Рецептурный
РАПТЕН 75 АМП. 25МГ/МЛ 3МЛ №5 купить в Харькове Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

РАПТЕН 75 АМП. 25МГ/МЛ 3МЛ №5 купить в Харькове

Артикул: 24599
Производитель: ХЕМОФАРМ
Нет в продаже
Производитель: ХЕМОФАРМ
ATC: M01AB05
Международное название: Diclofenac
Действующие вещество: диклофенаку натрію 25 мг
Применение: Запальні та дегенеративні зах-ня суглобів; ревматичні зах-ня м'яких тканин; больовий с-м у хребті, невралгії, міалгії; больовий с-м і запалення після операцій і травм; ниркова та жовчна коліки.

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РАПТЕН 75

(RAPTEN 75)

 

Склад:

діюча речовина: диклофенак;

1 мл розчину містить диклофенаку натрію 25 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, натрію метабісульфіт (Е 223), маніт (Е 421), натрію гідроксид, пропіленгліколь, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки. Диклофенак. Код ATC M01A B05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат при внутрішньом’язовому введенні призначений для лікування:

запальних та дегенеративних форм ревматизму, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартриту, спондилоартриту, вертебрального больового синдрому, несуглобового ревматизму;

гострих нападів подагри;

ниркової та біліарної колік;

болю та набряку після травм і операцій;

тяжких нападів мігрені.

Препарат при введенні у вигляді внутрішньовенних інфузій призначений для лікування або профілактики післяопераційного болю.

 

Протипоказання.

– Відома гіперчутливість до діючої речовини, метабісульфіту або до будь-яких інших компонентів препарату;

– алергічна реакція на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад ацетилсаліцилову кислоту, яка може виражатися бронхоспазмом, кропив’янкою, гострим ринітом, поліпами носа або іншими алергічними симптомами;

– активна виразка шлунка або кишечнику, кровотеча або перфорація;

– запальні захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт);

– тяжка форма печінкової недостатності (Child-Pugh класу С, цироз печінки і асцит);

– помірна та тяжка форми ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);

– застійна серцева недостатність (NYHA II-IV);

– ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда;

– цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак;

– захворювання периферичних артерій;

– лікування періопераційного болю при аорто-коронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу).

– пацієнти з високим ризиком розвитку післяопераційних кровотеч, незгортання крові, порушення гемостазу, гемопоетичні порушення чи цереброваскулярні кровотечі.

 

Спосіб застосування та дози.

Загальна рекомендація – дозу слід підбирати індивідуально, починаючи з мінімальної ефективної дози. Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.

Препарат Раптен 75, розчин для ін’єкцій не застосовувати більше 2 днів; у разі необхідності лікування можна продовжити із застосуванням інших лікарських форм (таблетки або супозиторії).

Внутрішньом’язова ін’єкція

З метою попередження пошкодження нервових або інших тканин у місці внутрішньом’язової ін’єкції потрібно виконувати наступні правила.

Доза зазвичай становить одну ампулу 75 мг на добу шляхом глибокої ін’єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м’яза. У тяжких випадках (наприклад коліки), добову дозу можна збільшити до двох ін’єкцій по 75 мг, між якими дотримувати інтервал у кілька годин (по одній ін’єкції в кожну сідницю). У якості альтернативи одну ампулу по 75 мг можна комбінувати з іншими лікарськими формами до загальної максимальної добової дози 150 мг.

В умовах нападу мігрені клінічний досвід обмежений випадками з початковим застосуванням однієї ампули 75 мг, дозу вводити при можливості одразу ж після застосування супозиторіїв по 100 мг у той же самий день (при необхідності). Загальна добова доза не має перевищувати 175 мг у перший день.

Внутрішньовенні інфузії

Раптен 75 розчин для ін’єкцій, не слід вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції.

Безпосередньо перед початком внутрішньовенної інфузії Раптен 75, залежно від необхідної її тривалості, слід розвести у 100-500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози, буферизованого розчином бікарбонату натрію для ін’єкції (0,5 мл 8,4 % розчину або 1 мл 4,2 % або відповідний об’єм іншої концентрації), що взяли зі щойно відкритого контейнера; додати до цього розчину вміст однієї ампули препарату Раптен 75. Використовувати можна тільки прозорі розчини. Якщо у розчині є кристали або осад, для інфузії його застосовувати не можна.

Рекомендовані два альтернативні режими дозування препарату Раптен 75 розчину для ін’єкцій. Для лікування помірного і тяжкого післяопераційного болю 75 мг необхідно вводити безперервно від 30 хвилин до 2 годин. У разі необхідності лікування можна повторити через кілька годин, але доза не має перевищувати 150 мг протягом будь-якого періоду у 24 години.

Для профілактики післяопераційного болю через 15 хв - 1 годину після хірургічного втручання потрібно ввести навантажувальну дозу 25-50 мг, після цього необхідно застосувати безперервну інфузію приблизно 5 мг/годину аж до максимальної добової дози 150 мг.

 

Побічні реакції.

Наступні небажані ефекти включають явища, пов’язані з введенням препарату Раптен 75 розчину для ін’єкцій та/або інших лікарських форм диклофенаку за умов короткострокового і довготривалого застосування.

Інфекції та інвазії: абсцес у місці ін’єкції.

З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемії), агранулоцитоз.

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактична та псевдоанафілактична реакції (включаючи гіпотензію та шок); ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).

Психічні розлади: дезорієнтація, депресія, інсомнія, нічні кошмари, дратівливість, психічні розлади.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення; сонливість; парестезія, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлад відчуття смаку, інсульт, порушення відчуття при дотику.

З боку органів зору: розлад зору, затуманення зору, диплопія.

З боку органів слуху та лабіринту: вертиго; дзвін у вухах, порушення слуху.

З боку серця: відчуття серцебиття, біль у грудях, інфаркт міокарда.

З боку судинної системи: артеріальна гіпертензія, васкуліт.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: астма (включаючи диспное), бронхоспазм; пневмоніт.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія; гастрит, гастроінтестинальні кровотечі, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику (з кровотечею або без неї, перфорації); коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту, хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, глотковий розлад подібних до діафрагми інтестинальних стриктур, панкреатит.

Гепатобіліарні розлади: збільшення рівня трансаміназ; гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; миттєвий гепатит, гепатонекроз, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипи; кропив’янка; бульозне висипання, екзема, еритема, мультиформна еритема, різні види еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, втрата волосся, реакція фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз.

Загальні порушення та порушення у місці введення препарату: реакція у місці ін’єкції, біль, затвердіння; набряк, некроз, абсцес у місці ін’єкції.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.

 

Передозування.

Симптоми. Типова клінічна картина наслідків передозування диклофенаку відсутня. Передозування може спричинити такі симптоми як блювання, гастроінтестинальна кровотеча, діарея, запаморочення, дзвін у вухах або судоми. У випадку тяжкого отруєння можлива гостра ниркова недостатність та ураження печінки.

Лікування. Лікування гострого отруєння НПЗЗ складається у першу чергу з підтримуючих заходів та симптоматичного лікування. Підтримуючі заходи та симптоматичне лікування необхідні для усунення таких ускладнень як гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, гастроінтестинальні порушення та пригнічення дихання.

Особливі заходи, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, не можуть гарантувати виведення нестероїдних протизапальних засобів унаслідок їх високого зв’язування з протеїнами плазми крові та інтенсивним метаболізмом.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Раптен 75 не слід застосовувати під час перших двох триместрів вагітності, за винятком тих випадків, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода. Як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами, застосування під час ІІІ триместру вагітності протипоказане внаслідок можливого розвитку відсутності скорочення матки та/або передчасного закриття ductus arteriosus.

Період годування груддю

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак проникає у материнське молоко у невеликій кількості. Таким чином, щоб уникнути небажаного впливу на немовля, Раптен 75 не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Раптен 75 може вплинути на фертильність жінки. Препарат не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Жінки, які мають ускладнення з заплідненням або ті, хто проходив обстеження внаслідок інфертильності, мають припинити застосування препарату.

 

Діти.

Унаслідок значного впливу препарату Раптен 75 у даній лікарській формі розчину для ін’єкцій не слід застосовувати дітям.

 

Особливості застосування.

При застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) шлунково-кишкова кровотеча, виразки або перфорації можуть бути летальними і можуть виникати у будь-який період часу впродовж лікування, з або без попереджувальних симптомів, або серйозних шлунково-кишкових явищ в анамнезі. У хворих літнього віку ці явища мають зазвичай більш серйозні наслідки. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі у хворих, які отримують Раптен 75, даний лікарський засіб необхідно відмінити.

Існує підвищений ризик тромботичних серцево-судинних та цереброваскулярних ускладнень із певними селективними інгібіторами ЦОГ-2. Дотепер невідомо, чи цей ризик у прямій залежності ЦОГ-1 / ЦОГ-2 селективності окремих НПЗЗ. Немає на даний час доступних даних щодо тривалого лікування максимальною дозою диклофенаку. До отримання таких даних необхідно здійснювати ретельну оцінку співвідношення ризику і користі застосування диклофенаку пацієнтам із клінічно підтвердженою ішемічною хворобою серця, цереброваскулярними порушеннями, оклюзійними захворюваннями периферичних артерій або значними факторами ризику (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління). У зв’язку з ризиком повинна бути застосована найнижча ефективна доза протягом найкоротшого курсу лікування.

Ниркові ефекти НПЗЗ включають затримку рідини з набряком та/або артеріальною гіпертензією. Тому диклофенак слід застосовувати із застереженням пацієнтам із серцевою дисфункцією та іншими станами, які призводять до затримки рідини. Обережність також показана пацієнтам, які застосовують діуретики або супутньо інгібітори АПФ, або які мають підвищений ризик гіповолемії.

У зв’язку із застосуванням НПЗЗ, включаючи диклофенак, спостерігалися серйозні реакції з боку шкіри, деякі з них летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик виникнення даних реакцій у пацієнтів існує на початку курсу лікування, у більшості випадків поява цих реакцій відбувається у межах першого місяця лікування. Застосування диклофенаку слід припинити при першій появі висипань на шкірі, уражень слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, рідко без попередньої експозиції диклофенаку можуть також виникнути алергічні реакції, у тому числі анафілактичні/анафілактоїдні. Метабісульфіт у розчині для ін’єкцій також може призвести до окремих тяжких реакцій гіперчутливості та бронхоспазму.

НПЗЗ можуть збільшити ризик виникнення серйозних серцево-судинних тромботичних явищ, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть виявитися летальними, у зв’язку з чим Раптен 75 не рекомендується застосовувати для лікування післяопераційного болю під час операції з аортокоронарного шунтування.

Як і інші НПЗЗ, Раптен 75, завдяки своїм фармакодинамічним властивостям може маскувати ознаки і симптоми інфекції.

Призначати диклофенак пацієнтам із значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати із збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потреби пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію. З обережністю застосовувати у пацієнтів старше 65 років.

Застереження

– Загальні

Слід уникати застосування препарату з системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, через відсутність будь-якої синергічної користі і можливості розвитку додаткових побічних ефектів.

Слід бути обережними при призначенні препарату особам літнього віку. Зокрема, для людей літнього віку зі слабким здоров’ям та для пацієнтів із низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози.

– Астма в анамнезі

У хворих на бронхіальну астму, сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (тобто назальні поліпи), хронічні обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язаних з алергічними подібними до ринітів симптомами) частіше за інших виникають реакції на НПЗЗ схожі на загострення астми (які також пов’язані з переносимістю аналгетиків/аналгетичної астми), набряк Квінке або кропив’янка. У зв’язку з цим таким хворим рекомендовані спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується хворих на алергію на інші речовини, наприклад зі шкірними реакціями, свербежем або кропив’янкою.

Особливі застереження рекомендуються у випадку, коли Раптен 75 застосовують парентерально пацієнтам з бронхіальною астмою, оскільки симптоми можуть загострюватися.

– Вплив на травний тракт

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, при призначенні препарату Раптен 75 пацієнтам із симптомами, що свідчать про порушення з боку травного тракту (ТТ) або з анамнезом, що передбачає наявність виразки шлунка або кишечнику, кровотечі або перфорації, обов’язковим є медичний нагляд і особлива обережність. Ризик виникнення кровотечі у ТТ збільшується з підвищенням дози і у хворих з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації та у людей літнього віку.

Щоб знизити ризик токсичного впливу на ТТ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації та у людей літнього віку, лікування слід розпочинати та підтримувати найнижчими ефективними дозами.

Для таких пацієнтів, а також хворих, які потребують супутнього застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або інших лікарських засобів, які, ймовірно, підвищують ризик небажаної дії на ТТ, слід розглянути питання про застосування комбінованої терапії з застосуванням захисних засобів (наприклад інгібіторів протонного насоса або мізопростолу).

Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, мають повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі в ТТ). Застереження також потрібні для хворих, які отримують супутні ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, антитромботичні засоби або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

Раптен 75 необхідно з обережністю призначати хворим, в анамнезі яких є запальні захворювання кишечнику, такі як хвороба Крона або неспецифічні виразкові коліти та встановлювати ретельний медичний нагляд та відповідні застережні заходи у зв’язку з тим, що їх стан може загострюватися.

– Вплив на печінку

Ретельний медичний нагляд потрібен у випадку, коли Раптен 75 призначається пацієнтам з ураженою функцією печінки, оскільки їх стан може загостритися.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, рівень одного і більше печінкових ензимів може підвищуватися. Під час довгострокового лікування препаратом Раптен 75, призначається регулярний нагляд за функціями печінки у якості застережних заходів. Якщо порушення функції печінки зберігаються або погіршуються, якщо клінічні ознаки або симптоми можуть бути пов’язані з прогресуючими захворюваннями печінки або якщо спостерігаються інші прояви (наприклад еозинофілія, висипання), застосування препарату Раптен 75 слід припинити. Перебіг захворювань, таких як гепатити, може проходити без продромальних симптомів.

Застереження необхідні у випадку, коли Раптен 75 застосовувати

Нет аналогов