РЕЦЕПТУРНЫЙ
ДИВИГЕЛЬ ГЕЛЬ 0,1% 1Г ПАК. №28 Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации смотрите анотацию производителя.

ДИВИГЕЛЬ ГЕЛЬ 0,1% 1Г ПАК. №28

Артикул: 12991
Бренд: ОРИОН КОРПОРЕЙШН ФИНЛЯНДИЯ
Выбрать аптеку:
(выбрать другой город)
Производитель: ОРИОН КОРПОРЕЙШН ФИНЛЯНДИЯ
ATC: G03CA03
Международное название: Estradiol
Содержание: естрадіолу гемігідрат, що еквівалентно 0,5 мг або 1 мг естрадіолу//
Применение: Симптоми, пов'язані з дефіцитом естрогенів, при природній або штучній менопаузі, а також для профілактики постменопаузального остеопорозу.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.


Склад

діюча речовина: естрадіол; 1 пакетик містить естрадіолу гемігідрат, що еквівалентно 0,5 мг або 1 мг естрадіолу;

допоміжні речовини: карбомер 974Р, триетаноламін, пропіленгліколь, етанол 96 %, вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. Естрогени. Код АТС G03C A03.

Показання

Симптоми, пов’язані з дефіцитом естрогенів, при природній або штучній менопаузі.

Для профілактики постменопаузального остеопорозу з високим ризиком перелому, коли інші лікарські засоби для профілактики остеопорозу протипоказані або непридатні.

Протипоказання

Рак молочної залози (діагностований, підозрюваний або в анамнезі).

Діагностовані або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад, рак ендометрія).

Вагінальні кровотечі нез’ясованої етіології.

Гіперплазія ендометрія, що не лікувалася.

Тромбоемболічні захворювання вен, наявні або в анамнезі (тромбоз глибоких вен (ТГВ), емболія легеневої артерії).

Виявлене підвищене згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну).

Гостра тромбоемболія артерій, наявна або в анамнезі (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда).

Гострі захворювання печінки, наявні або в анамнезі (до нормалізації лабораторних показників функцій печінки).

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Порфірія.

Спосіб застосування та дози

Дивігель – це гель для трансдермального застосування, призначений для тривалого або циклічного лікування. Звичайна початкова доза становить 1 г гелю на добу, що відповідає 1 мг естрадіолу. Тривалість застосування і дози підбирає лікар з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнтки (залежно від клінічного стану, після 2-3-х циклів дозу можна коригувати: від 0,5 г до 1,5 г гелю на добу, що відповідає 0,5-1,5 мг естрадіолу на добу).

Для пацієнток з інтактною маткою Дивігель необхідно комбінувати з терапією прогестагенами з інтервалом в 1 місяць, використовуючи, наприклад, медроксипрогестерону ацетат, норетиндрон, норетиндронацетат або дидрогестерон тривалістю не менше 12-14 днів.

Прогестагени не рекомендовані жінкам, які зазнали гістеректомії, якщо в них не був діагностований ендометріоз.

Дивігель слід наносити на чисту суху шкіру.

Дозу Дивігелю наносити 1 раз на добу на шкіру стегон або нижньої частини тулуба, регулярно змінюючи місце нанесення. Площа нанесення за розміром – 1-2 долоні. Дивігель не слід наносити на молочні залози, обличчя, геніталії, а також на ділянки шкіри з подразненням. Після нанесення препарату потрібно почекати кілька хвилин, доки гель не підсохне. Місце нанесення не слід мити протягом однієї години. Слід уникати випадкового потрапляння Дивігелю в очі. Необхідно вимити руки одразу після нанесення гелю.

Пацієнтки, які не застосовували раніше замісну гормональну терапію (ЗГТ) або переходять на Дивігель після тривалої комбінованої терапії, можуть розпочати лікування Дивігелем у будь-який день. Пацієнтки, які переходять на Дивігель з безперервної замісної гормональної терапії, можуть розпочати лікування Дивігелем після закінчення останнього лікувального циклу.

При лікуванні постменопаузальних симптомів слід застосовувати найменшу ефективну дозу і тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.

Якщо пацієнтка забула вчасно нанести гель, слід продовжити лікування, як зазвичай, наступного дня.

При нерегулярному застосуванні препарату можуть виникнути менструальноподібні маткові кровотечі.

Передозування

Передозування естрогенів може викликати нудоту, головний біль та вагінальну кровотечу. Відповідно до кількох повідомлень, ніяких серйозних побічних ефектів не спостерігалося у дітей, які прийняли пероральні контрацептиви з великою дозою естрогенів. Лікування симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування Дивігелю у період вагітності або годування груддю не показане. Якщо пацієнтка завагітніла під час терапії, лікування Дивігелем слід негайно припинити. Проте необхідність подальшого застосування препарату при діагностуванні вагітності вирішує лікар.

За результатами більшості епідеміологічних досліджень, випадкове застосування естрогену під час вагітності не має тератогенного або фетотоксичного ефекту.

Діти

Препарат дітям не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Супутнє застосування препаратів-індукторів печінкових ферментів, особливо цитохрому Р450, (барбітуратів, карбамазепіну, гризеофульвіну і рифампіцину) може прискорювати метаболізм естрадіолу.

Ритонавір і нелфінавір, хоча і є потужними інгібіторами, при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами проявляють, навпаки, індукуючий ефект.

Рослинні препарати, що містять траву звіробою продірявленого, можуть підсилювати метаболізм естрогенів і прогестагенів. При трансдермальному застосуванні препарат минає ефект «першого проходження» через печінку, отже, трансдермально нанесені естрогени і прогестагени меншою мірою піддаються впливу індукторів ферментів, ніж гормони, застосовані внутрішньо.

Клінічно підвищений метаболізм естрогенів і прогестагенів може призвести до зниження ефекту і зміни характеру вагінальної кровотечі.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Естрадіолу валерат, який є синтетичним 17b-естрадіолом, хімічно і біологічно ідентичний ендогенному людському естрадіолу. Він компенсує знижені рівні естрогенів у жінок у період менопаузи, полегшуючи в такий спосіб симптоми менопаузи. Естрогени запобігають втраті кісткової маси, що виникає у період менопаузи або після оваріоектомії.

Трансдермальне застосування естрадіолу сумісно з медроксипрогестерону ацетатом сприяє зниженню рівня загального холестерину без зміни показників холестерин-ЛПВЩ. Ефективність Дивігелю для корекції зниження щільності кісткової тканини у постменопаузальному періоді така ж, як і при застосуванні пероральних естрогенних препаратів.

Фармакокінетика.

Дивігель являє собою гель естрадіолу на спиртовій основі.

При нанесенні гелю на шкіру спирт швидко випаровується і естрадіол проникає через шкіру, потрапляючи у кровоносну систему. Нанесення препарату на площу 200-400 см2 (розмір однієї або двох долонь) не впливає на кількість абсорбованого естрадіолу. Однак, якщо препарат наносити на велику площу, ступінь всмоктування значно знижується. Деяка кількість естрадіолу затримується у підшкірній клітковині, звідки поступово проникає у системний кровотік. Трансдермальне застосування дозволяє уникнути першої стадії печінкового метаболізму. З цієї причини коливання концентрації естрогену у плазмі крові при застосуванні Дивігелю виражені значно менше, ніж при застосуванні пероральних естрогенів.

При трансдермальному нанесенні Дивігелю концентрації естрадіолу у плазмі були наступними:

Доза Дивігелю Cмакс (пікомоль/л) Cсереднє (пікомоль/л) Cмін (пікомоль/л)
0,5 мг 143 75 92
1 мг 247 124 101
1,5 мг 582 210 152

Під час лікування препаратом співвідношення естрадіол/естрон зберігається на рівні 0,4-0,7, тоді як при пероральному прийомі естрогенів воно зазвичай падає до рівня менше 0,2. Стійкий показник біодоступності становить 82 % порівняно з еквівалентною пероральною дозою естрадіолу валерату.

Метаболізм та екскреція Дивігелю при трансдермальному застосуванні аналогічні природним естрогенам.

Основні фізико-хімічні властивості

однорідний опалесціюючий гель.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище + 25° С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 0,5 г або 1 г гелю у пакетику; по 28 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Оріон Корпорейшн (завод в Еспоо)/Orion Corporation (Espoo site).

Місцезнаходження

Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Виробник

Оріон Корпорейшн (Завод в Турку)/Orion Corporation (Turku site).

Місцезнаходження

Тенгстромінкату 8, 20360 Турку, Фінляндія/Tengströminkatu 8, 20360 Turku, Finland.

Нет аналогов