Рецептурный
РАНСЕЛЕКС КАПС. 200МГ №10 купить в Житомире Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

РАНСЕЛЕКС КАПС. 200МГ №10 купить в Житомире

Артикул: 19264
Производитель: РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД ИНДИЯ
Нет в продаже
Производитель: РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД ИНДИЯ
ATC: M01AH01
Международное название: Celecoxib
Действующие вещество: целекоксибу 200 мг
Применение: Симптоматичне лікування ревматоїдного артриту та остеоартриту.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РАНСЕЛЕКС

(RANSELEX)

 

 

Склад:

діюча речовина: celecoxib;

1 капсула містить целекоксибу 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; склад капсули: желатин, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е171).

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Коксиби. Код АТС М01А Н01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматична терапія остеоартриту, ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту.

 

Протипоказання.

– Наявність в анамнезі підвищеної чутливості до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

– Відома підвищена чутливість до сульфаніламідів.

– Активна пептична виразка або кровотеча шлунково-кишкового тракту.

– Астма, гострий риніт, носові поліпи, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти чи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), в анамнезі.

– Застосування жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

– Порушення функції печінки тяжкого ступеня (рівень альбуміну в сироватці крові < 25 г/л або оцінка за шкалою Чайлд-П’ю ≥10).

– Порушення функції нирок тяжкого ступеня (встановлений кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

– Запальні захворювання кишечнику.

– Застійна серцева недостатність (клас II-IV за критеріями NYHA).

– Діагностована ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярне захворювання.

 

 

 

 

Спосіб застосування та дози.

Остеоартрит

Звичайна рекомендована добова доза становить 200 мг за 1-2 прийоми. У деяких пацієнтів у випадку недостатнього полегшення симптомів збільшення дози до 200 мг 2 рази на добу може підвищити ефективність. Якщо протягом 2 тижнів терапевтичний ефект не зростає, слід розглянути інші варіанти лікування.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована початкова добова доза становить 200 мг, розподілених на 2 прийоми. У випадку потреби пізніше цю дозу можна збільшити до 200 мг 2 рази на добу. Якщо протягом двох тижнів терапевтичний ефект не зростає, слід розглянути інші варіанти лікування.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована добова доза становить 200 мг за 1-2 прийоми. У деяких пацієнтів у випадку недостатнього полегшення симптомів збільшення дози до 400 мг за 1-2 прийоми може підвищити ефективність. Якщо протягом 2 тижнів терапевтичний ефект не зростає, слід розглянути інші варіанти лікування.

Максимальна рекомендована добова доза становить 400 мг для всіх показань.

Ранселекс, капсули, можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Пацієнти літнього віку (> 65 років): як і у дорослих пацієнтів молодшого віку, розпочинати лікування слід з дози 200 мг на добу. У випадку потреби пізніше цю дозу можна збільшити до 200 мг 2 рази на добу. З особливою обережністю слід призначати препарат пацієнтам літнього віку з масою тіла менше 50 кг.

Порушення функції печінки: у пацієнтів з діагностованим помірним порушенням функції печінки та рівнем альбуміну в сироватці крові 25-35 г/л лікування слід розпочинати з половини рекомендованої дози. Досвід застосування таким пацієнтам обмежується застосуванням у пацієнтів з цирозом печінки.

Порушення функції нирок: досвід застосування целекосибу пацієнтам з легким або помірним порушенням функції нирок обмежений, тому лікувати таких пацієнтів слід з обережністю.

Пацієнти зі зниженим метаболізмом CYP2С9: целекоксиб слід з обережністю застосовувати пацієнтам із відомим чи очікуваним зниженням активності CYP2С9, що базується на визначенні генотипу або попередньому анамнезі/досвіді застосування інших субстратів CYP2С9, оскільки існує ризик розвитку побічних ефектів, залежних від дози. У таких пацієнтів на початку лікування потрібно застосовувати половину найнижчої рекомендованої дози.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції вказані за класом системи органів та за частотою розвитку, відображаючи дані, отримані з нижчезазначених джерел.

Побічні реакції, про які повідомлялось у пацієнтів з остеоартритом та ревматоїдним артритом з частотою більше 0,01 % і частіше, ніж при застосуванні плацебо, протягом 12 контрольованих (за допомогою плацебо або активного препарату порівняння) клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів при призначенні целекоксибу в дозах 100-800 мг. У додаткових дослідженнях із застосуванням неселективних НПЗЗ (препаратів порівняння) приблизно 7400 пацієнтів з артритом отримували лікування целекоксибом у дозах до 800 мг, включаючи приблизно 2300 пацієнтів, які лікувалися протягом 1 року або довше. Побічні реакції, що спостерігалися при прийомі целекоксибу в цих додаткових дослідженнях, були аналогічними до тих, які мали місце у пацієнтів з остеоартритом та ревматоїдним артритом, зазначених нижче.

Побічні реакції, про розвиток яких повідомлялося частіше, ніж при застосуванні плацебо, у пацієнтів, які отримували целекоксиб у дозі 400 мг на добу в довготривалих дослідженнях профілактики утворення поліпів тривалістю до 3 років.

 

 

 

Побічні реакції, отримані протягом постмаркетингового спостереження як спонтанні повідомлення протягом періоду, коли, за оцінкою, більше 70 млн осіб приймали целекоксиб (у різних дозах, протягом різних періодів часу та за різними показаннями). Оскільки не про всі побічні явища повідомлялося та вони не внесені до бази даних з безпеки, частоту виникнення цих реакцій достовірно визначити неможливо.

Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), з невідомою частотою (постмаркетинговий досвід*).

* Побічні реакції, про які спонтанно повідомлялося і які вносилися до бази даних спостереження за безпекою протягом періоду, коли, за оцінкою, більше 70 млн осіб застосовували целекоксиб (у різних дозах, протягом різних періодів часу та за різними показаннями). У результаті частоту виникнення цих реакцій достовірно визначити неможливо. Побічними реакціями, що виникали у популяції, за якою спостерігали протягом постмаркетингового періоду, є тільки ті, що не були зазначені у дослідженнях щодо лікування артриту або профілактики утворення поліпів.

Інфекції та інвазії: часто – синусит, інфекція верхніх відділів дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів.

З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – анемія; рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія; невідома частота – панцитопенія.

З боку імунної системи: часто – погіршення перебігу алергії; невідома частота – тяжкі алергічні реакції, анафілактичний шок, анафілаксія.

Метаболічні порушення: нечасто – гіперкаліємія.

Психічні порушення: часто – безсоння; нечасто – тривога, депресія, стомленість; рідко – сплутаність свідомості; невідома частота – галюцинації.

З боку нервової системи: часто – запаморочення, артеріальна гіпертензія; нечасто – парестезія, сонливість, церебральний інфаркт1; рідко – атаксія, зміна смакових відчуттів; невідома частота – головний біль, погіршення стану при епілепсії, асептичний менінгіт, агевзія, аносмія, внутрішньочерепний крововилив з летальним наслідком.

З боку органів зору: нечасто – затьмарення зору; невідома частота – кон’юнктивіт, крововилив в око, оклюзія артерій або вен сітківки.

З боку органів слуху: нечасто – дзвін у вухах, гіпоакузія1.

З боку серцево-судинної системи: дуже часто – артеріальна гіпертензія1; часто – інфаркт міокарда1; нечасто – серцева недостатність, відчуття серцебиття, тахікардія, погіршення артеріальної гіпертензії; невідома частота – артимія, припливи, васкуліт, легенева емболія.

З боку дихальної системи: часто – фарингіт, риніт, кашель, диспное1; невідома частота – бронхоспазм.

З боку травного тракту: часто – біль у животі, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання1, дисфагія1; нечасто – запор, відрижка, гастрит, стоматит, погіршення перебігу запального захворювання травного тракту; рідко – виразка дванадцятипалої кишки, шлунка, стравоходу, тонкої та товстої кишки, перфорація кишечнику, запалення стравоходу, мелена, панкреатит; невідома частота – нудота, шлункова-кишкова кровотеча, коліт/погіршення перебігу коліту.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – порушення функції печінки, підвищення АСТ та АЛТ; рідко – підвищення рівнів печінкових ферментів; невідома частота – печінкова недостатність (у деяких випадках з летальним наслідком або з необхідністю транспоантації печінки), фульмінантний гепатит (у деяких випадках з летальним наслідком), некроз печінки, гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри: часто – висипання, свербіж; нечасто – кропив’янка; рідко – алопеція, фоточутливість; невідома частота – екхімоз, бульозні висипання, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку кістково-м'язової системи: нечасто – судоми ніг; невідома частота – артралгія, міозит.

З боку сечовивідної системи: нечасто – підвищення рівня креатиніну, підвищення рівня азоту сечовини крові; невідома частота – гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гіпонатріємія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: невідома частота – порушення менструального циклу (не уточнено).

Загальні порушення: часто – грипоподібні симптоми, периферичний набряк/затримка рідини.

1 Побічні явища, які мали місце під час досліджень профілактики утворення поліпів за участю пацієнтів, які отримували целекоксиб у дозі 400 мг на добу у двох клінічних дослідженнях тривалістю до 3 років. Стосовно досліджень профілактики утворення поліпів вище перелічені тільки ті побічні явища, які раніше відзначалися протягом постмаркетингового спостереження або розвивалися набагато частіше, ніж у дослідженнях артриту.

Крім того, в ході досліджень профілактики утворення поліпів мали місце наступні раніше невідомі побічні реакції, які розвивалися у пацієнтів, які отримували целекоксиб у дозі 400 мг на добу у двох клінічних дослідженнях тривалістю до 3 років. Часто: стенокардія, синдром подразненого кишечнику, нефролітіаз, підвищення рівня креатиніну в крові, доброякісна гіперплазія простати, збільшення маси тіла. Нечасто: інфекції, спричинені Helicobacter, оперізувальний лишай, бешиха, бронхопневмонія, лабіринтит, інфекція ясен, ліпома, плаваюче помутніння скловидного тіла, кон’юнктивальні геморагії, тромбоз глибоких вен, дисфонія, гемороїдальна кровотеча, часта дефекація, виразки ротової порожнини, алергічний дерматит, гангліоніт, ніктурія, вагінальна кровотеча, болючість молочних залоз, перелом нижньої кінцівки, підвищення рівня натрію в крові.

У кінцевих даних (розглянутих), отриманих у результаті досліджень профілактики утворення поліпів, за участю пацієнтів, які отримували целекоксиб у дозі 400 мг на добу протягом періоду до 3 років, коефіцієнт перевищення щодо плацебо для інфаркту міокарда становив 7,6 явищ на 1000 пацієнтів (нечасто), а для інсульту (тип не уточнений) коефіцієнта перевищення щодо плацебо не було.

 

Передозування.

Клінічний досвід стосовно передозування відсутній. У здорових добровольців призначення разової дози до 1200 мг або застосування багаторазових доз до 1200 мг двічі на добу протягом 9 днів не призводило до клінічно значущих побічних ефектів.

Лікування. У випадку можливого передозування слід надати відповідну підтримуючу медичну допомогу, наприклад видалення вмісту шлунка, клінічне обстеження та, якщо необхідно, призначення симптоматичного лікування. Малоймовірно, що діаліз буде ефективним методом виведення препарату через високий рівень зв’язування препарату з білками.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дані щодо застосування целекоксибу для лікування вагітних відсутні. Потенційний ризик для людини у період вагітності невідомий, але виключати його не можна. Целекоксиб, як і інші препарати, які інгібують синтез простагландинів, може пригнічувати скоротливу активність матки та спричиняти передчасне закриття артеріального протоку у плода в останньому триместрі вагітності. Целекоксиб протипоказаний у період вагітності та жінкам, які планують вагітність. Якщо жінка завагітніє протягом лікування, целекоксиб необхідно відмінити.

При застосуванні целекоксибу невеликою кількістю жінок у період годування груддю було виявлено, що рівень проникнення целекоксибу у грудне молоко є дуже низьким. Жінкам, які застосовують целекоксиб, слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Не застосовують.

 

Особливості застосування.

У пацієнтів, які застосовували целекоксиб, спостерігались ускладнення з боку верхніх відділів травного тракту (перфорації, виразки або кровотечі), у деяких випадках з летальними наслідками. Рекомендовано з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з найбільшим ризиком розвитку ускладнень з боку травного тракту (ТТ) при лікуванні НПЗЗ: пацієнтів літнього віку, пацієнтів, які одночасно приймають будь-який інший НПЗП або ацетилсаліцилову кислоту, або пацієнтів із захворюваннями ТТ в анамнезі, такими як виразка та шлунково-кишкова кровотеча.

Існує подальше зростання ризику виникнення побічних ефектів целекоксибу з боку ТТ (виразка ТТ або інші ускладнення з боку ТТ) при одночасному застосуванні целекоксибу та ацетилсаліцилової кислоти (навіть у низьких дозах). У тривалих клінічних дослідженнях значуща відмінність у безпеці для ТТ між селективними інгібіторами ЦОГ-2 та ацетилсаліциловою кислотою порівняно з іншими НПЗП та ацетилсаліциловою кислотою не доведена.

Слід уникати одночасного застосування целекоксибу та НПЗЗ неаспіринового ряду.

У тривалих плацебо-контрольованих дослідженнях за участю пацієнтів зі спорадичними аденоматозними поліпами, які отримували целекоксиб у дозах 200 мг 2 рази на добу або 400 мг 2 рази на добу, спостерігалася більша кількість тяжких кардіоваскулярних явищ, переважно інфаркту міокарда, порівняно з плацебо.

Оскільки ризики для серцево-судинної системи внаслідок прийому целекоксибу підвищуються з дозою та тривалістю лікування, слід застосовувати по можливості найкоротші курси терапії та мінімальні ефективні дози. Слід періодично повторно оцінювати потребу пацієнта у полегшенні симптомів та реакцію на терапію, особливо у пацієнтів з остеоартритом.

Пацієнтам з наявністю значних факторів ризику розвитку кардіоваскулярних явищ (наприклад з артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом та курцям) призначати целекоксиб слід тільки після ретельної оцінки. Селективні інгібітори ЦОГ-2 не заміняють ацетилсаліцилову кислоту у профілактиці кардіоваскулярних тромбоемболічних захворювань, оскільки вони не мають антиагрегантних властивостей. Тому не слід припиняти антиагрегантну терапію.

Як і при застосуванні інших препаратів, здатних пригнічувати синтез простагландинів, у хворих, які приймають целекоксиб, спостерігалися затримка рідини в організмі та набряки. Тому целекоксиб слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мають в анамнезі серцеву недостатність, дисфункцію лівого шлуночка або артеріальну гіпертензію (АГ), а також у пацієнтів з існуючими набряками з будь-якої іншої причини, оскільки інгібування простагландинів може призвести до погіршання функції нирок та затримки рідини. Також необхідно з обережністю призначати лікування пацієнтам, які приймають діуретики або мають інші причини для розвитку гіповолемії.

Як і всі НПЗЗ, целекоксиб може призводити до розвитку артеріальної гіпертензії чи погіршення перебігу вже існуючої АГ, а також сприяти зростанню частоти виникнення кардіоваскулярних ускладнень. Слід ретельно контролювати артеріальний тиск на початку застосування целекоксибу та протягом усього курсу лікування.

Порушення функції нирок або печінки та особливо порушення функції серця з великою вірогідністю можуть розвиватися у пацієнтів літнього віку, тому під час лікування целекоксибом вони мають перебувати під постійним наглядом лікаря.

Целекоксиб, як і інші НПЗЗ, може токсично впливати на нирки. У клінічних дослідженнях із застосуванням целекоксибу було продемонстровано, що цей препарат впливав на нирки таким же чином, як і НПЗЗ порівняння. Пацієнти з порушеною функцією нирок, серцевою недостатністю, дисфункцією печінки, пацієнти літнього віку належать до групи підвищеного ризику розвитку ниркової токсичності. Стан таких пацієнтів під час лікування целекоксибом слід постійно контролювати.

При прийомі целекоксибу повідомлялося про розвиток тяжких реакцій з боку печінки, включаючи фульмінантний гепатит (у деяких випадках – з летальним наслідком), некроз печінки та печінкову недостатність (у деяких випадках – з летальним наслідком або з необхідністю трансплантації печінки). У випадках, коли був зазначений час до появи реакції, більшість тяжких побічних реакцій з боку печінки розвивалася упродовж 1 місяця після початку терапії целекоксибом.

Якщо протягом лікування у пацієнта погіршиться функція будь-якої системи органів, вказаної вище, слід провести відповідні заходи та розглянути можливість припинення лікування целекоксибом.

 

 

 

Целекоксиб пригнічує CYP2D6. Хоча целекоксиб не є потужним інгібітором цього ферменту, може знадобитися зниження дози препаратів, доза яких титрується індивідуально, та які метаболізуються за допомогою CYP2D6.

Слід обережно лікувати пацієнтів зі слабким метаболізмом CYP2С9.

Дуже рідко при застосуванні целекоксибу повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри (деякі – з фатальним наслідком), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик розвитку цих реакцій загрожує пацієнтам на початковому етапі лікування: більшість таких випадків спостерігалася протягом першого місяця терапії. Повідомлялося про розвиток серйозних реакцій гіперчутливості (анафілактичного шоку та ангіоневротичного набряку) у пацієнтів, які отримували целекоксиб. Найбільший ризик появи серйозних шкірних реакцій або реакцій гіперчутливості у пацієнтів з алергією на сульфаніламіди або алергічними реакціями на будь-який інший препарат в анамнезі. Целекоксиб слід відмінити при перших проявах висипань на шкірі, ушкоджень слизової оболонки або інших проявах підвищеної чутливості.

Целекоксиб може маскувати лихоманку та інші ознаки запалення.

У пацієнтів, які одночасно застосовують варфарин, спостерігалися випадки серйозної кровотечі.

Слід з обережністю призначати комбіноване лікування целекоксибом та варфарином або іншими антикоагулянтами для перорального застосування.

Препарат містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази або мальабсорбція глюкози-галактози, не можна приймати Ранселекс.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнтам, які під час застосування целекоксибу відчувають запаморочення, вертиго або сонливість, повинні утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії

У пацієнтів, які отримують варфарин або інші антикоагулянти, антикоагулянтну активність слід контролювати особливо пильно протягом перших днів застосування целекоксибу або під час зміни його дози, оскільки у цих пацієнтів

Нет аналогов