Рецептурный
БЕРОТЕК Н 100МКГ 10МЛ 200ДОЗ купить в Славутиче Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

БЕРОТЕК Н 100МКГ 10МЛ 200ДОЗ купить в Славутиче

Артикул: 17128
Производитель: БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ
Выберите нужную аптеку:
Производитель: БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ
ATC: R03AC04
Международное название: Fenoterol
Действующие вещество: фенотеролу гідроброміду 100 мкг
Применение: Симптоматичне лікування гострих астматичних нападів; профілактика проявів, що індукують астму; симптоматичне лікування бронхіальної астми та інших станів з оборотним звуженням дихальних шляхів, наприклад, хронічних обструктивних бронхітів.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

БЕРОТЕК® Н

(BEROTEC® N)

 

Склад:

діюча речовина: fenoterol (1-(3,5-дигідрокси-феніл)-2-[[1-(4-гідрокси-бензил)-етил]-аміно]-етанол гідробромід);

1 доза містить фенотеролу гідроброміду 100 мкг;

допоміжні речовини: пропелент: 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134а), кислота лимонна безводна, вода очищена, етанол безводний.

 

Лікарська форма. Аерозоль дозований.

 

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, ледь жовтувата або ледь коричнювата рідина, вільна від суспендованих часток.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Селективні агоністи бета-2-адренорецепторів.

Код АТХ R03А С04.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

БЕРОТЕК Н – ефективний бронходилататор для застосування при гострих нападах астми та при інших станах з оборотним звуженням повітряних шляхів, таких як обструктивний бронхіт з емфіземою легень чи без неї. Після перорального прийому БЕРОТЕК Н починає діяти протягом кількох хвилин при тривалості дії до 8 годин.

Після інгаляції фенотеролу гідроброміду при обструктивних захворюваннях легень бронходилатація наступає протягом кількох хвилин. Дія бронходилататора триває 3-5 годин.

При застосуванні вищих доз препарат стимулює бета-1-адренорецептори (наприклад, коли його приймають при токолізі).

Фенотерол розслабляє гладку мускулатуру бронхів і судин. Ефект розслаблення гладкої мускулатури є дозозалежним. Вважається, що він посилюється внаслідок впливу на аденілатциклазну систему таким чином, що зв’язування бета-агоністів з їх рецепторами (що стимулюється білком, який зв’язує гуанозин) призводить до активації аденілатциклази. У результаті фосфориляції білка (протеїнкіназа А) підвищується внутрішньоклітинний вміст цАМФ, що призводить до розслаблення гладкої мускулатури. У високих дозах фенотерол також впливає на поперечно-смугасті м’язи (тремор). Крім того, фенотерол пригнічує вивільнення медіаторів з опасистих клітин. Після прийому фенотеролу в дозі 0,6 мг відзначено покращення мукоциліарного кліренсу.

Фенотерол має позитивний інотропний та хронотропний (прямий та/або рефлекторний) вплив на серце. При застосуванні високих доз спостерігаються такі метаболічні ефекти: ліполіз, глікогеноліз, гіперглікемія та гіпокаліємія; остання спричинена підвищеним поглинанням іонів К+, насамперед скелетною мускулатурою. Як і у разі застосування інших бета-адренергічних агентів, повідомлялося про подовження інтервалу QTc. Для дозуючих інгаляторів з фенотеролом це були окремі явища при дозах, вищих за рекомендовані. Клінічна значимість не встановлена.

Через високу концентрацію бета-2-рецепторів у міометрії фенотерол може розслабляти мускулатуру матки. Цей вплив часто спостерігається при вагітності. Токолітична доза фенотеролу набагато вища, ніж бронхоспазмолітична. Тому існує високий ризик побічних ефектів.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика фенотеролу вивчалася після внутрішньовенного, інгаляційного та перорального введення. Терапевтичний ефект БЕРОТЕКу Н досягається шляхом локального впливу на дихальні шляхи. Таким чином, концентрація препарату у плазмі крові не обов’язково корелює з бронходилататорним ефектом.

Після інгаляції залежно від способу інгаляції та системи, що застосовується, близько 10-30 % діючої речовини, що вивільняється з аерозольного препарату, досягає нижнього відділу респіраторного тракту. Решта відкладається у верхній частині респіраторного тракту та ротової порожнини та потім ковтається. Абсолютна біодоступність фенотеролу з дозованого аерозолю БЕРОТЕК Н після інгаляції становить 18,7 %.

Абсорбція після інгаляції проходить двофазним шляхом і ії величина становить 13 % від дози. 30 % дози фенотеролу гідроброміду швидко абсорбується з напівперіодом 11 хвилин, а 70 % – повільно абсорбується з напівперіодом 120 хвилин.

Після перорального введення абсорбується приблизно 60 % дози фенотеролу гідроброміду. Кількість, що всмокталась, піддається інтенсивному одностадійному метаболізму, що призводить до того, що біодоступність при внутрішньому застосуванні зменшується приблизно до 1,5 %. Таким чином, внесок дози активного інгредієнта, яку проковтнув пацієнт, у плазмову концентрацію після інгаляції незначний. Максимальна концентрація в плазмі досягається приблизно через 60-120 хвилин.

Фенотерол широко розподіляється по організму. Об’єм розподілу у стабільному стані після внутрішньовенного введення (Vss) становить 1,9-2,7 л/кг. Розподіл фенотеролу у плазмі крові після внутрішньовенного введення адекватно описується трикамерною фармакокінетичною моделлю з напівперіодами tα = 0,42 хвилини, tβ = 14,3 хвилини і tγ = 3,2 години. Зв’язування плазмового білка – від 40 до 55 %.

У людей фенотерол зазнає інтенсивного метаболізму шляхом кон’югації до глюкуронідів та сульфатів. Після перорального прийому фенотерол метаболізується переважно шляхом сульфонації. Така метаболічна інактивація вихідної сполуки розпочинається вже у стінці кишечнику.

Після внутрішньовенного введення основну частину (близько 85 %) середнього загального кліренсу, що дорівнює 1,1-1,8 л/хв, забезпечує біотрансформація, включаючи виділення жовчі. Нирковий кліренс фенотеролу (0,27 л/хв) відповідає приблизно 15 % середнього загального кліренсу системно доступної дози. Враховуючи частку препарату, зв’язаного білком плазми, величина ниркового кліренсу дозволяє дає змогу, крім клубочкової фільтрації, припустити тубулярну секрецію фенотеролу.

Протягом 48 годин після перорального та внутрішньовенного введення загальна радіоактивність, виведена з сечею, становить відповідно приблизно 39 % та 65 % дози, а загальна радіоактивність, виведена з фекаліями, дорівнює 40,2 % та 14,8 % дози. Після перорального введення 0,38 % дози виводиться з сечею як вихідна сполука, тоді як після внутрішньовенного введення незміненими виводяться 15 % сполуки. Після інгаляції з дозуючого інгалятора 2 % дози виводяться нирками без змін протягом 24 годин.

Неметаболізований фенотерол може проникати через плацентарний бар’єр. Симпатоміметичні ефекти можуть спостерігатися у плода. Після довготривалої інфузії у крові плода спостерігалися рівні фенотеролу, що становили до 50 % концентрації у матері . Фенотерол виділяється набагато повільніше у немовлят, що народилися передчасно, ніж у дорослих.

Фенотерол проникає у грудне молоко.

Даних щодо впливу на діабетичних пацієнтів недостатньо.

Може бути незначний вплив на немовлят або новонароджених віком до 20 місяців.

 

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування гострих нападів астми.

Профілактика астми, індукованої фізичним навантаженням.

Симптоматичне лікування бронхіальної астми алергічного і неалергічного походження та/або інших станів з оборотною обструкцією повітряних шляхів, таких як хронічний обструктивний бронхіт з емфіземою та без емфіземи.

 

Довготривала терапія повинна завжди супроводжуватись супутньою протизапальною терапією.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до фенотеролу гідроброміду або до допоміжних речовин дозованого аерозолю (див. розділ «Склад»).

Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія.

Тахіаритмія.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування з іншими бета-2-адренергічними засобами, метилксантинами (наприклад теофіліном), антихолінергічними засобами та кортикостероїдами може посилювати ефект БЕРОТЕКу Н. Якщо БЕРОТЕК Н застосовують одночасно з іншими бета-2-адренергічними засобами, метилксантинами (наприклад теофіліном) або антихолінергічними засобами системної дії (засобами, що містять пірензепін) можливе посилення побічних ефектів (наприклад тахікардія, аритмія).

Одночасне застосування БЕРОТЕКу Н та бета-блокаторів викликає взаємне зниження ефекту та ризик спричиненого бета-блокаторами тяжкого бронхоспазму у пацієнтів з бронхіальною астмою.

Також лікування БЕРОТЕКом Н може знизити гіпоглікемічний ефект антидіабетичних лікарських засобів. Однак це очікується лише при високих дозах, що зазвичай застосовуються для системного введення (таблетки або ін’єкції/інфузії).

При інгаляції галогенованих анестетиків, таких як галотан, метоксифлуран або енфлуран, існує підвищений ризик тяжкого порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску у пацієнтів, які застосовують БЕРОТЕКу Н (див. примітку).

Одночасне застосування БЕРОТЕК Н та інгібіторів моноаміноксидази або трициклічних антидепресантів може посилювати вплив фенотеролу на серцево-судинну систему.

Оскільки при лікуванні високими дозами може розвинутися гіпокаліємія, слід контролювати рівень електролітів. Це також особливо важливо при одночасному застосуванні діуретиків та глікозидів дигіталісу.

Примітка. Якщо планується застосування інгаляційних галогенованих анестетиків, слід взяти до уваги, що необхідно припинити застосування фенотеролу щонайменше за 6 годин до початку анестезії.

 

Особливості застосування.

БЕРОТЕК Н слід застосовувати з обережністю та лише за призначенням лікаря у таких випадках: тяжка хвороба серця, особливо нещодавній інфаркт міокарда та коронарна хвороба серця, якщо пацієнти застосовують серцеві глікозиди, тяжка та нелікована артеріальна гіпертензія, аневризма, гіпертиреоз, погано контрольований діабет та феохромоцитома.

При терапії бета-2-агоністами може виникати серйозна гіпокаліємія. Особлива увага необхідна при тяжкій формі астми, оскільки у цьому разі гіпокаліємія може потенціюватись одночасним прийомом похідних ксантину, глюкокортикостероїдів та діуретиків. Крім того, гіпоксія як симптом бронхіальної астми може підсилювати вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. У пацієнтів, які приймають дигоксин, гіпокаліємія може призвести до підвищеної схильності до аритмії. При таких станах рекомендується моніторинг рівня калію у сироватці крові.

При застосуванні симпатоміметичних препаратів, включаючи БЕРОТЕК Н, можливі серцево-судинні ефекти. Існують певні докази ішемії міокарда, пов’язаної з бета-агоністами, отримані з постмаркетингових даних та поодиноких публікацій. Пацієнтів з основними тяжкими захворюваннями серця (наприклад ішемічною хворобою серця, аритмією або тяжкою серцевою недостатністю), які приймають БЕРОТЕК Н, потрібно попередити про необхідність звертатися до лікаря, якщо вони відчують біль у грудях або інші симптоми погіршення серцевого захворювання.

Необхідно приділяти увагу оцінці таких симптомів, як диспное та біль у грудях, через те що вони можуть бути як респіраторного, так і серцевого походження.

Оскільки можливе підвищення рівня глюкози в крові, слід контролювати рівень глюкози у пацієнтів з діабетом.

Через відсутність даних з фармакокінетики фенотеролу у пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю слід з обережністю призначати препарат цим групам хворих.

Лікарський засіб містить етанол 99 % (алкоголь; менше 100 мг на дозу).

Застосування БЕРОТЕКу Н може дати позитивні результати аналізів на допінг.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фенотерол проникає через плацентарний бар’єр.

Застосовувати препарат під час вагітності можна лише після ретельної оцінки переваги та ризиків, особливо протягом першого триместру вагітності.

Невідомо, чи виявляє фенотерол негативний вплив на немовля. Оскільки фенотерол проникає у грудне молоко, застосування препарату у період годування груддю рекомендоване лише після ретельної оцінки переваги та ризиків.

Незважаючи на те, що активна речовина не виявляє токолітичного впливу при інгаляційному застосуванні, можливість такого явища не можна повністю відкидати.

Відсутні клінічні дані щодо впливу фенотеролу гідроброміду на фертильність. Доклінічні дослідження з фенотеролу гідробромідом показали відсутність небажаних впливів на фертильність.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Досліджень дії препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з технічними засобами не проводили. Однак пацієнтів слід попереджати про можливість виникнення таких небажаних ефектів, як запаморочення під час лікування БЕРОТЕКом Н. Отже, слід проявляти обережність при керуванні автотранспортом чи роботі з технікою. При появі вищезазначених ефектів пацієнтам слід уникати потенційно небезпечних занять, наприклад керування автотранспортом чи роботи з технічними засобами.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозу слід підбирати залежно від природи і тяжкості захворювання.

Для дорослих та дітей віком від 6 років рекомендують нижчезазначені режими дозування.

Для купірування гострого нападу бронхіальної астми та нападу задишки рекомендована інгаляція дози 100 мкг фенотеролу гідроброміду (1 інгаляція).

Загалом при гострому нападі задишки достатньо 1 інгаляції для швидкого полегшення дихання. Якщо протягом 5 хвилин дихання значно не покращується після застосування інгаляцій, можна зробити другу інгаляцію. Якщо немає ефекту після проведення 2 інгаляцій, може виникнути необхідність застосування додаткових інгаляцій. У таких випадках пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо визнано необхідним застосування бета-2-симпатоміметиків для довготривалого лікування, рекомендована доза − 1-2 інгаляції БЕРОТЕКу Н 3-4 рази на добу. Загалом час та дозу кожного застосування препарату БЕРОТЕК Н слід визначати за частотою та тяжкістю задишки (згідно із симптоматикою). Лікування має супроводжуватися протизапальною терапією, особливо при бронхіальній астмі. Між інгаляціями повинен бути інтервал щонайменше 3 години. Загальна добова доза не повинна перевищувати 8 інгаляцій, а максимальна разова доза не повинна перевищувати 4 інгаляції, оскільки найвища доза не додає терапевтичних переваг в цілому, але може спричинити тяжкі небажані ефекти.

Для специфічної профілактики астми, індукованої фізичним навантаженням, або коли очікується контакт з алергеном, застосовують 1-2 інгаляції препарату БЕРОТЕК Н, якщо можливо, за 10-15 хвилин до передбачуваного інциденту.

 

Дітям віком 4-6 років, якщо не прописано інше, рекомендують нижчезазначені режими дозування.

Для купірування гострого нападу бронхіальної астми та нападу задишки рекомендована інгаляція дози 100 мкг фенотеролу гідроброміду (1 інгаляція).

Для довготривалого лікування або профілактики нападу слід застосовувати 100 мкг (1 інгаляція) фенотеролу гідроброміду 4 рази на добу. Час та дозу кожного застосування препарату БЕРОТЕК Н слід визначати за частотою та тяжкістю задишки (згідно із симптоматикою). Лікування повинно супроводжуватися протизапальною терапією, особливо при бронхіальній астмі. Між інгаляціями має бути інтервал щонайменше 3 години. Загальна добова доза не повинна перевищувати 4 інгаляції, а максимальна разова доза не повинна перевищувати 2 інгаляції, оскільки найвища доза не додає терапевтичних переваг в цілому, але може спричинити тяжкі небажані ефекти.

Для специфічної профілактики астми, індукованої фізичним навантаженням, або коли очікується контакт з алергеном, застосовують 100 мкг (1 інгаляція) фенотеролу гідроброміду, якщо можливо за 10-15 хвилин до передбачуваного інциденту.

 

Ця лікарська форма не підходить для застосування дітям віком до 4 років.

 

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. За відсутності значного покращення або при погіршенні стану, незважаючи на призначене лікування, слід проконсультуватися з лікарем для перегляду плану лікування, можливого поєднання з приймом інших лікарських засобів (протизапальних препаратів, таких як кортикостероїди, або бронхорозширювальними засобами, такими як теофілін) або зміни дозування. Раптове та прогресуюче посилення симптомів астми може загрожувати життю. У такому разі необхідна негайна медична допомога. Небезпечним є застосування доз, що значно перевищують рекомендовані.

Повідомлялося про декілька випадків підвищення ризику серйозних ускладнень основного захворювання, а також про летальні випадки при тривалому лікуванні бронхіальної астми надмірно високими дозами інгаляційних бета-2-симпатоміметиків без достатньої протизапальної терапії. Причинно-наслідковий зв’язок не був повністю пояснений. Однак неадекватна протизапальна терапія відіграє життєво важливу роль.

 

Особливі застереження при терапії. Лікування бронхіальної астми має бути поетапним і відповідати тяжкості стану. Відповідь на лікування слід контролювати на регулярній основі.

Самовільне підвищення дози бета-2-симпатоміметиків, таких як БЕРОТЕК Н, може бути небезпечним для пацієнта.

Раптове та прогресуюче посилення симптомів астми може загрожувати життю.

Підвищення потреби у бета-2-симпатоміметиках, таких як БЕРОТЕК Н, є ознакою погіршення стану. За таких обставин лікар повинен переглянути план лікування пацієнта та прийняти рішення щодо призначення або збільшення протизапальної терапії або почати додаткову терапію іншими препаратами.

З медичної точки зору для оцінки прогресування захворювання та успішності бронхорозширювальної і протизапальної терапії важливим є щоденний самоконтроль з боку пацієнта згідно з інструкціями лікаря. Це може бути записування форсованого об’єму, що видихається, виміряного пневмотахометром.

 

Інструкція із застосування дозованого аерозолю.

Правильне застосування дозованого аерозолю є важливим для забезпечення успішного лікування. Пацієнтів слід проінструктувати про правильне застосування дозованого аерозолю. Під час інгаляції стрілка на контейнері вказує прямо вгору, а мундштук донизу, незалежно від позиції для інгаляції. Застосовуйте, якщо можливо, сидячи або стоячи.

Перед першим використанням балончика двічі натисніть на клапан.

Порядок дій перед кожним застосуванням:

Зніміть захисний ковпачок (рис.1).

 

Рис. 1. Рис. 2.

 

2. Зробіть повний видих.

3. Тримайте дозований аерозоль, як показано на рис. 2, і охопіть губами мундштук. Стрілка та основа контейнера мають бути повернені догори, а мундштук − донизу.

4. Вдихніть якомога глибше, одночасно міцно натиснувши на основу контейнера, це призведе до випуску відміряної дози. На кілька секунд затримайте дихання, потім вийміть мундштук і видихніть.

Якщо Ви не можете глибоко вдихнути через сильну задишку, спочатку розпиліть 1 інгаляцію в ротову порожнину: це полегшить дихання та дасть змогу Вам застосувати препарат правильно.

Якщо потрібна ще одна інгаляція, повторіть описану вище дію (кроки 2-4).

Після застосування поверніть захисний ковпачок на місце.

 

Для підготовки до «відкриття легень» та підтримки аерозольної терапії кортикостероїдами, сольовим розчином та динатрію кромоглікатом БЕРОТЕК Н слід застосовувати заздалегідь.

Тривалість лікування визначають залежно від природи, тяжкості та прогресування захворювання. Лікар має підбирати дозу індивідуально.

 

Нет аналогов