Рецептурный
ДОСТИНЕКС ТАБ. 0,5МГ №2 купить в Ирпене Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ДОСТИНЕКС ТАБ. 0,5МГ №2 купить в Ирпене

Артикул: 46430
Производитель: ПФАЙЗЕР
Выберите нужную аптеку:
Производитель: ПФАЙЗЕР
ATC: G02CB03
Международное название: Cabergoline
Действующие вещество: каберголіну 0,5 мг
Применение: Запобігання /пригнічення фізіологічної лактації. Лікування гіперпролактинемії.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ДОСТИНЕКС

(DOSTINEX®)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить каберголіну 0,5 мг;

допоміжні речовини: лейцин, лактоза безводна.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються у гінекології. Інгібітори пролактину. Код АТС G02C B03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інгібування / пригнічення фізіологічної лактації

Інгібування фізіологічної післяпологової лактації одразу після пологів або для пригнічення лактації, що встановилася, у таких випадках:

після пологів, якщо мати вирішила не годувати дитину груддю або коли годування груддю протипоказано матері чи дитині з медичних причин;

після народження мертвого плода або аборту.

Лікування гіперпролактинемічних станів

Порушення, пов'язані з гіперпролактинемією, у тому числі аменореї, олігоменореї, ановуляції та галактореї. Лікування пацієнтів з пролактинсекретуючими аденомами гіпофіза (мікро- та макропролактиноми), ідіопатичною гіперпролактинемією або із синдромом «порожнього» турецького сідла з супутньою гіперпролактинемією, які є основними патологічними станами, що зумовлюють вищезгадані клінічні прояви.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до каберголіну, до будь-яких допоміжних речовин препарату або до будь-яких алкалоїдів ріжків.

Неконтрольована гіпертензія.

Наявність в анамнезі фіброзних захворювань легенів, перикарда та заочеревинного простору.

Для довготривалого лікування: ознаки ураження клапанів серця, що визначаються за допомогою ехокардіографії до початку лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Спосіб застосування та дози.

Достинекс призначений для перорального застосування. Оскільки у клінічних дослідженнях Достинекс застосовували переважно разом з їжею та оскільки переносимість цього класу лікарських препаратів при прийомі з їжею покращується, препарат рекомендується приймати під час їди при всіх терапевтичних показаннях.

Інгібування/пригнічення фізіологічної лактації

Достинекс слід застосовувати протягом першого дня після пологів. Рекомендована терапевтична доза препарату становить 1 мг (2 таблетки по 0,5 мг), що приймається однократно.

Для пригнічення лактації, що вже встановилась, рекомендований терапевтичний режим дозування становить 0,25 мг (1/2 таблетки по 0,5 мг) кожні 12 годин протягом 2 днів (загальна доза – 1 мг). Такий режим дозування краще переноситься жінками, які вирішили пригнітити лактацію, ніж прийом у вигляді однократної дози і він супроводжується меншою частотою виникнення небажаних явищ, особливо симптомів артеріальної гіпотензії.

Лікування гіперпролактинемічних станів

Рекомендована початкова доза препарату Достинекс становить 0,5 мг 1 раз на тиждень або 1/2 таблетки по 0,5 мг 2 рази на тиждень (наприклад у понеділок та четвер). Підвищення тижневої дози слід здійснювати поступово, бажано підвищувати її на 0,5 мг на тиждень кожен місяць до досягнення оптимальної терапевтичної ефективності. Зазвичай терапевтична доза становить 1 мг на тиждень і може коливатися у діапазоні від 0,25 мг до 2 мг на тиждень. Для лікування пацієнтів з гіперпролактинемією Достинекс застосовували у дозах до 4,5 мг на тиждень.

Максимальна доза препарату не має перевищувати 3 мг на добу.

Тижневу дозу препарату можна прийняти за 1 раз або розподілити на два або більшу кількість прийомів на тиждень, залежно від переносимості препарату пацієнтом. Якщо призначені дози перевищують 1 мг на тиждень рекомендується ділити тижневу дозу препарату на декілька прийомів, оскільки переносимість препарату у дозуванні, що перевищує 1 мг при прийомі разовою тижневою дозою, оцінювалася тільки у декількох пацієнтів.

При підвищенні дози слід провести обстеження пацієнта для визначення мінімальної дози препарату, що викликає терапевтичний ефект. Після того, як буде підібрано ефективний терапевтичний режим дозування, рекомендується проводити регулярне (щомісячне) визначення рівнів пролактину в сироватці крові, оскільки нормалізація цих рівнів зазвичай спостерігається протягом двох або чотирьох тижнів.

Після відміни Достинексу зазвичай спостерігається рецидив гіперпролактинемії. Однак у деяких пацієнтів спостерігалося збереження пригнічення рівнів пролактину протягом декількох місяців. У 23 з 29 жінок з групи подальшого спостереження після припинення прийому Достинексу овуляторні цикли тривали довше 6 місяців.

Пацієнти літнього віку

Досвід застосування препарату у пацієнтів літнього віку дуже обмежений внаслідок запропонованих показань для застосування препарату Достинекс. Доступні дані свідчать про відсутність особливого ризику.

 

Побічні реакції.

Загалом небажані явища залежать від дози препарату. У пацієнтів з відомою непереносимістю дофамінергічних препаратів імовірність виникнення небажаних явищ можна зменшити, якщо розпочинати лікування препаратом Достинекс зі знижених доз, наприклад 0,25 мг 1 раз на тиждень з наступним поступовим їх підвищенням до досягнення терапевтичної дози. У разі виникнення стійких або тяжких небажаних явищ тимчасове зниження дози з наступним більш поступовим її підвищенням, наприклад на 0,25 мг/тиждень кожні 2 тижні, може покращити переносимість препарату.

Під час лікування препаратом Достинекс спостерігалися та повідомлялися нижчезазначені побічні реакції з такою частотою: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 та < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 та < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 та < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000; частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних).

Загальні дані

З боку судинної системи:

часто: Достинекс загалом викликає гіпотензивний ефект у пацієнтів, які отримують довготривале лікування; постуральна артеріальна гіпотензія;

нечасто: периферичний вазоспазм, втрата свідомості.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:

нечасто: судоми в ногах;

рідко: слабкість у м'язах.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

нечасто: шкірні реакції, наприклад алопеція, свербіж, висипання;

рідко: алергічні шкірні реакції.

Лабораторні дослідження:

нечасто: у жінок з аменореєю спостерігалося зниження рівня гемоглобіну протягом перших декількох місяців після менструації.

Гіперпролактинемічні стани

З боку психіки:

часто: депресія, порушення сну;

частота невідома: агресія, гіперсексуальність, патологічна пристрасть до азартних ігор, підвищення лібідо.

З боку нервової системи:

дуже часто: запаморочення/вертиго, головний біль;

нечасто: парестезія;

частота невідома: раптове засинання, синкопе.

З боку судинної системи:

часто: припливи.

З боку травної системи:

дуже часто: біль у животі, диспепсія, гастрит, нудота;

часто: запор, блювання.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

часто: біль у молочних залозах.

Загальні порушення та реакції у місці введення:

дуже часто: астенія, підвищена втомлюваність.

Інгібування/пригнічення лактації

З боку нервової системи:

часто: запаморочення/вертиго, головний біль, сонливість;

нечасто: синкопе.

З боку серцево-судинної системи:

дуже часто: ураження клапанів серця (у тому числі регургітація) та споріднені розлади (перикардит та випіт у порожнину перикарда);

нечасто: прискорене серцебиття, носова кровотеча, зниження рівня гемоглобіну в жінок з аменореєю після відновлення менструацій. Безсимптомне зниження артеріального тиску може спостерігатися зазвичай один раз протягом перших 3-4 днів після пологів.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто: випіт у плевральну порожнину, фіброз легенів.

З боку травної системи:

часто: біль у животі, нудота;

нечасто: блювання;

рідко: біль в епігастральній ділянці.

Лабораторні дослідження:

часто: безсимптомне зниження артеріального тиску (³ на 20 мм рт. ст. систолічний і ³ 10 мм рт. ст. діастолічний).

З боку судинної системи:

часто: припливи.

Загальні порушення та реакції у місці введення:

нечасто: астенія.

З боку органів зору:

нечасто: транзиторна геміанопсія;

частота невідома: порушення зору.

Постмаркетингове спостереження

З боку імунної системи:

частота невідома: реакція гіперчутливості.

З боку психіки:

нечасто: підвищення лібідо;

частота невідома: марення.

З боку серця:

дуже часто: ураження клапанів (у тому числі регургітація) та споріднені розлади (перикардит і випіт у порожнину перикарда).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

частота невідома: диспное, порушення дихання, дихальна недостатність, випіт у плевральну порожнину, фіброз легенів.

З боку гепатобіліарної системи:

частота невідома: порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

нечасто: алопеція, висипання.

Загальні порушення та реакції у місці введення:

частота невідома: набряк.

Лабораторні дослідження:

частота невідома: підвищений рівень креатинфосфокінази в крові.

Порушення імпульсного контролю

Патологічна пристрасть до азартних ігор, підвищення лібідо, гіперсексуальність, компульсивне бажання витрачати гроші та купувати, булімія та компульсивне переїдання можуть виникати у пацієнтів, які отримують лікування агоністами дофаміну, зокрема і препаратом Достинекс (див. розділ  «Особливості застосування»).

Також, під час проведення клінічних досліджень спостерігалися наступні побічні реакції: нервозність, дисменорея, акне, біль, артралгія, риніт, сухість у ротовій порожнині, діарея, здуття живота, подразнення глотки, зубна біль, симптоми подібні застуді, периорбітальний набряк, периферичний набряк, анорексія, безсоння, збільшення/зменшення маси тіла, порушення концентрації уваги, збудження.

 

Передозування.

Симптоми передозування, можуть бути аналогічні тим, що виникають внаслідок надмірної стимуляції дофамінових рецепторів (наприклад нудота, блювання, скарги на шлунок, постуральна артеріальна гіпотензія, сплутаність свідомості/психоз або галюцинації).

У разі необхідності слід застосувати підтримуючі заходи для видалення будь-яких залишків неабсорбованого препарату та підтримання артеріального тиску. Крім того, може бути доцільним введення препаратів групи антагоністів дофаміну.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Перед початком застосування препарату Достинекс слід виключити наявність вагітності, а після закінчення лікування необхідно запобігати виникненню вагітності протягом щонайменше 1 місяця.

При появі регулярного овуляторного циклу, жінкам, які бажають завагітніти, слід припинити лікування каберголіном за 1 місяць до запланованого запліднення. Це буде запобігати можливому впливу лікарського препарату на плід та не перешкоджатиме можливості запліднення, оскільки овуляторні цикли продовжуються у деяких випадках протягом 6 місяців після відміни препарату. Якщо запліднення відбудеться протягом лікування, прийом препарату слід припинити одразу, як тільки підтвердиться вагітність, щоб обмежити вплив лікарського засобу на плід (див. розділ «Особливості застосування»).

Матерям слід рекомендувати не годувати груддю, якщо застосування препарату Достинекс не призвело до інгібування/пригнічення лактації. Оскільки препарат запобігає лактації, Достинекс не слід застосовувати матерям з гіперпролактинемічними станами, які бажають годувати груддю.

 

Діти.

Безпека та ефективність препарату Достинекс у пацієнтів віком до 16 років не вивчалися.

 

 

Особливості застосування.

Загальні.

Безпечність та ефективність препарату Достинекс ще не були встановлені у пацієнтів із захворюваннями нирок та печінки. Як і інші похідні ріжків, Достинекс слід призначати з обережністю пацієнтам з тяжкими серцево-судинними захворюваннями, синдромом Рейно, нирковою недостатністю, пептичною виразкою або шлунково-кишковою кровотечею, а також з наявністю в анамнезі серйозних, особливо психотичних, психічних розладів. Слід бути особливо обережними, якщо пацієнти одночасно приймають психотропний лікарський препарат.

Пацієнтам з рідкою спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей лікарський препарат.

Симптоматична артеріальна гіпотензія може розвинутись при застосуванні препарату Достинекс при будь-якому показанні. Слід з обережністю застосовувати Достинекс одночасно з іншими лікарськими препаратами, що знижують артеріальний тиск.

Вплив алкоголю на загальну переносимість препарату на даний час невідомий.

Перед застосуванням препарату Достинекс слід виключити наявність вагітності, а після закінчення лікування слід запобігати виникненню вагітності протягом щонайменше 1 місяця.

Печінкова недостатність

Слід розглянути можливість застосування нижчих доз препарату для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, які отримують довготривале лікування препаратом Достинекс. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда П'ю), які отримали однократну дозу препарату (1 мг), спостерігалося підвищення значень AUC порівняно зі здоровими добровольцями та пацієнтами з менш тяжким ступенем печінкової недостатності.

Постуральна артеріальна гіпотензія

Після застосування препарату Достинекс може виникати постуральна артеріальна гіпотензія. Слід з обережністю застосовувати цей препарат одночасно з іншими лікарськими препаратами, що знижують артеріальний тиск.

Сонливість/раптове засинання

Застосування препарату Достинекс асоціювалось з виникненням сонливості. Агоністи дофаміну можуть бути причиною виникнення епізодів раптового засинання у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Повідомлялося про нечасті випадки раптового засинання під час повсякденної діяльності, у деяких випадках без усвідомлення цього або без попереджувальних ознак. Вищезазначену інформацію необхідно повідомити пацієнтам та порадити бути обережними під час керування транспортними засобами або роботи з іншими автоматизованими системами протягом періоду лікування каберголіном. Пацієнти, у яких спостерігалася сонливість та/або епізоди раптового засинання, повинні утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з іншими автоматизованими системами. Крім того, у цих випадках можна розглянути доцільність зниження дози препарату або припинення лікування (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами»).

Порушення імпульсного контролю

Слід систематично наглядати за станом пацієнтів щодо виникнення порушення імпульсного контролю. Пацієнтам та особам, які доглядають за ними, слід повідомити про те, що поведінкові симптомів порушень імпульсного контролю, зокрема патологічна пристрасть до азартних ігор, підвищення лібідо, гіперсексуальність, компульсивне бажання витрачати гроші та купувати, булімія та компульсивне переїдання можуть виникати у пацієнтів, які отримують лікування агоністами дофаміну, зокрема каберголіном. У разі виникнення таких симптомів слід розглянути можливість зменшення дози/поступового припинення застосування препарату.

Інгібування/пригнічення фізіологічної лактації

Як і інші похідні ріжків, Достинекс не слід застосовувати жінкам з артеріальною гіпертензією, зумовленою вагітністю, наприклад прееклампсією або післяпологовою артеріальною гіпертензією, за винятком випадків, коли вважатиметься, що потенційна користь переважає можливий ризик.

У дослідженнях застосування препарату Достинекс у післяпологовому періоді зниження артеріального тиску було переважно безсимптомним і часто спостерігалося одноразово через 2-4 дні після початку лікування. Оскільки зниження артеріального тиску часто спостерігається у післяпологовий період незалежно від медикаментозного лікування, імовірно,

Нет аналогов