Рецептурный
КАМАГРА ЖЕЛЕ ПАК. 50МГ/5Г №1 купить в Харькове Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

КАМАГРА ЖЕЛЕ ПАК. 50МГ/5Г №1 купить в Харькове

Артикул: 44196
Производитель: АДЖАНТА ФАРМА ЛИМИТЕД
Нет в продаже
Производитель: АДЖАНТА ФАРМА ЛИМИТЕД
ATC: G04BE03
Международное название: Sildenafil
Действующие вещество: силденафілу цитрату у перерахуванні на силденафіл 50 мг
Применение: Лікування порушень ерекції, що визначаються як нездатність досягти та підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту.Для ефективної дії силденафілу потрібне сексуальне збудження.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАМАГРА ЖЕЛЕ

(KAMAGRA JELLY)

 

 

Склад:

діюча речовина: 5 г гелю містять силденафілу 50 мг або 100 мг (у вигляді силденафілу цитрату);

допоміжні речовини: цукроза, натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), ацесульфам калію, натрію хлорид, пропіленгліколь, сорбіт (Е 420), натрію карбоксиметилцелюлоза, кислота лимонна, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), ароматизатор ананасовий, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель для перорального застосування.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при еректильній дисфункції. Силденафіл. Код АТС G04B E03.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування порушень ерекції, що визначаються як нездатність досягти та підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту.

Для ефективної дії силденафілу потрібне сексуальне збудження.

 

Протипоказання.

Застосування силденафілу протипоказане пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до діючої або будь-якої допоміжної речовини.

Завдяки впливу на обмін оксиду азоту/цГМФ, силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів при їх одноразовому або тривалому застосуванні, тому його спільне призначення з донорами оксиду азоту, органічними нітратами або органічними нітритами у будь-якій формі постійно або періодично протипоказане.

Препарати для лікування порушень ерекції, в тому числі силденафіл, не слід застосовувати пацієнтам, для яких сексуальна активність небажана (наприклад, пацієнти з тяжкими формами серцево-судинних захворювань, такими як нестабільна стенокардія або тяжка серцева недостатність).

Прийом силденафілу протипоказаний пацієнтам, які втратили зір на одному оці через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію, незалежно від того, чи сталося це через попередній прийом інгібітору ФDE5 або ні.

Безпека силденафілу не вивчалася у таких підгрупах пацієнтів, тому цим пацієнтам застосування препарату протипоказане: пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки, з артеріальною гіпотензією (артеріальний тиск < 90/50 мм рт. ст.), з нещодавно перенесеним інсультом або інфарктом міокарда та відомими спадковими дегенеративними захворюваннями сітківки, такими як пігментний ретиніт (менша частина таких пацієнтів має генетичне захворювання фосфодіестераз сітківки).

 

Спосіб застосування та дози.

Камагра желе призначений для перорального прийому. Для реалізації ефекту cилденафілу необхідне статеве збудження.

Застосування дорослими. Рекомендована доза для дорослих становить 50 мг, яку приймають, за необхідності, приблизно за 1 годину до сексуальних дій. Враховуючи ефективність і переносимість, дозу можна збільшити до 100 мг. Максимальна рекомендована доза становить 100 мг. Максимальна рекомендована частота прийому - один раз на добу. Активність силденафілу може виявлятися через більший термін при прийомі з їжею, порівняно з прийомом натщесерце.

Застосування пацієнтами літнього віку. Для пацієнтів літнього віку зміна дозування не потрібна.

 

Побічні реакції.

Побічні явища були транзиторними, легкими та помірними. Під час досліджень частота і тяжкість зростали при збільшенні дози. Природа побічних ефектів у дослідженнях з варіабельною дозою, що більшою мірою відображає рекомендований режим дозування, була подібною до досліджень фіксованою дозою. Найчастішими побічними ефектами були головний біль і припливи.

Дуже часті побічні прояви – частота понад 1/10:

З боку нервової системи – головний біль.

З боку серцево-судинної системи – вазодилатація (припливи).

Часті – частота 1/100-1/10:

З боку нервової системи – запаморочення.

З боку зору – аномальний зір (затуманення зору, підвищена чутливість до світла), хроматопсія (помірного ступеня, транзиторна, головним чином кольоровий зір).

З боку серцево-судинної системи: пальпітація (відчуття серцебиття).

З боку дихальної системи – риніт (закладеність носа).

З боку травного тракту – диспепсія.

При застосуванні препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, небажані ефекти були подібні, але виникали частіше.

Застосування силденафілу не впливало на частоту захворюваності на інфаркт міокарда та показник летальності від серцево-судинних захворювань.

 

У післяреєстраційний період спостерігалися нетипові або малорозповсюджені реакції при прийомі препарату:

імунна система - реакції гіперчутливості (включаючи шкірні висипання);

нервова система – епілептичний напад, рецидив епілептичного нападу;

серцево-судинні – тахікардія, артеріальна гіпотензія, синкопе, носові кровотечі;

травний тракт - блювання;

розлади зору - біль в очах, почервоніння очей;

репродуктивна система - пролонгована ерекція та/або пріапізм.

 

Передозування.

У дослідженнях на здорових добровольцях при разовому прийомі препарату у дозах до 800 мг небажані ефекти були подібними до тих, які спостерігалися при більш низьких дозах силденафілу, але частота їх виникнення та ступінь тяжкості збільшувалися.

У випадках передозування, за необхідності застосовувють симптоматичну терапію. Слід зазначити, що діаліз не може прискорити виведення препарату, оскільки силденафіл міцно зв’язаний з білками плазми і не виводиться із сечею.

 

Особливості застосування.

Для діагностики порушень ерекції, визначення можливих причин захворювання та призначення адекватного лікування необхідно ретельно вивчити історію хвороби пацієнта та провести ретельні медичні обстеження.

Для ефективності дії силденафілу необхідна сексуальна стимуляція.

Із сексуальною активністю пов’язаний певний ступінь ризику через можливість серцевого нападу. Отже, перш ніж розпочати курс будь-якого лікування порушень ерекції, лікар повинен перевірити стан серцево-судинної системи пацієнта. Препарати, призначені для лікування еректильної дисфункції, не повинні застосовуватися у пацієнтів, для яких сексуальна активність небажана.

У період після впровадження препарату у широку медичну практику повідомлялося про серйозні серцево-судинні ускладнення, які за часом збігаються з прийомом силденафілу. До них належать інфаркт міокарда, раптова серцева смерть, вентрикулярна аритмія, цереброваскулярна геморагія та транзиторна ішемічна атака. Більшість, але не всі, з цих пацієнтів мали попередні серцево-судинні фактори ризику. Переважна кількість таких випадків спостерігалася протягом або відразу після сексуального навантаження, незначна частина – через короткий період після прийому силденафілу без сексуальної активності. Інші випадки траплялися через години або дні після застосування силденафілу та сексуального навантаження. Таким чином, неможливо встановити пряму залежність таких випадків із застосуванням силденафілу, сексуальним навантаженням, із супутніми серцево-судинними захворюваннями, комбінацією цих факторів або іншими факторами.

У здорових добровольців при разовому прийомі силденафілу в дозах до 100 мг не виявлено клінічно суттєвих змін ЕКГ. Середнє максимальне зниження систолічного тиску у горизонтальному положенні після перорального прийому препарату у дозі 100 мг становило 8,34 мм рт. ст. Відповідна зміна діастолічного тиску у горизонтальному положенні становила 5,3 мм рт. ст. Нижче, ніж звичайно, але короткочасно артеріальний тиск знижувався у пацієнтів, які одночасно приймали нітрати.

У дослідженнях силденафіл чинив системну вазодилатуючу дію, що призводила до минущого зменшення артеріального тиску. Цей ефект має невелике значення або взагалі не призводить до будь-яких наслідків у більшості пацієнтів. Проте до призначення силденафілу лікар повинен ретельно зважувати ризик небажаних проявів вазодилатуючої дії у пацієнтів з певними супутніми захворюваннями, особливо при сексуальній активності. Підвищена чутливість до вазодилататорів спостерігається у хворих із лівошлуночковою обструкцією (аортальний стеноз, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія), а також із множинними проявами системної атрофії, що зустрічається в поодиноких випадках і проявляється тяжким порушенням автономного контролю артеріального тиску.

Силденафіл у дозі 100 мг один раз на день при пероральному прийомі у пацієнтів з тяжкими захворюваннями серця (стеноз > 70% щонайменше однієї коронарної артерії) знижує показники середнього систолічного тиску спокою та діастолічного тиску на 7% та 6% відповідно, порівняно з вихідним рівнем. Середній легеневий систолічний тиск знизився на 9%. Силденафіл не чинив ніякого ефекту на серцевий викид та кровотік у стенозованих коронарних артеріях, внаслідок покращання (приблизно на 13%) аденозин-стимульованого резерву кровотоку (у коронарних артеріях з та без стенозу).

У хворих з еректильною дисфуцією та стабільною стенокардією, які регулярно приймали антиангінальні препарати (за виключенням нітратів) та застосовували силденафіл 100 мг один раз на день внутрішньо, було відмічено збільшення тривалості тредміл-тесту (19,9 сек.; 95% довірчий інтервал 0,9-38,9 сек.) та середнього часу виконання вправи до загострення симптомів стенокардії 423,6 та 403,7 сек. порівняно з плацебо.

У пацієнтів із супутньою артеріальною гіпертензією, які одночасно приймають два та більше антигіпертензивних препарати, силденафіл у дозі 100 мг один раз на день внутрішньо покращував ерекцію на 71%, збільшував кількість успішних сексуальних спроб на 62%.

Кількість побічних ефектів була однаковою порівняно з пацієнтами у інших груп пацієнтів, які приймали три та більше антигіпертензивних препаратів.

У всіх дослідженнях із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл, повідомлялося про неартеріальну передню ішемічну невропатію зорового нерва (NAION), що є причиною зменшення або втрати зору. Більшість цих пацієнтів мали такі фактори ризику, як зменшене співвідношення глибина/площа («застійний диск»), вік старше 50 років, діабет, артеріальна гіпертензія, захворювання коронарних судин, гіперліпідемія і куріння. Не було встановлено жодних причинних зв’язків між застосуванням інгібіторів ФДЕ5 і виникненням NAION. Лікар повинен попередити пацієнтів, які вже мали прояви NAION, про можливий рецидив NAION. Пацієнти повинні бути попереджені про необхідність негайно звернутися до лікаря у разі раптового погіршення зору.

У пацієнтів з віковою дегенерацією сітківки силденафіл у дозі 100 мг один раз на день внутрішньо був добре переносимий та не чинив клінічного ефекту при дослідженні зорових фукцій у тестах (гострота зору, сітка Амслера, розпізнання кольору, «штучний потік світла», периметрія по Гамфрея та фотострес ).

Силденафіл рекомендується застосовувати з обережністю пацієнтам, які одночасно застосовують альфа-адреноблокатори, оскільки в деяких випадках це може призвести до симптоматичної гіпотензії. Для того, щоб мінімізувати ризик розвитку постуральної гіпотензії, слід досягти стабілізації показників артеріального тиску за допомогою альфа-блокаторів до застосування силденафілу. Слід починати застосовувати силденафіл з низьких доз. Крім того, лікарі повинні розповісти пацієнтам, що робити у разі виникнення симптомів постуральної гіпотензії.

У деяких пацієнтів із вродженим пігментним ретинітом відзначені генетичні дефекти фосфодіестерази сітківки. Немає жодної інформації щодо безпеки призначення силденафілу пацієнтам з пігментним ретинітом, тому цій групі пацієнтів силденафіл слід призначати з обережністю.

Дослідження тромбоцитів людини in vitro свідчать, що силденафіл посилює антиагрегаційний ефект натрію нітропрусиду (донатора NO). Немає жодної інформації з безпеки стосовно призначення силденафілу пацієнтам зі схильністю до кровотечі або з гострою виразкою шлунка, тому цій групі пацієнтів силденафіл слід призначати з обережністю.

Препарати, призначені для лікування порушень ерекції, необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з анатомічними деформаціями пеніса (такими як ангуляції, кавернозні фібрози або хвороба Пейроні) або пацієнтам, які мають захворювання, що можуть призвести до розвитку пріапізму (такі як серпоподібно-клітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія).

Безпека та ефективність комбінацій силденафілу з іншими видами лікування для еректильної дисфункції не вивчалися, тому застосовувати такі комбінації не рекомендується.

Після перорального прийому разової дози 100 мг силденафілу не спостерігалося ніякого впливу на рухливість та морфологічні властивості сперматозоїдів у здорових добровольців.

Про раптове зниження та втрату слуху повідомлялося у незначної кількості випадків у постмаркетингових дослідженнях при застосуванні інгібіторів ФДЕ5 інгібіторів, включаючи силденафіл. Більша частина цих пацієнтів мали фактори ризику для раптового зниження чи втрати слуху. Жодних причинних зв’язків застосування інгібіторів ФДЕ5 та раптового зниження та втрати слуху пацієнтів не встановлено. У випадку раптового зниження та втрати слуху пацієнтам слід рекомендувати припинити застосування силденафілу та негайно проконсультуватися з лікарем.

Застосування пацієнтами з порушеннями функції нирок. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну становить 30 - 80 мл/хв) режим дозування не змінюється. Оскільки у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, застосування препарату потрібно починати з дози 25 мг.

Застосування пацієнтами з порушеннями функції печінки. Оскільки у пацієнтів з печінковою недостатністю кліренс силденафілу знижений, наприклад, при цирозі, застосування препарату потрібно починати з дози 25 мг.

Застосування у пацієнтів, які використовують інші види лікування. Враховуючи ступінь взаємодії у пацієнтів, котрі отримують супутню терапію ритонавіром, не рекомендується перевищувати максимальну одноразову дозу 25 мг силденафілу протягом 48 годин. Початкова доза 25 мг повинна рекомендуватися пацієнтам, які отримують супутнє лікування інгібіторами CYP3A4 (наприклад, еритроміцин, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол).

З метою зменшення ризику розвитку постуральної гіпотензії слід досягти стабілізації стану пацієнтів при терапії альфа-блокаторами до застосування силденафілу. Крім того, слід розпочати призначення препарату з найменших доз.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Силденафіл не призначений для застосування жінками.

 

Діти.

Силденафіл не показаний для застосування особами віком до 18 років.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилися.

Оскільки під час клінічних досліджень силденафілу спостерігалися запаморочення та порушення зору, пацієнти повинні знати свою реакцію на прийом Камагри желе, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив інших препаратів на силденафіл. Дослідження in vitro: метаболізм силденафілу опосередковується, головним чином, цитохромом Р450 (CYP), а саме його ізоформами 3А4 (основний шлях) та 2С9 (другорядний шлях). Отже, інгібітори цих ізоферментів можуть зменшити виведення силденафілу, а індуктори цих ізоферментів можуть підвищити його виведення.

Дослідження in vivo: популяційний фармакокінетичний аналіз результатів клінічного дослідження продемонстрував зменшення кліренсу силденафілу при одночасному застосуванні його з інгібіторами CYP 3А4 (такими як кетоконазол, еритроміцин, циметидин). Циметидин (800 мг), інгібітор цитохрому Р450 та неспецифічний інгібітор CYP3А4, при супутньому прийомі силденафілу у дозі 50 мг здорових добровольців спричиняв збільшення його концентрації у плазмі на 56%.

Коли призначали разову дозу 100 мг силденафілу з еритроміцином, специфічним інгібітором CYP 3А4 (500 мг двічі на добу 5 днів), системна доза силденафілу (AUC) зростала на 182%. Одночасний прийом інгібітору ВІЛ-протеази саквінавіру (1200 мг тричі на добу), який також є інгібітором CYP 3А4, призводив до збільшення Сmax силденафілу на 140%, AUC - на 210%. Силденафіл не впливав на фармакокінетику саквінавіру. Сильні інгібітори CYP 3А4, такі як кетоконазол та ітраконазол, можуть виявляти більш виражені ефекти.

Одночасний прийом інгібітору ВІЛ-протеази ритонавіру, який є високоспецифічним інгібітором Р450, на стадії рівноважних концентрацій (500 мг двічі на добу) з силденафілом (100 мг одноразово) призводить до 300% збільшення (у 4 рази) Cmax силденафілу і 1000% збільшенню (в 11 разів) AUC силденафілу у плазмі крові. Через 24 години концентрації силденафілу в плазмі були приблизно 200 нг/мл, у той час як при застосуванні силденафілу окремо ці концентрації становили 5 нг/мл. Це пов’язано з ритонавірзумовленими ефектами на ізоферменти Р450. Силденафіл не впливає на фармакокінетику ритонавіру. Коли доза силденафілу для суб’єктів, які отримують інгібітор CYP3A4, застосовувалася згідно з рекомендаціями, концентрація силденафілу в плазмі не перевищувала 200 нM для будь-якого пацієнта, і препарат мав добру толерантність.

Одноразовий прийом aнтациду (магнію гідроксиду і алюмінію гідроксиду) не впливає на біодоступність силденафілу.

Інгібітори CYP2С9 (такі як толбутамід, варфарин), інгібітори CYP2D6 (такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти), тіазиди і відповідні діуретики, інгібітори ангіотензин-конвертуючого ферменту і блокатори кальцієвих каналів не впливали на фармакокінетику силденафілу.

У здорових добровольців не доведений вплив азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на AUC, Cmax, Tmax, швидкість виведення та період напівжиття силденафілу або його основних метаболітів.

Вплив силденафілу на інші препарати. Дослідження in vitro: силденафіл є слабким інгібітором ізоформ цитохрому Р450, а саме 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 та 3А4 (IК50 > 150 mM). При застосуванні його в рекомендованих дозах максимальна концентрація силденафілу в плазмі досягає приблизно 1 mМ, отже малоймовірно, що силденафілу здатна змінити виведення субстратів цих ізоферментів.

Дослідження in vivo: Силденафіл посилює гіпотензивний ефект при короткочасному і тривалому застосуванні нітратів, тому одноразове або курсове застосування донорів оксиду азоту, органічних нітратів або органічних нітритів у будь-яких формах з силденафілом протипоказане.

Коли силденафіл (25 мг, 50 мг і 100 мг) застосовувався у хворих на доброякісну гіперплазію простати одночасно з терапією a-блокатором доксазозином (4 мг і 8 мг), яка підтримувалась на стабільному рівні, простежувалося додаткове зниження артеріального тиску на 7/7 рт.ст., 9/5 рт.ст. і 8/4 рт.ст. відповідно і середні додаткові скорочення артеріального тиску 6/6 рт.ст., 11/4 рт.ст., і 4/5 рт.ст., відповідно. Коли силденафіл і доксазозин призначали одночасно пацієнтам, стійким до доксазин-терапії, спостерігалися нечасті випадки симптоматичної постуральної гіпотензії. Її ознаки включали запаморочення і порушення координації при дії світла, але не втрату свідомості. Супутнє лікування силденафілом пацієнтів, що застосовують альфа–адреноблокаторну терапію, може призвести до виникнення симптоматичної гіпотензії у деяких пацієнтів.

Ознак суттєвої взаємодії силденафілу (50 мг) з толбутамідом (250 мг) або варфарином (40 мг), кожен з яких метаболізується CYP2С9, не виявлено.

Силденафіл (100 мг) не змінює рівноважну фармакокінетику інгібіторів ВІЛ-протеаз, саквінавіру та ритонавіру, які є інгібіторами CYP3A4.

Силденафіл (50 мг) не призводить до збільшення тривалості кровотечі, спричиненої ацетилсаліциловою кислотою (150 мг).

Силденафіл (50 мг) не посилював гіпотензивний ефект алкоголю у здорових добровольців, які мали максимальний рівень алкоголю в крові 0,08% (80 мг/ дл).

Не помічено взаємодії силденафілу (100 мг) та амлодипіну у хворих на артеріальну гіпертензію. Середня додаткового зниження артеріального тиску була 8 мм рт.ст. систолічного та 7 ммHg - діастолічного.

Аналіз

Нет аналогов