Рецептурный
АЭРТАЛ ТАБ. 100МГ №60 купить в Киеве Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

АЭРТАЛ ТАБ. 100МГ №60 купить в Киеве

Артикул: 26649
Производитель: ГЕДЕОН РИХТЕР
Выберите нужную аптеку:
Производитель: ГЕДЕОН РИХТЕР
ATC: M01AB16
Международное название: Aceclofenac
Действующие вещество: 100 мг ацеклофенаку
Применение: Аертал застосовують як знеболювальний та протизапальний засіб при остеоартриті та ревматоїдному артриті.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.


СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер, № 20, № 60

 Ацеклофенак 100 мг

№  UA/5359/01/01 от 26.10.2011 до 26.10.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Ацеклофенак является нестероидным препаратом, обладающим противовоспалительным и обезболивающим эффектом. Механизм действия обусловлен ингибированием синтеза простагландинов. Ацеклофенак является сильным ингибитором фермента ЦОГ, который участвует в синтезе простагландинов.
Фармакокинетика
Всасывание
. После перорального приема ацеклофенак быстро всасывается, его биологическая доступность — почти 100%. Сmax в плазме крови достигается примерно через 1,25–3 ч после приема. Время достижения Сmaxзамедляется при одновременном приеме пищи, в то время как на степень абсорбции это не влияет.
Распределение. Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы крови (>99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает около 60% концентрации в плазме крови. Объем распределения — около 25 л. 
Выведение. Средний Т½ составляет 4,0–4,3 ч. Клиренс составляет 5 л/ч. Около ⅔ принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгированного гидроксиметаболита. Только 1% однократной пероральной дозы выводится в неизмененном виде. 
Ацеклофенак метаболизируется с помощью CYP 2С9 до основного метаболита 4-ОН-ацеклофенака, клиническое действие которого несущественно. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак были выявлены среди многих метаболитов.
Особые категории пациентов 
У пациентов пожилого возраста не выявлено изменений фармакокинетики ацеклофенака. 
У пациентов с нарушением функции печени отмечали более медленное выведение ацеклофенака после приема однократной дозы. В исследованиях с многократным приемом при применении 100 мг ежедневно разницы по фармакокинетическим параметрам между пациентами с циррозом печени легкой и средней тяжести и здоровыми пациентами не было.
У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью клинически значимых отличий фармакокинетики после приема однократной дозы не отмечено.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическая терапия болевого синдрома и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также при других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например плечелопаточный периартрит или внесуставный ревматизм).
В качестве анальгетика при состояниях, сопровождающихся болью (включая боль в поясничном отделе, зубную боль и первичную (функциональную) дисменорею).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Аэртал — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для перорального применения, их следует запивать не менее чем ½ стакана жидкости. Аэртал предпочтительно принимать с пищей.
Нежелательные явления можно свести к минимуму, используя минимальную продолжительность приема препарата, необходимую для контроля симптомов.
Взрослые. Максимальная рекомендованная доза составляет 200 мг/сут в 2 приема по 100 мг (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером).
Пациенты пожилого возраста. Как правило, не требуется снижения дозы. Однако следует тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов, так как у них чаще отмечают нарушение функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, а также такие пациенты получают сопутствующую терапию других заболеваний, что повышает риск развития серьезных побочных реакций. При необходимости назначения НПВП последние должны применяться в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВП.
Печеночная недостаточность. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует снизить дозу ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг/сут.
Почечная недостаточность. Отсутствует информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени необходима коррекция дозы ацеклофенака, однако у данной категории пациентов следует соблюдать осторожность при применении препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

ацеклофенак противопоказан следующим категориям пациентов с:

  • желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией язвы в анамнезе, связанными с предшествующей терапией НПВП;
  • наличием сопутствующей пептической язвы или кровотечения в настоящее время или в анамнезе (2 или более отдельных доказанных эпизодов развития язвы или кровотечения);
  • активным кровотечением или нарушением свертываемости крови;
  • тяжелой печеночной или почечной недостаточностью;
  • тяжелой сердечной недостаточностью;
  • гиперчувствительностью к ацеклофенаку или любому вспомогательному компоненту препарата, а также лицам, у которых ацетилсалициловая кислота или НПВП вызывают приступы астмы, острый ринит, ангионевротический отек или крапивницу, а также с гиперчувствительностью к этим препаратам.

 

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: наиболее часто неблагоприятные явления были связаны с ЖКТ. При приеме НПВП могут возникать пептические язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста. После применения НПВП сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Менее часто отмечали гастрит. Сообщения о панкреатите поступали очень редко.
Реакции гиперчувствительности: сообщения о реакциях гиперчувствительности поступали на фоне лечения НПВП. Они могут включать неспецифические аллергические реакции и анафилаксию, реактивные реакции со стороны органов дыхания, включающие астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазм и диспноэ или разнообразные кожные проявления, включая разновидности сыпи, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и более редко эксфолиативный и буллезный дерматит (включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (очень редко), мультиформную эритему), фоточувствительность. 
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения: при лечении НПВП поступали сообщения о развитии отеков, АГ, сердечной недостаточности. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что некоторые НПВП (в частности при длителньом применении в высоких дозах) могут повышать риск тромбоэмболических событий (например инсульт или инфаркт миокарда).
Большинство реакций в сообщениях были обратимыми и легкими. Наиболее частыми были реакции со стороны ЖКТ, а именно диспепсия, боль в животе, тошнота и диарея, иногда возникало головокружение. Отеки, АГ, сердечную недостаточность также связывают с приемом НПВП. 
Лабораторные исследования: сообщалось о повышении активности печеночных ферментов и повышении концентрации креатинина в сыворотке крови.
Прочие побочные реакции, отмечаемые менее часто
Со стороны почек:
 нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.
Со стороны печени: нарушение функции печени, гепатит и желтуха.
Неврологические нарушения и со стороны органов чувств: нарушение зрения, неврит зрительного нерва, головная боль, парестезии, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, например системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани), такие симптомы, как ригидность мышц шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и нарушение ориентации, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, звон в ушах, вертиго, головокружение, недомогание, повышенная утомляемость и сонливость.
Гематологические нарушения: тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.
В таблице ниже представлены неблагоприятные явления, о которых сообщалось в клинических исследованиях, а также при применении препарата Аэртал, сгруппированные по системно-органным классам и по частоте возникновения. 

Системно-органные классы по MedDRa Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100) Редко (>1/10 000, <1/1000) Очень редко/ отдельные случаи (<1/10 000)
Реакции со стороны системы крови и лимфатической системы     Анемия Подавление функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, нейтропения
Нарушения со стороны иммунной системы     Анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность  
Нарушения метаболизма и питания       Гиперкалиемия
Психические нарушения       Депрессия, необычные сны, бессонница
Нарушения со стороны нервной системы Головокружение     Парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)
Нарушения со стороны органа зрения     Нарушения зрения  
Нарушения со стороны органа слуха       Вертиго, звон в ушах
Нарушения со стороны сердца     Сердечная недостаточность Учащенное сердцебиение
Нарушения со стороны сосудов     АГ Гиперемия, прилив крови, васкулит
Нарушения со стороны дыхательной системы и средостения     Одышка Бронхоспазм, стридор
Нарушения со стороны пищеварительной системы Диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея Метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвенный стоматит Мелена (включая геморрагическую диарею) Стоматит, желудочнокишечное кровотечение, перфорация кишечника, обострение болезни Крона, панкреатит, неспецифический язвенный колит, изъязвления ЖКТ, язва желудка
Нарушения со стороны печени и гепатобилиарной системы       Гепатит, желтуха
Нарушения со стороны кожных покровов   Зуд, экзантема, дерматит, крапивница Отек лица Пурпура, геморрагическая сыпь, буллезный дерматит
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы       Нефротический синдром, почечная недостаточность
Общие нарушения и местные реакции       Отек, повышенная утомляемость, судороги икроножных мышц
Результаты лабораторных исследований Повышение активности печеночных ферментов Повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови   Повышение активности ЩФ в крови, увеличение массы тела

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

нежелательные эффекты можно свести к минимуму за счет кратковременного применения минимальной эффективной дозы для контроля симптомов (см. ниже риски, связанные с ЖКТ и сердечно-сосудистой системой). Следует избегать одновременного применения Аэртала и НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Пациенты пожилого возраста. У людей пожилого возраста прием НПВП сопровождается повышенной частотой возникновения нежелательных реакций, особенно перфорации и кровотечений из ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу.
Респираторные нарушения. Применять с осторожностью у пациентов с БА или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку у таких пациентов НПВП провоцируют бронхоспазм.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек и печени. Применение НПВП может вызвать дозозависимое снижение синтеза простагландина и почечную недостаточность. К группе высокого риска возникновения такой реакции относят пациентов с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающих диуретики и лиц пожилого возраста. Таким пациентам необходим мониторинг функции почек.
Почки. Важная роль простагландинов в поддержании почечного кровотока должна приниматься во внимание у пациентов с сердечной недостаточностью или нарушением функции почек, принимающих диуретики или после серьезной операции. Воздействие на функцию почек обычно является обратимым, и после отмены Аэртала функция нормализуется.
Печень. Если функциональные пробы печени остаются нарушенными или ухудшаются, появляются клинические симптомы/признаки заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь), прием Аэртала следует прекратить. Необходимо тщательное медицинское наблюдение пациентов с нарушением функции печени от легкого до умеренного. Может развиваться гепатит без продромальных симптомов. Применение Аэртала пациентами с печеночной порфирией может спровоцировать приступ заболевания.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Проведение должного мониторинга и соответствующие рекомендации необходимы пациентам с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВП сопровождается такими явлениями, как задержка жидкости и отеки.
Существуют данные, позволяющие предположить, что применение некоторых НПВП (особенно длительно и в высоких дозах) может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для того, чтобы исключить такой риск при приеме ацеклофенака. 
Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, ИБС, заболеванием периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения назначение ацеклофенака должно проводиться только после тщательной оценки показаний. Оценка также требуется перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (такими как АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Язва, перфорация и кровотечения из ЖКТ. Язва, перфорация и кровотечения из ЖКТ, способные привести к летальному исходу, отмечались при приеме всех НПВП в любой момент лечения при наличии/отсутствии предупреждающих симптомов и у больных с серьезной гастроинтестинальной патологией в анамнезе.
Пристальное медицинское наблюдение крайне важно при подозрении на наличие язв ЖКТ в анамнезе, для пациентов с симптомами заболеваний ЖКТ, язвенным колитом и болезнью Крона, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.
Риск развития язвы, перфорации и кровотечений из ЖКТ повышается при высоких дозах НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у людей пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с самых низких доз. Возможность комбинированной терапии с протекторными средствами (например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна рассматриваться для таких пациентов, а также для больных, нуждающихся в сопутствующей низкой дозе ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, способных повышать риск осложнений со стороны ЖКТ.
Пациенты с желудочно-кишечными токсическими реакциями в анамнезе, главным образом лица пожилого возраста, должны сообщать о любых нетипичных симптомах со стороны ЖКТ (особенно кровотечениях из ЖКТ), особенно в начале лечения. В особом внимании нуждаются пациенты, получающие сопутствующие препараты, способные повышать риск изъязвления или кровотечения, например пероральные кортикостероиды, такой антикоагулянт, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или такой антиагрегант, как ацетилсалициловая кислота. 
При возникновении изъязвления или кровотечения из ЖКТ у пациента, принимающего ацеклофенак, лечение следует прекратить.
НПВП должны с осторожностью назначаться пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.
Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани. У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани может повышаться риск развития асептического менингита.
Дерматология. Очень редко на фоне применения НПВП возникают тяжелые кожные реакции, иногда заканчивающиеся летально, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием Аэртала следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.
Нарушение фертильности у женщин. Применение Аэртала может нарушить фертильность у женщин. Прием этого препарата не рекомендован женщинам, планирующим беременность. У женщин с бесплодием или проходящим обследование по поводу бесплодия, Аэртал следует отменить.
Реакции гиперчувствительности. Как и при приеме других НПВП, аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, могут возникать у пациентов, ранее не принимавших данный препарат.
Гематологические нарушения. Аэртал может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов (см. Антикоагулянты в разделе ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Длительное лечение. Все пациенты, принимающие НПВП, должны активно наблюдаться для своевременного выявления почечной недостаточности, нарушения функции печени (повышение активности печеночных ферментов) и изменения формулы крови.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность
. Пороки развития выявляли в связи с приемом НПВП у человека; они отмечаются редко и не формируют какую-либо определенную тенденцию. Исходя из известных воздействий НПВП на сердечно-сосудистую систему плода (риск преждевременного закрытия артериального протока) и возможного риска развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных, применение препарата в III триместр беременности противопоказано. Регулярное применение НПВП в III триместр беременности может снизить тонус и сократительную способность матки. Как следствие роды могут быть отсроченными или затяжными с повышенной тенденцией к кровотечению у матери и ребенка. НПВП не должны применяться в первые два триместра беременности и при родах, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью. Ограниченный объем доступных данных свидетельствует о том, что НПВП выявляется в грудном молоке в очень низких концентрациях. От приема этих препаратов в период грудного вскармливания следует по возможности отказаться.
От приема препарата Аэртал в период беременности и кормления грудью следует отказаться, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Дети. Отсутствуют клинические данные по применению Аэртала у детей, поэтому данный препарат не рекомендован для применения в данной возрастной группе.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. После приема НПВП могут возникать такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушение зрения. В случае появления таких реакций пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

другие анальгетики, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать сопутствующего применения двух или более НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку это может повысить риск развития побочных действий.
Антигипертензивные препараты: снижение антигипертензивного действия.
Диуретики: снижение эффекта диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности при приеме НПВП. Хотя сопутствующее применение с бендрофлуазидом не влияло на контроль АД, нельзя исключить взаимодействий с другими диуретиками. При сопутствующем применении с калийсберегающими диуретиками требуется мониторинг содержания калия в сыворотке крови.
Сердечные гликозиды: НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровни гликозидов в плазме крови.
Препараты лития: снижение элиминации лития.
Метотрексат: снижение элиминации метотрексата. Необходима осторожность при приеме НПВП и метотрексата с интервалом до 24 ч, поскольку НПВП могут повысить концентрации метотрексата в плазме крови, что повлечет за собой повышение токсичности.
Циклоспорин: повышается риск нефротоксичности.
Мифепристон: НПВП не должны приниматься в пределах 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.
Кортикостероиды: повышается риск возникновения язв и кровотечений из ЖКТ.
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин. Требуется тщательное наблюдение пациентов, принимающих комбинированную терапию антикоагулянтами и Аэрталом.
Антибиотики группы хинолонов: результаты экспериментов с животными свидетельствуют о том, что НПВП могут повышать риск развития судорог, связанных с приемом антибиотиков группы хинолонов. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.
Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечений из ЖКТ.
Такролимус: при одновременном приеме НПВП и такролимуса возможно повышение риска нефротоксичности.
Зидовудин: при сочетанном приеме с НПВП повышается риск гематологической токсичности. Подтверждено повышение риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, при сопутствующем приеме зидовудина и ибупрофена.
Противодиабетические препараты: выявлено, что диклофенак при сочетанном применении с пероральными противодиабетическими препаратами может влиять на клиническую эффективность последних. Однако имеются отдельные сообщения о возникновении гипогликемического и гипергликемического эффектов. Таким образом, при назначении Аэртала следует провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.
Другие НПВП: сопутствующий прием с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП может повышать частоту возникновения нежелательных реакций, включая повышение риска кровотечений из ЖКТ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, раздражение и кровотечение из ЖКТ, редко — диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, артериальную гипотензию, расстройство дыхания, потерю сознания, иногда — судороги. В случае тяжелого отравления могут развиваться ОПН и поражение печени.
Методы лечения. Пациенты должны получать симптоматическое лечение по необходимости.
В пределах 1 ч после проглатывания потенциально токсических количеств препарата следует принять активированный уголь. В качестве альтернативы у взрослых следует провести промывание желудка в пределах 1 ч после угрожающей жизни передозировки.
Такие специфические терапевтические средства, как диализ или гемоперфузия, скорее всего, окажутся неэффективными в плане выведения НПВП из-за их высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма.
Необходимо обеспечить хороший диурез.
Требуется пристальный мониторинг функции почек и печени.
Пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 4 ч после проглатывания потенциально токсичных количеств препарата. В случае частых и длительных судорог пациенту требуется в/в введение диазепама.
Другие меры определяются клиническим состоянием пациента.
Ведение острого отравления НПВП обычно включает поддерживающее и симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.

Нет аналогов