Рецептурный
ДИСПОРТ ПОР. Д/ИН. 500ЕД ФЛ. №1 купить в Житомире Внешний вид упаковки может отличатся от фото на сайте.
ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.

ДИСПОРТ ПОР. Д/ИН. 500ЕД ФЛ. №1 купить в Житомире

Артикул: 15510
Производитель: БОФУР ИПСЕН
Нет в продаже
Производитель: БОФУР ИПСЕН
ATC: M03AX01
Международное название: Botulinum toxin
Действующие вещество: Комплекс ботулінічний токсин типу А – гемаглютинін 500 ОД*;//* Одиниця дії (ОД) дорівнює LD50 для мишей при інтраперитонеальному введенні

ВНИМАНИЕ! Цены действуют только на оформление заказов через сайт. В аптеке другая цена на данный товар.
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДИСПОРТ®

(DYSPORT®)

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить Комплекс ботулінічний токсин типу А – гемаглютинін 500 ОД*;

допоміжні речовини: розчин альбуміну людини, лактоза моногідрат.

* Одиниця дії (ОД) дорівнює LD50 для мишей при інтраперитонеальному введенні.

 

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: білий ліофілізований порошок без сторонніх домішок.

 

Фармакотерапевтична група.

Міорелаксанти з периферичним механізмом дії.

Код АТХ М03А Х01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комплекс ботулінічний токсин (Clostridium botulinum) типу А – гемаглютинін блокує вивільнення ацетилхоліну в нервово-м’язовому синапсі, що призводить до ліквідації м’язового спазму в місці введення препарату. Токсин діє на нервове закінчення, протидіючи явищам, викликаним Ca2+, і призводячи до вивільнення медіатора. Він не діє на постгангліонарну холінергічну передачу або на постгангліонарну симпатичну передачу.

Дія токсину передбачає, передусім, зв’язування в місці, де токсин швидко і міцно прикріплюється до пресинаптичної мембрани. Надалі відбувається інтерналізація, в ході якої токсин перетинає пресинаптичну мембрану, не спричиняючи паралічу. Потому токсин блокує вивільнення ацетилхоліну, викликане Ca2+, і, таким чином, знижує потенціал кінцевої пластини і призводить до паралічу.

Відтворення передачі нервового імпульсу відбувається поступово, з утворенням нових нервових закінчень та відновленням контактів з постсинаптичною моторною кінцевою пластиною.

Фармакокінетика.

Дослідження фармакокінетики ботулінічного токсину на тваринах проблематичне у зв’язку з його високою токсичністю, низькими дозами, що застосовуються, великою молекулярною масою препарату і труднощами в нанесенні радіоактивної мітки, щоб викликати достатню питому активність токсину. Дослідження з використанням токсину з радіоактивною міткою І125 виявили, що зв’язування з рецептором є специфічним і насичуваним, а висока щільність рецепторів токсину сприяє підвищенню токсичності. Доза і час затримки реакції в ході дослідження на тваринах виявили, що при застосуванні низьких доз час затримки реакції становив 2-3 дні з піком ефекту через 5-6 днів після ін’єкції. Тривалість дії, що визначалась змінами фокусу очей і м’язовим паралічем, коливалась між 2 тижнями і 8 місяцями. Аналогічні результати спостерігаються у людей і пов’язані зі зв’язуванням, інтерналізацією і змінами в нервово-м’язовому синапсі.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Диспорт® призначений для лікування:

- спастичності м’язів руки, пов’язаної з фокальною спастичністю, у комплексі з фізіотерапією;

- динамічної еквінусної деформації стопи спастичного генезу у дітей віком від 2 років з церебральним паралічем (виключно в спеціалізованих лікувальних закладах з персоналом, що пройшов відповідну підготовку);

- спастичної кривошиї у дорослих;

- блефароспазму у дорослих;

- геміфаціального спазму у дорослих;

- гіпергідрозу пахвових западин у дорослих;

- для тимчасового вирівнювання середніх і різких глабелярних зморшок (вертикальних зморшок між бровами) у дорослих віком до 65 років, у випадку якщо різкість цих зморшок чинить значний психологічний вплив на пацієнта.

 

Протипоказання.

Диспорт® протипоказаний:

- у разі відомої гіперчутливості до діючої речовини або до допоміжних речовин препарату;

- за наявності інфекції у місцях введення препарату;

- за наявності тяжкої міастенії, синдрому Ламберта-Ітона або бічного аміотрофічного склерозу.

 

Особливі заходи безпеки.

Особливі застережні заходи при зберіганні.

Препарат необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 ºС у медичному закладі, де проводяться ін’єкції. Препарат не повинен зберігатися у пацієнта.

Особливі застережні заходи при обробці залишків.

Одразу ж після проведення ін’єкції всі залишки Диспорту® у флаконі або шприці слід інактивувати розведеним розчином натрію гіпохлориту (що містить 1 % активного хлору). Після цього усі предмети необхідно утилізувати відповідно до стандартів лікарняної практики.

Пролитий препарат слід усувати за допомогою адсорбуючої серветки, змоченої розведеним розчином натрію гіпохлориту.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дія ботулінічного токсину типу А може посилюватися при застосуванні одночасно з препаратами, що впливають на нервово-м’язову функцію (такими як аміноглікозиди, курареподібні недеполяризуючі міорелаксанти). Такі засоби слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які проходять лікування ботулінічним токсином.

 

Особливості застосування.

Повідомлялося про побічні реакції, асоційовані з поширенням дії ботулінічного токсину далі від місця введення, що викликали дисфагію, пневмонію та / або значне виснаження, що у рідкісних випадках призводило до смерті. У пацієнтів, які отримують терапевтичні дози препарату, може виникнути виражена слабкість м’язів. Ризик виникнення таких небажаних ефектів може бути знижений за рахунок застосування мінімальної ефективної дози та при дотриманні рекомендованих доз.

Ботулінічний токсин типу А слід застосовувати з обережністю та під суворим контролем хворим з субклінічними та клінічними проявами порушення нервово-м’язової передачі (наприклад, з тяжкою міастенією). Такі хворі можуть мати підвищену чутливість до препаратів типу ботулінічний токсин типу А, що можуть викликати виражену м’язову слабкість при введенні в терапевтичних дозах. Пацієнти з супутніми неврологічними порушеннями належать до групи підвищеного ризику щодо виникнення цієї побічної дії.

Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки після лікування ботулінічним токсином типу А або В, деколи у зв’язку з дисфагією, пневмопатією та/або значною астенією у пацієнтів. Ризик цих побічних реакцій підвищений у пацієнтів, що страждають на розлади, які призводять до порушень нервово-м’язової передачі, труднощів при ковтанні або диханні. Лікування таких пацієнтів слід проводити під наглядом спеціаліста і лише у разі, коли очікувана користь перевищує ризик.

Пацієнтів, у яких раніше виникали труднощі при ковтанні та диханні, слід лікувати з особливою обережністю, оскільки порушення ковтання чи дихання можуть ускладнюватися за рахунок поширення дії токсину на відповідні м’язи. В рідких випадках виникала аспірація, що є ризиком при лікуванні пацієнтів з хронічними порушеннями діяльності органів дихання.

Не можна перевищувати рекомендовані дози і частоту застосування ботулінічного токсину типу А.

Пацієнтів та їх опікунів необхідно попередити про необхідність невідкладного лікування у разі виникнення труднощів при ковтанні, порушень мовлення або діяльності органів дихання.

Дітям зі спастичністю, пов’язаною з церебральним паралічем, ботулінічний токсин типу А можна застосовувати починаючи з 2-х років.

Ботулінічний токсин типу А не слід застосовувати пацієнтам, у яких розвинулася стійка контрактура.

Пацієнтам із подовженим часом кровотечі, інфекцією чи запаленням у місці ін’єкції ботулінічний токсин типу А слід застосовувати лише у разі нагальної потреби.

Ботулінічний токсин типу А слід застосовувати для лікування лише одного пацієнта за один сеанс. Окремих запобіжних заходів слід вживати при приготуванні та введенні препарату, при інактивації та утилізації невикористаних відновлених розчинів.

Препарат містить незначну кількість альбуміну людини. Не можна виключати ризик передачі вірусної інфекції при використанні людської крові або препаратів крові.

Повідомлялося про рідкісні випадки утворення антитіл до ботулінічного токсину у пацієнтів, що проходили лікування ботулінічним токсином типу А. Нейтралізуючі антитіла можна виявити клінічно при значному погіршенні стану в результаті лікування та/або за потреби постійного збільшення доз.

При лікуванні глабелярних зморшок важливо дослідити анатомію обличчя пацієнта перед застосуванням препарату. Необхідно звернути увагу на асиметрію обличчя, птоз, надмірну халазодермію, рубцювання та будь-які зміни внаслідок попередніх хірургічних втручань. Слід проявити обережність, якщо цільовий м’яз демонструє надмірну слабкість або атрофію.

Наслідки застосування інших ботулінічних нейротоксинів протягом курсу лікування ботулінічним токсином типу А невідомі, тому його слід уникати.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування цього препарату вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність при застосуванні доз, що мають токсичну дію на материнський організм.

Диспорт® можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо очікувана користь від лікування матері перевищує потенційний ризик для плода. Препарат слід обережно призначати вагітним.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється препарат в грудне молоко. Виділення Комплексу ботулінічного токсину типу А – гемаглютинін в грудне молоко не досліджувалось на тваринах. Не рекомендовано застосувати препарат в період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Існує потенційний ризик виникнення м’язової слабкості або порушень зору, які можуть

тимчасово обмежувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Одиниці Диспорту® є специфічними саме для цього препарату та не можуть порівнюватися з іншими препаратами ботулінічного токсину.

Підготовка до введення: Лікування Диспортом® можуть проводити лише спеціалісти, що пройшли відповідну підготовку.

Центральну частину гумової пробки флакона потрібно обробити спиртом безпосередньо перед проколом. Слід використовувати стерильну голку розміром 23 або 25.

Спастичність м’язів руки, пов’язаної з фокальною спастичністю

Дозування

Дорослі. Рекомендована доза становить 1000 одиниць, які розподіляють між такими п’ятьма м’язами:

 

Biceps brachii

(BB)

 

Flexor digitorum profundus

(FDP)

Flexor digitorum superficialis

(FDS)

Flexor carpi ulnaris

(FCU)

Flexor carpi radialis

(FCR)

Загальна доза

 

300-400 одиниць

(0,6-0,8 мл)

150 одиниць

(0,3 мл)

150-250 одиниць

(0,3-0,5 мл)

150 одиниць

(0,3 мл)

150 одиниць

(0,3 мл)

1000 одиниць

(2,0 мл)

 

Обираючи місце для ін’єкції, слід керуватися стандартним розміщенням м’язів, що використовується в електроміографії, але безпосереднє місце ін’єкції визначається пальпаторно. У всі м’язи, окрім biceps brachii (BB), ін’єкція робиться в одну точку, тоді як у ВВ ін’єкцію виконують у 2 точки. Максимальна доза ін’єкції не повинна перевищувати 1000 одиниць.

Дозу слід зменшити, якщо існує підозра, що доза може викликати надмірну слабкість м’язів, у які робиться ін’єкція, коли м‘язи-мішені пацієнта малі за розміром, якщо не робиться ін’єкція в biceps brachii (ВВ) або якщо пацієнт отримує ін’єкцію в декілька точок одного м’яза. Настання клінічного ефекту слід чекати протягом 2 тижнів після ін’єкції. Ін’єкції можна повторювати приблизно 1 раз на 16 тижнів, або за потреби, для підтримання ефекту, але не частіше ніж 1 раз на 12 тижнів.

Діти. Безпека і ефективність застосування Диспорту® дітям для лікування спастичності м’язів руки не вивчались.

Спосіб застосування

Для лікування спастичності м’язів руки у флакон, що містить Диспорт® (500 ОД), вводять 1 мл 0,9 % розчину хлориду натрію для того, щоб отримати розчин з концентрацією 500 одиниць ботулінічного токсину типу А у 1 мл.

Для лікування спастичності м’язів руки Диспорт® (500 ОД) вводять внутрішньом’язово у 5 м’язів, вказаних вище.

Динамічна еквінусна деформація стопи спастичного генезу у дітей з церебральним паралічем

Дозування

Початкова рекомендована доза становить 20 одиниць на 1 кг маси тіла і розподіляється порівну між гомілковими м’язами. При ураженні тільки гомілкового м’яза у нього вводять дозу з розрахунку 10 одиниць на 1 кг маси тіла. Початкову дозу препарату знижують для запобігання надмірної слабкості м’язів, у які вводять препарат, коли м’язи-мішені малі за розміром або якщо пацієнтам виконують ін’єкцію у декілька точок одного м’яза. Залежно від результатів застосування початкової дози, наступні дози препарату можуть коливатися в межах від 10 одиниць / кг до 30 одиниць/кг, що розподіляються між двома нижніми кінцівками. Максимальна доза не повинна перевищувати 30 одиниць / кг або 1000 одиниць для одного пацієнта залежно від того, яке з цих значень менше.

Препарат зазвичай вводять у литковий м’яз, але ін’єкції можна робити і в камбалоподібний і задній великогомілковий м’язи.

Застосування електроміографії (ЕМГ) не є стандартною клінічною практикою, але може допомогти виявити найактивніші м’язи.

Клінічний ефект настає впродовж 2 тижнів після введення препарату. Ін’єкції можна повторювати приблизно 1 раз на 16 тижнів або за потреби, для підтримання ефекту, але не частіше ніж 1 раз на 12 тижнів.

Спосіб застосування

Для лікування динамічної еквінусної деформації стопи спастичного генезу у дітей з церебральним паралічем у флакон, що містить Диспорт® (500 ОД), вводять 1 мл 0,9 % розчину хлориду натрію для того, щоб отримати розчин з концентрацією 500 одиниць ботулінічного токсину типу А у 1 мл.

Для лікування динамічної деформації стопи спастичного генезу у дітей з церебральним паралічем Диспорт® (500 ОД) вводять внутрішньом’язово в м’язи гомілки.

Спастична кривошия

Дозування

Дози препарату, рекомендовані для лікування кривошиї, застосовують дорослим незалежно від віку за умови, що маса тіла пацієнтів у нормі, а м’язи шиї розвинені задовільно. Дозу препарату можна зменшити у разі суттєвого зниження маси тіла пацієнта або для пацієнтів літнього віку зі зниженою масою м’язів тіла.

Початкова рекомендована доза для лікування спастичної кривошиї становить 500 одиниць для одного пацієнта, яку вводять частинами у 2 чи 3 найактивніших м’яза шиї.

Для лікування ротаційної кривошиї 500 одиниць вводять таким чином: 350 одиниць вводять у ремінний м’яз голови, іпсілатерально до напрямку обертів підборіддя/голови, і 150 одиниць – у грудинно-ключично-сосцеподібний м’яз, контралатерально до напрямку обертів.

При боковій кривошиї 500 одиниць вводять таким чином: 350 одиниць вводять іпсілатерально в ремінний м’яз голови і 150 одиниць – іпсілатерально в грудинно-ключично-сосцеподібний м’яз.

У випадках, пов’язаних із підняттям плеча, трапецієподібний м’яз або м’яз, що підіймає лопатку, можуть також потребувати лікування за наявності видимої гіпертрофії м’язів або за результатами електроміографічного (ЕМГ) дослідження. Якщо препарат потрібно вводити у 3 м’язи, 500 одиниць розподіляються таким чином: 300 одиниць вводять у ремінний м’яз голови, 100 одиниць – у грудинно-ключично-сосцеподібний м’яз і 100 одиниць – у третій м’яз.

При задній кривошиї доза 500 одиниць розподіляється таким чином: по 250 одиниць вводять у кожний ремінний м’яз голови. Двосторонні ін’єкції в ремінні м’язи можуть підвищити ризик виникнення слабкості м’язів шиї.

Лікування інших форм кривошиї безпосередньо пов’язане зі знаннями спеціаліста і даними ЕМГ, що допомагають виявити і лікувати найактивніші м’язи. ЕМГ слід використовувати для діагностики всіх складних форм кривошиї, у разі повторних введень після невдалих ін’єкцій у неускладнених випадках і у разі введення препарату у глибокі м’язи чи пацієнтам з надмірною масою тіла, шийні м’язи яких не виявляються при пальпації.

При наступних введеннях дози препарату можна відкорегувати залежно від клінічного ефекту та з урахуванням побічної дії. Рекомендовано застосовувати дози в межах від 250 до 1000 одиниць, хоча вищі дози можуть підвищити кількість побічних ефектів, зокрема спричинити появу дисфагії. Максимальна доза не повинна перевищувати 1000 одиниць.

Поява клінічного ефекту від лікування кривошиї очікується впродовж 1 тижня після ін’єкції. Ін’єкції можна повторювати приблизно 1 раз на 16 тижнів або за потреби, для підтримання ефекту, але не частіше ніж раз на 12 тижнів.

Діти. Безпека і ефективність застосування Диспорту® дітям для лікування спастичної кривошиї не вивчались.

Спосіб застосування

Для лікування спастичної кривошиї у флакон із Диспортом® (500 ОД) вводять 1 мл 0,9 % розчину хлориду натрію для того, щоб отримати розчин з концентрацією 500 одиниць ботулінічного токсину типу А у 1 мл. Для лікування спастичної кривошиї Диспорт® (500 ОД) вводять внутрішньом’язово за схемою, наведеною вище.

Нет аналогов