печінки. У хворих з порушеннями функції печінки tmax збільшувалося до 85 хв (в осіб з нормальною функцією печінки tmax = 50 хв). Значення AUC, Cmax і CL/F в осіб зі зниженою функцією печінки були такими ж, як в осіб з нормальною функцією печінки.

Порушення функції нирок. У 18 осіб з різним станом функції нирок (від нормального до тяжкої недостатності) визначали фармакокінетику інсуліну аспарт після його одноразового введення. При різному рівні кліренсу креатиніну не було виявлено істотних розходжень значень AUC, Cmax і CL/F інсуліну аспарт. Кількість даних про хворих з помірними і тяжкими порушеннями функції нирок була обмежена. Хворих з нирковою недостатністю, які перебували на діалізі, не обстежували.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування цукрового діабету у дорослих та дітей віком від 2 років.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до людського інсуліну або до будь-якого інгредієнта препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.

Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібітори моноаміноксидази (МАО), b-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні

Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту та даназол.

b-блокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Октреотид/лантреотид можуть збільшувати або зменшувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати або зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

 

Особливості застосування.

До зміни часової зони пацієнт повинен одержати у лікаря пораду у зв’язку з можливістю прийому інсуліну та їжі у різний час.

Гіперглікемія

Неадекватне дозування або припинення лікування (особливо при діабеті І типу) можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають почуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається. При діабеті І типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.

Гіпоглікемія

Недоїдання або незаплановане, напружене фізичне навантаження може призвести до гіпоглікемії.

Вона може виникати, якщо доза набагато перевищує потребу хворого в інсуліні.

У хворих, у яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть змінитися звичні симптоми-провісники гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити. Звичайно симптоми-провісники можуть зникати у пацієнтів, які тривало хворіють на діабет.

Наслідком особливостей фармакодинаміки швидкодіючих аналогів інсуліну є можливий більш швидкий розвиток гіпоглікемії порівняно з розчинним людським інсуліном.

НовоРапід® ФлексПен® слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі. Швидкий початок його дії слід враховувати при лікуванні хворих, які мають супутні захворювання або приймають препарати, що сповільнюють всмоктування їжі у шлунково-кишковому тракті.

Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, зазвичай підвищують потребу хворого в інсуліні. Необхідність зміни дози інсуліну може виникати при супутніх захворюваннях нирок, печінки, надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.

При переведенні хворих на інші типи чи види інсуліну ранні симптоми-провісники гіпоглікемії можуть стати менш вираженими порівняно з такими при прийомі попереднього препарату інсуліну.

Переведення з інших препаратів інсуліну

Переводити хворого на інший тип або вид інсуліну (наприклад, інша сила дії або виробник) слід під суворим медичним контролем. Зміна інсуліну може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. Хворі, які почали вводити НовоРапід® ФлексПен®, можуть бути змушені збільшити кількість ін’єкцій або змінити дозу порівняно з тим інсуліном, який вони зазвичай використовували.

Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.

Реакції у місці ін’єкції

Як і при застосуванні будь-якої інсулінотерапії, можуть спостерігатися реакції у місці ін’єкції. Вони включають біль, почервоніння, кропив’янку, запалення, синці, набряк та свербіж. Постійна зміна місця ін’єкції може зменшити або попередити ці реакції. Реакції зазвичай зникають через кілька днів або тижнів. У рідких випадках реакції у місці введення можуть вимагати відміни препарату НовоРапід® ФлексПен®.

Комбінація тіазолідиндіонів та продуктів інсуліну

При застосуванні тіазолідиндіонів у комбінації з інсуліном повідомлялося про випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих з факторами ризику розвитку застійної серцевої недостатності. Це слід враховувати, призначаючи лікування комбінацією тіазолідиндіонів з інсуліном. При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря для своєчасного виявлення ознак та симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси та виникнення набряку. У випадку будь-якого погіршення функції серця лікування тіазолідиндіонами слід припинити.

Не слід застосовувати препарат НовоРапід® ФлексПен®

▶ Якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до інсуліну аспарт або будь-якого іншого інгредієнта препарату.

▶ Якщо Ви підозрюєте, що у Вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові).

▶ Якщо шприц-ручка НовоРапід® ФлексПен® падала, пошкоджена або деформована.

▶ Якщо шприц-ручка НовоРапід® ФлексПен® зберігалася неправильно або була заморожена.

▶ Якщо інсулін не виглядає прозорим та безбарвним.

Антитіла до інсуліну

Призначення інсуліну може призвести до утворення антитіл до інсуліну. У дуже рідких випадках, присутність таких антитіл до інсуліну може потребувати корекції дози інсуліну для корекції тенденції до гіпер- або гіпоглікемії.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

НовоРапід® (інсулін аспарт) можна застосовувати у період вагітності. За даними двох рандомізованих контрольованих клінічних досліджень, не було виявлено будь-якого негативного впливу інсуліну аспарт на жінку або на плід/новонародженого порівняно з людським інсуліном (див. розділ Фармакодинаміка). Ретельний контроль і моніторинг рівня глюкози у крові слід проводити у вагітних, хворих на діабет, протягом усього періоду вагітності, а також у жінок, які планують вагітність. Потреба в інсуліні зазвичай знижується у І триместрі вагітності та істотно зростає у ІІ і ІІІ триместрах. Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, що був до вагітності.

Обмежень щодо лікування діабету препаратом НовоРапід® ФлексПен® у період годування груддю також немає.

Лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення (наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).

Хворим слід рекомендувати вживати заходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, або епізоди гіпоглікемії виникають часто.

 

Спосіб застосування та дози.

Дози. Дозування препарату НовоРапід® ФлексПен® індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого. НовоРапід® ФлексПен® зазвичай використовують у комбінації з препаратами інсуліну середньої тривалості дії або тривалої дії, які вводять як мінімум 1 раз на добу. Для досягнення оптимального контролю глікемії рекомендується моніторинг глюкози крові та корекція дози інсуліну.

Індивідуальна потреба в інсуліні у дорослих та дітей звичайно становить від 0,5 до 1,0 ОД/кг/добу. При базально-болюсному режимі лікування 50-70 % потреби в інсуліні задовольняється препаратом НовоРапід® ФлексПен®, а решта – інсулінами середньої тривалості дії чи тривалої дії. Корекція дози може бути необхідна у пацієнтів при підвищеному фізичному навантаженні, зміні дієти або протягом супутніх захворювань.

Через швидкий початкок дії НовоРапід® ФлексПен® слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі або одразу після прийому їжі при необхідності. У зв’язку з коротшою тривалістю дії застосування препарату НовоРапід® ФлексПен® має менший ризик спричинення нічних епізодів гіпоглікемії.

 

Особливі популяції

Як і у випадку застосування інших препаратів інсуліну, у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки слід посилити моніторинг глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну аспарт.

Діти

НовоРапід® ФлексПен® може мати перевагу при застосуванні дітям порівняно з розчинним людським інсуліном, коли необхідний швидкий початок дії. Наприклад, під час ін’єкцій, пов’язаних з прийомом їжі.

Переведення з інших препаратів інсуліну

При переведенні з інших продуктів інсуліну може бути необхідною корекція дози препарату НовоРапід® ФлексПен® та дози основного інсуліну.

Застосування препарату

НовоРапід® ФлексПен® вводять під шкіру передньої черевної стінки, стегна, у ділянку дельтоподібного м’яза плеча або сідниць. Місця ін’єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла для зниження ризику ліподистрофії. Як і для всіх інсулінів, підшкірне введення у передню черевну стінку забезпечує швидше всмоктування, ніж при введенні в інші місця. Як і у всіх інсулінів, тривалість дії варіює залежно від дози, місця ін'єкції, інтенсивності кровотоку, температури і рівня фізичної активності. Однак швидший початок дії порівняно з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно від місця ін’єкції.

Попередньо заповнені шприц-ручки НовоРапід® ФлексПен® призначено для використання із голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною 8 мм.

Шприц-ручки НовоРапід® ФлексПен® мають різне забарвлення картриджів і постачаються з інструкцією в упаковці із докладною інформацією для застосування.

Застосування в інфузійних насосах

НовоРапід® ФлексПен® можна застосовувати для тривалого підшкірного введення за допомогою відповідних інфузійних насосів. Тривале підшкірне введення проводять у передню черевну стінку. Місця введення слід періодично змінювати.

При застосуванні в інфузійних насосах НовоРапід® ФлексПен® не можна змішувати з будь-якими іншими препаратами інсуліну. Хворі, які використовують насосні системи, повинні пройти поглиблений інструктаж щодо використання цих систем і використовувати відповідні ємності і трубки. Набір для інфузії (трубки і канюлі) слід замінювати відповідно до вимог інструкції, що надається. Хворі, які застосовують НовоРапід® ФлексПен® у насосній системі, повинні мати про запас інсулін, якщо система вийде з ладу.

Нет аналогов