Рецептурный
ОКСИПРОГЕСТЕРОНА КАПРОНАТ МАСЛ. АМП. 12,5% 1МЛ №10 купить в Харькове Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНА КАПРОНАТ МАСЛ. АМП. 12,5% 1МЛ №10 купить в Харькове

Артикул: 13011
Производитель: БИОФАРМА
Нет в продаже
Производитель: БИОФАРМА
ATC: G03DA03
Международное название: Hydroxyprogesterone
Действующие вещество: гідроксипрогестерону капронату (у перерахуванні на суху речовину) 125 мг
Применение: Первинна або вторинна аменорея безпосередньо після естрогенної терапії, поліменорея, звичний або загрожуючий викидень.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОКСАТЕРА

(ОХАТЕRА)

Склад:

діюча речовина: оксаліплатин;

1 флакон містить 50 мг або 100 мг оксаліплатину;

1 мл відновленого розчину містить оксаліплатину 5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат.

Лікарська форма. Ліофілізат для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Протипухлинні засоби. Сполуки платини. Код АТС L01Х А03.

 

Клінічні характеристики.

Показання. У комбінації з 5-фторурацилом та фоліновою кислотою оксаліплатин рекомендується для:

ад’ювантної терапії колоректального раку ІІІ стадії (стадія C за класифікацією Дьюка) після повного видалення первинної пухлини;

лікування метастатичного колоректального раку.

Протипоказання.

Препарат не рекомендується застосовувати пацієнтам:

з підвищеною чутливістю до оксаліплатину або до інших компонентів препарату в анамнезі;

при мієлосупресії (кількість нейтрофілів < 2x109/л та/або кількість тромбоцитів < 100x109/л) до початку першого циклу лікуванная;

при периферичній сенсорній нейропатії, що супроводжується функціональними порушеннями до початку першого циклу лікування;

у період годування груддю;

при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (дивіться розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений тільки для лікування дорослих.

Рекомендована доза оксаліплатину при призначенні ад’ювантної терапії становить 85 мг/м2 внутрішньовенно, цю ж дозу вводять повторно кожні два тижні протягом 12 циклів (6 місяців).

Рекомендована доза оксаліплатину при лікуванні метастатичного колоректального раку становить 85 мг/м2 внутрішньовенно, яку вводять повторно кожні два тижні до припинення прогресування захворювання або до появи ознак непереносимої токсичності.

Дозу потрібно коригувати відповідно до індивідуальної переносимості пацієнтом (див. «Особливі заходи безпеки»).

Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад перед введенням 5-фторурацилу.

Оксаліплатин вводять у вигляді 2–6 годинної внутрішньовенної інфузії розведеним у 250-500 мл 5 % розчину глюкози для отримання концентрації від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл відповідає найвищій концентрації, що застосовується у клінічній практиці при дозі оксаліплатину 85 мг/м2.

Оксаліплатин переважно вводять у комбінації з безперервною інфузією 5-фторурацилу.

Для схеми лікування, що повторюється кожні два тижні, рекомендується режим дозування у вигляді болюсного введення 5-фторурацилу та безперервної інфузії 5-фторурацилу.

Особливі категорії пацієнтів. Хворі з порушеною функцією нирок. Оксаліплатин забороняється застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (дивіться розділи «Протипоказання» та «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).

У пацієнтів з легким та середнім ступенем нирковою недостатністю рекомендована доза оксаліплатину становить 85 мг/м2 (дивіться розділи «Особливі заходи безпеки» та «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).

Печінкова недостатність. Під час дослідження І фази за участю пацієнтів із печінковою недостатністю різного ступеня тяжкості частота та тяжкість гепатобіліарних розладів була пов’язана із прогресуванням захворювання та відхиленнями у функції печінки, що існували.

У ході клінічних досліджень не проводилась спеціальна корекція доз для хворих з порушенням функції печінки.

Пацієнти літнього віку. Не спостерігалось збільшення токсичності оксаліплатину при його застосуванні як монотерапії або комбінованої терапії з 5-фторурацилом у хворих віком понад 65 років. Таким чином, немає необхідності у спеціальній корекції доз для пацієнтів літнього віку.

Діти. Відповідних показань для застосування оксаліплатину дітям не існує. Ефективність застосування оксаліплатину як монотерапії дітям із солідними пухлинами не була встановлена (дивіться розділ «Фармакодинамічні властивості»).

Спосіб застосування.

Перед введенням оксаліплатин слід розводити. Для розведення концентрату для приготування розчину для інфузії слід застосовувати лише рекомендований розчинник – розчин глюкози 5 %. Оксаліплатин застосовують у вигляді внутрішньовенної інфузії. Застосування препарату не потребує гіпергідратації.

Оксаліплатин, розведений у 250–500 мл 5 % розчину глюкози, для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл, вводять у центральну або периферичну вену протягом 2–6 годин.

Інфузія оксаліплатину повинна завжди проводитися раніше, ніж інфузія 5-фторурацилу.

У разі утворення гематоми в місці ін’єкції введення препарату потрібно негайно припинити.

Інструкції щодо застосування та утилізації. При приготуванні розчинів оксаліплатину необхідно дотримуватись застережних заходів, як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами. Поводження з цією цитотоксичною речовиною вимагає від медичного персоналу дотримання всіх застережних заходів для гарантії захисту працівника та його оточення.

Приготування розчинів для ін'єкцій цитотоксичних речовин повинен здійснювати досвідчений спеціаліст, обізнаний із питаннями застосування цих лікарських засобів, з дотриманням умов, що гарантують захист навколишнього середовища та, насамперед, персоналу, який працює з цими лікарськими засобами. Необхідна наявність спеціально призначеної ділянки для здійснення підготовчих операцій. У відведеній для цього ділянці заборонено палити, вживати їжу або напої.

Персонал повинен бути забезпечений відповідними матеріалами для роботи з лікарським засобом, медичними халатами зі значно довшими рукавами, захисними масками, головними уборами, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавичками, захисними покриттями для робочого місця, контейнерами та пакетами для збору відходів.

Особлива обережність необхідна при контакті з екскрементами та блювотними масами хворого.

Слід попередити вагітних жінок про необхідність уникнення роботи з цитотоксичними речовинами.

З будь-якою пошкодженою упаковкою необхідно поводитись із дотриманням цих застережних заходів та вважати її забрудненими відходами. Забруднені відходи необхідно спалювати в твердих зафіксованих контейнерах з відповідним маркуванням (див. «Утилізація»).

При потраплянні концентрату оксаліплатину, відновленого розчину або розчину для інфузій на шкіру слід негайно та ретельно промити водою уражену ділянку.

При потраплянні концентрату оксаліплатину, відновленого розчину або розчину для інфузій на слизові оболонки слід негайно та ретельно промити водою уражену ділянку.

Спеціальні застережні заходи щодо введення.

Ніколи не застосовуйте препарат у нерозведеному вигляді.

Використовувати лише рекомендовані розчинники.

Інструкція щодо застосування з фоліновою кислотою (динатрію фолінатом або кальцію фолінатом).

Внутрішньовенна інфузія оксаліплатину 85 мг/м2 у 250-500 мл 5 % розчину глюкози проводиться в той же самий час, що і внутрішньовенна інфузія фолінової кислоти у 5 % розчині глюкози. Вона триває від 2 до 6 годин і проводиться за допомогою Y-подібної інфузійної системи з розвилкою безпосередньо перед місцем інфузії.

Ці два лікарські засоби не можна змішувати в одному ін’єкційному мішку. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину. Її потрібно розводити тільки 5 % розчином глюкози і ніколи не застосовувати для цього лужні розчини або натрію хлорид чи розчини, що містять хлориди.

Інструкція щодо застосування з 5-фторурацилом.

Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад, перед введенням 5-фторурацилу.

Після введення оксаліплатину інфузійну систему требу промити, і тільки після цього вводити 5-фторурацил.

Для отримання додаткової інформації стосовно препаратів, які можна комбінувати з оксаліплатином, звертайтеся до загальної характеристики лікарського засобу відповідного виробника.

Концентрат для розчину для інфузій. Перед застосуванням проводять візуальний контроль. Можна застосовувати лише прозорий розчин, без часток.

Препарат призначений лише для одноразового застосування. Будь-який невикористаний розчин підлягає знищенню.

Розведення перед інфузією. Відбирають з флакона необхідну кількість концентрату для приготування розчину та розводять 5 % розчином глюкози 250-500 мл для отримання концентрації оксаліплатину від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Фізична та хімічна стабільність оксаліплатину продемонстрована при концентрації від 0,2 мг/мл до 2 мг/мл.

Вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Після розведення 5 % розчином глюкози фізико-хімічна стабільність розчину зберігається 48 годин при температурі від 2 до 8 °C або 24 години при температурі 25 °C.

Проте, з мікробіологічної точки зору, готовий розчин слід використати одразу. Якщо розчин не був введений одразу ж після приготування, відповідальність за дотримання умов та терміну зберігання несе виключно спеціаліст, що застосовує розчин. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення проводилось із дотриманням правил асептики, в контрольованих та стандартизованих умовах.

Інфузійний розчин слід використати негайно.

Препарат призначений для одноразового застосування. Невикористаний розчин потрібно знищити.

Перед застосуванням розчину проводять його візуальний контроль. Можна застосовувати лише прозорий розчин без часток.

Ніколи не використовувати розчини, які містять хлориди, або розчин хлориду натрію для розведення.

Сумісність розчину оксаліплатину для інфузій тестувалась зі стандартними ПВХ-системами для введення.

Інфузія. Застосування оксаліплатину не потребує прегідратації. Оксаліплатин, розведений у 250-500 мл 5 % розчину глюкози для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл, слід вводити в периферичну або центральну вену протягом 2-6 годин. При застосуванні оксаліплатину в комбінації з 5-фторурацилом інфузія оксаліплатину повинна передувати введенню 5-фторурацилу.

Утилізація. Будь-які залишки препарату та всі предмети, які використовували для розчинення та введення оксаліплатину, необхідно знищити відповідно до стандартної процедури утилізації цитотоксичних відходів, беручи до уваги діючі нормативні акти стосовно знищення токсичних відходів.

Діти. Препарат призначений для застосування тільки дорослими.

Побічні реакції.

Класи систем органів

Частота побічних реакцій

Дуже часто

Часто

Нечасто

Рідко

Лабораторні дослідження

Підвищення рівнів печінкових ферментів

Підвищення рівня лужної фосфатази у крові Підвищення рівня білірубіну у крові

Підвищення рівня ЛДГ у крові

Збільшення маси тіла (при ад`ювантній терапії)

Підвищення рівня креатиніну

Втрата маси тіла (при лікуванні метастатичного раку)

 

 

Розлади з боку крові та лімфатичної системи*

Анемія

Нейтропенія

Тромбоцитопенія

Лейкопенія

Лімфопенія

Фебрильна нейтропенія

 

Імуноалергічна тромбоцитопенія

Гемолітична анемія

Розлади з боку нервової системи*

Периферична сенсорна нейропатія

Сенсорні розлади

Порушення смаку

Головний біль

Запаморочення

Неврит рухового нерва

Менінгізм

 

Дизартрія

Синдром зворотної задньої лейкоенцефало-патії (PRES) (див. розділ «Особливі заходи безпеки».)

Розлади з боку органів зору

 

Кон`юнктивіт

Розлади зору

 

Тимчасове зниження гостроти зору

Розлади поля зору

Оптичний неврит

Тимчасова втрата зору, яка проходить після припинення терапії

Розлади з боку інших сенсорних органів

 

 

Ототоксичність

Глухота

Розлади з боку дихальної системи, грудної клітки та медіастинальні розлади

Диспное

Кашель

Носова кровотеча

Гикавка

Емболія легеневої артерії

 

 

Нет аналогов