РЕЦЕПТУРНЫЙ
СИАЛИС ТАБ. 20МГ №4 Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентовЗАПРЕЩЕНО.
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации смотрите анотацию производителя.

СИАЛИС ТАБ. 20МГ №4

Артикул: 19498
Бренд: ЭЛИ ЛИЛЛИ ЭНД КОМПАНИ ЛТД
Выбрать аптеку:
(выбрать другой город)
Производитель: ЭЛИ ЛИЛЛИ ЭНД КОМПАНИ ЛТД
ATC: G04BE08
Международное название: Tadalafil
Содержание: 20 мг тадалафілу
Применение: Лікування еректильної дисфункції.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.


Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить 2,5 мг або 5 мг тадалафілу;

допоміжні речовини:

ядро таблетки: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат;

оболонка таблетки: лактози моногідрат, гіпромелоза, триацетин, титану діоксид (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) (тільки для таблеток 2,5 мг), тальк.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування порушень ерекції. Код АТС G04B E08.

Показання

Для дозування 2,5 мг. Лікування еректильної дисфункції. Препарат ефективний за наявності сексуальної стимуляції.

Для дозування 5 мг. Лікування еректильної дисфункції. Препарат ефективний за наявності сексуальної стимуляції.

Лікування проявів та симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози у дорослих чоловіків.

Сіаліс® не показаний для застосування жінкам.

Протипоказання

Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату.

У ході клінічних досліджень тадалафіл виявив властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Вважається, що це є наслідком комбінованого впливу ефектів нітратів та тадалафілу на шлях оксид азоту / цГМФ. Таким чином, тадалафіл протипоказано пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі.

Сіаліс® не слід застосовувати чоловікам із серцевими захворюваннями, для яких сексуальна активність є небажаною. Лікарі повинні зважати на потенційний серцевий ризик сексуальної активності для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.

Наступні групи пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями не були включені у клінічні дослідження, тому застосування тадалафілу у них протипоказане:

  • пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів;
  • пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що виникає під час статевих актів;
  • пацієнти із серцевою недостатністю, що відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-

Йоркської асоціації серця, протягом останніх 6 місяців;

  • пацієнти з неконтрольованими аритміями, артеріальною гіпотензією (<90/50 мм Hg) чи неконтрольованою гіпертензією;
  • пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців.

Сіаліс® протипоказаний пацієнтам із втратою зору одного ока в результаті неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, чи було це пов'язано із попереднім впливом інгібіторів ФДЕ 5.

Супутнє застосування інгібіторів ФДЕ 5, в тому числі тадалафілу, з стимуляторами гуанілат циклази, такими як ріоцигуат, протипоказано, оскільки це може призвести до симптоматичної гіпотензії.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування.

Дорослі чоловіки.

Рекомендована доза становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю, незалежно від прийому їжі. Пацієнтам, у яких тадалафіл в дозі 10 мг не спричиняє адекватного ефекту, можна застосовувати дозу 20 мг.

Препарат можна приймати за 30 хв перед сексуальною активністю.

Максимальна рекомендована частота прийому – один раз на день.

Тадалафіл в дозі 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед передбачуваною сексуальною активністю та не рекомендований для щоденного застосування.

Якщо передбачається часте застосування Сіалісу® (принаймні двічі на тиждень), режим щоденного застосування більш низьких доз Сіалісу® може бути більш доцільним, виходячи з вибору пацієнта та рішення лікаря. Для таких пацієнтів рекомендована доза становить 5 мг/доба приблизно в однаковий час. Дозу можна зменшувати до 2,5 мг/доба, виходячи з індивідуальної толерантності. Доцільність тривалого щоденного застосування слід періодично переоцінювати.

Доброякісна гіперплазія передміхурової залози у дорослих чоловіків.

Для щоденного застосування рекомендована доза становить 5 мг/доба приблизно в однаковий час, незалежно від прийому їжі. Для лікування дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією та проявами та симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози рекомендована доза для щоденного застосування становить 5 мг/доба приблизно в однаковий час.

Особливі популяції пацієнтів.

Чоловіки, літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Чоловіки, які мають ниркову недостатність. Корекція дози не потрібна для пацієнтів із слабкою та помірною нирковою недостатністю. Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю максимальна рекомендована доза становить 10 мг. Щоденне застосування тадалафілу в дозі 2,5 мг або 5 мг не рекомендовано для лікування пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю та доброякісною гіперплазією передміхурової залози або еректильною дисфункцією.

Чоловіки, які мають печінкову недостатність.

Рекомендована доза Сіалісу® становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю і не залежить від прийому їжі. Клінічні дані щодо безпечності призначення Сіалісу® пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда–П’ю) обмежені; у разі призначення лікар повинен уважно оцінити індивідуальні переваги/ризики. Немає даних щодо застосування Сіалісу® в дозі вище 10 мг пацієнтам з печінковою недостатністю. Немає даних щодо застосування Сіалісу® один раз на день пацієнтам із печінковою недостатністю; тому у разі призначення лікар повинен уважно оцінити індивідуальні переваги/ризики призначення Сіалісу® один раз на день.

Щоденне застосування Сіалісу® в дозі 2,5 мг або 5 мг як для лікування пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози, так і з еректильною дисфункцією не оцінювалось у пацієнтів із пошкодженнями печінки, тому лікар повинен уважно оцінити індивідуальні переваги/ризики такої терапії.

Чоловіки, які мають цукровий діабет. Корекція дози не потрібна.

Діти. Немає даних щодо застосування Сіалісу® дітям для лікування еректильної дисфункції.

Передозування

Симптоми. При одноразовому застосуванні здоровими добровольцями тадалафілу в дозі до 500 мг і при багаторазовому застосуванні тадалафілу пацієнтами до 100 мг на добу небажані ефекти були аналогічні тим, що спостерігалися при застосуванні менших доз препарату.

Лікування. У випадку передозування, якщо треба, слід застосовувати стандартну симптоматичну терапію. На елімінацію тадалафілу гемодіаліз впливав неістотно.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Сіаліс® не показаний для застосування жінкам.

Вагітність. Дані досліджень щодо застосування тадалафілу вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона або плода, роди та постнатальний розвиток. Як запобіжний захід, бажано уникати застосування Сіалісу® під час вагітності.

Годування груддю. Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані стосовно тварин свідчать про екскрецію тадалафілу в молоко. Ризик для немовляти на грудному вигодовуванні не слід виключати. Сіаліс® не слід застосовувати під час годування груддю.

Фертильність. Ефекти, що можуть вказувати на погіршення фертильності, відмічалися у собак. У ході двох клінічних досліджень було встановлено, що такий ефект не очікується у людей, хоча у окремих чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперми.

Діти

Немає даних щодо застосування Сіалісу® дітям для лікування еректильної дисфункції.

Особливості застосування

Перед початком лікування препаратом Сіаліс®.

Перед застосуванням препарату лікарю слід визначити потенційні першопричини еректильної дисфункції та призначити відповідний курс лікування.

Перед початком будь-якого лікування еректильної дисфункції лікарі повинні зважати на стан серцево-судинної системи своїх пацієнтів, оскільки існує певний ступінь серцевого ризику, асоційований із сексуальною активністю. Тадалафіл має судинорозширювальний ефект, що може призводити до незначного та транзиторного зниження артеріального тиску та потенціювання гіпотензивного ефекту нітратів.

Перед початком терапії тадалафілом проявів та симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози необхідно обстежити пацієнта для виключення можливої карциноми передміхурової залози.

Невідомо, чи є ефективним Сіаліс® для пацієнтів, які перенесли операцію на тазових кістках або радикальну простатектомію без збереження нервів.

Серцево-судинна система.

Із постмаркетингових джерел та/або у ході клінічних досліджень повідомлялося про серйозні явища з боку серцево-судинної системи, в тому числі про інфаркт міокарда, раптову серцеву смерть, нестабільну стенокардію, шлуночкову аритмію, порушення мозкового кровообігу, транзиторну ішемічну атаку, біль у грудях, серцебиття та тахікардію. Більшість пацієнтів, у яких спостерігалися такі побічні реакції, мали фактори ризику з боку серцево-судинної системи. У той же час наразі неможливо точно встановити, чи вищевказані явища пов’язані із факторами ризику, застосуванням Сіалісу®, сексуальною активністю пацієнтів або із комбінацією цих чи інших факторів.

У пацієнтів, які отримують супутнє лікування антигіпертензивними засобами, тадалафіл може посилити зниження артеріального тиску. Якщо розпочато щоденну терапію Сіалісом, слід розглянути клінічну необхідність підбору дози антигіпертензивної терапії.

Необхідно з обережністю призначати Сіаліс® пацієнтам, які приймають a1- блокатори, тому що у деяких хворих одночасний прийом цих препаратів може призвести до симптоматичної гіпотензії. Не рекомендується комбіноване застосування тадалафілу та доксазозину.

Органи зору.

Повідомлялося про випадки погіршення зору та НАПІОН під час застосування Сіалісу® та інших інгібіторів ФДЕ-5. Лікар повинен попередити пацієнта про необхідність припинення застосування тадалафілу та звернення за медичною допомогою у разі раптової втрати зору.

Ниркова та печінкова недостатність.

Через підвищення тадалафілом експозиції (AUC), обмежений клінічний досвід та слабку здатність впливати на кліренс діалізу щоденне застосування препарату Сіаліс® не рекомендується пацієнтам із серйозними нирковими порушеннями.

Клінічні дані про призначення Сіалісу® для щоденного застосування пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлда–П’ю) обмежені.

Застосування препарату щоденно як для лікування еректильної дисфункції, так і для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози не оцінювалось у пацієнтів із печінковою недостатністю. Перш ніж призначити Сіаліс®, лікар повинен ретельно оцінити індивідуальні переваги/ризик терапії.

Пріапізм та анатомічна деформація статевого члена.

Пацієнтам, у яких виникають ерекції, що тривають 4 години або більше, слід вказати на необхідність звертатися за медичною допомогою. Якщо не буде проведено негайне лікування пріапізму, це може призвести до ушкодження тканин статевого члена та довготривалої втрати потенції.

Необхідно з обережністю призначати Сіаліс® пацієнтам з анатомічними деформаціями статевого члена (такими як кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) чи пацієнтам, які мають стани, що можуть створювати схильність до пріапізму (такі як серпоподібноклітинна анемія, мієломна хвороба чи лейкемія).

Супутнє застосування з інгібіторами CYP3A4.

Необхідно з обережністю призначати Сіаліс® пацієнтам, які вживають інгібітори CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), оскільки при сумісному

застосуванні із тадалафілом спостерігається збільшення концентрації тадалафілу (AUC).

Супутнє застосування з іншими лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Безпечність та ефективність застосування Сіалісу® в комбінації з іншими інгібіторами ФДЕ-5 або іншими засобами для лікування еректильної дисфункції не досліджувались, тому необхідно інформувати пацієнтів не приймати Сіаліс® у подібних комбінаціях.

Лактоза.

Препарат містить лактози моногідрат, тому пацієнти із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Вплив Сіалісу® на здатність керувати машинами та механізмами незначний. Хоча частота повідомлень про явища запаморочення у ході клінічних досліджень із застосуванням плацебо та у ході клінічних досліджень із застосуванням тадалафілу була подібна, пацієнти повинні знати, як впливає на них Сіаліс®, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Основні фізико-хімічні властивості

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мигдалеподібної форми, таблетки 2,5 мг світлого оранжево-жовтого кольору, з написом "C 2 ½"на одному боці, таблетки 5 мг жовтого кольору, з написом «C 5».

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 30 °С.

 

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробники

Виробництво готової лікарської форми:

Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко.

Lilly del Caribe Ink, Puerto-Rico.

Пакування, маркування, контроль, дозвіл на випуск серії:

Ліллі С. А., Іспанія.

Lilly S.A., Spain.

Місцезнаходження

65 Інфантрі Роад, Кароліна, 0985, Пуерто-Ріко.

65 Infantry Road, Carolina, 0985, Puerto-Rico.

Авда Індустрія 30, 28108 Алькобендас, Іспанія.

Avda Industria 30, 28108 Alcobendas, Spain.

Нет аналогов