Рецептурный
ЭСТЕРЛАН ТАБ. 0,05МГ №30 купить в Житомире Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ЭСТЕРЛАН ТАБ. 0,05МГ №30 купить в Житомире

Артикул: 12988
Производитель: АБУРАЙХАН ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО
Нет в продаже
Производитель: АБУРАЙХАН ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО
ATC: G03CA01
Международное название: Ethinylestradiol
Действующие вещество: етинілестрадіолу - 0.05 г
Применение: Аменорея та олігоменорея, метрорагії, захворювання, спричинені недостатньою функцією яєчників, безпліддя, клімактеричні розлади, звичайні вугри, небажана лактація.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

 

 

ЕСТЕРЛАН

(ESTERLAN®)

Склад:

діюча речовина: ethinylestradiol;

1 таблетка містить етинілестрадіолу 0,05 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, повідон, тальк.

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. Естрогени. Код АТС G03C A01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Аменорея та олігоменорея, метрорагії (у тому числі у клімактеричному періоді), захворювання, спричинені недостатньою функцією яєчників (дисменорея, гіпер- і гіпоменорея, порушення менструального циклу), безпліддя, клімактеричні розлади, звичайні вугри, небажана лактація.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до етинілестрадіолу;

естрогензалежні неопластичні процеси у жінок віком до 60 років (карцинома ендометрія);

мастопатія;

ендометрит;

недіагностовані маткові кровотечі;

хронічні захворювання печінки, ускладнені гіпербілірубінемією (синдроми Жильбера, Дрюк-Джонсона і Ротора);

жовчокам’яна хвороба;

холецистит;

хлоазма;

холестатична жовтяниця;

цереброваскулярні зміни;

тяжкі серцево-судинні захворювання;

остеосклероз;

виражена артеріальна гіпертензія та гиперліпопротеїнемія;

ідіопатична жовтяниця та тяжкий шкірний свербіж або герпес вагітних в анамнезі;

наявність нелікованої гіперплазії ендометрія;

активні тромбофлебіти або тромбоемболічні ускладнення;

в анамнезі тромбофлебіт, тромбоз або тромбоемболічні ускладнення, пов’язані з попереднім застосуванням естрогенів (окрім лікування злоякісної пухлини грудей або простати);

імпотенція (у чоловіків);

порушення сперматогенезу;

вагітність;

годування груддю;

дитячий вік;

тромбоемболія артеріальна (у гострій стадії або нещодавно перенесена артеріальна тромбоемболія, наприклад стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт) та венозна (нез’ясованої етіології в анамнезі або наявна, наприклад тромбоз глибоких вен, легенева емболія);

цукровий діабет із судинними ускладненнями;

наявний рак молочної залози або рак молочної залози в анамнезі чи підозра на нього;

системний червоний вовчак;

порфірія;

тяжкі хвороби нирок;

хронічні та гострі захворювання печінки або їх наявність у анамнезі, якщо лабораторні тести, що характеризують функцію печінки, не нормалізувалися.

 

Спосіб застосування та дози.

При гіпогеніталізмі і первинній аменореї зазвичай призначають по 0,05-0,1 мг 2 рази на добу протягом 3-4 тижнів, після чого застосовують гестагенні препарати (наприклад, прогестерон) протягом 6-8 днів. Курс лікування повторюють 5-6 разів.

При гіпофункції яєчників і вторинній аменореї призначають препарат у тій же дозі 1-2 рази на добу протягом 2-3 тижнів, потім протягом 6-8 днів призначають гестагенні препарати (прогестерон по 5-10 мг на день внутрішньом’язово або прегнін по 10-30 мг 3 рази на добу).

Дорослим при аменореї та олігоменореї препарат призначають від 25 до 100 мкг на добу протягом 20 днів, далі протягом 5 днів вводять внутрішньом’язово прогестерон по 5 мг на добу.

При клімактеричних розладах жінкам віком до 45 років застосовують добову дозу 0,05 мг етинілестрадіолу кілька днів поспіль, потім прогестерон або прегнін протягом 6-8 днів. Курс лікування повторюють 2-3 рази.

Для усунення нервово-судинних розладів при естрогенній недостатності препарат призначають по 12,5-25 мкг на добу протягом 10-15 днів; курс лікування можна повторити після перерви на кілька днів.

При дисменореї у жінок з ознаками недорозвиненості матки етинілестрадіол призначають одразу після закінчення менструації по 12,5 мкг на день протягом 2-3 тижнів щодня або через день, або лікування розпочинають з 4-5-го дня менструального циклу і призначають по 12,5-25 мкг на добу протягом 20 днів; курс лікування повторюють кожні 2-3 місяці.

Для припинення лактації призначають у перші 3 дні після пологів по 25 мкг препарату 3 рази на день, у наступні 3 дні – по 12,5 мкг 3 рази на добу, потім 12,5 мкг на добу протягом 3 днів.

При лікуванні звичайних вугрів препарат призначають по 12,5-50 мкг на добу.

Дози препарату і тривалість застосування варто індивідуалізувати залежно від характеру захворювання та ефективності лікування.

Таблетку слід проковтнути цілою, не розжовуючи, та запити невеликою кількістю води.

 

Побічні реакції.

При лікуванні естрогенами можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

з боку сечостатевої системи – проривні кровотечі, синдром помилкового циститу;

з боку серцево-судинної системи – артеріальна гіпертензія, тахікардія, варикозне розширення вен, підвищений ризик тромбоемболії (інфаркт міокарда, інсульт);

з боку репродуктивної системи та молочних залоз – доброякісна мастопатія, рак молочної залози, рак ендометрія, больове напруження та набрякання, міжменструальні кровотечі, мастит, кровотечі від відміни препарату, вагініт, піхвові виділення, потовщення шару ендометрія, залозисто-кістозна гіперплазія ендометрія;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, метеоризм, абдомінальні коліки, запори, диспепсія;

з боку шкіри та підшкірних тканин: хлоазма або мелізма, що тривають частіше до закінчення застосування препарату; вузлувата еритема, судинна пурпура; алопеція, гірсутизм;

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, алергічні шкірні висипання, свербіж, мультиформна еритема;

з боку органа зору: збільшення кривизни рогівки, непереносимість контактних лінз, порушення зору;

з боку дихальної системи: інфекційні захворювання дихальних шляхів, задишка, біль у грудній клітці;

з боку печінки та жовчовивідних шляхів: холангіт, холецистит, білірубінемія, відхилення від норми печінкових ферментів, холестатична жовтяниця, пухлини печінки;

з боку центральної нервової системи: головний біль, мігрень, запаморочення, порушення пам’яті, розумова депресія, хорея;

з боку обміну речовин: підвищення цукру в крові, зміни рівня ліпідів у крові, набряки, зміни маси тіла, зниження толерантності до вуглеводів, затримка рідини та іонів натрію;

з боку ендокринної системи: вузлові утворення щитовидної залози,

імпотенція та порушення сперматогенезу; у чоловіків: фемінізація, гінекомастія, атрофія яєчок.

Інші побічні реакції: припливи, анемія, біль у ділянці таза, зміна лібідо, тромбофлебіт, венозна тромбоемболія (наприклад, глибоких вен нижніх кінцівок, таза, легень).

 

Передозування.

При застосуванні у терапевтичних дозах випадки передозування не відзначалися. При призначенні великих доз препарату можливі нудота, блювання, запаморочення.

Симптомами випадкового передозування є нудота, кровотеча при відміні препарату. У таких випадках рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Естерлан протипоказаний під час вагітності та у період годування груддю.

Якщо пацієнтка завагітніла під час прийому Естерлану, слід негайно припинити лікування.

Пацієнток, які одержували естрогени під час вагітності, необхідно проінформувати про можливий ризик стосовно повноцінності плода.

 

Діти.

Препарат не застосовують у педіатричній практиці. Проведення гормонального гемостазу тільки эстрогенами у підлітковому віці небажано, тому що кровотечі «відміни» мають виражений характер і призводять до вторинної анемії та пригнічення центральних механізмів регуляції менструальної функції.

 

Особливості застосування.

Перед початком прийому Естерлану необхідно пройти ретельне загальне і гінекологічне обстеження (насамперед вимір артеріального тиску, визначення рівня цукру в крові, дослідження функції печінки, включаючи обстеження молочних залоз і цитологічний аналіз мазка із шийки матки) і скласти докладний сімейний анамнез для виключення пов’язаних із ризиком захворювань і вагітності. Оскільки препарат містить високу кількість естрогену, опитування пацієнтки при медичному обстеженні вимагає особливої уваги з урахуванням захворювань в анамнезі.

Рекомендується періодично повторювати подібні обстеження. Частота і характер цих обстежень залежать від індивідуальних особливостей кожної пацієнтки. Необхідно проводити обстеження молочних залоз, включаючи мамографію, згідно з існуючими нормами медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнтки.

Динамічний контроль на фоні замісної гормонотерапії (УЗД органів малого таза, гемостазіограма, кольпоскопія, цитологічні дослідження та біохімічний аналіз крові – за показаннями) проводять 1 раз у 6 місяців. Мамографію жінкам до 50 років проводять 1 раз на 2 роки, а згодом – 1 раз на рік.

Особливого спостереження потребують хворі, які мають високий ризик розвитку естрогензалежних пухлин; з лейоміомою або ендометріозом, гіперплазією ендометрія, з цукровим діабетом без судинних ускладнень, астомою, мігренню, тяжкими головними болями в анамнезі, епілепсією.

При закритокутовій глаукомі може збільшуватися внутрішньоочний тиск.

Естрогени можуть спричиняти затримку іонів натрію та рідини в організмі, тому їх слід призначати з посиленою обережністю при серцево-судинних захворюваннях, порушеннях функції нирок, артеріальній гіпертензії, епілепсії, бронхіальній астмі. Пацієнтки з функціональним порушенням серцевої або ниркової діяльності мають перебувати під ретельним спостереженням. Необхідно пильно стежити за станом пацієнток із термінальною нирковою недостатністю, оскільки очікується, що у цих випадках підвищується рівень циркулюючої діючої речовини Естерлану.

При закритокутовій глаукомі може збільшуватися внутрішньоочний тиск. У зв’язку з можливою появою проривних кровотеч препарат слід призначати циклічно.

Необхідно негайно відмінити прийом препарату при появі мігренеподібного головного болю, при гострому порушенні зору, при появі перших ознак тромбофлебіту або тромбоемболії, при підвищенні артеріального тиску, при жовтяниці (холестатичній), при довготривалій імобілізації (наприклад, після травм).

Оскільки неможливо точно оцінити ризик ускладнень естрогенної терапії, такі препарати потрібно з великою обережністю призначати жінкам із постменопаузними симптомами.

Замісна гормонотерапія пов’язується зі зростанням відносного ризику розвитку венозної тромбоемболії, тобто тромбозу глибоких вен або легеневої емболії.

І лікар, і пацієнт мають усвідомлювати небезпеку розвитку тромбофлебіту, а також ретинального або церебрального тромбозу. Якщо виникли підозри або підтверджені подібні порушення, прийом естрогенів слід припинити.

До загальновизнаних факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії належать: особистий анамнез, сімейний анамнез, ожиріння тяжкого ступеня (ІМТ> 30 кг/м2) та системний червоний вовчак. Питання про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку венозної тромбоемболії залишається суперечливим.

Пацієнти з венозною тромбоемболією в анамнезі або наявністю тромбофілітичних станів мають підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболії. Замісна гормонотерапія може дещо підвищувати цей ризик. Для виключення схильності до тромбофілії необхідно докладно вивчити особистий або сімейний анамнез випадків тромбоемболії або повторних мимовільних абортів. Застосування замісної гормонотерапії таким пацієнткам протипоказане до повної оцінки факторів розвитку тромбофілії та початку лікування антикоагулянтами. Жінки, які проходять лікування антикоагулянтами, потребують ретельного аналізу співвідношення користі та ризику застосування замісної гормонотерапії.

Ризик виникнення венозної тромбоемболії може тимчасово зростати при тривалій іммобілізації, після серйозної операції або тяжкої травми. При тривалій іммобілізації після планової операції, особливо при абдомінальному хірургічному втручанні або операції на нижніх кінцівках, слід розглянути питання про припинення замісної гормонотерапії за 4-6 тижнів до операції, якщо це можливо. Лікування не варто поновлювати до повного одужання. Якщо венозна тромбоемболія розвивається після початку терапії, лікування слід негайно припинити.

Застосування естрогенів може призводити до затримки рідини. Зважаючи на це, пацієнти з функціональними порушеннями серцевої або ниркової діяльності мають перебувати під ретельним спостереження. Необхідно пильно стежити за станом пацієнток із термінальною нирковою недостатністю, оскільки очікується, що у цих випадках підвищується рівень циркулюючої діючої речовини Естерлану.

Жінки із гіпертригліцеридемією в анамнезі потребують особливого спостереження під час монотерапії естрогенами або замісної гормонотерапії із застосуванням комбінації естроген/прогестоген, оскільки при монотерапії естрогенами при наявності цього стану були зареєстровані окремі випадки значного зростання рівня тригліцеридів у плазмі крові, що призводить до розвитку панкреатиту.

І лікар, і пацієнт мають усвідомлювати небезпеку розвитку тромбофлебіту, а також ретинального або церебрального тромбозу. Якщо виникли підозри або підтверджені подібні порушення, прийом естрогенів слід припинити. Також Естерлан слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів, які страждають на епілепсію, мігрень, астму, часті депресії, а також із порушеннями функції печінки або нирок.

Естрогени можуть спричинити загострення симптомів порфірії і ендометріозу.

Довготривала (не менше 5-10 років) монотерапія естрогенами у жінок із видаленою маткою пов’язувалася за результатами кількох епідеміологічних досліджень із підвищенням ризику розвитку раку яєчників. Точно невідомо, чи тривала комбінована замісна гормонотерапія надає відмінні від монотерапії естрогенами дані щодо цього ризику. Серед пацієнток, які перенесли гістеректомію, ризик ендометріального раку нульовий, призначати супутню прогестинову терапію не потрібно.

Під час деяких досліджень повідомлялося про збільшення частоти випадків раку шийки матки та молочних залоз серед жінок, які тривалий час приймали пероральні протизаплідні засоби.

Є поодинокі повідомлення про розвиток раку печінки та підшлункової залози у жінок, які тривалий час приймали гормональні протизаплідні засоби.

Після застосування замісної гормонотерапії у поодиноких випадках спостерігався розвиток доброякісних, а ще рідше – злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревних кровотеч, що ставили під загрозу життя. При болях у верхній частині живота, збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці варто врахувати ймовірність наявності пухлини печінки.

Естрогени можуть впливати на результати аналізів ендокринної і печінкової функцій.

Ризик виникнення гіперплазії і раку ендометрія підвищується при тривалій монотерапії естрогенами. Цей ризик збільшується разом з тривалістю лікування. Ризик виникнення раку ендометрія у жінок, які одержують естрогенну терапію, у 5-10 разів вищий порівняно з жінками, котрі не приймають естрогени. Крім того, дослідження показали, що застосування прогестинів протягом щонайменше 10-14 днів кожного естрогенного циклу дає достовірне зниження випадків гіперплазії або карциноми ендометрія у порівнянні з монотерапією естрогенами.

Протягом перших місяців лікування можуть спостерігатися проривні кровотечі або кровомазання. У разі, якщо проривні кровотечі або кровомазання відзначаються після певного часу проведення терапії або продовжуються після припинення лікування, слід визначити їх етіологію, що може включати біопсію ендометрія для виключення наявності злоякісних пухлин ендометрія.

Серед пацієнток, які перенесли гістеректомію, ризик виникнення ендометріального раку нульовий. Призначати супутню прогестинову терапію не потрібно.

Оскільки застосування системної естрогенної терапії, пов’язаної з підвищенням ризику раку молочних залоз, у жінок у постменопаузальному періоді вона протипоказана. Деякі дослідження свідчать про підвищення відносного ризику розвитку раку молочних залоз серед пацієнток, які одержували високі дози естрогенів тривалий час, особливо понад 10 років.

Для усіх видів замісної гормонотерапії цей підвищений ризик стає очевидним протягом кількох років терапії та збільшується із тривалістю лікування, проте повертається до початкового параметру через кілька (переважно 5) років після його припинення.

Особливого спостереження потребують хворі, які мають високий ризик розвитку естроген-залежних пухлин; з лейоміомою або ендометріозом, гіперплазією ендометрія, з цукровим діабетом без судинних ускладнень, астмою, мігренню, тяжкими головними болями в анамнезі, епілепсією.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

Естрогени підвищують рівень глобуліну, що зв’язує тиреоїдні гормони (ГЗТГ), це призводить до зростання циркулюючого загального тиреоїдного гормона, який визначається рівнем Т4 або рівнем Т3 (за допомогою імунологічного дослідження). Концентрації вільних Т4 і Т3 залишаються без змін. Можуть підвищуватися рівні інших протеїнів у сироватці крові, наприклад, глобуліну, що зв’язує кортикоїди (ГЗК), глобуліну, що зв’язує статеві гормони (ГЗСС), внаслідок чого зростають концентрації циркулюючих кортикостероїдів та статевих стероїдів відповідно. Концентрації вільних або біологічно активних гормонів залишають без змін. Можуть зростати рівні інших протеїнів у плазмі крові (субстратуреніну/ангіотензіногену, α-1-антитрипсину, церулоплазміну).

Геріатрія.

Первинне призначення гормональної терапії ЗГТ жінкам літнього віку (понад 10 років від початку менопаузи) або з ознаками ІХС пов’язане з підвищеним ризиком ускладнень.

Нет аналогов