Рецептурный
БЕРОДУАЛ Н АЭР. 10МЛ 200ДОЗ купить в Харькове Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

БЕРОДУАЛ Н АЭР. 10МЛ 200ДОЗ купить в Харькове

Артикул: 17138
Производитель: БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ
Выберите нужную аптеку:
Производитель: БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ
ATC: R03AL01
Международное название: Fenoterol and ipratropium bromide
Действующие вещество: іпратропію броміду 21 мкг еквівалентно іпратропію броміду безводного 20 мкг; фенотеролу гідроброміду 50 мкг
Применение: Хронічні обструктивні порушення прохідності дихальних шляхів із зворотним бронхоспазмом, який виникає при бронхіальній астмі та здебільшого при хронічному бронхіті з емфіземою легенів або без неї.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БЕРОДУАЛ ® Н

(BERODUAL® N)

Склад:

діючі речовини: іпратропію бромід, фенотеролу гідробромід.

1 доза містить іпратропію броміду 21 мкг,що еквівалентно іпратропію броміду безводного 20 мкг; фенотеролу гідроброміду 50 мкг;

допоміжні речовини: пропелент: 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134а), кислота лимонна безводна, вода очищена, етанол безводний.

 

Лікарська форма. Аерозоль дозований.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Адренергічні засоби у комбінації з антихолінергічними засобами. Фенотерол та іпратропію бромід. Код АТС R03A L01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Профілактика та симптоматичне лікування хронічних обструктивних порушень прохідності дихальних шляхів: алергічна і неалергічна (ендогенна) бронхіальна астма, астма, викликана фізичним навантаженням, та хронічний обструктивний бронхіт з емфіземою чи без емфіземи; підготовка до «відкриття легень» та підтримка аерозольної терапії кортикостероїдами, муколітиками, сольовим розчином, кромогліциєвою кислотою та антибіотиками.

При довготривалій террапії необхідно призначати супутню протизапальну терапію.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фенотеролу гідроброміду або до атропіноподібних речовин чи будь-яких допоміжних речовин цього препарату.

Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія та тахіаритмія.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозу слід підбирати залежно від природи і тяжкості захворювання. Для дорослих та дітей віком від 6 років рекомендують нижчезазначені режими дозування.

 

Для купірування гострого нападу бронхоспазму та нападу задишки рекомендована інгаляція дози 100 мкг фенотеролу гідроброміду та 40 мкг іпратропію броміду (2 інгаляції). Загалом при гострому нападі задишки достатньо 1 інгаляції для швидкого полегшення дихання.Якщо за 5 хвилин дихання суттєво не покращується після застосування 1-2 інгаляцій, можна зробити ще 1-2 додаткові інгаляції. Якщо немає ефекту після проведення 4 інгаляцій, може виникнути необхідність у проведенні додаткових заходів. У таких випадках пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

 

Якщо визнано необхідним застосування БЕРОДУАЛу Н для довготривалого лікування, рекомендована доза 1-2 інгаляції 3-4 рази на добу. Для лікування астми дозований аерозоль БЕРОДУАЛ Н слід застосовувати лише за необхідності. Загалом час та дозу кожної інгаляції слід визначати за симптомами. Між інгаляціями має бути інтервал щонайменше 3 години. Загальна добова доза не повинна перевищувати 12 інгаляцій, оскільки найвища доза не додає терапевтичних переваг в цілому, але може підвищити ймовірність потенційно тяжких небажаних ефектів.

 

Для запобігання нападу астми, викликаного фізичним навантаженням, або очікуваного контакту з алергеном, застосовують 2 інгаляції, якщо можливо за 10-15 хвилин до інциденту.

 

Пацієнтів слід проінструктувати про правильне застосування дозованого аерозолю для забезпечення успішного лікування (див. Порядок застосування).

 

Порядок застосування.

Правильне застосування дозованого аерозолю є важливим для забезпечення успішного лікування. Пацієнтів слід проінструктувати про правильне застосування дозованого аерозолю. Під час інгаляції стрілка на балончику вказує прямо вгору, а мундштук – донизу, незалежно від позиції для інгаляції. Застосовуйте, якщо можливо, сидячи або стоячи.

 

Перед першим застосуванням дозованого аерозолю слід: зняти захисний ковпачок та двічі натиснути на клапан.

Перед кожним застосуванням дозованого аерозолю слід:

 

Зняти захисний ковпачок (рис.1).

Якщо балончик з дозованим аерозолем не використовували більше 3 днів, перед застосуванням слід один раз натиснути на клапан

Рис.1 Рис.2

Глибоко видихнути.

Тримаючи інгалятор, як показано на рис. 2, охопити губами мундштук. Стрілка на баланчоку має бути повернута догори, а мундштук – донизу.

4. Вдихнути якомога глибше, одночасно натиснути на дно балончика до вивільнення 1 мірної дози. На декілька секунд затримати дихання, потім вийняти мундштук з рота та повільно видихнути.

5. Після використання надіти захисний ковпачок.

 

Пацієнтів слід проінструктувати про правильне застосування дозованого аерозолю. Якщо балончик з дозованим аерозолем не використовували більше 3 днів, перед застосуванням слід один раз натиснути на клапан. Слід уникати потрапляння розпиленого препарату в очі. Дітям дозований аерозоль БЕРОДУАЛ Н слід застосовувати тільки за рекомендацією лікаря та під наглядом дорослих.

Чистіть інгалятор щонайменше 1 раз на тиждень. Важливо зберігати мундштук інгалятора чистим, щоб гарантувати, що препарат не загустів і ніщо не перешкоджає витоку аерозолю. Щоб почистити інгалятор, спочатку зніміть пилозахисний ковпачок та від’єднайте від інгалятора балончик. Промивайте інгалятор водою до повного змиття загустілого препарату та/або бруду (рис. 3).

 

Рис. 3 Рис. 4

Після очищення струсіть інгалятор та залиште його висохнути на повітрі без використання будь-якої нагрівальної системи. Коли мундштук висохне, приєднайте балончик та пилозахисний ковпачок (рис. 4).

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ: мундштук призначений спеціально для дозованого аерозолю БЕРОДУАЛ Н.

Мундштук не слід використовувати ні з якими іншими дозованими аерозолями. БЕРОДУАЛ Н дозволено використовувати лише зі спеціально призначеним мундштуком. Вміст балончика знаходиться під тиском. Балончик не можна розкривати із застосуванням сили.

Балончик непрозорий. Тому не можна побачити, коли він спорожніє. Аерозольний балончик повинен забезпечити 200 доз. Коли всі ці дози будуть використані, в балончику може залишитись небагато рідини. Однак цей балончик необхідно замінити, інакше Ви не зможете отримати точну кількість препарату.

Наявність препарату в аерозольному балончику можна перевірити таким чином:

струснувши балончик, перевірити наявність рідини;

від’єднати від балончика пластмасовий мундштук і помістити балончик у ємність з водою. Вміст аерозольного балончика можна оцінити за його положенням у воді (див. рис. 5).

Рис. 5.

 

Будь-який невикористаний продукт або відходи повинні бути утилізовані.

 

Побічні реакції.

Як і всі лікарські засоби, БЕРОДУАЛ Н може мати побічні реакції.

Більшість нижчезазначених небажаних ефектів можна пояснити антихолінергічними та бета-адренергічними властивостями БЕРОДУАЛу Н.

Побічні реакції на препарат виявлені на основі даних, отриманих під час клінічних досліджень та фармнагляду у період застосування препарату після його реєстрації.

Частота випадків відповідно до MedDRA:

дуже часті ≥ 1/10;

часті ≥ 1/100, < 1/10;

нечасті ≥ 1/1000, < 1/100;

поодинокі ≥ 1/10000, < 1/1 000;

рідкісні <1/10000;

невідомо не можна визначити за наявними даними.

З боку імунної системи:

поодинокі – анафілактичні реакції*, гіперчутливість*;

невідомо – пурпура.

Порушення метаболізму та харчування:

поодинокі – гіпокаліємія*;

рідкісні – підвищення рівня глюкози в крові.

Психічні порушення:

нечасті – нервозність;

поодинокі – збудження, психічні порушення.

Психічні порушення виявляються у підвищеній збудливості, гіперактивній поведінці, розладах сну та галюцінаціях. Це спостерігалося головним чином у дітей віком до 12 років.

З боку нервової системи:

нечасті – головний біль, тремор, запаморочення;

невідомо – гіперактивність.

З боку органів зору:

поодинокі – глаукома*, підвищення внутрішньоочного тиску*, порушення акомодації*, мідріаз*, нечіткість зору*, біль в очах*, набряк рогівки*, гіперемія кон’юнктиви*, відчуття появи ореолу перед очима*.

З боку серцевої системи:

нечасті – тахікардія, прискорене серцебиття;

поодинокі – аритмія, фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія*, ішемія міокарда;*

невідомо – ангінальний біль, вертрикулярна екстрасистолія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

часті – кашель;

нечасті – фарингіт, дисфонія;

поодинокі – бронхоспазм, подразнення горла, набряк глотки, ларингоспазм*, парадоксальний бронхоспазм (викликаний інгаляцією)*, сухість у горлі;*

невідомо – місцеве подразнення.

З боку шлунково-кишкового тракту:

нечасті – нудота, блювання, сухість у роті;

поодинокі – стоматит, глосит, порушення моторики шлунково-кишкового тракту**, діарея, запор*, набряк ротової порожнини*, печія.

З боку шкіри та підшкірної тканини:

поодинокі – кропив’янка, висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк*, петехії, гіпергідроз*.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:

поодинокі – слабкість м’язів, м’язові спазми, міалгія.

З боку нирок та сечовидільної системи:

поодинокі – затримання сечі.

Дослідження:

нечасті – підвищення систолічного артеріального тиску;

поодинокі – зниження діастолічного артеріального тиску, тромбоцитопенія.

* Побічні явища, що не спостерігалися під час жодного клінічного дослідження. Частота вказана за верхньою межею 95% довірчого інтервалу, розрахованого від загальної кількості пацієнтів, які отримали лікування, відповідно до інструкції ЄС щодо складання короткої характеристики лікарського засобу (3/4968 = 0,00060, що означає «поодинокі» явища).

** Особливо хворі на муковісцидоз можуть бути більш схильними до розвитку порушень моторики шлунково-кишкового тракту при застосуванні інгаляційних антихолінергічних лікарських засобів (які містяться в БЕРОДУАЛі Н).

Як і при іншій інгаляційній терапії, БЕРОДУАЛ Н може спричинити симптоми місцевого подразнення. Найпоширенішими побічними ефектами, виявленими під час клінічних досліджень, були кашель, відчуття сухості у роті, головний біль, тремор, фарингіт, нудота, запаморочення, дисфонія, тахікардія, прискорене серцебиття, блювання, підвищення систолічного артеріального тиску та нервозність.

 

Передозування.

Симптоми.

Залежно від тривалості передозування можуть виникати такі побічні реакції, типові для бета2-адренергічних засобів: припливи, легке запаморочення, головний біль, тахікардія, прискорене серцебиття, аритмія, гіпотензія або навіть шок, артеріальна гіпертензія, неспокій, біль у грудній клітці, збудження, можлива екстрасистолія та сильний тремор у пальцях, а також у всьому тілі. Може розвинутися гіперглікемія.

Можуть спостерігатися порушення з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту та блювання, особливо після перорального передозування.

При застосуванні фенотеролу у дозах, вищих за рекомендовану за показаннями для БЕРОДУАЛу, спостерігався метаболічний ацидоз та гіпокаліємія.

Симптоми передозування іпратропію броміду (відчуття сухості у роті, порушення візуальної акомодації) є слабкими через дуже низьку системну доступність іпратропію, що вдихається.

Терапія. Лікування БЕРОДУАЛом має бути припинено. Слід врахувати кислотно-лужний баланс та електролітичний моніторинг.

Введення седативних засобів, транквілізаторів, у тяжких випадках – інтенсивна терапія, що включає госпіталізацію. Як специфічні антидоти для фенотеролу можна застосовувати блокатори бета-адренорецепторів (бажано бета1-селективні); однак необхідно брати до уваги можливе підвищення бронхіальної обструкції під впливом бета-блокаторів та ретельно підбирати дозу для пацієнтів, що хворіють на бронхіальну астму або ХОЗЛ через ризик розвитку гострого бронхоспазму, який може бути летальним.

Рекомендовано контроль серцевої діяльності, а саме ЕКГ.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність.У ході доклінічних досліджень та клінічного застосування БЕРОДУАЛу Н до цього часу не було виявлено негативного впливу фенотеролу та іпратропію на вагітність. Проте необхідно дотримуватися застережних заходів, які пов’язані із застосуванням лікарських препаратів у період вагітності.

Слід пам’ятати про інгібуючий вплив фенотеролу на скорочувальну функцію активності матки. Застосування бета2-симпатоміметиків наприкінці вагітності або у високих дозах можуть негативно вплинути на немовля (тремор, тахікардія, коливання рівня глюкози в крові, гіпокаліємія).

Годування груддю. Доклінічні дослідження показали, що фенотерол проникає у грудне молоко. Немає даних про проникнення іпратропію у грудне молоко. Малоймовірно, особливо при використанні аерозольної форми препарату, що іпратропій буде впливати на немовля значною мірою. Слід з обережністю призначати БЕРОДУАЛ Н у період годування груддю.

Фертильність. Клінічні дані щодо впливу на фертильність відсутні як для комбінації іпратропію броміду та фенотеролу гідроброміду, так і для кожного з компонетнів окремо. Доклінічні дослідження впливу застосування окремо іпратропію броміду та фенотеролу гідроброміду показали відсутність небажаних впливів на фертильність.

 

Діти.

Застосовують дітям віком від 6 років за призначенням лікаря та під наглядом дорослих.

 

Особливості застосування.

У разі гострого диспное (утруднення дихання), що швидко прогресує, слід негайно звернутися до лікаря.

Як і інші інгаляційні лікарські засоби, БЕРОДУАЛ може спричинити парадоксальний бронхоспазм, який може бути небезпечним для життя. У разі виникнення парадоксального бронхоспазму, використання БЕРОДУАЛу потрібно припинити і замінити альтернативною терапією.

БЕРОДУАЛ Н слід застосовувати лише після ретельної оцінки переваги/користь, особливо якщо доза вища за рекомендовану, у таких випадках:

недостатньо контрольований перебіг цукрового діабету;

нещодавньо перенесений інфаркт міокарда;

міокардит;

тяжкі органічні захворювання серця або судин (особливо за наявності тахікардії);

гіпертиреоїдизм;

феохромоцитома;

пацієнтам, які застосовують серцеві глікозиди;

тяжка та нелікована гіпертензія;

аневризма.

При застосуванні симпатоміметичних лікарських препаратів, включаючи БЕРОДУАЛ Н, можуть спостерігатися серцево-судинні ефекти. Існують свідчення, отримані з пост-маркетингових даних та з наукових публікацій, про поодинокі випадки ішемії міокарда, пов’язані з бета-агоністами. Пацієнтів з основним захворюванням – тяжкою серцевою хворобою (наприклад, ішемічна хвороба серця, аритмія або тяжка серцева недостатність), які отримують БЕРОДУАЛ Н, необхідно попередити, щоб вони звернулися за медичною допомогою при відчутті болю в грудній клітці або при інших симптомах погіршення роботи серця. Необхідно приділяти увагу оцінці таких симптомів, як диспное та біль у грудній клітці, оскільки вони можуть бути дихального або серцевого походження.

БЕРОДУАЛ Н, як і інші антихолінергічні засоби, слід з обережністю застосовувати:

пацієнтам зі схильністю до розвитку вузькокутової глаукоми;

пацієнтам з наявною обструкцією сечовивідних шляхів (наприклад із доброякісною гіперплазією передміхурової залози або інтравезикальною обструкцією);

пацієнтам з нирковою недостатністю;

пацієнтам з печінковою недостатністю.

Є повідомлення про окремі випадки ускладнень з боку органів зору (таких як мідріаз, збільшення внутрішньоочного тиску, вузькокутова глаукома, біль в очах), що виникали у результаті потрапляння в очі аерозолю іпратропію броміду або його комбінації з бета2-агоністами.

Увага! Пацієнтів слід докладно інструктувати щодо правил застосування дозованого аерозольного інгалятора БЕРОДУАЛ

Нет аналогов