Рецептурный
ФЕМОСТОН ТАБ. 1МГ/10МГ №28 купить в Славутиче Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ФЕМОСТОН ТАБ. 1МГ/10МГ №28 купить в Славутиче

Артикул: 23632
Производитель: АББОТТ
Выберите нужную аптеку:
Производитель: АББОТТ
ATC: G03FB08
Международное название: Comb drug
Действующие вещество: естрадіолу 1 мг; таблетка естрадіолу/дидрогестерону: 1 таблетка містить естрадіолу 1 мг, дидрогестерону 10 мг
Применение: Гормональна замісна терапія у жінок з порушенням стану здоров'я внаслідок природної або хірургічно індукованої менопаузи; профілактика постменопаузального остеопoрозу.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

ФЕМОСТОН®

(FEMOSTON®)

 

Склад:

таблетка естрадіолу

діюча речовина: 1 таблетка містить естрадіолу 1 мг або 2 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, плівкове покриття – Опадрі Y-1-7000 білий (гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е-171)) – тільки для таблеток, які містять 1 мг естрадіолу, Опадрі OY-6957 рожевий (гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, тальк, заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид чорний (Е-172), заліза оксид жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171)) – тільки для таблеток, які містять 2 мг естрадіолу;

таблетка естрадіолу/дидрогестерону

діючі речовини: 1 таблетка містить естрадіолу 1 мг або 2 мг, дидрогестерону 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, плівкове покриття – Опадрі II сірий 85F27664 (поліетиленгліколь 3350, тальк, спирт полівініловий, заліза оксид чорний (Е-172), титану діоксид (Е-171)) – тільки для таблеток, які містять 1 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону, Опадрі жовтий OY-02В22764 (гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, тальк, заліза оксид жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171)) – тільки для таблеток, які містять 2 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Комбіновані препарати, які містять гестагени і естрогени для послідовного застосування. Код АТС G03F B08.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) для усунення симптомів, зумовлених дефіцитом естрогенів, у жінок у постменопаузний період не раніше ніж через 6 місяців з моменту останньої менструації.

Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузальний період при високому ризику переломів у разі непереносимості або наявності протипоказань для застосування інших лікарських препаратів для профілактики остеопорозу.

 

Протипоказання.

– Діагностований у минулому або підозрюваний рак молочних залоз;

– діагностовані у минулому або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад рак ендометрія);

– встановлені або підозрювані прогестагензалежні новоутворення (наприклад менінгіома);

– вагінальні кровотечі нез’ясованого генезу;

– нелікована гіперплазія ендометрія;

– наявна венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневих артерій) або венозна тромбоемболія у минулому;

відомі тромбофілічні розлади (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну див. розділ «Особливості застосування»);

– активні або недавні тромбоемболічні захворювання артерій (наприклад стенокардія,

інфаркт міокарда);

– гострі захворювання печінки, а також наявність захворювань печінки в минулому,

якщо показники функції печінки не нормалізувалися;

– відома гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин

препарату;

– порфірія.

 

Спосіб застосування та дози.

Для прийому внутрішньо.

Естроген приймають постійно. Прогестаген додають послідовно на останні 14 днів 28-денного циклу.

Лікування починається з прийому однієї таблетки, що містить 1 або 2 мг естрадіолу, 1 раз на добу, щодня протягом перших 14-ти днів 28-денного циклу; після чого протягом наступних 14 днів приймають по 1 таблетці, що містить 1 або 2 мг естрадіолу та 10 мг дидрогестерону, 1 раз на добу, як зазначено на 28-денній календарній упаковці. Після закінчення 28-денного циклу слід одразу ж розпочинати новий цикл.

Фемостон® слід приймати без перерв між упаковками.

Для початку і продовження лікування постменопаузальних симптомів слід призначати мінімальні ефективні дози протягом мінімального періоду часу.

Зазвичай розпочинати лікування потрібно з прийому препарату Фемостон®, який містить 1 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону. Залежно від клінічної відповіді дозування можна підбирати індивідуально.

Пацієнтам, які здійснюють перехід з іншого безперервного послідовного або циклічного лікування, слід завершити 28-денний цикл лікування, після чого вони можуть отримувати Фемостон® без перерви у лікуванні. Пацієнти, які переходять від отримання безперервної комбінованої терапії, можуть розпочати лікування Фемостоном® у будь-який час.

Якщо прийом дози пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо час пропуску прийому дози більше ніж 12 годин, лікування слід продовжувати з прийому наступної таблетки, не приймаючи пропущену таблетку. У таких випадках ймовірність проривної кровотечі або кров’янистих виділень може бути підвищена.

Фемостон® можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

 

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, яким застосовували терапію естрадіолом/дидрогестероном під час проведення клінічних досліджень, були головний біль, біль у животі, біль/чутливість молочних залоз та біль у попереку.

Під час клінічних досліджень (n=4929) спостерігалися такі побічні реакції з вказаною нижче частотою:

 

 

 

Таблиця 1

Класи систем органів згідно з MedDRA

Дуже часто,

≥ 1/10

Часто,

від ≥ 1/100 до <1/10

Нечасто,

від ≥ 1/1000

до < 1/100

Рідко,

від ≥ 1/10000 до

< 1/1000

Інфекції та паразитарні захворювання

 

Вагінальний кандидоз

 

 

 

Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені

 

 

Збільшення розміру лейоміоми

 

 

З боку імунної системи

 

 

Гіперчутливість

 

З боку психіки

 

 

Депресія, нервозність

Вплив на лібідо

 

З боку нервової системи

Головний біль

Мігрень, запаморочення

 

 

З боку серця

 

 

 

Інфаркт міокарда

Судинні розлади

 

 

 

Венозна тромбоемболія

 

З боку травного тракту

 

Біль у животі

Нудота, блювання,

метеоризм

 

 

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

 

 

 

Порушення функції печінки, в деяких випадках з жовтяницею, астенією або нездужанням і болем у животі, захворювання жовчного міхура

 

 

З боку шкіри та підшкірної клітковини

 

 

Алергічні шкірні реакції (наприклад висипання, кропив’янка, свербіж)

 

 

Ангіоневротичний набряк, судинна пурпура

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

Біль у спині

 

 

 

 

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

 

Біль/чутли-вість молочних залоз

Порушення менструального циклу (включаючи постмено-паузні кров’янисті виділення, метрорагію, менорагію, оліго-/аменорею, нерегулярні менструації, дисменорею) біль у ділянці таза, цервікальні виділення

Збільшення молочних залоз, передменст-руальний синдром

 

 

Загальні розлади

 

Астенічні стани (астенія, втома, погане самопочуття), периферичний набряк

 

 

Відхилення від норми, виявлені в результаті обстеження

 

Збільшення маси тіла

Зменшення маси тіла

 

 

Ризик раку молочної залози

Повідомляється про підвищений до 2 разів ризик діагностування раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову терапію протягом більше 5 років.

Будь-яке підвищення ризику у жінок, які приймають терапію тільки естрогеном, є суттєво нижчим, ніж підвищення ризику у тих жінок, які приймають комбінації естрогену та прогестагену.

Рівень ризику залежить від тривалості лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Нижче представлено результати найбільшого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження Women’s Health Initiative (WHI) та найбільшого епідеміологічного дослідження Million Women Study (MWS).

 

Дослідження «Мільйон жінок» (WHI): розрахований додатковий ризик раку молочної залози після 5 років застосування

Віковий діапазон (роки)

Нет аналогов