Рецептурный
ДИВИГЕЛЬ ГЕЛЬ 0,1% 0,5Г ПАК. №28 купить в Броварах Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ДИВИГЕЛЬ ГЕЛЬ 0,1% 0,5Г ПАК. №28 купить в Броварах

Артикул: 12992
Производитель: ОРИОН КОРПОРЕЙШН ФИНЛЯНДИЯ
Нет в продаже
Производитель: ОРИОН КОРПОРЕЙШН ФИНЛЯНДИЯ
ATC: G03CA03
Международное название: Estradiol
Действующие вещество: естрадіолу гемігідрат, що еквівалентно 0,5 мг або 1 мг естрадіолу//
Применение: Симптоми, пов'язані з дефіцитом естрогенів, при природній або штучній менопаузі, а також для профілактики постменопаузального остеопорозу.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДИВІГЕЛЬ

(DIVIGEL)

 

Склад:

діюча речовина: естрадіол; 1 пакетик містить естрадіолу гемігідрат, що еквівалентно 0,5 мг або 1 мг естрадіолу;

допоміжні речовини: карбомер 974Р, триетаноламін, пропіленгліколь, етанол 96 %, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель.

 

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. Естрогени. Код АТС G03C A03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоми, пов’язані з дефіцитом естрогенів, при природній або штучній менопаузі.

Для профілактики постменопаузального остеопорозу з високим ризиком перелому, коли інші лікарські засоби для профілактики остеопорозу протипоказані або непридатні.

 

Протипоказання.

Рак молочної залози (діагностований, підозрюваний або в анамнезі).

Діагностовані або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад, рак ендометрія).

Вагінальні кровотечі нез’ясованої етіології.

Гіперплазія ендометрія, що не лікувалася.

Тромбоемболічні захворювання вен, наявні або в анамнезі (тромбоз глибоких вен (ТГВ), емболія легеневої артерії).

Виявлене підвищене згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну).

Гостра тромбоемболія артерій, наявна або в анамнезі (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда).

Гострі захворювання печінки, наявні або в анамнезі (до нормалізації лабораторних показників функцій печінки).

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Порфірія.

 

Спосіб застосування та дози.

Дивігель – це гель для трансдермального застосування, призначений для тривалого або циклічного лікування. Звичайна початкова доза становить 1 г гелю на добу, що відповідає 1 мг естрадіолу. Тривалість застосування і дози підбирає лікар з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнтки (залежно від клінічного стану, після 2-3-х циклів дозу можна коригувати: від 0,5 г до 1,5 г гелю на добу, що відповідає 0,5-1,5 мг естрадіолу на добу).

Для пацієнток з інтактною маткою Дивігель необхідно комбінувати з терапією прогестагенами з інтервалом в 1 місяць, використовуючи, наприклад, медроксипрогестерону ацетат, норетиндрон, норетиндронацетат або дидрогестерон тривалістю не менше 12-14 днів.

Прогестагени не рекомендовані жінкам, які зазнали гістеректомії, якщо в них не був діагностований ендометріоз.

Дивігель слід наносити на чисту суху шкіру.

Дозу Дивігелю наносити 1 раз на добу на шкіру стегон або нижньої частини тулуба, регулярно змінюючи місце нанесення. Площа нанесення за розміром – 1-2 долоні. Дивігель не слід наносити на молочні залози, обличчя, геніталії, а також на ділянки шкіри з подразненням. Після нанесення препарату потрібно почекати кілька хвилин, доки гель не підсохне. Місце нанесення не слід мити протягом однієї години. Слід уникати випадкового потрапляння Дивігелю в очі. Необхідно вимити руки одразу після нанесення гелю.

Пацієнтки, які не застосовували раніше замісну гормональну терапію (ЗГТ) або переходять на Дивігель після тривалої комбінованої терапії, можуть розпочати лікування Дивігелем у будь-який день. Пацієнтки, які переходять на Дивігель з безперервної замісної гормональної терапії, можуть розпочати лікування Дивігелем після закінчення останнього лікувального циклу.

При лікуванні постменопаузальних симптомів слід застосовувати найменшу ефективну дозу і тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.

Якщо пацієнтка забула вчасно нанести гель, слід продовжити лікування, як зазвичай, наступного дня.

При нерегулярному застосуванні препарату можуть виникнути менструальноподібні маткові кровотечі.

 

Побічні реакції.

Протягом перших кількох місяців лікування можливі проривні кровотечі і кров'янисті виділення, чутливість або збільшення грудей. Ці симптоми зазвичай є короткочасними та зникають упродовж лікування.

Дані, наведені нижче, отримані при проведенні клінічних випробувань та у післяреєстраційному періоді. Побічні реакції можуть виникнути приблизно у 76 % пацієнтів. Побічними реакціями, що були зафіксовані у більш ніж 10 % пацієнтів під час клінічних досліджень, були реакції у місці нанесення та біль у молочних залозах.

Частота виникнення побічних реакцій має наступну класифікацію: часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

 

Побічні реакції, що виникали при трансдермальному застосуванні естрадіолу.

Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (включаючи кісти та поліпи).

Нечасто: доброякісні пухлини молочної залози та ендометрія.

Частота невідома: міома.

 

Порушення з боку імунної системи.

Частота невідома: загострення спадкового ангіоневротичного набряку.

 

Порушення метаболізму та харчування.

Часто: набряк, збільшення маси тіла.

Нечасто: підвищення апетиту.

Частота невідома: гіперхолестеринемія1.

 

Психічні розлади.

Часто: депресія, нервозність, сонливість.

Нечасто: зміни лібідо і настрою, тривожність, безсоння, апатія, емоційна лабільність, порушення концентрації уваги.

Частота невідома: ейфорія1, збудження1.

Порушення з боку нервової системи.

Часто: головний біль, запаморочення.

Нечасто: мігрень, парестезії.

Частота невідома: тремор1.

 

Порушення з боку органів зору.

Частота невідома: порушення зору1, сухість очей1.

 

Порушення з боку серцево-судинної системи.

Часто: припливи.

Нечасто: посилене серцебиття.

Рідко: підвищення артеріального тиску, тромбоемболія вен.

Частота невідома: порушення мозкового кровообігу, поверхневий флебіт1, пурпура1.

 

Порушення з боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні розлади.

Частота невідома: утруднене дихання1, нежить1.

 

Порушення з боку травного тракту.

Часто: нудота, блювання, шлункові коліки, метеоризм.

Нечасто: запор.

Частота невідома: біль у животі, здуття живота, диспепсія1, діарея1 , ректальні симптоми1.

 

Порушення з боку гепатобіліарної системи.

Рідко: порушення функції печінки та відтоку жовчі.

Частота невідома: холестатична жовтяниця.

 

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Нечасто: акне, облисіння, сухість шкіри.

Рідко: висип.

Частота невідома: контактний дерматит, екзема, зміни нігтьової пластини1, вузлуваті зміни шкіри 1, гірсутизм1.

 

Порушення з боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини.

Нечасто: суглобові симптоми, м’язові судоми.

 

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи.

Нечасто: збільшення частоти позивів та частоти сечовипускання.

Частота невідома: нетримання сечі1, цистит1, знебарвлення сечі1, гематурія1.

 

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Часто: чутливість/біль/напруження у молочних залозах, проривні кровотечі або кров'янисті виділення, вагінальні виділення, вульварні/вагінальні симптоми, менструальні розлади.

Нечасто: збільшення молочних залоз, підвищена чутливість молочних залоз, гіперплазія ендометрія.

Частота невідома: маткові симптоми1.

 

Загальні порушення і реакції у місці введення.

Часто: подразнення, свербіж у місці нанесення, біль, гіпергідроз.

Нечасто: втома.

Частота невідома: відхилення лабораторних показників від норми1, астенія1, гіпертермія1, грипозні симптоми1, нездужання1.

 

1Окремі повідомлення. Зважаючи на невелику кількість людей, які брали участь у дослідженнях (n = 611), на підставі отриманих результатів наведені побічні реакції не можна класифікувати як такі, що виникають нечасто або рідко.

 

Інші побічні реакції, що виникали при комбінованій терапії естроген-прогестагенами:

Естроген-залежні доброякісні та злоякісні пухлини, наприклад, рак ендометрія.

Венозна тромбоемболія (наприклад, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок або тромбоз вен таза та емболія легеневих артерій), які частіше виникають у пацієнток, які застосовують ЗГТ, ніж у тих, які не застосовують.

Можливий розвиток інфаркту міокарда та інсульту.

Можливі інші порушення роботи жовчного міхура.

Повідомлялося про поодинокі випадки хлоазми, мультиформної еритеми, вузлуватої еритеми та геморагічного висипу.

Можливий розвиток деменції у віці після 65 років.

 

Ризик розвитку раку молочних залоз.

Ризик розвитку раку молочних залоз зростає у жінок, які застосовували комбінацію естрогену і прогестагену більше п'яти років. Ризик значно менший у жінок, які застосовували монотерапію естрогеном, ніж у тих, хто застосовував естроген-прогестагенну комбінацію. Ступінь ризику залежить від тривалості лікування.

 

Ризик розвитку раку ендометрія.

Пацієнтки з інтактною маткою у постменопаузі.

Ризик розвитку раку ендометрія у жінок з інтактною маткою, які не застосовують ЗГТ, становить 5:1000.

Монотерапія естрогенами не рекомендована для ЗГТ жінкам з інтактною маткою, оскільки зростає ризик раку ендометрія.

За результатами епідеміологічних досліджень, збільшення ризику розвитку раку ендометрія залежить від тривалості монотерапії естрогенами та дози естрогену і становить від 5 до

55 додаткових випадків на тисячу жінок віком від 50 до 65 років.

Додавання прогестагенів до терапії естрогенами принаймні на 12 днів протягом кожного періоду запобігає збільшенню цього ризику.

Відповідно до досліджень, застосування комбінованої ЗГТ (циклічної або безперервної) протягом 5 років не збільшує ризик розвитку раку ендометрія.

 

Ризик розвитку раку яєчників.

Довготривале застосування ЗГТ асоційоване з незначним збільшенням ризику розвитку раку яєчників. Згідно з дослідженнями, за 5 років ЗГТ зафіксовано тільки один додатковий випадок раку на 2500 пацієнток.

 

Ризик розвитку емболії вен.

ЗГТ пов'язана з 1,3-3-кратним ризиком розвитку венозної тромбоемболії, наприклад, тромбозу глибоких вен або легеневої емболії. Розвиток хвороби найімовірніший у перший рік ЗГТ.

 

Ризик розвитку ішемічної хвороби серця.

Ризик розвитку ішемічної хвороби серця дещо підвищується у пацієнток віком від 60 років, котрі застосовують ЗГТ.

 

Ризик розвитку ішемічного інсульту.

Відносний ризик ішемічного інсульту зростає у 1,5 раза у пацієнток, котрі застосовують як монотерапію естрогенами, так і комбіновану терапію естроген-прогестагенами. Ризик геморагічного інсульту упродовж ЗГТ не підвищується.

Відносний ризик не залежить від віку або тривалості лікування, проте ризик як такий, очевидно, залежить від віку, тому загальний ризик розвитку інсульту з віком підвищується у пацієнток, котрі застосовують ЗГТ.

 

Передозування.

Передозування естрогенів може викликати нудоту, головний біль та вагінальну кровотечу. Відповідно до кількох повідомлень, ніяких серйозних побічних ефектів не спостерігалося у дітей, які прийняли пероральні контрацептиви з великою дозою естрогенів. Лікування симптоматичне.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Дивігелю у період вагітності або годування груддю не показане. Якщо пацієнтка завагітніла під час терапії, лікування Дивігелем слід негайно припинити. Проте необхідність подальшого застосування препарату при діагностуванні вагітності вирішує лікар.

За результатами більшості епідеміологічних досліджень, випадкове застосування естрогену під час вагітності не має тератогенного або фетотоксичного ефекту.

 

Діти. Препарат дітям не застосовувати.

 

Особливості застосування.

Досвід замісної гормональної терапії у лікуванні жінок віком від 65 років незначний.

ЗГТ слід використовувати тільки для лікування постменопаузальних симптомів, які негативно впливають на якість життя.

Слід ретельно оцінювати (принаймні щорічно) співвідношення ризику і користі терапії.

ЗГТ продовжувати, поки її користь переважає ризики.

Інформація про побічні ефекти, пов’язані з замісною гормональною терапією передч

Нет аналогов