Рецептурный
МЕНОГОН 75МЕФСГ/75МЕ ЛГ С РАСТВОРИТЕЛЕМ №10 купить в Киеве Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

МЕНОГОН 75МЕФСГ/75МЕ ЛГ С РАСТВОРИТЕЛЕМ №10 купить в Киеве

Артикул: 72461
Производитель: ФЕРРИНГ
Нет в продаже
Производитель: ФЕРРИНГ
ATC: G03GA02
Международное название: Human menopausal gonadotrophin
Действующие вещество: менотропін (людський менопаузний гонадотропін, лМГ) у кількості, що відповідає 75 МО ФСГ (фолікулостимулюючий гормон) та 75 МО ЛГ (лютеїнізуючий гормон)
Применение: У жінок:• ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників);• контрольована оваріальна гіперстимуляція, в т.ч. для індукції розвитку множинних фолікулів в рамках проведення допоміжних репродуктивних технологій (наприклад, запліднення in vitro/перенесення ембріона (IVF/ET) і внутрішньоцитоплазматичного введення сперми (ICSI)).У чоловіків:• недостатність сперматогенезу, спричинена гіпогонадотропним гіпогонадизмом.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

МЕНОГОН

(MENOGON®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 ампула з порошком містить менотропін (людський менопаузний гонадотропін, лМГ) у кількості, що відповідає 75 МО ФСГ (фолікулостимулюючий гормон) та 75 МО ЛГ (лютеїнізуючий гормон);

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію гідроксид;

розчинник (0,9 % розчин натрію хлориду): натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена (10 % м./м.), вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізат білого кольору у вигляді коржа;

розчинник – прозорий, безбарвний розчин.

 

Фармакотерапевтична група. Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції. Людський менопаузний гонадотропін. Код АТХ G03G A02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цільовим органом гормональної дії лМГ є яєчники і сім'яники. лМГ має гаметотрофний і стероїдогенний ефекти.

За рахунок компонента ФСГ лМГ індукує посилення зростання фолікулів в яєчниках і стимулює їхній розвиток. ФСГ збільшує вироблення естрадіолу клітинами гранульози за рахунок реакції утворення ароматичних похідних андрогенів, які виділяються із клітин теки під дією компонента ЛГ.

У сім'яниках ФСГ індукує трансформацію незрілих клітин Сертолі в зрілі клітини. Він переважно впливає на дозрівання сім'яних канальців і розвиток сперматозоїдів. Проте для цього необхідна наявність високих внутрішньотестикулярних концентрацій андрогенів, що потребує проведення попереднього лікування із застосуванням лХГ.

Фармакокінетика.

лМГ неефективний при пероральному застосуванні, тому його потрібно вводити внутрішньом'язово або підшкірно. Фармакокінетика лМГ після внутрішньом'язового або підшкірного введення вивчалася окремо для кожного компонента. Максимальний сироватковий рівень ФСГ досягається через 6-48 годин після внутрішньом'язового введення і через 6-36 годин після підшкірного введення. Після цього сироватковий рівень знижується з періодом напіввиведення 56 годин (внутрішньом'язове введення) і 51 година (підшкірно).

лМГ виводиться переважно нирками.

Біодоступність Меногону вища після підшкірного введення, ніж після внутрішньом'язового. Після внутрішньом'язового і підшкірного введення отримані значення для ФСГ становили:

внутрішньом'язово: AUC0- = 320,1 млЕ/мл х год;

Cmax = 4,15 млЕ/мл;

tmax = 18 год

підшкірно: AUC0- = 385,2 млЕ/мл х ч;

Cmax = 5,62 млЕ/мл;

tmax = 12 год

 

Клінічні характеристики.

Показання.

У жінок:

ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників);

контрольована оваріальна гіперстимуляція, в т.ч. для індукції розвитку множинних фолікулів у рамках проведення допоміжних репродуктивних технологій (наприклад запліднення in vitro/перенесення ембріона (IVF/ET) і внутрішньоцитоплазматичного введення сперми (ICSI)).

У чоловіків:

недостатність сперматогенезу, спричинена гіпогонадотропним гіпогонадизмом.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до менотропіну або будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Гіпофізарні або гіпоталамічні пухлини.

У жінок:

вагітність;

збільшення яєчників або кісти яєчників, не пов'язані із синдромом полікістозних яєчників;

гінекологічні кровотечі невстановленої етіології;

пухлини матки, яєчників або молочних залоз.

У чоловіків:

карцинома простати;

пухлини яєчок.

 

У разі дисфункції щитовидної залози і надниркових залоз, гіперпролактинемії, можливо, у поєднанні з пухлинами гіпофіза або гіпоталамуса слід провести відповідне лікування до початку терапії із застосуванням лМГ.

 

Меногон не слід застосовувати, якщо не можна досягти кінцевої мети лікування.

Це стосується жінок з:

первинною недостатністю яєчників;

деформацією статевих органів, несумісних з вагітністю;

фіброзних новоутворень матки, несумісних з вагітністю.

 

Це стосується чоловіків з:

первинною недостатністю яєчок.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження лікарської взаємодії Меногону у людей не проводилися.

Навіть за відсутності клінічного досвіду очікується, що одночасне застосування Меногону та кломіфену цитрату може посилити фолікулярну реакцію. При застосуванні агоністів ГН-РГ для гіпофізарної десенситизації з метою досягнення належної фолікулярної реакції можуть бути потрібні вищі дози Меногону.

 

Особливості застосування.

Меногон має сильну гонадотропну активність, завдяки чому може спричиняти побічні ефекти від легкого до тяжкого ступеня. Тому препарат слід застосовувати лише під наглядом лікарів, які обізнані з проблемою безпліддя і мають досвід лікування цієї проблеми.

Безпечне і ефективне застосування Меногону потрібно здійснювати під регулярним контролем оваріальної реакції, що проводиться за допомогою ультразвукового дослідження, головним чином у поєднанні з вимірюванням сироваткових рівнів естрадіолу. Реакція на введення ФСГ у пацієнтів може бути різною, причому у деяких з них – дуже низькою. Для досягнення мети терапії слід застосовувати найнижчу ефективну дозу препарату.

Першу ін'єкцію Меногону слід проводити під безпосереднім контролем лікаря.

Жінки.

До початку лікування за допомогою відповідних методів у подружньої пари слід підтвердити діагноз безпліддя і встановити можливі протипоказання до вагітності. Пацієнтів слід обстежувати на наявність гіпотиреозу, недостатності кори надниркових залоз, гіперпролактинемії і пухлин гіпофіза або гіпоталамуса, після чого призначати їм відповідне лікування.

У пацієнток, у яких в рамках лікування ановуляторного безпліддя або проведення допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) здійснюється стимуляція фолікулярного зростання, може спостерігатися збільшення яєчників або гіперстимуляція. Подібні ризики можна мінімізувати, суворо дотримуючись рекомендованих доз і режиму введення препарату, а також проводячи моніторинг терапії.

Оцінку фолікулярного розвитку повинен проводити лікар, який має відповідний досвід.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ).

СГСЯ відрізняється від неускладненого збільшення яєчників і може виявлятися зі зростанням ступеня тяжкості. Ознаки СГСЯ включають збільшення яєчників, високі рівні статевих гормонів і збільшення проникності судин. Остання ознака може призводити до накопичення рідини в перитонеальній, плевральній і в окремих випадках – перикардіальній порожнинах. До ранніх попереджувальних ознак розвитку СГСЯ належать сильний тазовий біль, нудота, блювання та збільшення маси тіла.

У тяжких випадках СГСЯ можуть спостерігатися такі симптоми: абдомінальний біль, абдомінальне розтягнення, надмірне збільшення яєчників, збільшення маси тіла, задишка, олігурія і шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювання і діарея. При клінічному обстеженні можуть бути виявлені гіповолемія, згущення крові, порушення балансу електролітів, асцит, гемоперитонеум, плевральний випіт, гідроторакс, гострий дихальний дистрес, прискорене дихання і тромбоемболія. Повідомлялося про перехідні відхилення у біохімічних показниках функції печінки, які вказують на печінкову дисфункцію, що можуть супроводжуватися морфологічними змінами в біопсії печінки, пов’язані із СГСЯ.

Надмірна оваріальна реакція на лікування гонадотропінами рідко призводить до розвитку СГСЯ, поки для ініціації овуляції не вводиться людський хоріонічний гонадотропін (лХГ). Отже, при оваріальній гіперстимуляції бажано не вводити лХГ і слід порадити пацієнтці утримуватися від статевих зносин або використовувати негормональні контрацептиви протягом щонайменше 4 днів. СГСЯ може дуже швидко прогресувати (від 24 годин до декількох днів) і набувати серйозної симптоматики. Отже, пацієнтка повинна перебувати під медичним контролем протягом 2 тижнів після введення лХГ.

Мінімізувати ризик розвитку оваріальної гіперстимуляції і багатоплідних вагітностей можна, дотримуючись рекомендованих доз і режиму введення препарату, а також контролюючи курс лікування. При проведенні ДРТ ризик розвитку гіперстимуляції можна знизити шляхом аспірації усіх фолікулів перед овуляцією.

СГСЯ може ставати тяжчим і тривалішим у разі настання вагітності. Найчастіше СГСЯ розвивається після завершення гормонального лікування і максимально часто спостерігається приблизно через 7-10 днів після закінчення лікування. Зазвичай СГСЯ минає спонтанно з початком менструації.

У разі тяжкого СГСЯ лікування гонадотропінами слід припинити (якщо це не було зроблено раніше), пацієнтку госпіталізувати і розпочати специфічне лікування СГСЯ.

Спостерігався феномен гемоконцентрації, пов'язаний із втратою рідини в черевну порожнину, плевральну порожнину та порожнину перикарду, який має бути ретельно оцінений за наступними критеріями: 1) приймання та виділення рідини, 2) маса, 3) гематокрит, 4) електроліти в сироватці та сечі, 5) питома густина сечі, 6) азот сечовини крові та креатинін, 7) обсяг живота. Вони мають визначатися щоденно або й частіше за потреби.

СГСЯ частіше зустрічається у жінок із синдромом полікістозних яєчників (СПЯ).

Лікування СГСЯ можна поділити на три фази: гостра, хронічна та резолююча. Оскільки застосування сечогінних засобів може призвести до подальшого зниження внутрішньосудинного об’єму, слід уникати їх застосування, за винятком пізньої резолюючої фази.

Гостра фаза. Лікування протягом гострої фази має бути спрямоване на запобігання гемоконцентрації через втрату внутрішньосудинного об’єму до третього простору та на мінімізацію ризику тромбоемболічних явищ і враження нирок. Лікування спрямоване на нормалізацію електролітів при збереження прийнятного, проте дещо зниженого внутрішньосудинного об’єму. Повна корекція дефіциту внутрішньосудинного об’єму може призвести до неприйнятного збільшення обсягу накопичення рідини в третьому просторі. Лікування включає в себе внутрішньовенне введення в обмеженій кількості рідин, електролітів і сироваткового альбуміну людини. Рекомендується стеження за розвитком гіперкаліємії.

Хронічна фаза. Після стабілізації пацієнтки протягом гострої фази надмірне накопичення рідини в третьому просторі має бути обмежене шляхом встановлення суворих обмежень на калій, натрій і рідини.

Резолююча фаза. Спостерігається зниження гематокриту та збільшення кількості сечі, що виділяється, без підвищення обсягу приймання рідини, через повернення рідини в третьому просторі до внутрішньосудинного відділення. Можливий периферичний і/або легеневий набряк, якщо нирки будуть неспроможні виділяти рідину з третього простору настільки ж швидко, як вона збиратиметься. Протягом фази завершення можуть бути показані сечогінні засоби, якщо це необхідно для боротьби з легеневим набряком.

Легеневі та судинні ускладнення

Повідомлялося про серйозні легеневі захворювання (наприклад, ателектаз, гострий респіраторний дистрес-синдром). Окрім того, повідомлялося про тромбоемболічні ускладнення, як на фоні, так і окремо від СГСЯ, після терапії за допомогою менотропінів. Внутрішньосудинний тромбоз і емболія, що можуть трапитися у венозних або артеріальних судинах, можуть призвести до зниження притоку крові до життєво важливих органів або кінцівок.

Серед наслідків таких ускладнень були венозний тромбофлебіт, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт легені, оклюзія судин головного мозку (інсульт) і оклюзія артерій, що призводить до втрати кінцівки. В рідкісних випадках легеневі ускладнення та/або тромбоемболічні ускладення призводили до смерті.

У жінок із ризиком розвитку тромбоемболії (наприклад випадки цієї патології в особистому та сімейному анамнезі, ожиріння (індекс маси тіла > 30 кг/м2), тромбофілія при лікуванні гонадотропінами ризик венозних або артеріальних тромбоемболічних ускладнень може зростати. У таких жінок користь від застосування гонадотропінів слід співставити з можливим ризиком. Слід зазначити, що сама собою вагітність також є чинником ризику розвитку тромбоемболії.

Багатоплідні вагітності.

Багатоплідні вагітності підвищують ризик ускладнень для матері і дитини.

У пацієнток, яким проводиться індукція овуляції із застосуванням Меногону, ризик багатоплідних вагітностей вищий, ніж при природному заплідненні. Для мінімізації ризику багатоплідних вагітностей рекомендується проводити ретельний моніторинг оваріальної реакції.

У разі проведення процедури ДРТ ризик багатоплідних вагітностей головним чином залежить від кількості пересаджених ембріонів, їхньої якості і віку пацієнтки.

До початку лікування пацієнтку слід поінформувати про потенційний ризик багатоплідних вагітностей.

Передчасні пологи/спонтанний аборт.

Передчасні пологи і спонтанні аборти частіше спостерігаються у пацієнток, яким проводяться процедури ДРТ або стимуляція фолікулярного росту для ініціації овуляції, ніж у звичайній популяції.

Позаматкова вагітність.

У жінок із захворюванням труб в анамнезі існує ризик позаматкової вагітності незалежно від того, настала ця вагітність внаслідок спонтанного запліднення чи внаслідок лікування безпліддя. Повідомлялося, що після проведення екстракорпорального запліднення (IVF) частота випадків позаматкової вагітності становила 2-5 % порівняно з 1-1,5 % випадків у звичайній популяції.

Новоутворення органів репродуктивної системи.

Повідомлялося про випадки розвитку доброякісних і злоякісних новоутворень яєчників та інших органів репродуктивної системи у жінок, яким проводилося декілька циклів запліднення.

Невідомо, чи підвищує лікування гонадотропінами базовий ризик розвитку таких пухлин у безплідних жінок.

Уроджені вади розвитку.

Поширеність уроджених вад розвитку після проведення ДРТ може бути трохи вищою, ніж при спонтанному заплідненні. Ймовірно, це може бути зумовлено різницею в характеристиках батьків (наприклад вік матері, характеристики сперми) і багатоплідною вагітністю.

Реакції гіперчутливості/анафілактичні реакції.

У деяких пацієнток повідомлялося про реакції гіперчутливості/анафілактичні реакції, пов’язані із введенням менотропінів. Ці реакції проявлялися у вигляді кропивниці, набряку обличчя, ангіоневротичного набряку та/або диспное, що передбачає набряк гортані. Зв'язок цих симптомів із неспецифічними білками сечі невизначений.

Чоловіки.

Підвищені ендогенні рівні ФСГ свідчать про первинні тестикулярні розлади. Такі пацієнти не реагують на лікування Меногоном/лХГ.

Для оцінки реакції пацієнта на терапію проводять аналіз сперми через 4-6 місяців після початку лікування.

Застосування Меногону може призвести до позитивних результатів при проходженні допінг-тестів.

 

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

Меногон містить натрій у кількості, меншій за 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто є по суті безнатрієвим.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Меногон призначений для застосування при лікуванні безпліддя.

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Спосіб застосування та дози.

Меногон призначений для внутрішньом'язового або підшкірного введення.

Тривалість лікування залежить від показання.

Режими дозування, описані нижче, застосовуються як для підшкірного, так і для внутрішньом'язового введення.

 

Жінки.

У різних жінок і в різні періоди часу яєчники по-різному реагують на введення гонадотропінів. Отже, розробити універсальну схему дозування неможливо. Тому дозу препарату слід підбирати індивідуально, відповідно до реакції яєчників. Меногон можна застосовувати у вигляді монотерапії або вводити у поєднанні з агоністами

Нет аналогов