Рецептурный
КЛИМОДИЕН ТАБ. №28 купить в Киеве Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

КЛИМОДИЕН ТАБ. №28 купить в Киеве

Артикул: 23434
Производитель: БАЙЕР АГ
Выберите нужную аптеку:
Производитель: БАЙЕР АГ

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КЛІМОДІЄН

(KLIMODIENÒ)

 

Cклад:

діючі речовини: 1 таблетка містить 2 мг естрадіолу валерату та 2 мг дієногесту;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, повідон К25, магнію стеарат, сахароза, глюкозний сироп, кальцію карбонат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), макрогол 35000, віск карнаубський.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Комбіновані препарати, які містять гестагени та естрогени.

Код АТС G03F A15.

 

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) при ознаках та симптомах дефіциту естрогенів у жінок у період постменопаузи, що становить не менше 1 року.

 

Протипоказання.

Замісну гормональну терапію не слід розпочинати при жодному із наведених нижче станів. Якщо будь-який із цих станів виникне при проведенні ЗГТ, застосування препарату слід негайно припинити.

Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

Наявний або перенесений рак молочної залози або підозра на нього.

Нелікована гіперплазія ендометрія.

Стани, що характеризуються підвищеною схильністю до утворення венозних або артеріальних тромбозів (наприклад дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну, див. розділ «Особливості застосування»).

Виявлені передзлоякісні стани або злоякісні пухлини, що є залежними від статевих стероїдів, чи підозра на них (передусім карцинома ендометрія).

Гострі захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі доки показники функції не повернуться до нормальних значень.

Порфірія.

Наявне або перенесене артеріальне тромбоемболічне захворювання (наприклад стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт).

Загострення тромбозу глибоких вен, тромбоемболічні порушення у даний час або відомості про такі захворювання в анамнезі (передусім тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії).

Відома підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

Тяжка форма гіпертригліцеридемії.

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального прийому.

Як розпочати застосування препарату Клімодієн

Якщо жінка не приймає естрогенів чи переходить на Клімодієн з іншого комбінованого препарату для безперервного застосування, то вона може починати лікування в будь-який час.

Лікування для жінок, які переходять на цей тип лікування з постійно-послідовної ЗГТ, слід починати у день після завершення циклу лікування попереднього варіанту терапії.

 

Лікування для жінок, які переходять на цей тип лікування після циклічної ЗГТ, має починатися в день після перерви у прийомі вказаних препаратів.

 

Дози

Щодня приймати по 1 таблетці. Таблетки приймати не розжовуючи, запиваючи їх невеликою кількістю рідини.

 

Спосіб застосування

Кожна упаковка розрахована на 28 днів лікування. Лікування проводити безперервно, тобто наступну упаковку таблеток починати одразу ж після закінчення попередньої.

Бажано дотримуватися обраного часу дня.

 

Пропущені таблетки

Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше. Якщо запізнення у прийомі таблетки становить більше 24 годин, додаткову таблетку приймати не потрібно. При пропуску кількох таблеток може розпочатися кровотеча.

• Характер кровотечі

Клімодієн можна застосовувати жінкам не раніше, ніж через рік після настання менопаузи, тобто не раніше ніж через 1 рік після останньої менструальної кровотечі. При застосуванні препарату у період перименопаузи існує високий ризик виникнення нерегулярних проривних кровотеч унаслідок можливої циклічної гормональної активності яєчників.

ЗГТ забезпечує відсутність циклічних кровотеч, проте вони можуть спостерігатися протягом кількох перших циклів застосування препарату. Кровотечі можуть бути непередбачувані за природою, але малоймовірно, що їх інтенсивність буде надмірною. Слід попередити пацієнток про це і пояснити, що кровотечі значно зменшуються, а згодом зазвичай зовсім припиняються. При тривалій значній кровотечі або у разі, якщо кровотеча чи кровомазання стають нестерпними, слід розглянути питання про доцільність відміни терапії або переходу на циклічну ЗГТ.

Для початку та продовження лікування постменопаузальних симптомів слід вживати найменшу ефективну дозу протягом найменш тривалого часу (див. також розділ «Особливості застосування»).

 

Побічні реакції.

Будь-ласка, зверніть увагу на інформацію, описану у розділі «Особливості застосування».

Найчастішими побічними реакціями, зареєстрованими під час клінічних досліджень з участю 1834 жінок при застосуванні препарату упродовж принаймні шести циклів, були проривна кровотеча (24 %) і біль та напруженість молочних залоз (13 %).

Таблиця 1.

 

Системи та органи

Часто

(≥ 1/100)

Нечасто

(≥ 1/1000, <1/100)

Поодинокі

≥ 1/10000 - < 1/1000

Інфекційні захворювання та інвазії

Кандидоз

 

 

Кров та лімфатична система

 

Анемія

 

Імунні порушення

 

Реакція гіперчутливості

 

Метаболічні та аліментарні порушення

Підвищення маси тіла, зниження маси тіла

Зміна рівня ліпідів, підвищення рівня цукру в крові

Підвищення апетиту

Психічні розлади

Стривоженість, пригнічений настрій

Безсоння, знервованість, зниження або підвищення лібідо

Депресія

Нервова система

 

Мігрень, головний біль, запаморочення, втомлюваність

 

 

Офтальмологічні захворювання

 

 

Зменшення чіткості зору

Порушення з боку серця

-

-

Відчуття серцебиття

Порушення з боку судинної системи

Гіпертензія (прогресування захворювання)

Тромбоз вен, тромбофлебіт, гіпотензія, венозний біль, біль у ногах

 

Розлади травного тракту

Абдомінальний біль, діарея, нудота

Гастрит, запор, здуття живота

Диспепсія

Гепатобіліарні порушення

Підвищення γ-ГТ

 

Зміни рівня печінкових ферментів

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

 

Екзантема, екзема, вугроподібний дерматит, посилене потовиділення, випадання волосся

 

Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканин

 

М’язові судоми

 

Порушення з боку статевих органів та молочних залоз

Збільшення товщини ендометрія, вульвовагініт, збільшення молочних залоз, припливи

Фіброзно-кістозне захворювання молочних залоз, піхвові виділення

Збільшення міоми матки, грибкова інфекція

Загальні розлади

 

Набряклість ніг

 

Рак молочної залози

Ризик виникнення раку молочної залози підвищувався майже вдвічі у жінок, які проходили терапію естроген-гестогенвмісними препаратами протягом більше 5 років.

Ризик у пацієнток, які проходили курс монотерапії естрогенами, значно нижчий, ніж у тих жінок, які приймали комбіновані препарати з естрогеном та гестагеном.

Ризик залежить від тривалості застосування препарату (див. розділ «Особливості застосування»)). Ризик розвитку раку молочної залози оцінювався за даними найбільшого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження (дослідження WHI) та найбільшого епідеміологічного дослідження (MWS).

Карцинома ендометрія

Жінки після менопаузи з невидаленою маткою

Приблизно у 5 з 1000 жінок із невидаленою маткою, які не проходили ЗГТ, розвивається карцинома матки. Жінкам із невидаленою маткою монотерапія естрогенами не рекомендована, тому що вона підвищує ризик виникнення карциноми ендометрія (див. розділ «Особливості застосування»).

В епідеміологічних дослідженнях ризик виникнення раку ендометрія підвищувався на 5-55 додаткових випадків на 1000 жінок у віці від 50 до 65 років залежно від тривалості монотерапії естрогенами та величини дози, що застосовувалась.

Додавання гестагену до монотерапії естрогеном протягом щонайменше 12 днів протягом одного циклу допоможе уникнути даного підвищення ризику. У «Дослідженні мільйона жінок» (Million Women Study) ризик виникнення карциноми ендометрія не підвищився після 5-річної ЗГТ (послідовної або безперервної) (ВР 1 (95 % ДІ 0,8-1,2)).

Рак яєчників

Тривале застосування монопрепаратів з естрогеном та комбінованих препаратів з естрогеном та гестагеном при ЗГТ пов’язане з незначним підвищенням ризику виникнення раку яєчників. У «Дослідженні мільйона жінок» встановлений один додатковий випадок на 2500 жінок після 5 років ЗГТ.

Венозна тромбоемболія

Ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ), наприклад тромбозу глибоких вен ніг або тазових вен, а також тромбоемболії легеневої артерії підвищується у 1,3-3 рази при застосуванні ЗГТ. Виникнення такого стану є найбільш імовірним протягом першого року лікування, ніж протягом наступних років (див. розділ «Особливості застосування»). Дані отримані за результатами досліджень WHI.

Ішемічна хвороба серця

Ризик виникнення ішемічної хвороби серця дещо підвищений для жінок віком від

60 років, які проходять комбіновану терапію естрогеном та гестагеном (див. розділ «Особливості застосування»).

Інсульт

Монотерапія естрогенами або комбінована терапія естрогеном та гестагеном пов’язана з підвищенням ризику розвитку ішемічного інсульту до 1,5 раза. Ризик виникнення геморагічного інсульту не підвищується під час ЗГТ.

Даний відносний ризик не залежить від віку та тривалості застосування. Однак через те, що початковий ризик значною мірою залежить від віку, загальний ризик підвищується зі збільшенням віку жінки, яка застосовує ЗГТ (див. розділ «Особливості застосування»).

Вказані дані отримані за результатами досліджень WHI.

Під час лікування естрогеном та гестагеном жінок повідомлялося про інші побічні ефекти лікарського засобу:

Нет аналогов