Рецептурный
ДИНАСТАТ ПОР. Д/ИН. 40МГ ФЛ. №1 + Р-ЛЬ купить в Киеве Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ДИНАСТАТ ПОР. Д/ИН. 40МГ ФЛ. №1 + Р-ЛЬ купить в Киеве

Артикул: 19246
Производитель: ПФАЙЗЕР
Нет в продаже
Производитель: ПФАЙЗЕР
ATC: M01AH04
Международное название: Parecoxib
Действующие вещество: 40 мг парекоксибу у вигляді парекоксибу натрію 42,36 мг
Применение: Остеоартрит (гострий і хронічний), купірування больовогосиндрому, лікування первинної дисменореї.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИНАСТАТ

(DYNASTAT)

 

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить 40 мг парекоксибу у вигляді 42,36 мг парекоксибу натрію;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат безводний (двоосновний натрій фосфат); розчинник: натрію хлорид, вода для ін′єкцій.

 

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Коксиби. Код AТС М01А Н04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Короткотривале лікування післяопераційного болю.

Рішення щодо призначення селективного інгібітору ЦОГ-2 повинно базуватися на індивідуальній оцінці всіх факторів ризику пацієнта.

 

Протипоказання.

Відома підвищена чутливість до парекоксибу або до будь-якого інгредієнта препарату. Наявність в анамнезі алергічних реакцій будь-якого типу, особливо шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема або відома гіперчутливість до сульфонамідів.

Наявність в анамнезі бронхоспазму, кропив’янки, гострого риніту, поліпів носової порожнини, ангіоневротичного набряку або алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти чи нестероїдних протизапальних засобів, у тому числі інших специфічних інгібіторів циклооксигенази-2.

Активна пептична виразка або шлунково-кишкова кровотеча.

Тяжкі порушення функції печінки (альбумін сироватки < 25 г/л або оцінка за шкалою Чайлд – Пью ≥ 10).

Запальні захворювання кишечнику.

Застійна серцева недостатність (клас II-IV за NYHA).

Підтверджена ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярні захворювання.

Династат протипоказано застосовувати для лікування больового синдрому в післяопераційний період після проведення аортокоронарного шунтування (АКШ).

Третій триместр вагітності та період годування груддю.

Дитячий вік до 18 років.

 

 

 

 

Спосіб застосування та дози.

Стандартною рекомендованою дозою є одноразове або стартове введення 40 мг препарату Династат внутрішньовенно або внутрішньом’язово, при потребі в подальшому препарат застосовують кожні 6-12 годин по 20 або 40 мг, однак не більше 80 мг на добу. Внутрішньовенну болюсну ін’єкцію необхідно виконувати швидко і безпосередньо у вену або в існуючий внутрішньовенний контур. Внутрішньом’язова ін’єкція виконується повільно і глибоко в товщу м’яза.

Пацієнти літнього віку. Загалом будь-якої корекції дози пацієнтам літнього віку (≥ 65 років) не потрібно. Однак у пацієнтів літнього віку з масою тіла менше 50 кг лікування слід розпочинати з половинної стандартної рекомендованої дози препарату Династат і зменшити їм максимальну добову дозу до 40 мг.

Порушення функції печінки. У пацієнтів із незначними порушеннями функції печінки (5-6 балів за шкалою Чайлд-П’ю) будь-якої корекції дози не потрібно. У пацієнтів із помірними порушеннями функції печінки (7-9 балів за шкалою Чайлд-П’ю) Династат слід призначати з обережністю у дозі, що дорівнює половині звичайної рекомендованої дози, а максимальну добову дозу зменшити до 40 мг. Стосовно пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки (≥ 10 балів за шкалою Чайлд-П’ю), клінічний досвід застосування препарату Династат відсутній, тому застосовувати препарат для лікування цих пацієнтів не рекомендовано.

Порушення функції нирок. Виходячи з фармакокінетики препарату, немає необхідності у корекції дозування Династату при його застосуванні пацієнтам з легкими та помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв). Для лікування пацієнтів із тяжкими (кліренс креатиніну <30 мл/хв) порушеннями функції нирок або осіб зі схильністю до затримки рідини Династат слід застосовувати в найменшій рекомендованій дозі і ретельно контролювати функцію нирок.

Приготування розчину.

Відновіть 40 мг Династату, використовуючи 2 мл 0,9 % (9 мг/мл) розчину натрію хлориду. Іншими прийнятними для відновлення розчинниками є лише наступні:

5 % (50 г/л) розчин глюкози для інфузій;

0,45 % (4,5 мг/мл) розчин натрію хлориду та 5 % (50 г/л) розчин глюкози для ін’єкцій.

Зніміть з флакона 40 мг парекоксибу фіолетовий захисний ковпачок для доступу до центральної частини гумової пробки. Використовуючи стерильні голку та шприц, наберіть 2 мл відповідного розчинника та введіть голку через центральну частину гумової пробки, переміщуючи розчинник усередину флакона.

За допомогою обережних обертових рухів повністю розчиніть порошок і перевірте відновлений препарат перед застосуванням. Весь вміст флакона призначений для одноразового введення.

Перед введенням слід оглянути відновлений Династат на предмет наявності твердих частинок та зміни забарвлення. Якщо розчин змінив забарвлення, непрозорий або містить тверді частинки, його не можна застосовувати. Династат необхідно ввести протягом 24 годин після відновлення або утилізувати.

 

Побічні реакції.

Нижче наведені побічні явища, частота виникнення яких була вищою ніж у групі плацебо під час 12 плацебо-контрольованих клінічних досліджень серед 1543 пацієнтів щодо оперативних втручань стоматологічного, гінекологічного, ортопедичного профілю, а також операцій аорто-коронарного шунтування та передопераційного призначення у стоматологічній та ортопедичній практиці. Доза препарату Династат складала 20 або 40 мг у вигляді одноразової або багаторазових доз (до 80 мг на день) Частота відміни препарату з причини розвитку побічних реакцій у цих дослідженнях складала 5,0% у групі, що отримувала Династат і 4,3% у пацієнтів, що отримували плацебо.

Дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), не відомо (не може бути оціненим на основі доступних даних, включаючи поодинокі випадки).

 

Інфекції та інвазії

Нечасті: анормальні серозні виділення із рани груднини, інфекція рани.

З боку крові та лімфатичної системи

Часті: післяопераційна анемія

Нечасті: тромбоцитопенія

Розлади трофіки та метаболізму.

Часті: гіпокаліємія

Психіатричні порушення.

Часті: ажитація, безсоння

З боку нервової системи.

Часті: гіпестезія

Нечасті: цереброваскулярні порушення

З боку серця.

Нечасто: брадикардія

З боку судинної системи.

Часті: артеріальна гіпертензія, гіпотензія

Нечасті: загострення гіпертензії

Дихальні, медіастинальні та торакальні розлади.

Часті: дихальна недостатність, фарингіт

З боку шлунково-кишкового тракту.

Часті: альвеолярний остеїт («суха альвеола»), метеоризм, диспепсія

Нечасті: гастродуоденальні виразки

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Часті: свербіж

Нечасті: екхімози

З боку кістково-м′язової системи та сполучної тканини.

Часті: біль у ділянці спини

З боку нирок та сечовидільної системи.

Часті: олігурія

Загальні розлади та розлади в місці введення

Часті: периферичні набряки

Результати інших досліджень.

Часто: підвищення креатиніну крові

Нечасто: підвищення АСТ, АЛТ, азоту сечовини в крові.

Наступні рідкі серйозні побічні реакції асоційовані із застосуванням НПЗЗ, що не можуть бути виключеними при застосуванні препарату Династат: бронхоспазм, гепатит.

Пацієнти, яким застосовують парекоксиб після аортокоронарного шунтування, мають вищий ризик таких побічних проявів, як серцево-судинні/тромбоемболічні прояви, хірургічні інфекції або ускладнення загоєння рани після стернотомії. Серцево-судинні/тромбоемболічні події включають інфаркт міокарда, інсульт/ТІА, емболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен.

Під час постмаркетингового спостереження отримано повідомлення про наступні реакції, що виникли у зв’язку із застосуванням парекоксибу:

Рідко: гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок, інфаркт міокарда, застійна серцева недостатність, біль у животі, нудота, блювання, диспное, тахікардія та синдром Стівенса-Джонсона.

Дуже рідко: мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит та реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк.

Під час постмаркетингового спостереження отримано повідомлення про наступні реакції, що спостерігались у зв’язку з прийомом вальдекоксибу і не можуть бути виключені стосовно парекоксибу: токсичний епідермальний некроліз.

 

 

 

Передозування.

Повідомлень про випадки передозування парекоксибу немає.

У разі передозування слід проводити симптоматичну та підтримуючу терапію. Вальдекоксиб не виводиться з організму при гемодіалізі. Діурез та олужнення сечі можуть не мати ефекту через високий ступінь зв’язування вальдекоксибу з білками.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Династат протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.

Підозрюється, що парекоксиб натрію може викликати серйозні дефекти розвитку у випадку призначення під час ІІІ триместру вагітності. Як і у випадку з іншими препаратами, здатними пригнічувати синтез простагландинів, він може спричинити передчасне закриття артеріальної протоки або зниження активності скорочень матки.

Як і інші препарати, що інгібують ЦОГ-2, Династат не рекомендований жінкам, які намагаються завагітніти.

Будь-які дані щодо застосування препарату Династат у вагітних жінок або під час пологів відсутні. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людей невідомий. Династат не повинен застосовуватись протягом двох перших триместрів вагітності за винятком випадків безумовної необхідності застосування препарату (тобто потенційна користь для пацієнта перевищує потенційний ризик для плода).

Парекоксиб, вальдекоксиб (його активний метаболіт) та активні метаболіти вальдекоксибу виділяються в грудне молоко у самиць щурів. Невідомо, чи виділяються ці речовини в грудне молоко людини. Династат не повинен призначатися жінкам, які годують груддю.

 

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату у пацієнтів віком до 18 років не встановлені. Тому препарат не застосовується у даній категорії пацієнтів.

 

Особливості застосування.

Клінічний досвід лікування препаратом Династат довше трьох днів обмежений.

Оскільки існує вірогідність збільшення побічних реакцій при застосуванні більш високих доз парекоксибу, інших інгібіторів ЦОГ-2 або НПЗЗ, необхідно повторно оцінити загальний стан пацієнта , що лікується парекоксибом і у випадку відсутності збільшення ефекту рекомендовано розглянути інші варіанти терапії.

Тривале застосування інгібіторів ЦОГ-2, у тому числі парекоксибу, супроводжується підвищенням ризику серцево-судинних і тромботичних побічних проявів. Точна величина зростання ризику після застосування одноразової дози не встановлена, також не визначено, яка саме тривалість терапії супроводжується зростанням ризику.

Пацієнти із значними факторами ризику кардіоваскулярних ускладнень (артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) можуть лікуватися парекоксибом лише після ретельного обмірковування.

У випадку погіршення специфічних симптомів у цих пацієнтів необхідно вжити відповідних заходів або розглянути можливість відміни терапії парекоксибом. Династат не вивчався в інших процедурах кардіоваскулярної реваскуляризації окрім аорто-коронарного шунтування. Дослідження в інших галузях хірургії, окрім аортокоронарного шунтування включали пацієнтів лише із класом фізичного статусу I-III за ASA (American Society of Anesthesiology).

Через недостатню антиагрегантну ефективність інгібітори ЦОГ-2 не застосовують для заміни ацетилсаліцилової кислоти у профілактиці серцево-судинних тромбоемболічних ускладнень. Не слід припиняти антиагрегантну терапію у таких випадках.

У пацієнтів, які приймають парекоксиб, можуть виникати перфорації, виразки або кровотечі у верхніх відділах травного тракту, в деяких випадках – з летальним наслідком. Рекомендовано бути обережними під час лікування пацієнтів, які мають найвищий ризик розвитку гастроінтестинальних ускладнень, асоційованих із НПЗЗ; у літніх хворих, пацієнтів, які приймають інші НПЗЗ або ацетилсаліцилову кислоту, при наявності в анамнезі чи активних захворювань ШКТ, таких як виразки або кровотечі. Існує ризик подальшого підвищення ймовірності побічних явищ з боку ШКТ (виразка шлунка, кишечнику або інші ускладнення), якщо парекоксиб натрію призначати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою (навіть у малих дозах).

Династат досліджувався при стоматологічних, ортопедичних, гінекологічних (переважно гістеректомія) оперативних втручаннях та при аортокоронарному шунтуванні. Є невеликий досвід застосування Династату при інших типах хірургічних втручань, наприклад, при операціях на ШКТ та сечовивідних шляхах.

Під час постмаркетингового спостереження отримано повідомлення, що у пацієнтів, які приймали парекоксиб, інколи виникали серйозні шкірні реакції, у тому числі мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит і синдром Стівенса-Джонсона (іноді з фатальними наслідками). Окрім того, під час постмаркетингового спостереження отримано повідомлення про фатальні випадки токсичного епідермального некролізу у пацієнтів, які отримували вальдекоксиб (активний метаболіт парекоксибу), а отже, це явище не може бути виключеним і щодо парекоксибу. Найвищий ризик розвитку таких реакцій спостерігається на початку курсу терапії; розвиток реакцій у більшості випадків спостерігається протягом 1 місяця лікування.

Під час терапії лікарю слід вжити відповідних заходів для своєчасного виявлення серйозних шкірних реакцій, наприклад, призначити пацієнту додаткові консультації. Пацієнтів необхідно попереджати про необхідність негайно повідомити свого лікаря у разі появи будь-яких змін стану шкіри.

Прийом парекоксибу слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших ознак гіперчутливості. Відомі випадки серйозних шкірних реакцій при застосуванні НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, та інших лікарських засобів. Слід зазначити, що частота повідомлень про серйозні шкірні реакції є вищою для вальдекоксибу (активного метаболіту парекоксибу) порівняно з іншими селективними інгібіторами ЦОГ-2. Пацієнти з алергією на сульфонаміди в анамнезі можуть мати підвищений ризик шкірних реакцій. Відсутність в анамнезі пацієнтів алергії на сульфонаміди не виключає ризику серйозних шкірних реакцій.

 

У період постмаркетингового спостереження при застосуванні вальдекоксибу і парекоксибу були повідомлення про розвиток реакцій гіперчутливості у вигляді анафілактичних реакцій та ангіоневротичного набряку. Деякі з цих реакцій виникали у пацієнтів із реакціями алергічного типу на сульфоніламіди в анамнезі. При перших проявах гіперчутливості прийом парекоксибу слід припинити.

Під час постмаркетингового спостереження отримано повідомлення про розвиток гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримували парекоксиб. Оскільки пригнічення синтезу простагландинів може призводити до погіршення функції нирок та затримки рідини в організмі, слід з обережністю призначати Династат пацієнтам з порушеною функцією нирок, артеріальною гіпертензією, та пацієнтам із порушенням функцій серця, печінки або іншими станами, що супроводжуються затримкою рідини.

Слід з обережністю розпочинати терапію Династатом у зневоднених пацієнтів. У таких випадках рекомендується спочатку провести регідратацію, а потім розпочати терапію Династатом.

Династат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з помірним порушенням функції печінки (7-9 балів за шкалою Чайлд-П’ю).

Якщо під час лікування у пацієнта спостерігається погіршення функції будь-якої із систем органів, описаних вище, слід вжити відповідних заходів і припинити прийом парекоксибу натрію.

Династат може маскувати гарячку та інші ознаки запалення. В окремих випадках спостерігалося погіршення інфекцій м’яких тканин у зв’язку з прийомом НПЗЗ та під час неклінічних досліджень Династату. Слід уважно спостерігати за станом післяопераційної рани у хірургічних пацієнтів, які отримують Династат.

Потрібна обережність при одночасному застосуванні Династату та варфарину або інших пероральних антикоагулянтів.

Застосування Династату, як і будь-якого препарату з відомою здатністю пригнічувати синтез циклооксигенази/простагландинів, не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив препарату Династат на керування автомобілем та на роботу з механізмами не досліджувався. Пацієнтам, які відчувають запаморочення або сонливість після застосування препарату Династат, слід утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії проводилися тільки у дорослих.

Одночасне застосування з опіоїдними аналгетиками: опіоїдні аналгетики можна застосовувати одночасно з парекоксибом, дозування якого описане у розділі «Спосіб застосування та дози». При клінічному оцінюванні парекоксиб вводили через встановлені проміжки часу, в той час як опіоїди – за потребою.

Оскільки ризик з боку серцево-судинної системи при застосуванні специфічних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) може зростати при збільшенні дози та тривалості прийому, ці препарати слід призначати у найменших ефективних добових дозах та на найкоротший термін лікування.

При комбінації розчину Династату з іншими лікарськими засобами може відбуватися випадання осаду, тому Династат не слід змішувати з жодними іншими препаратами під час відновлення або виконання ін’єкції. У тих пацієнтів, у яких одна й та ж сама система для внутрішньовенної інфузії використовується також для введення інших лікарських засобів, її слід ретельно промити до та після введення Династату для ін’єкцій розчином

Нет аналогов