Рецептурный
ГЕЕРДИН ТАБ.П/О 20МГ #14(7Х2) купить в Харькове Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ГЕЕРДИН ТАБ.П/О 20МГ #14(7Х2) купить в Харькове

Артикул: 27169
Производитель: МИЛИ ХЕЛСКЕРЕ
Нет в продаже
Производитель: МИЛИ ХЕЛСКЕРЕ
ATC: A02BC04
Международное название: Rabeprazole
Действующие вещество: рабепразолу натрію 20 мг
Применение: Пептична виразка шлунка; пептична виразка дванадцятипалої кишки; гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ); хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення; невиразкова диспепсія; ерадикація Helіcobacter pylorі (

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГЕЕРДІН

(GEERDIN)

 

Склад:

діюча речовина: рабепразол;

1 таблетка, вкрита кишковорозчинною оболонкою, містить рабепразолу натрію 10 мг або

20 мг;

допоміжні речовини: магнію оксид легкий, маніт (Е 421), гіпромелоза, тальк, натрію кроскармелоза, Sancel pH 102, магнію стеарат, етилцелюлоза, метилен хлорид, пропіленгліколь, гіпромелози фталат, діетилфталат, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид/жовтий оксид (Е 172) або заліза оксид/червоний оксид (E 172).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори протонної помпи. Код АТС A02B C04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Активна пептична виразка дванадцятипалої кишки;

активна доброякісна виразка шлунка;

ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);

довготривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (підтримуюча терапія ГЕРХ);

симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби від помірного до дуже тяжкого ступеня (симптоматичне лікування ГЕРХ);

синдром Золлінгера-Еллісона;

у комбінації з відповідними антибактеріальними терапевтичними схемами для ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів з пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки.

 

Протипоказання.

Геердін протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до рабепразолу натрію, заміщених бензимідазолів або будь-якого іншого інгредієнта препарату.

Геердін протипоказаний жінкам у період вагітності або годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, у тому числі пацієнти літнього віку.

Активна пептична виразка дванадцятипалої кишки та активна доброякісна виразка шлунка: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу вранці.

У більшості пацієнтів з активною пептичною виразкою дванадцятипалої кишки час, необхідний для загоєння виразки, становить до 4 тижнів. Слід, однак, відзначити, що деяким пацієнтам для одужання потрібно приймати Геердін додатково протягом ще

4 тижнів. У більшості пацієнтів з активною доброякісною виразкою шлунка загоєння відбувається за 6 тижнів, але деяким пацієнтам, нечутливим до лікування, для загоєння виразок слід приймати Геердін додатково протягом ще 6 тижнів.

Ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Довготривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (підтримуюча терапія ГЕРХ): для тривалого лікування можна застосовувати підтримуючі дози Геердіну 10 мг або 20 мг 1 раз на добу (дозозалежно від ефективності лікування).

Симптоматичне лікування ГЕРХ від помірного до дуже тяжкого ступеня: пацієнтам без езофагіту Геердін призначають у дозі 10 мг 1 раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове обстеження пацієнта. Як тільки симптоми зникнуть, подальшого контролю симптомів можна досягти, дотримуючись режиму «за вимогою»: застосовувати 10 мг 1 раз на добу за потребою.

Синдром Золлінгера-Еллісона: дозу підбирають індивідуально.

Початкова доза – 60 мг на добу. Дозу можна поступово підвищувати до 120 мг на добу за клінічної необхідності. Можна застосовувати разову дозу до 100 мг на день. За необхідності застосування 120 мг на добу дозу ділять на два прийоми по 60 мг Лікування продовжують стільки, скільки це клінічно необхідно.

Деякі хворі із синдромом Золлінгера-Еллісона отримували лікування рабепразолом натрію протягом 1 року.

Ерадикація Н. pylori: пацієнтам з Н. pylori слід застосовувати відповідні комбінації Геердіну з антибіотиками. Рекомендується призначення протягом 7 днів:

Геердін 20 мг 2 рази на добу + кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1 г

2 рази на добу.

 

За показаннями, що потребують прийому лише 1 раз на добу, таблетки Геердін слід приймати вранці до їди. Хоча ні прийом у першій половині дня, ні вживання їжі не продемонстрували впливу на дію рабепразолу натрію, цей режим застосування більш сприятливий для лікування. Таблетки Геердін не можна розжовувати або дрібнити, їх слід ковтати цілими.

 

Порушення функції нирок та печінки. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не потребують коригування дози Геердіну. Застосування Геердіну при лікуванні пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки детальніше розглянуто у розділі «Особливості застосування».

 

Діти

Геердін не рекомендується для застосування дітям, оскільки немає досвіду застосування препарату цій категорії пацієнтів.

 

Побічні реакції.

Під час клінічних випробувань найбільш частими побічними реакціями, про які повідомлялося, були головний біль, діарея, абдомінальний біль, астенія, метеоризм, висипання та сухість у роті. Побічні ефекти, що спостерігались, були здебільшого незначними, помірними і швидко минали.

 

Про нижчезазначені побічні реакції повідомлялося під час клінічних досліджень та пост-маркетингового періоду.

Частота визначається як: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко

(> 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000, включаючи окремі повідомлення), частота невідома.

Інфекції та інвазії

Часто – інфекції.

Кров та лімфатична система

Рідко – анемія, еозинофілія, еритроцитопенія, лімфопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.

З боку імунної системи

Рідко – гіперчутливість (включаючи кропив’янку, набряк обличчя, артеріальну гіпотензію та диспное; еритема, бульозні реакції та гострі системні алергічні реакції, що зазвичай зникають після припинення лікування).

З боку метаболізму

Рідко – анорексія, гіпомагніємія.

Частота невідома – гіпонатріємія.

Психічні розлади

Часто – безсоння.

Нечасто – знервованість.

Рідко – депресія.

Частота невідома – сплутаність свідомості.

З боку нервової системи

Часто – головний біль.

Нечасто – сонливість, запаморочення, слабкість у кінцівках, оніміння кінцівок, гіпоестезія, зниження сили стиснення кисті, порушення мовлення, дезорієнтація.

Частота невідома – делірій, кома.

З боку органів зору

Рідко – розлади зору.

Частота невідома – збільшення внутрішньоочного тиску.

Судинні розлади

Частота невідома – периферійний набряк, артеріальна гіпертензія, пальпітація.

З боку дихальної системи

Часто – кашель, фарингіт, риніт.

Нечасто – бронхіт, синусит, глосит.

З боку травного тракту

Часто – діарея, блювання, нудота, абдомінальний біль, запор, метеоризм, відчуття переповнення та важкості у шлунку, кандидоз.

Нечасто – диспепсія, сухість у роті, відрижка.

Рідко – гастрит, стоматит, порушення відчуття смаку.

Частота невідома – ентерит, езофагіт, хейліт, печія, геморой.

Розлади печінки і жовчовивідних шляхів

Рідко – гепатит, жовтяниця, печінкова енцефалопатія1.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто – висип, еритема (бульозні реакції та гострі системні алергічні реакції, що зазвичай зникають після припинення лікування).

Рідко – свербіж, пітливість, бульозні реакції.

Дуже рідко – мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), синдром Стівенса-Джонсона.

З боку кістково-м’язової системи

Часто – неспецифічний біль, біль у спині.

Нечасто – міалгія, судоми ніг, артралгія.

З боку нирок та сечовидільної системи

Нечасто – інфекції сечовивідних шляхів.

Рідко – інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи

Частота невідома – гінекомастія, посилення ерекції.

Загальні розлади

Часто – астенія, грипоподібний синдром, нездужання.

Нечасто – біль у грудях, озноб, жар, спрага, алопеція.

Дослідження

Нечасто – збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ), ЛДГ, гамма-глутамілтрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну.

Рідко – збільшення маси тіла, протеїнурія.

Частота невідома – збільшення рівня загального холестерину, тригліцеридів, азоту сечовини, підвищення рівня ТСГ, КФК, сечової кислоти, глюкози сечі, гіперамоніємія.

 

1У поодиноких випадках печінкова енцефалопатія спостерігалась у пацієнтів із цирозом. Слід бути обережними при призначенні лікування препаратом Геердін пацієнтам с тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Побічні реакції, які мають клінічне значення:

шок та анафілактичні реакції;

панцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз та гемолітична анемія;

фульмінантна форма гепатиту, порушення функції печінки, жовтяниця;

інтерстиціальна пневмонія;

токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема;

гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит;

гіпонатріємія;

рабдоміоліз.

Побічні реакції, які мають клінічне значення та властиві інгібіторам протонної помпи:

порушення зору;

ангіоневротичний набряк, бронхіальний спазм;

сплутаність свідомості.

 

Передозування.

Досвід навмисного або випадкового передозування обмежений. Жодних клінічних ознак або симптомів, пов’язаних із передозуванням, не виявлено. Максимальна досліджена доза не перевищувала 180 мг рабепразолу натрію 1 раз на день під час лікування синдрому Золлінгера-Еллінсона. Специфічний антидот для Геердіну невідомий. Натрію рабепразол добре зв’язується з білками плазми і не виводиться під час діалізу. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає даних щодо безпеки застосування рабепразолу під час вагітності.

Дослідження репродуктивної функції на тваринах не виявили доказів порушення фертильності чи заподіяння шкоди плоду, пов’язаних із застосуванням рабепразолу натрію, проте у щурів спостерігалося незначне плацентарне проникнення. Застосування Геердіну у період вагітності протипоказано.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає натрію рабепразол у грудне молоко у жінок. Відповідні дослідження не проводились. Рабепразол натрію проникає у грудне молоко щурів. Тому Геердін не слід призначати жінкам у період годування груддю.

 

Діти.

Відсутній достатній досвід застосування препарату Геердін дітям, тому не призначається пацієнтам цієї вікової групи.

 

Особливості застосування.

Слід дотримуватися обережності при призначенні рабепразолу пацієнтам з відомою гіперчутливістю до ліків. Ризик перехресної гіперчутливості з іншими інгібіторами протонної помпи або заміщеними бензимідазолами не виключається.

Застосування пацієнтам літнього віку

Геердін метаболізується виключно у печінці. Оскільки з віком фізіологічна функція печінки може послаблюватися, у пацієнтів літнього віку можуть виникнути побічні реакції. Тому за пацієнтами літнього віку слід наглядати та дотримуватися рекомендацій щодо дозування і тривалості лікування.

Симптоматичне поліпшення у відповідь на терапію рабепразолом можливе і при наявності злоякісного новоутворення шлунка, і тому перед початком терапії Геердіном необхідно виключити наявність пухлин.

Пацієнтів, які проходять тривалий курс лікування (особливо тих, що лікуються більше одного року), слід регулярно обстежувати.

Пацієнтів слід попередити, що таблетки Геердін не можна розжовувати або дрібнити, а потрібно ковтати цілими.

Геердін не рекомендується застосовувати дітям, оскільки немає досвіду застосування цій категорії пацієнтів.

Відзначались постмаркетингові повідомлення про патологічні зміни крові (тромбоцитопенія та нейтропенія). У більшості випадків іншої етіології не знаходили; зміни крові були неускладнені та зникали після припинення застосування рабепразолу.

Відхилення печінкових ферментів від норми спостерігались як у ході клінічних досліджень, так і під час постмаркетингового періоду. У більшості випадків іншої етіології не знаходили; порушення були неускладнені та зникали після припинення застосування рабепразолу.

У ході спеціального дослідження у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не спостерігалось значної різниці частоти побічних ефектів при прийомі Геердіну порівняно з такою у контрольній групі відповідної статі та віку. Лікарю слід дотримуватися обережності при призначенні препарату Геердін на ранніх стадіях терапії пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки відсутні клінічні дані щодо застосування препарату пацієнтам цієї групи.

Під час лікування Геердіном рекомендується періодично проводити гематологічні та біохімічні тестування.

Одночасне застосування атазанавіру та Геердіну не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лікування інгібіторами протонної помпи, включаючи Геердін, може підвищувати ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, таких як Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Гіпомагніємія.

Гіпомагніємія (симптоматична чи асимптоматична) може виникати у пацієнтів, які приймають інгібітори протонної помпи протягом трьох місяців та більше, та проявляється такими симптомами, як аритмія, судоми, тетанія. У більшості пацієнтів лікування гіпомагніємії вимагало припинення прийому інгібіторів протонної помпи та призначення замісної корегуючої терапії препаратами магнію. Пацієнтам при тривалому одночасному лікуванні з дигоксином чи препаратами, які призводять до гіпомагніємії (наприклад з діуретиками), потрібно моніторувати рівень магнію у крові до початку і протягом лікування.

 

 

Функція щитовидної залози

У ході досліджень на тваринах спостерігалось збільшення маси щитовидної залози та підвищення рівнів тироксину у крові. Рекомендується слідкувати за функцією щитовидної залози під час лікування Геердіном.

 

Особливості проведення дихальних тестів

Результати С-уреазних дихальних тестів можуть бути хибнонегативними під час прийому інгібіторів протонної помпи, таких як рабепразол, та антибіотиків, таких як амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол. Тому для визначення наявності Helicobacter pylori дихальні тести слід проводити не раніше ніж через 4 тижні після закінчення лікування такими препаратами.

Ризик переломів

Деякі обсерваційні дослідження припускають, що інгібітори протонної помпи можуть підвищувати ризик осте

Нет аналогов