РЕЦЕПТУРНЫЙ
ЯНУВИЯ ТАБ. 100МГ №28 Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации смотрите анотацию производителя.

ЯНУВИЯ ТАБ. 100МГ №28

Артикул: 44520
Бренд: МЕРК ШАРП И ДОУМ ИДЕА ИНК.
Нет в продаже
Производитель: МЕРК ШАРП И ДОУМ ИДЕА ИНК.
ATC: A10BH01
Международное название: Sitagliptin
Содержание: ситагліптину фосфату гідрату еквівалентно 100 мг ситагліптину
Применение: МонотерапіяПрепарат Янувія показаний як доповнення до дієти та фізичних навантажень для поліпшення контролю глікемії в пацієнтів із цукровим діабетом ІІ типу.Комбінована терапія• Для покращання контролю глікемії у комбінації з метформіном, якщо дієта та фізичні навантаження у поєднанні з монотерапією метформіном не забезпечують адекватний контроль глікемії.• Для покращання контролю глікемії у комбінації з препаратом сульфонілсечовини, якщо дієта та фізичні навантаження у поєднанні з максимальним дозування препарату сульфонілсечовини як монотерапії не забезпечують адекватний контроль глікемії та в тому випадку, коли метформін не підходить внаслідок наявності протипоказань або непереносимості.• Для покращання контролю глікемії у комбінації з препаратом сульфонілсечовини та метформіном, якщо дієта та фізичні навантаження у поєднанні з подвійною терапією вказаними препаратами не забезпечують адекватний контроль глікемії.• Для покращання контролю глікемії у комбінації з агоністом PPAR (наприклад, тіазолідиндіоном), якщо дієта та фізичні навантаження у поєднанні з агоністом PPAR як монотерапії не забезпечують адекватний контроль глікемії.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.


Склад

діюча речовина: sitagliptin;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ситагліптину фосфату гідрату еквівалентно 25, 50 або 100 мг ситагліптину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію стеарилфумарат;

оболонка таблетки: барвник Опадрай® II рожевий або світло-бежевий, або бежевий.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

Таблетки по 25 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з «221» з одного боку та гладенькі з іншого;

Таблетки по 50 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-бежевого кольору, з «112» з одного боку та гладенькі з іншого;

Таблетки по 100 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, з «277» з одного боку та гладенькі з іншого.

Фармакотерапевтична група

Гіпоглікемізуючі препарати, за винятком інсулінівІнгібітори дипептидилпептидази 4.

Код АТС А10В Н01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Янувія (ситагліптин) є активним при пероральному прийомі, високоселективним інгібітором ферменту дипептидилпептидази 4 (ДПП-4), що призначений для лікування цукрового діабету 2 типу. Ситагліптин відрізняється за хімічною структурою й фармакологічною дією від аналогів глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), інсуліну, похідних сульфонілсечовини, бігуанідів, агоністів гамма-рецепторів, що активуються пероксисомними проліфераторами (PPARγ) інгібіторів альфа-глікозидази, аналогів аміліну. Інгібуючи ДПП-4, ситагліптин підвищує концентрацію двох відомих гормонів сімейства інкретинів: ГПП-1 і глюкозозалежного інсулінотропного пептиду (ГІП). Гормони сімейства інкретинів секретуються в кишечнику протягом доби, їхній рівень підвищується у відповідь на прийом їжі. Інкретини є частиною внутрішньої фізіологічної системи регуляції гомеостазу глюкози. При нормальному або підвищеному рівні глюкози крові гормони сімейства інкретинів сприяють збільшенню синтезу інсуліну, а також його секреції бета-клітинами підшлункової залози за рахунок сигнальних внутрішньоклітинних механізмів, асоційованих із циклічним АМФ.

 

Показання

Дорослим пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу препарат Янувія показаний для поліпшення контролю глікемії:

як монотерапія

коли стан хворого не контролюється належним чином за допомогою лише дієти та фізичних навантажень і яким не можна застосовувати метформін через протипоказання або непереносимість;

як подвійна пероральна терапія в комбінації з:

метформіном, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з одним лише метформіном не забезпечують належного контролю глікемії;

сульфонілсечовиною, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з максимальною переносимою дозою однієї тільки сульфонілсечовини не забезпечують належного контролю глікемії і коли не можна застосовувати метформін через протипоказання або непереносимість;

агоністом гамма-рецептора активатора проліферації пероксисом (PPARγ) (тобто тіазолідинедіоном), коли застосування агоніста PPARγ є доцільним і коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з одним тільки агоністом PPARγ не забезпечують належного контролю глікемії;

як потрійна пероральна терапія в комбінації з:

сульфонілсечовиною та метформіном, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з подвійною терапією цими лікарськими препаратами не забезпечують належного контролю глікемії;

агоністом PPARγ та метформіном, коли застосування агоніста PPARγ є доцільним і коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з подвійною терапією цими лікарськими препаратами не забезпечують належного контролю глікемії.

Препарат Янувія також показаний як доповнення до інсуліну (з метформіном або без метформіну), коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні зі стабільною дозою інсуліну не забезпечують належного контролю глікемії.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Цукровий діабет 1 типу.

Діабетичний кетоацидоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вплив інших лікарських препаратів на ситагліптин

Метформін.

Одночасне застосування протягом тривалого періоду часу 1000 мг метформіну та 50 мг ситагліптину двічі на добу суттєво не змінювало фармакокінетику ситагліптину в пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Циклоспорин.

Було проведено дослідження для оцінки ефекту циклоспорину, потужного інгібітору p-глікопротеїну, на фармакокінетику ситагліптину. Супутнє застосування одноразової пероральної дози 100 мг ситагліптину та одноразової пероральної дози 600 мг циклоспорину збільшувало площу під кривою концентрація-час AUC та Cmax ситагліптину приблизно на 29 % та 68 % відповідно. Не було відмічено клінічно значущої взаємодії препарату з циклоспорином та іншими р-глікопротеїновими інгібіторами.

CYP3A4-інгібітори (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, кларитроміцин).

Іn vіtro вивчення показало, що головним ензимом, що відповідає за обмежений метаболізм ситагліптину, є CYP3A4 та частково-CYP2С8. У пацієнтів з нормальною функцією нирок метаболізм, включаючи метаболізм CYP3A4, відіграє незначну роль у кліренсі ситагліптину. Метаболізм може відігравати більшу роль в елімінації ситагліптину у хворих з тяжкою нирковою недостатністю або з термінальною стадією патології нирок. У зв’язку з цим CYP3A4-інгібітори (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, кларитроміцин) можуть змінити фармакокінетику ситагліптину в пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю або з термінальною стадією патології нирок.

Дослідження транспорту in vitro показали, що ситагліптин є субстратом для транспортера органічного аніона 3 (OAT3) та p-глікопротеїну. OAT3-опосередкований транспорт ситагліптину інгібувався in vitro пробенецидом, хоча ризик клінічно значимих взаємодій вважається низьким. Супутнє застосування інгібіторів OAT3 не оцінювалося in vivo.

Вплив ситагліптину на інші лікарські препарати.

Дані in vitro припускають можливість того, що ситагліптин не інгібує і не індукує ізоферменти CYP450. У ході клінічних досліджень ситагліптин суттєво не змінював фармакокінетику метформіну, глібенкламіду, симвастатину, росиглітазону, варфарину чи пероральних протизаплідних засобів, надаючи in vivo підтвердження низької здатності до взаємодій із субстратами CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 і транспортером органічних катіонів (OCT). Ситагліптин виявляв невеликий ефект на концентрації дигоксину в плазмі та може бути слабким інгібітором p-глікопротеїну in vivo.

Дигоксин.

Ситагліптин має невеликий вплив на концентрацію дигоксину в плазмі. Після супутнього застосування 0,25 мг дигоксину зі 100 мг препарату Янувія на добу протягом 10 днів площа під кривою концентрація у плазмі-час для дигоксину збільшувалася в середньому на 11 %, а Cmax у плазмі − в середньому на 18 %. Корекція дозування дигоксину не рекомендується.

Однак слід ретельно спостерігати за пацієнтами з ризиком розвитку інтоксикації дигоксином у разі, якщо ситагліптин і дигоксин приймають одночасно.

Спосіб застосування та дози

Рекомендовано приймати препарат Янувія у дозі 100 мг 1 раз на добу як монотерапію або в комбінації з метформіном та/або агоністом PPARγ (наприклад тіазолідинедіоном).

При призначенні Янувії у комбінації з препаратом сульфонілсечовини або інсуліном, вважається, що більш низька доза препарату сульфонілсечовини або інсуліну знижує ризик гіпоглікемії.

У разі, якщо пацієнт пропустив прийом препарату, дозу слід прийняти якнайшвидше після того, як пацієнт згадав про пропущений прийом препарату. Неприпустимо приймати подвійну дозу препарату Янувія в один і той же день.

Янувію можна приймати незалежно від прийому їжі.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв) корекція дозування препарату не потрібна.

Для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥ 30 до < 50 мл/хв) доза препарату становить 50 мг 1 раз на добу.

Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або з термінальною стадією ниркової недостатності, що вимагає гемодіалізу або перитонеального діалізу, доза препарату становить 25 мг 1 раз на добу.

Оскільки доза залежить від функції нирок, рекомендується проводити оцінку функції нирок до початку прийому препарату і періодично під час лікування.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Не потрібна корекція дозування препарату Янувія для пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю. Не досліджувалося застосування препарату пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку

Не потрібна корекція дозування препарату для пацієнтів літнього віку.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату пацієнтам віком до 18 років вивчені недостатньо, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування

Під час клінічних досліджень за участю здорових добровольців разова доза 800 мг препарату Янувія загалом добре переносилася. Мінімальні зміни інтервалу QTc, що не вважаються клінічно значущими, відзначалися в одному з досліджень застосування препарату Янувія в дозі 800 мг на добу. Застосування дози понад 800 мг на добу не вивчалося.

У разі передозування необхідні стандартні підтримуючі заходи: видалення неабсорбованого препарату зі шлунково-кишкового тракту, моніторинг показників життєдіяльності, включаючи ЕКГ, а також підтримуюча терапія, якщо потрібно.

Ситагліптин слабко діалізується. У ході клінічних досліджень тільки 13,5 % дози видалялося з організму протягом 3-4-годинного сеансу діалізу. Пролонгований діаліз можна призначати у разі клінічної необхідності. Даних про ефективність виведення ситагліптину шляхом перитонеального діалізу немає.

Термін придатності

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 14 таблеток у блістері з ПВХ. По 1 або 2 блістери у картонній коробці (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, 50 мг або 100 мг).

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробники

Виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості:

Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія/ Merck Sharp & Dohme (Italia) S.P.A., Italy.

Виробник, відповідальний за випуск серії:

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди / Merck Sharp & Dohme B.V., the Netherlands.

Альтернативний виробник за повним циклом:

Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія / Merck Sharp & Dohme Limited, United Kingdom.

Місцезнаходження

Віа Емілія, 21 - 27100 м. Павія (ПВ), Італія / Via Emilia, 21 - 27100 Pavia (PV), Italy.

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netherlands.

Шоттон Лейн, Крамлінгтон, Нортумберленд NE23 3JU, Велика Британія / Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom.

 

Нет аналогов