РЕЦЕПТУРНЫЙ
ДИНАСТАТ ПОР. Д/ИН. 40МГ ФЛ. №5 + Р-ЛЬ купить в Броварах Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
Сотрудникам аптек и операторам call-центра оформлять заказы за клиентов ЗАПРЕЩЕНО.
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации смотрите анотацию производителя.

ДИНАСТАТ ПОР. Д/ИН. 40МГ ФЛ. №5 + Р-ЛЬ купить в Броварах

Артикул: 19248
Бренд: ПФАЙЗЕР
Нет в продаже
Производитель: ПФАЙЗЕР
ATC: M01AH04
Международное название: Parecoxib
Содержание: 40 мг парекоксибу у вигляді парекоксибу натрію 42,36 мг
Применение: Остеоартрит (гострий і хронічний), купірування больовогосиндрому, лікування первинної дисменореї.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.


Склад

діюча речовина: parecoxib;

1 флакон містить 40 мг парекоксибу у вигляді парекоксибу натрію 42,36 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат безводний;

розчинник: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: тверда речовина від білого до майже білого кольору у закритому прозорому скляному флаконі на 5 мл (40 мг).

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Коксиби. Код АТХ М01A Н04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Парекоксиб є пропрепаратом вальдекоксибу. Вальдекоксиб є селективним інгібітором циклооксигенази-2 у діапазоні клінічних доз. Циклооксигеназа відповідає за утворення простагландинів. Ідентифіковано дві ізоформи циклооксигенази: циклооксигеназа-1 (ЦОГ-1) та циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2). ЦОГ-2 – це ізоформа ферменту, яка, як встановлено, індукується прозапальними сигналами та розглядається як основний фактор, що відповідає за синтез простаноїдних медіаторів болю, запалення та підвищення температури тіла. ЦОГ-2 також бере участь у овуляції, імплантації та закритті артеріальної протоки, регуляції функції нирок та функцій центральної нервової системи (індукування підвищення температури тіла, відчуття болю та когнітивна функція). Вона також може відігравати роль у загоєнні виразки. ЦОГ-2 було ідентифіковано у тканинах навколо виразок шлунка у людини, проте її відношення до загоєння виразок не доведене.

Різниця в антиагрегантній дії між окремими нестероїдними протизапальними препаратами, що пригнічують ЦОГ-1, та селективними інгібіторами ЦОГ-2 може мати клінічну значущість у пацієнтів з групи ризику розвитку тромбоемболічних реакцій. Селективні інгібітори ЦОГ-2 зменшують утворення системних (і тому, можливо, ендотеліальних) простациклінів без впливу на тромбоксан тромбоцитів. Клінічна значущість цих результатів не встановлена.

Ефективність препарату Династат встановлена у дослідженнях при стоматологічних, гінекологічних (гістеректомія), ортопедичних (протезування колінного та кульшового суглобів) втручаннях та болю після операції аортокоронарного шунтування. Перший відчутний аналгетичний ефект спостерігався через 7-13 хвилин, а клінічно значуща аналгезія відзначалася через 23-39 хвилин з найбільшим ефектом протягом 2 годин після внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення одноразових доз препарату Династат, що становили 40 мг. Ступінь аналгетичного ефекту дози 40 мг відповідав такому самому ефекту кеторолаку у дозі 60 мг при внутрішньом’язовому введенні або 30 мг при внутрішньовенному введенні. Після введення одноразової дози тривалість аналгезії залежала від дози та клінічної моделі болю та знаходилася у діапазоні від 6 до понад 12 годин.

Опіоїдзберігаючий ефект

У плацебо-контрольованому дослідженні при ортопедичних та загальних хірургічних втручаннях (n=1050) пацієнти отримували препарат Династат парентерально внутрішньовенно спочатку у дозі 40 мг, а потім у дозі 20 мг 2 рази на добу протягом мінімум 72 годин як доповнення до стандартного лікування, що включало додаткове контрольоване застосування у пацієнтів опіоїдів. Зменшення застосування опіоїдів під час лікування препаратом Династат на 2-ий та 3-ій день становило 7,2 мг та 2,8 мг (37 % та 28 % відповідно). Це зменшення застосування опіоїдів супроводжувалося суттєвим зменшення симптомів дистресу внаслідок введення опіоїдів згідно з повідомленнями пацієнтів. Продемонстровано додаткове зменшення болю порівняно із застосуванням лише опіоїдів. У додаткових дослідженнях при інших хірургічних патологіях отримано подібні результати. Відсутні дані, що вказують на меншу загальну кількість небажаних явищ при застосуванні парекоксибу порівняно з плацебо при їх введенні у комбінації з опіоїдами.

Дослідження патології шлунково-кишкового тракту

У короткотривалих дослідженнях (7 днів) частота виразок або ерозій шлунка та дванадцятипалої кишки, що виявлялися під час ендоскопії у здорових учасників молодого та літнього віку (³ 65 років), яким вводили препарат Династат (5-21 %), хоча і була вищою, ніж у групі плацебо (5-12 %), проте була статистично достовірно нижчою, ніж частота, що відзначалася при застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів (66-90 %).

Дослідження з вивчення безпеки препарату після операції аортокоронарного шунтування

Окрім зафіксованих звичайних небажаних явищ, у двох плацебо-контрольованих дослідженнях, у яких пацієнти отримували парекоксиб щонайменше 3 дні, а потім переходили на пероральне застосування вальдекоксибу протягом загалом 10-14 днів, вивчалися попередньо визначені категорії явищ, встановлені незалежним експертним комітетом. Усі пацієнти під час лікування отримували стандартну аналгетичну терапію.

Перед рандомізацією та протягом двох досліджень при операціях аортокоронарного шунтування пацієнти отримували низьку дозу ацетилсаліцилової кислоти.

У першому дослідженні при операції аортокоронарного шунтування проводилася оцінка пацієнтів, які отримували парекоксиб внутрішньовенно у дозі 40 мг 2 рази на добу протягом мінімум 3 днів із подальшим лікуванням вальдекоксибом у дозі 40 мг 2 рази на добу (група застосування парекоксибу/вальдекоксибу) (n=311) або плацебо/плацебо (n=151) у 14-денному подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні. Проводилася оцінка дев’яти попередньо визначених категорій побічних реакцій (серцево-судинні тромбоемболічні події, перикардит, поява або загострення застійної серцевої недостатності, ниркова недостатність/порушення функції нирок, ускладнення виразок верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, значні нешлунково-кишкові кровотечі, інфекції, неінфекційні легеневі ускладнення та летальні випадки). У групі лікування парекоксибом/вальдекоксибом порівняно з групою лікування плацебо/плацебо спостерігалася значно (p < 0,05) вища частота серцево-судинних/тромбоемболічних подій (інфаркт міокарда, ішемія, гострі цереброваскулярні порушення, тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії) протягом періоду внутрішньовенного введення препарату (2,2 % та 0,0 % відповідно) та упродовж усього періоду дослідження (4,8 % та 1,3 % відповідно). Ускладнення з боку післяопераційної рани (включаючи переважно рани у ділянці грудини) спостерігалися з більшою частотою під час лікування парекоксибом/вальдекоксибом.

У другому дослідженні при операції аортокоронарного шунтування проводилася оцінка чотирьох попередньо визначених категорій явищ (серцево-судинні/тромбоемболічні; порушення функції нирок/ниркова недостатність; виразка/кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту; ускладнення з боку хірургічної рани). Пацієнти були рандомізовані для отримання протягом 24 годин після операції аортокоронарного шунтування: внутрішньовенно парекоксиб у початковій дозі 40 мг із подальшим внутрішньовенним застосуванням дози 20 мг кожні 12 годин протягом мінімум 3 днів, а потім переходом на лікування вальдекоксибом перорально (20 мг кожні 12 годин) (n=544) протягом того проміжку часу, що залишився, у рамках 10-денного періоду лікування; плацебо внутрішньовенно з подальшим переходом на вальдекоксиб перорально (n=544); або плацебо внутрішньовенно з подальшим застосуванням плацебо перорально (n=548). Відзначалася значно (p=0,033) більша частота явищ у категорії серцево-судинних/тромбоемболічних подій у групі лікування парекоксибом/вальдекоксибом (2 %) порівняно з групою лікування плацебо/плацебо (0,5 %). Лікування плацебо/вальдекоксибом також супроводжувалося вищою частотою розвитку серцево-судинних тромбоемболічних подій порівняно з лікуванням плацебо, проте ця різниця не досягла статистичної значущості. Три з шести серцево-судинні тромбоемболічні події у групі лікування плацебо/вальдекоксибом виникли під час періоду лікування плацебо; ці пацієнти не отримували вальдекоксиб. Попередньо визначені явища, що виникали з найвищою частотою в усіх трьох групах лікування, включали категорію ускладнень з боку хірургічної рани, зокрема глибокі післяопераційні інфекції та явища у вигляді порушення загоєння рани у ділянці грудини. 

Не спостерігалося суттєвої різниці між активним лікуванням та плацебо для будь-якої іншої попередньо визначеної категорії явищ (порушення функції нирок/ниркова недостатність; ускладнення виразок верхніх відділів шлунково-кишкового тракту або ускладнення з боку хірургічної рани).

Загальна хірургія

У масштабному (N=1050) дослідженні при великих ортопедичних/загальних хірургічних втручаннях пацієнти внутрішньовенно отримували парекоксиб у початковій дозі 40 мг із подальшим внутрішньовенним застосуванням дози 20 мг кожні 12 годин протягом мінімум 3 днів, а потім з переходом на лікування вальдекоксибом перорально (20 мг кожні 12 годин) (n=525) протягом того проміжку часу, що залишився, у рамках 10-денного періоду лікування або отримували плацебо внутрішньовенно з подальшим застосуванням плацебо перорально (n=525). Не спостерігалося суттєвої різниці у загальному профілі безпеки (зокрема для чотирьох попередньо визначених категорій явищ, що описані вище стосовно другого дослідження при операції аортокоронарного шунтування) для парекоксибу/вальдекоксибу порівняно з лікуванням плацебо у цих пацієнтів після хірургічного втручання.

Дослідження впливу на тромбоцити

У ряді невеликих досліджень багаторазових доз з участю здорових добровольців молодого та літнього віку Династат у дозі 20 мг або 40 мг 2 рази на добу не впливав на агрегацію тромбоцитів або розвиток кровотечі порівняно з плацебо. У пацієнтів молодого віку Династат у дозі 40 мг 2 рази на добу з клінічного боку суттєво не впливав на пригнічення функції тромбоцитів, зумовлене ацетилсаліциловою кислотою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції парекоксиб швидко перетворюється на вальдекоксиб, фармакологічно діючу речовину, за допомогою ферментативного гідролізу у печінці.

Абсорбція

Експозиція вальдекоксибу після введення одноразових доз препарату Династат, що вимірюється площею під кривою залежності концентрації у плазмі крові від часу (AUC) та піком концентрації (Cmax), є приблизно лінійною у діапазоні клінічних доз. AUC та Cmax після застосування препарату 2 рази на добу є лінійними при введенні до 50 мг внутрішньовенно та 20 мг внутрішньом’язово. Концентрації у плазмі крові у рівноважному стані досягалися протягом 4 днів при введенні препарату 2 рази на добу. 

Після внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення одноразових доз парекоксибу, що становили 20 мг, Cmax вальдекоксибу досягається приблизно через 30 хвилин та 1 годину відповідно. Після внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення експозиція вальдекоксибу була подібною, враховуючи показники AUC та Cmax. Після внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення експозиція парекоксибу була подібною, враховуючи показник AUC. Середня Cmax парекоксибу після внутрішньом’язового введення була нижчою порівняно з внутрішньовенним струминним введенням, що пов’язане з повільнішою екстравазальною абсорбцією після внутрішньом’язового введення. Це зниження не вважалося клінічно важливим, оскільки Cmax вальдекоксибу є порівнянною після внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення парекоксибу. 

Розподіл

Об’єм розподілу вальдекоксибу після його внутрішньовенного введення становить приблизно 55 літрів. Він зв’язується з білками плазми крові приблизно на 98 % у діапазоні концентрацій, що досягаються при застосуванні найвищої рекомендованої дози 80 мг/добу. Вальдекоксиб, але не парекоксиб, інтенсивно розподіляється в еритроцитах.

Біотрансформація

Парекоксиб швидко та майже повністю перетворюється на вальдекоксиб та пропіонову кислоту в умовах in vivo з періодом напіввиведення з плазми крові 22 хвилини. Виведення вальдекоксибу здійснюється за допомогою активного метаболізму у печінці, в якому бере участь велика кількість метаболічних шляхів, зокрема ферменти цитохрому P 450 (CYP) 3A4 та CYP2C9, а також глюкуронідація (близько 20 %) сульфонамідної групи. У плазмі крові людини був визначений гідроксильований (за допомогою метаболічного шляху CYP) метаболіт вальдекоксибу, що діє як інгібітор ЦОГ-2. Цей метаболіт становить близько 10 % концентрації вальдекоксибу; оскільки концентрація цього метаболіту є низькою, не очікується його суттєвої участі у клінічному ефекті після введення терапевтичних доз парекоксибу. 

Виведення

Вальдекоксиб виводиться за допомогою метаболізму в печінці, при цьому в сечі виявляється менше 5 % незміненого вальдекоксибу. У сечі незмінений парекоксиб не виявляється, і лише сліди препарату виявляються у калі. Близько 70 % дози виділяється з сечею у вигляді неактивних метаболітів. Кліренс плазми крові (CLp) для вальдекоксибу становить близько 6 л/год. Після внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення парекоксибу період напіввиведення (t1/2) вальдекоксибу становить приблизно 8 годин.

Пацієнти літнього віку

Династат вводився 335 пацієнтам літнього віку (65-96 років) у рамках досліджень фармакокінетики та терапевтичної дії. У здорових добровольців літнього віку уявний пероральний кліренс вальдекоксибу був знижений, що призводило до вищої експозиції вальдекоксибу у плазмі крові приблизно на 40 % порівняно зі здоровими добровольцями молодого віку. З урахуванням маси тіла експозиція вальдекоксибу у плазмі крові у рівноважному стані була на 16 % вищою у жінок літнього віку порівняно з чоловіками літнього віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю різного ступеня тяжкості, яким вводили препарат Династат внутрішньовенно у дозі 20 мг, парекоксиб швидко виводився з плазми крові. Оскільки виведення вальдекоксибу нирками не відіграє важливу роль у його розподілі, навіть у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю або пацієнтів, які знаходяться на діалізі, не виявлено жодних змін у кліренсі вальдекоксибу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Печінкова недостатність

Помірна печінкова недостатність не призводила до зниження швидкості або інтенсивності перетворення парекоксибу на вальдекоксиб. У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (7-9 балів за шкалою Чайлда-П’ю) лікування необхідно розпочинати з половини звичайної рекомендованої дози препарату Династат, а максимальна добова доза має бути зменшена до 40 мг, оскільки у таких пацієнтів експозиція вальдекоксибу є збільшеною у понад 2 рази (130 %). Досліджень з участю пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю не проводилося, тому препарат Династат не рекомендується застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Протипоказання»).

Показання

Короткотривале лікування післяопераційного болю у дорослих.

Рішення щодо призначення селективного інгібітора ЦОГ-2 повинно базуватися на оцінці всіх індивідуальних факторів ризику пацієнта.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин.

Попередні тяжкі алергічні реакції будь-якого типу на препарат у анамнезі, особливо шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема або пацієнти зі встановленою гіперчутливістю до сульфонамідів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Активна пептична виразка або шлунково-кишкова кровотеча.

Пацієнти, у яких спостерігався бронхоспазм, гострий риніт, носові поліпи, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або інші типи алергічних реакцій після застосування ацетилсаліцилової кислоти або нестероїдних протизапальних препаратів, зокрема інгібіторів циклооксигенази-2.

Тяжка печінкова недостатність (альбумін у сироватці крові < 25 г/л або показник за шкалою Чайлда-П’ю ³ 10).

Запальні захворювання кишечнику.

Застійна серцева недостатність (NYHA II–IV).

Лікування післяопераційного болю при проведенні операції аортокоронарного шунтування (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка»).

Встановлена ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярна хвороба.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Рекомендована доза – 40 мг, що вводиться внутрішньовенно або внутрішньом’язово, з подальшим введенням, якщо необхідно, 20 мг або 40 мг кожні 6-12 годин, але не перевищуючи дозу 80 мг/добу. 

Оскільки ризик розвитку серцево-судинних захворювань при застосуванні специфічних інгібіторів ЦОГ-2 може підвищуватися при збільшенні дози та тривалості лікування, необхідно проводити якнайкоротший курс терапії та застосовувати найнижчу ефективну добову дозу. Клінічний досвід лікування препаратом Династат протягом понад 3 днів обмежений.

Пацієнти літнього віку

Загалом коригувати дозу для пацієнтів літнього віку (≥ 65 років) не потрібно. Проте у пацієнтів літнього віку, які важать менше 50 кг, лікування слід розпочинати з половини звичайної рекомендованої дози препарату Династат, а максимальна добова доза зменшується до 40 мг (див. розділ «Фармакокінетика»).

Печінкова недостатність

Клінічний досвід застосування препарату пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (≥10 балів за шкалою Чайлда-П’ю) відсутній, тому його застосування цим пацієнтам протипоказане (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика»). Зазвичай у пацієнтів з легкою печінковою недостатністю (5-6 балів за шкалою Чайлда-П’ю) немає потреби у корекції дози. Пацієнтам з помірною печінковою недостатністю (7-9 балів за шкалою Чайлда-П’ю) лікування препаратом Династат необхідно розпочинати з обережністю та застосовувати спочатку половину звичайної рекомендованої дози, а максимальна добова доза має бути зменшена до 40 мг. 

Ниркова недостатність

Лікування парекоксибом пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв.) або пацієнтів, які можуть мати схильність до затримки рідини, необхідно розпочинати з найнижчої рекомендованої дози (20 мг) з обов’язковим ретельним контролем функції нирок пацієнта (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Ґрунтуючись на даних оцінки фармакокінетики, у пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв.) немає потреби у корекції дози.

Спосіб застосування

Проводити внутрішньовенну струминну ін’єкцію можна швидко та безпосередньо у вену або у встановлену систему для внутрішньовенного введення. Внутрішньом’язову ін’єкцію необхідно проводити повільно та вводити препарат глибоко у товщу м’яза. Для ознайомлення з інструкціями щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. розділ «Особливості застосування».

Якщо препарат Династат у розчині комбінується з іншими лікарськими засобами, може виникати преципітація, тому Династат не можна змішувати з будь-яким іншим лікарським засобом як при відновленні, так і під час ін’єкції. Пацієнтам, яким ту саму систему для внутрішньовенного введення застосовували для введення іншого лікарського засобу, необхідно належним чином промивати систему розчином з відомою сумісністю до та після ін’єкції препарату Династат.

Після відновлення відповідними розчинниками Династат можна вводити лише внутрішньовенно або внутрішньом’язово, або у систему для внутрішньовенного введення, що містить наступні речовини:

  • натрію хлорид, 9 мг/мл (0,9 %), розчин для ін’єкцій/інфузій;
  • глюкоза 50 мг/мл (5 %), розчин для інфузій;
  • натрію хлорид 4,5 мг/мл (0,45 %) та глюкоза 50 мг/мл (5 %), розчин для ін’єкцій/інфузій або
  • Рінгер-лактатний розчин для ін’єкцій.

Проводити ін’єкцію у систему для внутрішньовенного введення, що містить глюкозу 50 мг/мл (5 %) у Рінгер-лактатному розчині для ін’єкцій або інші рідини для внутрішньовенного введення, що не зазначені вище, не рекомендується, оскільки це може призвести до випаду осаду в розчині.

Діти.

Безпека та ефективність застосування парекоксибу дітям не встановлені. Доступні дані відсутні, тому цим пацієнтам не рекомендується застосовувати парекоксиб.

Передозування

Повідомлялося, що передозування парекоксибом супроводжувалося розвитком побічних реакцій, що також описані для рекомендованих доз парекоксибу. 

У випадку передозування пацієнтам слід проводити симптоматичне та підтримуюче лікування. Вальдекоксиб не видаляється під час гемодіалізу. Внаслідок високого ступеня зв’язування препарату з білками діурез або підлуження сечі можуть не бути ефективними.

Побічні реакції

Короткий огляд профілю безпеки

Найчастішою побічною реакцією при застосуванні препарату Династат є нудота. Найтяжчі реакції спостерігалися нечасто або рідко і включали серцево-судинні події, зокрема інфаркт міокарда та тяжку артеріальну гіпотензію, а також явища гіперчутливості, наприклад, анафілаксію, ангіоневротичний набряк і тяжкі шкірні реакції. Після операції аортокоронарного шунтування пацієнти, яким ввели препарат Династат, мають вищий ризик розвитку побічних реакцій, зокрема серцево-судинних/тромбоемболічних подій (включаючи інфаркт міокарда, інсульт/транзиторну ішемічну атаку, тромбоемболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен; див. розділи «Протипоказання» та «Фармакодинаміка»), глибоких післяопераційних інфекцій та ускладнень у вигляді порушення загоєння рани у ділянці грудини.

Зведений у таблицю перелік побічних реакцій

У 28 плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували парекоксиб (N=5402), повідомлялося про перераховані нижче побічні реакції. Повідомлення, отримані після виходу препарату на ринок, перераховані з позначкою «частота невідома», оскільки ретроспективно на основі наявних даних неможливо визначити частоту. У кожній групі залежно від частоти побічні реакції перераховані із застосуванням термінології MedDRA та подані у порядку зменшення тяжкості реакцій.

Дуже часто (³1/10)
Часто
(³1/100, < 1/10)
Нечасто
(³1/1000, < 1/100)
Рідко
(³1/10000,
< 1/1000)
Частота
невідома
Інфекції та інвазії
 
Фарингіт, альвеолярний остеїт (суха лунка)
Патологічні серозні виділення з рани у ділянці грудини, інфікування рани
 
 
З боку системи крові та лімфатичної системи
 
Післяопераційна анемія
Тромбоцитопенія
 
 
З боку імунної системи
 
   
Анафілактоїдна реакція
 
З боку обміну речовин, метаболізму
 
Гіпокаліємія
Гіперглікемія, анорексія
 
 
Розлади з боку психіки:
 
Збудження, безсоння
 
 
 
З боку нервової системи
 
Гіпестезія, запаморочення
Цереброваскулярний розлад
 
 
З боку органів слуху та вестибулярного апарату
 
 
Біль у вухах
 
 
З боку серця
 
 
Інфаркт міокарда, брадикардія
 
Судинний колапс, застійна серцева недостатність, тахікардія
З боку судин
 
Артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія
Артеріальна гіпертензія (погіршення), ортостатична гіпотензія
 
 
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння
 
Дихальна недостатність
Тромбоемболія легеневої артерії
 
Задишка
З боку шлунково-кишкового тракту
Нудота
Біль у животі, блювання, запор, диспепсія, метеоризм
Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, сухість у роті, патологічні звуки у шлунково-кишковому тракті
Панкреатит, езофагіт, набряк рота (періоральний набряк)
 
З боку шкіри та підшкірної тканини
 
Свербіж, гіпергідроз
Екхімоз, висипання, кропив’янка
 
Синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
 
Біль у спині
Артралгія
 
 
З боку сечовидільної системи
 
Олігурія
 
Гостра ниркова недостатність
Ниркова недостатність
Загальні розлади та реакції у місці введення
 
Периферичні набряки
Астенія, біль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції
 
Реакції гіперчутливості, зокрема анафілаксія та ангіоневротичний набряк
Дослідження
 
Збільшення вмісту креатиніну у крові
Підвищення рівня креатинфосфокінази, лактатдегідрогенази та АСТ у крові, а також підвищення рівня АЛТ та азоту сечовини крові.
 
 
Ушкодження, отруєння та ускладнення процедур
 
 
Ускладнення після процедури (шкірні)
 
 

Опис вибраних побічних реакцій

Після виходу препарату на ринок повідомлялося про випадки токсичного епідермального некролізу, що були пов’язані із застосуванням вальдекоксибу, чого не можна виключити при застосуванні парекоксибу (див. розділ «Особливості застосування»). Крім того, повідомлялося про перераховані нижче поодинокі тяжкі побічні реакції, що були пов’язані із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів, чого не можна виключити при застосуванні препарату Династат: бронхоспазм і гепатит.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/користь для лікарського засобу. Медичних працівників просять звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Тільки для разового застосування. Після розчинення препарат необхідно застосувати негайно.

Несумісність

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім препаратів, зазначених у розділі «Особливості застосування».

Династат та опіоїди не можна вводити разом у одному шприці.

Застосування Рінгер-лактатного розчину для ін’єкцій або глюкози 50 мг/мл (5 %) у Рінгер-лактатному розчині для ін’єкцій для відновлення препарату спричиняє преципітацію парекоксибу у розчині, і тому таке застосування не рекомендується.

Застосування води для ін’єкцій також не рекомендується, оскільки розчин, який при цьому утворюється, не є ізотонічним.

Династат не слід вводити у систему для внутрішньовенного введення, що містить будь-який інший лікарський засіб. Систему для внутрішньовенного введення необхідно належним чином промивати розчином із відомою сумісністю перед та після ін’єкції препарату Династат (див. розділ «Особливості застосування»).

Проводити ін’єкцію у систему для внутрішньовенного введення, що містить глюкозу 50 мг/мл (5 %) у Рінгер-лактатному розчині для ін’єкцій або інші рідини для внутрішньовенного введення, що не зазначені у розділі «Особливості застосування», не рекомендується, оскільки це може призвести до преципітації в розчині.

Упаковка

По 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці; по 5 флаконів з ліофілізатом та 5 ампулами розчинника по 2 мл у картонній коробці.

Категорія відпуску

за рецептом.

Виробник

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ/Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Місцезнаходження виробниката його адреса місця провадження діяльності.

Рейксвег 12, Пуурс, В-2870, Бельгія/Rijksweg 12, Puurs, В-2870, Belgium.

Нет аналогов