Рецептурный
ЭМАНЕРА КАПС. 40МГ №14 купить в Славутиче Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ЭМАНЕРА КАПС. 40МГ №14 купить в Славутиче

Артикул: 48281
Производитель: КРКА Д.Д. НОВО МЕСТО
Нет в продаже
Производитель: КРКА Д.Д. НОВО МЕСТО
ATC: A02BC05
Международное название: Esomeprasol
Действующие вещество: 40 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнію дигідрату)

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Еманера

(Еmanera)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 капсула кишковорозчинна містить 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнію дигідрату);

допоміжні речовини: цукор сферичний (містить сахарозу), повідон, натрію лаурилсульфат, опадрай II білий 85F28751, магнію карбонат важкий, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), полісорбат 80, заліза оксид червоний (Е 172), желатин.

 

Лікарська форма. Капсули кишковорозчинні.

 

Фармакотерапевтична група. Інгібітори протонної помпи.

Код АТС А02В С05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба:

лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту;

довготривале лікування з метою запобігання рецидиву;

симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

У комбінації з антибактеріальними засобами для ерадикації Helicobacter pylori:

лікування виразки дванадцятипалої кишки, пов’язаної з Helicobacter pylori;

запобігання рецидивам пептичних виразок у хворих на виразки, спричинені Helicobacter pylori.

Лікування та профілактика виразок, спричинених тривалим застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ):

лікування виразок, спричинених терапією НПЗЗ;

профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів групи ризику у зв’язку з прийомом НПЗЗ.

Профілактика рецидиву кровотечі виразок шлунка або дванадцятипалої кишки після лікування езомепразолом у формі розчину для інфузій.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної субстанції, заміщених бензимідазолів або будь-якого іншого інгредієнта препарату.

Езомепразол, як і інші інгібітори протонної помпи, не рекомендується застосовувати разом з атазанавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дитячий вік до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Препарат можна приймати у будь-який час дня під час вживання їжі або без неї. Капсули не можна розжовувати або подрібнювати.

Для пацієнтів, яким важко ковтати, капсулу можна відкрити, а гранули змішати з половиною склянки негазованої води. Будь-яку іншу рідину використовувати не рекомендується через можливе пошкодження ентеросолюбільного покриття гранул. Рідину з гранулами потрібно випити одразу або в межах 30 хвилин після приготування. Після цього потрібно обполоснути склянку половиною склянки води і випити. Гранули не можна розжовувати або подрібнювати.

Для пацієнтів, які не можуть ковтати, капсулу потрібно відкрити, гранули змішати з половиною склянки негазованої води і ввести через шлунковий зонд. Важливо ретельно перевірити відповідність вибраного шприца і зонда. Інструкції для приготування та введення суміші наводяться у розділі «Особливості застосування».

Дорослі та діти віком від 12 років

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба

Лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту: 40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Додаткові 4 тижні рекомендуються для пацієнтів, у яких езофагіт не був вилікуваний або зберігаються його симптоми.

Довготривале лікування рецидивів у пацієнтів із вилікуваним езофагітом: 20 мг 1 раз на добу.

Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби: 20 мг 1 раз на добу пацієнтам без езофагіту. Якщо контроль симптомів не досягається протягом 4 тижнів лікування, пацієнта слід обстежити. При усуненні симптомів для подальшого контролю може бути достатньо застосування 20 мг 1 раз на добу. Для дорослих можна застосовувати схему “у разі потреби”, приймаючи 20 мг 1 раз на добу. Пацієнтам, які застосовували НПЗЗ та у яких існує ризик розвитку виразок шлунка або дванадцятипалої кишки, подальший контроль симптомів з використанням схеми “у разі потреби” не рекомендується.

Дорослі

У комбінації з антибактеріальними засобами для ерадикації Helicobacter pylori

Лікування виразки дванадцятипалої кишки, пов'язаної з Helicobacter pylori: 20 мг Еманери з 1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу протягом 7 днів.

Запобігання рецидивам пептичних виразок у хворих на виразки, спричинені Helicobacter pylori: 20 мг Еманери з 1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу протягом 7 днів.

Лікування та профілактика виразок, спричинених тривалим застосуванням НПЗЗ

Лікування виразок шлунка, спричинених терапією НПЗЗ: рекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційованих з лікуванням НПЗЗ у пацієнтів групи ризику: рекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу.

Профілактика рецидиву кровотечі виразок шлунка або дванадцятипалої кишки після лікування езомепразолом у формі розчину для інфузій

40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Періоду перорального лікування Еманерою передує терапія, спрямована на пригнічення кислотності, яка полягає у застосуванні езомепразолу у формі розчину для інфузій.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона: по 40 мг 2 рази на добу. Дозування слід підбирати індивідуально, тривалість лікування визначається клінічними показаннями. Відповідно до отриманих клінічних даних, у більшості пацієнтів захворювання може бути контрольованим при прийомі від 80 та 160 мг езомепразолу на добу. Якщо доза перевищує 80 мг/добу, її потрібно розподілити на два прийоми.

Порушення функції нирок

Корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібна. Через відсутність досліду застосування Еманери для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю таким хворим препарат слід призначати з обережністю (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Порушення функції печінки

Не потрібна корекція дози для пацієнтів зі слабким та помірним порушенням функції печінки. Для пацієнтів із серйозними порушеннями функції печінки максимальна доза Еманери не повинна перевищувати 20 мг (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Пацієнти літнього віку

Корекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна.

Діти віком до 12 років

Еманеру не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо такого застосування відсутні.

 

Побічні реакції.

Під час клінічних досліджень та після впровадження езомепразолу у широку медичну практику повідомлялося про наведені нижче побічні ефекти. Не було виявлено дозозалежних ефектів. Небажані явища класифікувались за органами та системами органів.

Порушення системи кровотворення

Лейкопенія, тромбоцитопенія, агрунолоцитоз, панцитопенія.

Порушення імунної системи

Реакції гіперчутливості, такі як гарячка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок.

Порушення метаболізму

Периферичні набряки, гіпонатріємія, гіпомагніємія; тяжка гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії.

Психічні розлади

Безсоння, збудження, депресія, сплутаність свідомості, агресія, галюцинації.

Порушення нервової системи

Головний біль, слабкість, парестезія, сонливість, порушення смаку.

Порушення з боку органів зору

Нечіткість зору.

Порушення з боку органів слуху

Запаморочення.

Порушення дихальної системи

Бронхоспазм.

Порушення травлення

Біль у животі, запори, діарея, здуття живота, нудота, блювання, сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, мікроскопічний коліт.

Порушення гепатобіліарної системи

Підвищення рівнів печінкових ферментів, гепатит з або без жовтяниці, печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із захворюваннями печінки.

Порушення шкіри та м¢яких тканин

Дерматит, свербіж, кропив’янка, висип, алопеція, фоточутливість, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Скелетно-м’язові порушення

Артралгія, міалгія, м’язова слабкість.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Інтерстиціальний нефрит.

Порушення репродуктивної системи

Гінекомастія.

Загальні порушення

Слабкість, підсилення потовиділення.

 

Передозування.

Відомо дуже небагато випадків навмисного передозування. Симптомами, описаними у зв'язку з прийомом дози 280 мг, були шлунково-кишкові розлади і слабкість. Одноразові дози езомепразолу 80 мг не викликали розладів. Специфічний антидот невідомий. Езомепразол добре зв'язується з білками плазми і тому погано виводиться шляхом діалізу. При передозуванні потрібно проводити симптоматичне лікування та вживати стандартних заходів для підтримання функцій організму.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Щодо езомепразолу були отримані недостатні клінічні дані стосовно дії у період вагітності. При застосуванні омепразолу, який є рацемічною сумішшю, дані, отримані під час епідеміологічних досліджень, для більшої кількості жінок у період вагітності не вказують на наявність ефектів, пов’язаних із мальформацією або фетотоксичністю. Під час експериментів на тваринах із застосуванням езомепразолу не були отримані дані, які б вказували на наявність шкідливого впливу на розвиток ембріона/плода. Під час експериментів на тваринах із застосуванням цієї рацемічної суміші не спостерігали ознак прямого або непрямого несприятливого впливу на перебіг вагітності, пологів або на післяпологовий розвиток. Призначати цей препарат вагітним жінкам слід з обережністю.

Досі невідомо, чи проникає езомепразол у грудне молоко у жінок. Дослідження за участі жінок у період лактації не проводились. Тому Еманеру не рекомендується застосовувати протягом періоду годування груддю.

 

Діти.

Через відсутність даних Еманеру не рекомендується застосовувати для лікування дітей віком до 12 років.

 

Особливості застосування.

У разі наявності тривожних симптомів (таких як виражене зменшення маси тіла, нудота, дисфагія, гематемезис або мелена) та якщо виразка шлунка підозрюється або наявна, необхідно виключити злоякісність, оскільки застосування Еманери може змінити симптоми та відтермінувати визначення правильного діагнозу.

Пацієнтам, які застосовують препарат протягом тривалого часу (особливо особам, які приймають його більше року), слід перебувати під регулярним наглядом.

Пацієнтам, які застосовують препарат за схемою “у разі потреби”, слід повідомити лікаря про будь-яку зміну характеру симптомів. При призначенні езомепразолу необхідно брати до уваги його взаємодію з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на концентрацію езомепразолу у плазмі крові.

При призначенні езомепразолу для ерадикації Helicobacter pylori необхідно враховувати можливі лікарські взаємодії всіх компонентів потрійної терапії. Кларитроміцин є потужним інгібітором CYP3A4, і необхідно враховувати його протипоказання та взаємодію (якщо застосовується потрійна терапія пацієнтам, які приймають одночасно з езомепразолом інші лікарські засоби, які метаболізуються CYP3A4, такі, наприклад, як цизаприд).

Даний лікарський засіб містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, недостатньою абсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід призначати цей препарат.

Застосування інгібіторів протонної помпи може дещо підвищити ризик шлунково-кишкових інфекцій, таких як Salmonella та Campylobacter.

Не рекомендується супутньо застосовувати езомепразол та атазанавір. Якщо комбінації атазанавіру з інгібіторами протонної помпи уникнути неможливо, рекомендується ретельно наглядати за пацієнтами в умовах стаціонару, а також підвищити дозу атазанавіру до 400 мг зі 100 мг ритонавіру; дозу езомепразолу 20 мг перевищувати не слід.

У здорових добровольців відзначалася фармакокінетична/фармакодинамічна взаємодія між клопідогрелем (навантажувальна доза 300 мг/добова підтримуюча доза 75 мг) та езомепразолом (40 мг на добу перорально), що призводила до зменшення експозиції активного метаболіту клопідогрелу у середньому на 40 % та зменшення максимальної інгібуючої активності (АДФ-індукованої) щодо агрегації тромбоцитів в середньому на 14 %. Відповідно до цього, застосування окремо езомепразолу та клопідогрелу слід уникати.

 

Введення через шлунковий зонд

Відкрити капсулу і набрати гранули у відповідний шприц, а потім набрати у шприц приблизно 25 мл води і приблизно 5 мл повітря.

Для деяких зондів потрібно готувати суміш з 50 мл води, щоб запобігти закупорюванню зонда гранулами.

Одразу струсити шприц для рівномірного розподілу гранул у суміші.

Тримаючи шприц кінчиком вгору, перевірити, щоб кінчик не був закупорений.

Приєднати шприц до зонда, зберігаючи описане вище положення шприца.

Струснути шприц і перевернути його кінцем донизу. Одразу ввести в зонд 5–10 мл. Після введення перевернути шприц і струснути (шприц потрібно тримати кінцем вгору, щоб уникнути закупорювання).

Перевернути шприц кінцем донизу і одразу ввести в зонд ще 5–10 мл. Повторювати цю процедуру до повного спорожнення шприца.

Набрати в шприц 25 мл води і 5 мл повітря і у разі необхідності повторити процедуру № 5 для вимивання осаду, що залишився у шприці. Для деяких зондів потрібно 50 мл води.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Лікування препаратом Еманера не впливає на здатність керувати автомобілем або роботу з іншими механізмами. У разі, якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення та нечіткість зору, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив езомепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів.

Знижена кислотність шлункового соку при застосуванні езомепразолу може збільшити або зменшити абсорбцію лікарських засобів, якщо їх абсорбція залежить від кислотності шлункового соку.

Як і у разі застосування інших препаратів, що зменшують внутрішньошлункову кислотність, абсорбція таких препаратів, як кетоконазол, ітраконазол, а також ерлотиніб може зменшуватися, тоді як всмоктування таких препаратів, як дигоксин, може підвищуватися під час лікування езомепразолом та ацетилсаліциловою кислотою. Одночасне застосування омепразолу (20 мг на день) та дигоксину у здорових добровольців підвищувало біодоступність дигоксину на 10 % (у двох з десяти осіб – на 30 %).

Відзначалася взаємодія омепразолу з деякими інгібіторами протеази. Клінічна значимість та механізми таких взаємодій невідомі. Підвищена рН шлунка у період лікування омепразолом може змінювати всмоктування інгібіторів протеази. Інший можливий механізм взаємодії полягає у пригніченні CYP 2C19. Повідомлялося, що при супутньому застосуванні з омепразолом рівні атазанавіру та нелфінавіру у сироватці крові знижувалися, тому їх одночасне застосування не рекомендується. Зважаючи на подібність фармакодинамічних ефектів та фармакокінетичних властивостей омепразолу та езомепразолу, не рекомендується застосовувати езомепразол одночасно з атазанавіром. Супутнє застосування езомепразолу з нелфінавіром протипоказане.

Езомепразол інгібує CYP2С19 – головний фермент, який метаболізує езомепразол. Тому при застосуванні езомепразолу у комбінації з препаратами, які метаболізуються CYP2С19 (такими як діазепам, циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін, фенітоїн), концентрація цих препаратів у плазмі крові може бути підвищена, тому може бути необхідним зменшення їх дози. Це слід враховувати, особливо при призначенні езомепразолу за схемою “у разі потреби”. Одночасне застосування 30 мг езомепразолу призводить до зниження кліренсу CYP2C19 субстрату діазепаму на 45 %. Одночасне застосування 40 мг езомепразолу призводить до збільшення рівня фенітоїну у плазмі крові на 13 % у хворих на епілепсію. Рекомендується контролювати концентрацію фенітоїну у плазмі крові при призначенні або відміні терапії езомепразолом. У ході клінічних досліджень застосування 40 мг езомепразолу пацієнтам, які приймали варфарин, показало, що час коагуляції був у межах норми. Постмаркетинговий досвід перорального застосування езомепразолу свідчить про кілька поодиноких випадків клінічно значущого підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR) у період одночасного застосування езомепразолу та варфарину. Рекомендується проводити моніторинг INR на початку та по закінченні одночасного лікування езомепразолом та варфарином або іншими похідними кумарину.

Омепразол, як і езомепразол, діє як інгібітор CYP 2C19. Застосування омепразолу у дозі 40 мг здоровими добровольцями під час дослідження призводило до збільшення Cmax та площі під кривою залежності концентрації від часу (AUC) для цилостазолу відповідно на 18 та 26 %, та для одного з його активних метаболітів – відповідно на 29 та 69 %.

У здорових добровольців одночасне застосування 40 мг езомепразолу з цизапридом призводило до збільшення площі під кривою залежності концентрації від часу (AUC) на 32 % та збільшення часу напіввиведення (t1/2) на 31 %, але не відбувалося помітного збільшення пікового рівня цизаприду у плазмі крові. Помірно пролонгований QT-ін

Нет аналогов